전종목토론

SK바이오팜이 미국 뉴저지주에 개소한 오픈이노베이션(개방형 혁신) 플랫폼 'SK라이프사이언스 링스'(이하 링스)에 입주할 국내 제약·바이오 기업 31개사를 선정했다고 11월9일 밝혔다. SK바이오팜은 이 회사들의 미국 시장 진출을 지원할 방침이다.
링스는 SK바이오팜이 국내 유망 제약·바이오 기업의 미국 시장 진출과 현지 성장을 지원하기 위해 지난 6월 미국 자회사 SK라이프사이언스 사무실 내에 구축한 오픈이노베이션 플랫폼이다. 160평(약 530㎡) 규모의 현지 인프라를 기반으로 입주 기업들이 미국에서 사업 기회를 발굴하고 현지 네트워크를 확대할 수 있도록 지원한다. 아시아(East)의 우수한 R&D(연구개발) 역량과 북미 등(West)의 선진 시장과 경험을 연결하는 'K-바이오 브릿지(가교)' 역할을 수행한다.
이번 입주사 선정을 시작으로 본격 운영되며, 입주 기업들은 현지 사무 공간과 회의실 등 인프라를 활용할 수 있다. 아울러 대한무역투자진흥공사(코트라·KOTRA)가 주도하는 'K-바이오 글로벌 이노베이션 링스' 컨소시엄과 연계해 기업별 수요에 맞춘 전문가 자문과 현지 정착, 파트너링(협업) 등 미국 진출과 사업화를 위한 다양한 지원을 받을 수 있다.
SK라이프사이언스는 임상·식품의약국(FDA)·사업개발(BD) 등 사내 전문성을 연계하고, 코트라는 기업별 수요조사와 전문가 자문단 운영·관리를 기반으로 현지 파트너 발굴과 상담을 지원한다. 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부는 FDA·특허·규제 분야 외부 전문가와 산업계 네트워크를 연계해 입주 기업의 미국 시장 진출을 뒷받침한다.
이번에 선정된 31개사는 의약품, 디지털 헬스, 인공지능(AI), 의료기기, 플랫폼 기술 등 분야 기업이다. △디지털 헬스케어 8개사 △플랫폼 6개사 △의약품 14개사 △의료기기 3개사다.
SK바이오팜은 입주 기업의 실질적인 현지 사업화를 지원하기위해 기업별 애로사항과 수요조사를 기반으로 한 일대일 전문가 자문 프로그램을 운영한다. 지원 분야는 △FDA·인허가 △법인설립·세무 △지적재산권(IP)·특허 전략 △임상·기술이전 △사업개발 등 5대 분야다.
이와 함께 다양한 세미나 및 교육 프로그램, 파트너링 세션 등을 상시 운영한다. 입주 기업 및 유망 기업을 대상으로 기술 홍보와 사업개발 역량 강화 교육 등 오픈이노베이션 프로그램도 운영해 기술과 사업성을 효과적으로 소개하고 현지 투자자 및 제약·바이오 기업과의 협력 기회로 연결할 계획이다.
SK바이오팜은 다양한 오픈이노베이션 활동을 통해 국내외 협력 기반을 확대하고 있다. 링스를 중심으로 국내 유망 기업과 미국 현지 기관·기업 간 협력을 적극 발굴하고, 아시아의 우수한 기술과 기업을 미국 시장과 연결하는 '이스트-웨스트 브릿지' 전략을 구체화해 나갈 계획이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "미국 시장은 좋은 기술만으로 진입하기 어려운 만큼 현지에서 어떻게 사업을 만들어가는지에 대한 경험과 네트워크가 중요하다"며 "링스를 통해 SK바이오팜이 세노바메이트를 개발하고 미국에서 직접 상업화하며 축적한 경험을 국내 기업들과 나누고, 각 기업의 기술이 현지의 파트너와 사업 기회로 이어질 수 있도록 실질적인 지원을 확대해 나가겠다"고 말했다.
SK바이오팜이 약 714만건의 신약개발 학습데이터를 구축하고 이를 활용한 특화 인공지능(AI) 모델 개발과 검증에 참여했다. 약물의 독성과 반응성, 임상시험 결과 등을 예측하는 모델을 개발하고 실제 제약사의 비공개 약물 데이터로 활용 가능성을 평가했다. SK바이오팜은 과학기술정보통신부 주관 'AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트'가 약 10개월간의 개발과 실증을 마쳤다고 11월6일 밝혔다. 이번 프로젝트에는 SK바이오팜과 루닛, 트릴리온랩스, 아이젠사이언스, 카카오헬스케어를 비롯해 대학과 의료기관 등이 컨소시엄으로 참여했다. 컨소시엄은 의과학 분야의 여러 업무에 활용할 수 있는 기반 AI 모델을 구축했다. 이를 토대로 화합물과 단백질을 다루는 신약개발, 유전체 등 생체정보를 분석하는 의과학, 임상 등 세 영역에 맞춘 재특화 모델을 개발했다. SK바이오팜은 제약 연구개발 전문성과 연구 현장의 요구를 반영해 저분자 화합물, 단백질, 유전체 등의 학습자료를 마련했다. 데이터 규모는 약 714만건, AI가 정보를 학습하고 처리하는 단위인 토큰으로는 44억개에 달한다. 약물성, 독성, 약물과 표적의 상호작용, 약물 반응성, 임상시험 결과 예측 등 66개 과제를 포괄하며 모델 학습과 성능 검증에 활용됐다. 트릴리온랩스와 공동 개발한 신약개발 특화 모델은 이들 66개 과제를 기준으로 예측 성능을 평가했다. 공개 데이터 외에 실제 제약사가 연구 과정에서 축적한 비공개 약물 데이터로도 추가 검증을 진행했다. 회사는 이를 통해 실제신약개발 환경에서 모델을 활용할 가능성을 확인했다고 설명했다. 연구 업무를 지원하는 시스템도 구축했다. 연구용 화학물질의 정보를 추출하고 전문가 검토와 제출 서류 작성을 지원하는 방식이다. 임상개발 분야에서는 알츠하이머병 공개 임상데이터를 활용한 디지털 트윈 모델로 환자별 인지기능 변화를 예측하고, 새로운 방문 정보에 따라 예측을 갱신하는 활용 기반을 마련했다. SK바이오팜은 이번에 축적한 모델 개발 역량과 엔비디아 'B200' GPU 기반 AI 컴퓨팅 인프라를 활용해 연구개발의 AI 전환을 추진할 계획이다. 특화 모델을 실제 연구과제에 적용하고 신약 후보물질 발굴부터 임상개발까지 활용 범위를 넓혀 연구개발 생산성을 높인다는 방침이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "신약개발 AI의 경쟁력은 결국 실제 연구 현장에서 얼마나 유의미한 답을 제시할 수 있느냐에 달려 있다"고 말했다.
SK바이오팜의 올해 3분기 매출액과 영업이익이 전년 대비 동기 모두 늘어 최대치를 기록한 가운데, 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)가 실적을 견인한 것으로 나타났다.
11월6일 제약바이오업계에 따르면 SK바이오팜은 올해 3분기 연결 기준 매출이 지난해 같은 기간에 비해 34.8% 증가한 2584억원, 영업이익은 65.9% 늘어난 1163억원을 기록해 역대 최대 실적을 달성했다. 세노바메이트의 미국 매출이 이를 뒷받침했다.
세노바메이트는 신약개발 전 과정을 SK바이오팜이 독자적으로 수행해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제로, 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제하고 억제 작용을 강화하는 이중 작용기전을 가진 3세대 뇌전증 치료제다.
엑스코프리의 올해 3분기 매출액은 2236억원으로 지난해 같은 기간에 비해 26.4% 늘었다. 환율 영향으로 3분기 원화 매출은 소폭 감소했지만, 달러 기준 매출도 전년 대비 4.9% 늘었다.
SK바이오팜은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 후 이듬해 미국 현지에 출시해 지금까지 직접판매 중이다. 출시 첫 해 이후로 엑스코프리의 연간 매출액 역시 계속 늘어나고 있다.
구체적으로 지난 2020년 미국에서 엑스코프리 매출액은 1020만 달러였는데, 2022년 1억3090만 달러를 기록해 1억 달러를 돌파했다. 이후 지난 2024년에는 3억2160만 달러, 작년 4억4320만 달러를 기록했다.
아울러 3분기 엑스코프리의 월평균 총 처방건수는 5만건을 넘었다고 회사는 전했다. 월간 신규 환자 처방도 1800건 수준을 이어가고 있다는 설명이다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 확대에 나서는 등 치료 영역 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있다. 치료 대상 환자군을 넓혀 세노바메이트의 중장기 성장 기반을 한층 강화하겠다는 계획이다.
회사는 지난 3일(현지 시간) FDA에 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한추가신약허가신청을 제출했다.
앞서 SK바이오팜은 지난 10월 FDA에 기존 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 부분발작 환자까지 확대하기 위한 sNDA를 제출하고 지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액의 신약허가신청을 FDA에 제출한 바 있다.
출시국도 확대 중이다. SK바이오팜은 지난 3월 중국에서 세노바메이트를 '이푸루이'라는 제품명으로 시장에 출시했다. 국내에서는 건강보험 급여 적정성을 인정받아 국내 판권을 보유하고 있는 동아에스티가 최근 정식 출시하면서 시장이 더욱 확장될 것으로 보인다.
SK바이오팜은 "세노바메이트의 미국 직접판매를 통해 창출되는 잉여현금흐름을 신규 제품 도입과 차세대 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 성장 구조를 구축했다"고 밝혔다.
올 3분기 연결기준 매출액은 2584.18억으로 전년동기대비 34.8% 증가. 영업이익은 1162.83억으로 65.9% 증가. 당기순이익은 543.41억으로 23.9% 감소.
올 3분기 연결기준 누적매출액은 7336.71억으로 전년동기대비 43.2% 증가. 영업이익은 3031.15억으로 92.3% 증가. 당기순이익은 2421.40억으로 100.9% 증가.
작년 연결기준 매출액은 7067.41억으로 전년대비 29.06% 증가. 영업이익은 2039.38억으로 111.69% 증가. 당기순이익은 2532.54억으로 11.58% 증가.
SK그룹 계열의 신약개발 업체. CNS(중추신경계) 질환 분야, 특히 뇌전증 질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 집중해 왔으며 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축. 美 FDA NDA 승인 완료 파이프라인 세노바메이트(뇌전증 치료제), 솔리암페톨(수면장애 치료제)을 보유하고 있으며, FDA가 희귀의약품으로 지정한 카리스바메이트(레녹스-가스토 증후군 치료제) 등 CNS 파이프라인과 다수의 신약후보물질 보유.
美 임상개발 및 마케팅 사업을 주요 사업으로 영위하는 SK Life Scinece, Inc.를 종속회사로 보유. 최대주주는 SK 외(64.0%), 주요주주는 국민연금공단(5.3%).
2024년 연결기준 매출액은 5475.96억으로 전년대비 54.30% 증가. 영업이익은 963.40억으로 375.22억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 2269.73억으로 353.79억 적자에서 흑자전환.
2022년 10월13일 50900원에서 최저점을 찍은 후 작년 11월28일 147800원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 10월15일 67700원에서 저점을 찍은 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 11월5일 93200원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 80650원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 84000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 92500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 101800원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.



