농림축산검역본부가 동물용 백신의 품질관리 수준을 높이고 시드로트 제도의 안정적인 정착을 지원하기 위해 산업계와 소통에 나섰다.
농림축산검역본부(본부장 직무대리 정승교)는 지난 12일 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 동물용 백신 제조사 12개소와 수입사 16개소 등 총 28개 업체 관계자 약 80명이 참석한 가운데 ‘2026년 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅’을 개최했다.
검역본부는 동물용 백신의 국가출하승인 검정 기준과 품질관리 관련 최신 정보를 공유하기 위해 2018년부터 국가검정기준연구회를 운영하고 있다. 특히 2022년부터는 백신 품질관리 제도인 시드로트 시스템의 도입과 정착을 지원하는 데 중점을 두고 있다.
올해 연구회는 ‘동물용 백신 선진화 및 시드로트 제도 정착 지원’을 주제로 진행됐다. 생물학적제제 제조·품질관리기준(GMP) 선진화를 위한 공정·세척 밸리데이션 등 실무 정보를 공유하고, 시드로트 제도 운영 과정에서 발생하는 업계의 애로사항을 청취하는 맞춤형 컨설팅이 마련됐다.
주요 논의 내용은 시드로트 제제로의 전환 절차와 최근 국가출하승인 현황, 품목허가 신청 시 ‘기준 및 시험방법’ 작성 요령 등이다.
특히 현장에서는 시드로트 관련 제출자료 양식을 간소화해 달라는 의견 등이 제기됐으며, 검역본부는 이를 검토해 향후 제도 개선에 반영할 계획이다.
검역본부 구현옥 동물약품평가과장은 “백신 시드로트 및 제조·품질관리기준(GMP) 선진화 등 신규 제도를 도입하는 과정에서 업계가 겪는 어려움을 직접 듣는 소중한 시간이었다”며 “업계가 제도 변화에 원활히 적응할 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
검역본부, 동물용 백신 품질관리 선진화 박차…'시드로트 시스템' 정착 지원
지난 12일 백신 제조·수입업체 28곳 대상 국가검정기준연구회 개최…GMP 선진화 및 시드로트 전환 절차 공유, 업계 애로사항 청취
동물용 백신의 품질과 안전성을 높이기 위한 '시드로트 시스템(Seed Lot System)'의 안정적인 정착과 제조·품질관리기준(GMP) 선진화를 위해 정부와 산업계가 머리를 맞댔습니다.
농림축산검역본부(본부장 직무대리 정승교, 이하 검역본부)는 지난 12일 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 동물용 백신 제조업체 12곳과 수입업체 16곳 등 총 28개 업체 관계자 약 80명이 참석한 가운데 '2026년 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅'을 개최했다고 밝혔습니다.
검역본부는 동물용 백신의 국가출하승인 검정 기준과 최신 품질관리 정보를 공유하기 위해 지난 2018년부터 국가검정기준연구회를 운영하고 있습니다. 특히 2022년부터는 시드로트 시스템 도입과 정착을 지원하는 데 중점을 두고 있습니다.
시드로트 시스템은 백신 제조에 사용하는 바이러스나 세균 등의 원료 종자(Seed)를 체계적으로 관리하고, 이를 바탕으로 생산되는 백신의 품질을 일정하게 유지하는 관리체계입니다.
구체적으로 원료 종자를 마스터 시드(Master Seed)와 워킹 시드(Working Seed) 등으로 구분해 관리하고, 정해진 계대 횟수와 제조 절차에 따라 백신을 생산합니다. 이를 통해 제조 과정에서 발생할 수 있는 병원체의 유전적 변이나 품질 편차를 최소화하고, 생산되는 백신의 일관성과 안전성을 확보하는 것이 핵심입니다.
이번 연구회에서는 '동물용 백신 선진화 및 시드로트 제도 정착 지원'을 주제로 생물학적제제 GMP 선진화에 필요한 공정 밸리데이션과 세척 밸리데이션 등 실무 정보가 공유됐습니다. 밸리데이션은 제조 공정이나 세척 절차가 사전에 정해진 기준에 따라 일관된 결과를 내는지 검증하고 문서화하는 과정입니다.
아울러 시드로트 제제로의 전환 절차와 최근 국가출하승인 현황, 품목허가 신청 시 제출하는 '기준 및 시험방법' 작성 요령 등에 대한 설명과 맞춤형 컨설팅도 진행됐습니다.
이 과정에서 산업계는 시드로트 관련 제출자료 양식의 간소화 등을 요청했습니다. 검역본부는 현장에서 제기된 의견을 검토해 향후 제도 개선에 반영할 계획입니다.
검역본부 구현옥 동물약품평가과장은 "백신 시드로트 및 제조·품질관리기준(GMP) 선진화 등 신규 제도를 도입하는 과정에서 업계가 겪는 어려움을 직접 듣는 소중한 시간이었다"라며 "업계가 제도 변화에 원활히 적응할 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다"라고 말했습니다.







