유진투자증권 커뮤니티

전종목토론

눌릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/10/12 13:37

개미신사

대화제약의 먹는 항암제 '리포락셀액'이 중국에서 유방암 2·3차 치료까지 허가받으면서 그 배경에 관심이 쏠린다. 국내에서는 1차 치료에 한정된 것과 달리, 중국에서는 후속 치료까지 폭넓게 사용할 수 있도록 승인된 것이다.

대화제약 경구용 항암제 '리포락셀액'은 중국 NMPA로부터 유방암 2·3차 후속 치료 적응증을 추가 승인받았다.리포락셀액은 대화제약이 자체 개발한 경구용 파클리탁셀 제제다. 기존 정맥주사제와 달리 마시는 형태로 투여할 수 있어, 환자의 정맥로 확보와 약물 주입에 따른 신체적·심리적 부담을 크게 줄인 것이 특징이다.12일 제약업계에 따르면 대화제약은 이달 8일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 리포락셀액의 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 적응증 추가 승인을 받았다.이번 허가에서 가장 눈에 띄는 부분은 '치료 차수'다. 국내 식품의약품안전처는 지난 5월 리포락셀액을 유방암 1차 치료제로만 허가했지만, 중국 당국은 2·3차 등 후속 치료까지 허가 범위에 포함했다.이처럼 양국의 허가 범위가 달라진 배경에는 임상시험 결과에 대한 해석과 수용 범위 차이가 있다.리포락셀 핵심 임상인 다국가 3상 'OPTIMAL'은 재발성·전이성 단계에서 이전 항암화학요법을 받지 않은 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 리포락셀액의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 10.0개월로 정맥주사 파클리탁셀(8.5개월) 대비 비열등성을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 중앙값 역시 각각 32.6개월과 31.8개월로 유사한 결과를 보였다.반면 미국과 체코에서 진행된 탐색적 2상 'OPERA'는진행성 질환에 대해 이전에 최대 3개의 항암화학요법을 받은 환자까지 참여하도록 설계됐다. 실제 연구 참여자 72명 중 26명이 전이성 단계에서 항암화학요법을 경험한 환자였다. 이 연구에서 리포락셀액의 PFS 중앙값은 5.5개월로 정맥주사군의 4.7개월과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.연구 규모가 작은 탐색적 2상이라는 한계는 있지만, 기존 치료 경험이 있는 환자에서도 유효성과 안전성을 평가했다는 점에서 OPTIMAL 3상과 차이가 있는 부분이다.중국 보건당국은 기존 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한 2상 데이터와 3상의 하위 분석 결과를 유연하게 수용한 것으로 풀이된다. 대화제약 관계자 역시 "중국에서 1차 치료 관련 임상 근거를 후속 치료까지 적용하는 방향으로 검토한 것으로 이해하고 있다"며 "임상 하위 분석 자료 등이 긍정적으로 반영된 결과"라고 설명했다.폭넓은 허가 범위는 즉각적인 실적 확대로 이어질 전망이다. 리포락셀액은 2024년 9월 중국에서 위암 치료제로 처음 허가받은 뒤, 같은 해 12월 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재되며 가파른 성장세를 보이고 있다. 올해 1월부터 건강보험 급여가 적용되며 현지 공급이 본격화됐고, 그 결과 상반기 중국 내 리포락셀 공급 매출만 약 97억원을 기록했다. 이는 전년 동기(18억원) 중국 전체 매출 대비 5배 이상 급증한 수치다.대화제약은 앞서 중국 파트너사 RMX 바이오파마와 2026년부터 2027년까지 중국, 홍콩, 대만, 태국 등을 아우르는 약 452억원 규모의 리포락셀 공급계약을 체결한 바 있다. 기존 위암 중심의 폭발적인 매출 성장세에 이번 유방암 2·3차 적응증 추가가 더해지면서, 리포락셀액의 글로벌 시장 내 입지와 현금 창출력은 한층 더 강화될 것으로 기대된다.

대화제약이 경구용 항암제 '리포락셀액'의 중국 공급 확대로 상반기 수출과 수익성을 동시에 끌어올렸다. 리포락셀 중국 공급 매출은 100억원에 육박했고, 상반기 영업이익은 전년 동기 대비 168% 증가하며 지난해 연간 실적을 넘어섰다.1

8월0일 대화제약 반기보고서에 따르면 연결 기준 올해 상반기 매출은 783억원으로 전년 동기(726억원) 대비 7.8% 증가했다. 영업이익은 38억원으로 전년 동기 14억원보다 167.5% 늘었으며, 당기순이익은 17억원을 기록해 지난해 상반기 8억원 순손실에서 흑자 전환했다.2분기 실적 개선폭은 더욱 컸다. 2분기 매출은 413억원으로전년 동기 대비 14.8% 증가했고, 영업이익은 3억원에서 33억원으로 약 11.7배 늘었다. 영업이익률도 0.8%에서 8.1%로 상승하며 수익성이 크게 개선됐다.

대화제약은 최근 3년간 실적 변동을 겪었지만 올해 상반기 영업이익은 지난해 연간 실적을 넘어섰다.연결 기준 매출은 2023년 1414억원에서 2024년 1494억원으로 증가한 뒤 지난해 1431억원으로 소폭 감소했다. 영업이익은 2023년 20억원에서 2024년 67억원으로 크게 늘었지만 지난해에는 32억원으로 감소했다. 다만 올해 상반기에만 영업이익 38억원을 기록하며 지난해 연간 실적을 이미 뛰어넘었다.당기순이익도 2023년 5억원 적자에서 2024년 8억원 흑자로 전환한 데 이어 지난해 23억원으로 증가했다.실적 개선의 중심에는 리포락셀이 있다. 리포락셀은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제로, 지난해 말 중국 국가급여목록(NRDL)에 등재된 이후 올해부터 현지 공급이 본격화됐다.상반기 리포락셀 중국 공급 매출은 약 97억원을 기록했으며, 중국 매출은 약 101억원으로 전년 동기 대비 5배 이상 증가했다. 이에 따라 상반기 연결 기준 수출액은 174억원으로 지난해 연간 수출액(166억원)을 이미 넘어섰다.하반기에도 중국 공급 확대가 이어질 경우 연간 해외 매출은 한 단계 더 성장할 것으로 전망된다.사업부문별로는 의약품 제조·판매가 여전히 핵심 매출원 역할을 하고 있다.지난해 의약품 제조·판매 부문 매출은 1053억원으로 전체 매출의 약 74%를 차지했다. 의약품 도매는 243억원, 의약품원료 사업은 178억원, 화장품·의료기기 부문은 79억원을 기록했다.최근 3년을 보면 의약품 제조·판매 부문은 2024년 1135억원에서 지난해 1053억원으로 다소 감소했지만, 의약품원료 사업은 2023년 146억원에서 지난해 178억원으로 꾸준한 성장세를 이어갔다. 의약품 도매 역시 225억원에서 243억원으로 증가했다.올해 상반기에는 의약품 제조·판매 부문 매출이 607억원으로 전체 실적을 견인했다. 특히 해당 부문 수출이 131억원을 기록하며 지난해 연간 수출 규모를 넘어섰다. 제품 매출 비중도 전체의 약 85.5%를 차지하며 자체 제품 중심의 사업 구조를 유지했다.대화제약은 해외 사업 확대에도 속도를 내고 있다. 완제품 수출을 기반으로 원료의약품과 건강기능식품, 화장품 및 의료미용기기 사업까지 해외 포트폴리오를 확대하고 있다. 동시에 글로벌 인허가 대응을 위한 RA(인허가) 전문인력을 육성하고, CPhI 등 해외 전시회 참가와 현지 파트너십 확대를 통해 신규 시장 개척을 이어가고 있다.리포락셀 중국 공급이 본격화되면서 대화제약의 수출 규모도 빠르게 커지고 있다. 상반기 수출액이 지난해 연간 규모를 이미 넘어선 가운데 하반기 중국 공급 확대가 올해 연간 실적을 좌우할 전망이다

대화제약과 무진메디가 나노입자 기반 제형 기술을 활용한 치료제 개발 협력에 나선다.대화제약과 무진메디는 나노 기술을 활용한 치료제 개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 8월3일 밝혔다.이번 협약은 양사가 보유한 약물전달 기술과 나노입자 플랫폼을 결합해 연구개발부터 제품상용화까지 이어지는 협력 체계를 구축하기 위해 마련됐다.협약에 따라 무진메디는 나노입자 기반 제형 개발과 최적화, 비임상 시험을 담당한다. 대화제약은 인허가, 임상시험, 제품화, 상업화를 맡아 실제 치료제 개발과 사업화 단계로 연결한다는 계획이다.대화제약은 약물전달시스템 기반 개량신약 개발 경험을 보유하고 있다. 자체 플랫폼 기술인 DH-LASED를 기반으로 경구용 파클리탁셀 리포락셀액을 개발했으며, 중국 기술수출과 판매 경험도 갖고 있다.무진메디는 생체 적용 가능한 나노 기술을 기반으로 바이오 응용 연구를 진행해온 기업이다. 지질 나노입자를 활용한 탈모치료제 외용제를 임상시험 단계까지 개발한 경험이 있으며, 소수성 화합물과 단백질, 유전자 등을 나노입자화하는 플랫폼을 보유하고 있다.양사는 이번 협력을 통해 연구 단계의 나노 바이오 기술을 실제 의약품 개발로 연결하고, 치료제 개발 후보군을 확대한다는 구상이다.이명철 대화제약 연구개발본부장은 "이번 전략적 MOU 체결은 대화제약이 그간 개량신약 개발을 통해 축적한 개발 역량을 활용하고, 무진메디의 독창적인 플랫폼 기술을 적합한 질환에 적용할 수 있는 파트너십"이라고 말했다.이어 "대화제약이 가지고 있는 비전인 ‘Dispense in handy’를 구현할 수 있는 협력이라고 생각한다"고 밝혔다.윤태종 무진메디 대표는 "최신 나노 바이오기술을 이용한 연구 내용이 실제 의약품 개발로 이어질 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 "이를 통해 다양한 약물 개발의 밑바탕을 마련할 수 있을 것"이라고 말했다

올 2분기 연결기준 매출액은 412.90억으로 전년동기대비 14.82% 증가. 영업이익은 33.29억으로 1068.07% 증가. 당기순이익은 19.83억으로 5.17억 적자에서 흑자전환.

올 상반기 연결기준 매출액은 783.23억으로 전년동기대비 7.84% 증가. 영업이익은 37.82억으로 167.47% 증가. 당기순이익은 17.18억으로 8.14억 적자에서 흑자전환.

작년 연결기준 매출액은 1430.60억으로 전년대비 4.25% 감소. 영업이익은 31.62억으로 52.90% 감소. 당기순이익은 23.30억으로 180.72% 증가.

의약품 및 의약부외품의 제조 및 판매업과 의약품 도소매업, 원료의약품 제조 및 판매업을 영위. 주요제품으로 감염질환치료제인 세파메칠정, 소화기관 치료제인 후로스판정, 무기질제제인 마그네스정, 국내 OEM 시장의 선도적 입지를 확보하고 있는 진통소염제인 카타플라스마, 플라스타 등의 파스제제, 안면부의 일시적 주름개선제인 미용의료기기 아말리안 필러 등을 보유. 주요거래처는 병의원, 제약회사 등임.
식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP 인증을 받은 고형제를 생산하는 제1공장, 경피흡수제를 생산하는 제2공장, 항암제를 생산하는 제3공장으로 구성되어 있으며, 주요 종속회사인 리독스바이오에서는 히알루론산(HA) 및 케미칼을 제조. 최대주주는 고준진 외(28.42%).

2024년 연결기준 매출액은 1494.09억으로 전년대비 5.69% 증가. 영업이익은 67.13억으로 241.80% 증가. 당기순이익은 8.30억으로 5.14억 적자에서 흑자전환.

2004년 8월4일 1075원에서 바닥을 찍은 후 2015년 11월6일 59700원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2020년 3월19일 5820원에서 마무리한 모습입니다. 이후 작년 12월8일 24900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 7월30일 7460원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 10월12일 14770원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 눌릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 12990원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 13450원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 14800원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 16350원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

인쇄하기

윗글: 실적은 좋음
아랫글: “예뻐지러 한국 온다”…강남 매출 62% 싹쓸이한 업종