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상호교환성 평가 2026/07/01 09:28

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**美 리툭시맙 바이오시밀러 시장 경쟁력 강화 기대
오리지널 교체 사용 가능한 유일한 바이오시밀러

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 셀트리온이 미국에서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 최초로 획득했다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다.

리툭시맙 바이오시밀러 중 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다.

트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 바 있다.
상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교체 사용 가능성을 인정받은 지위다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적 차이가 없음을 공식 인정받았으며, 보다 확실한 처방 근거를 확보하게 됐다.

이는 미국 의료진에게 트룩시마 처방에 대한 신뢰도를 높이는 계기가 되고, 향후 환자들의 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화에도 크게 기여할 것으로 기대된다.

또 셀트리온은 최근 미국 내 바이오시밀러 규제 환경 변화 움직임 속에서도 트룩시마의 비교 우위가 지속될 것으로 보고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 1위를 차지했다. 이는 오리지널을 포함한 글로벌 빅파마 제품들과 경쟁하며 거둔 성과로, 국산 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국 시장 점유율 1위를 기록한 사례다.

트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3000억 원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 보이며 셀트리온 핵심 매출원 중 하나로 자리 잡았다.

셀트리온은 트룩시마 상호교환성 획득을 모멘텀으로 삼아 미국 리툭시맙 시장 내 제품 경쟁력을 강화하고, 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오의 입지도 더욱 공고히 해 나간다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 최초로 상호교환성 지위까지 획득하며 독보적 지위를 다지게 됐다”며 “검증된 임상적 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

황재희 기자(hjhee@newsis.com)

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