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저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/04/30 05:34

개미신사

국내 기술로 개발된 첫 번째 ‘살아있는 항암제’가 탄생했다.

식품의약품안전처는 국내 바이오 기업 큐로셀의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’를 허가했다고 4월29일 밝혔다.

이는 국내 기술로 개발된 최초의 CAR-T 치료제로, 그간 외산 의존도가 높았던 초고가 첨단바이오의약품 시장에 국산 치료 옵션이 등장했다는 점에서 보건 안보와 환자 치료 주권 확보라는 중대한 의의를 갖는다.

CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 추출한 면역세포인 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 뒤 다시 환자 몸에 주입하는 ‘살아있는 항암제’다.

이번에 허가된 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 적응증으로 한다.

림카토주의 가장 큰 기술적 차별점은 암세포의 면역 회피 기전을 효과적으로 차단했다는 데 있다.

기존 CAR-T 치료제들이 암세포 공격력에 집중했다면, 림카토주는 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제하는 ‘OVIS’ 플랫폼 기술을 적용했다.

이를 통해 T세포의 피로도를 낮추고 항종양 효과의 지속성을 획기적으로 높였다. 실제로 임상 2상 최종 결과에서 완전관해율(CR) 67.1%를 기록하며 글로벌 선행 제품들과 어깨를 나란히 하는 우수한 효능을 입증했다.

산업적 측면에서는 국산화를 통한 환자 접근성 개선이 핵심이다. 현재 유일한 대안이었던 다국적 제약사의 치료제는 1회 투여당 수억 원을 호가하는 초고가 약제로, 건강보험 재정 부담은 물론 복잡한 해외 제조 및 물류 공정으로 인해투약 시기를 놓치는 사례가 빈번했다.림카토주는 국내에서 직접 생산 및 공급이 가능해짐에 따라 치료가 시급한 말기 혈액암 환자들에게 보다 안정적이고 신속한 공급이 가능해질 전망이다.

정부의 적극적인 규제 지원도 이번 허가의 일등 공신이다. 식약처는 림카토주를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 밀착 상담을 진행했다.

특히 보건복지부가 시행하는 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상으로 선정되면서, 식약처 허가와 동시에 건강보험 급여 적용을 위한 절차가 진행 중이다.

이는 기존 허가 후 등재까지 소요되던 행정적 공백기를 단축해 환자의 경제적 부담을 조기에 경감하겠다는 의도다.

림카토주의 허가는 K-바이오가 고난도 유전자 조작 기술이 필요한 첨단바이오의약품 분야에서 자생력을 확보했음을 알리는 신호탄이다. 혈액암을 넘어 향후 고형암으로의 기술 확장 가능성 또한 높게 평가받고 있다.

식약처는 이번 허가를 계기로 규제과학 전문성을 더욱 강화해 생명을 위협하는 희귀 질환자들에게 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침이다.

바이오 기업 큐로셀은 2026년 4월 17일 이사회를 열고 총 363억 5000만원 규모의 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시했다. 이번 발행은 경영상 필요 자금을 신속히 조달하기 위해 추진된다.조달 자금 중 348억 5000만원은 운영자금으로 쓰인다. 고형암 CAR-T 치료제 개발 등 파이프라인 연구개발 투자와 운영에 투입될 계획이다. 회사는 이를 통해 차세대 치료제 개발의 동력을 확보할 것으로 보인다.시설자금으로는 15억원이 배정되었다. 해당 금액은 2026년부터 2028년까지 상업용 GMP 공장 고도화에 투자된다. 생산 시설의 선진화를 통해 향후 상업화 단계에서의 경쟁력을 높이겠다는 전략으로 풀이된다.사채의 표면이자율은 0.0%, 만기이자율은 1.0%다. 만기일은 2031년 4월 27일로 설정되었다. 원금은 만기 시 전자등록금액의 105.1010%를 일시 상환한다. 별도의 이자지급기일은 두지 않는 것이 특징이다.전환가액은 주당 60,200원이며 전환 시 발행될 주식은 보통주 603,820주다. 이는 전체 발행주식 총수 대비 3.83% 수준이다. 전환청구는 2027년 4월 27일부터 2031년 3월 27일까지 가능하다.시가 하락 시 최저 조정가액은 42,150원이다. 발행 후 매 7개월마다 전환가액 조정이 이뤄지며 주가 상승 시에는 발행 당시 가액을 한도로 상향 조정될 수 있다. 이는 기존 주주 가치 보호를 위한 장치다.투자자로는 에이티넘성장투자조합2023과 한국투자 핵심역량 레버리지 II 펀드가 각각 50억원을 납입한다. 이외에도 미래에셋, 스틱이노베이션 등 다수의 기관 투자자들이 이번 사모 발행에 참여하기로 했다.청약 및 납입일은 2026년 4월 27일로 예정되어 있다. 이번 사채 발행은 사모 방식으로 진행되며 발행일로부터 1년간 전환 및 권면 분할이 금지된다. 회사는 조기상환청구권과 매도청구권 옵션도 부여했다.

상상인증권은 3월23일 큐로셀(372320)에 대해 핵심 파이프라인인 CAR-T 치료제 '림카토(안발셀)'의 식품의약품안전처 품목 승인이 막바지 단계에 진입한 가운데, 경쟁약을 압도하는 효능과 2차 치료제 확장 등의 모멘텀까지 보유하고 있어 주가 반등이 기대되는 시점이라고 평가했다.상상인증권에 따르면 림카토의 식약처 승인 여부에 투자자들이 주목하고 있는 시점이다. 당초 기대보다 일정이 다소 지연됐으나, 이는 패스트트랙 심사 과정에서 반복된 화학·제조·품질관리(CMC) 및 제조·품질관리기준(GMP) 관련 보완 절차에 따른 것으로, 현재 주요 보완 사이클은 상당 부분 마무리됐다는 설명이다.하태기 상상인증권 연구원은 "국내 최초 CAR-T 치료제라는 상징성 때문에 보수적이고 신중하게 심사가 진행되고 있으나, 늦어도 4월 말까지는 결론이 도출될 가능성이 높다"고 점쳤다.이어 "패스트트랙 적용으로 허가와 급여 평가가 동시에 진행 중인 만큼, 7월경 보험 약가 등재를 거쳐 3분기 내 상업화 시나리오를 그려볼 수 있다"고 내다봤다.하태기 연구원은 림카토의 압도적인 임상 데이터를 주목해야 한다고 조언했다. 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 임상 2상 결과, 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해(CR)는 67.1%에 달했다. 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성(NE) 발생률도 각각 8.9%, 3.8%로 경쟁 약품대비 우수한 약효와 적은 부작용을 입증했다. 특히 장기 추적 관찰 결과 중앙값 무진행 생존기간(PFS)은 6개월로, 노바티스의 경쟁 약물 '킴리아'의 2.9개월을 크게 웃도는 성과를 기록했다. 하 연구원은 "동사는 림카토의 적응증을 기존 3차에서 시장 규모가 더 큰 2차 치료제로 넓히기 위해 올해 하반기부터 임상 3상에 돌입할 계획"이라며 "또한 하이퍼카인 기술을 활용해 위암, 간암 등 고형암 CAR-T 치료제 신약 파이프라인 3개를 구축하고 중국 병원에서의 연구자 임상을 준비 중"이라고 짚었다.마지막으로 "신약 승인 기대감과 지연이 반복되며 주가가 조정을 받아 현재 4만9000원대에 머물고 있다"며 "일정이 다소 늦어지더라도 승인 여부 자체가 중요하므로, 품목 승인 시점에서 주가가 반등하는 모습을 그려볼 수 있다"고 강조했다.

큐로셀이 국산 최초의 CAR-T 치료제 '안발셀' 허가를 앞두고 상업화 채비에 속도를 내고 있다. 연초 생산시설 실사를 통해 허가가 가시권에 들어온 만큼, 허가 이후 공백없는 상업화를 통해 성과를 끌어올린다는 목표다.

3월3일 큐로셀 관계자는 "안발셀이 허가 이후 신속한 상업화 성과를 거둘 수 있도록 생산시설 가동 준비는 물론, 의료기관으로의 운송을 위한 전문업체와의 계약도 마친 상태"라며 "허가와 급여가 동시에 이뤄지는 제도를 활용하는 만큼, 국내 6개 대형병원을 시작으로 한 의료기관 도입도 곧바로 이뤄질 예정"이라고 말했다.

안발셀은 큐로셀이 개발한 미만성거대B세포림프종(DLBCL, 혈액암의 일종) CAR-T 치료제다. 지난 2024년 2상 최종결과보고서(CSR) 수령 후 같은해 12월 희귀의약품 지위를 기반으로 신속허가를 신청했다.

안발셀은 CAR-T 치료제와 면역관문억제제 장점을 동시에 구현하는 독자 플랫폼 '오비스(OVIS) CAR-T' 적용이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. CAR-T 치료제는 T세포에 암세포를 인식할 수 있는 CAR 단백질을 유전자 조작을 통해 인위적으로 생성시킨 것이 일반적이다. 반면, 큐로셀은 오비스 기술을 통해 CAR 단백질 생성 외에도 추가적으로 T세포의 암세포 사멸기능을 약화시키는 면역관문수용체라는 단백질이 생성되지 않도록 함으로써 면역관문억제제 효과를 동시에 구현하고 있다.

이를 기반으로 안발셀은 현재 해당 분야 대표 치료제인 노바티스 '킴리아' 대비 우호적 임상 데이터를 확보하는데 성공했다. 2017년 미국 식품의약국(FDA) 최초의 CAR-T 치료제로 승인받은 킴리아는 '기적의 항암제'라는 별칭과 함께 후속 경쟁 품목 등장에도 연간 4억달러(약 6000억원) 수준의 매출액을 기록 중이다. 특히 현재 국내 유일한 급여 적용 CAR-T 치료제로 독점적 지위를 누리고 있다.

안발셀은 임상 2상을 통해 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR) 75.3%를 확인, 같은 단계 킴리아 임상 데이터(39%) 대비 경쟁력을 확인했다. 또 다른 주요 지표인완전반응률(CR) 역시 67.1%로 53% 수준의 킴리아를 앞섰다.

허가 신청 시점으로부터 1년 이상이 경과했지만, 업계가 안발셀 허가를 낙관하는 이유다. 가장 최근에 이뤄진 마지막 보완 역시 물질 관련 데이터가 아닌 상업화를 위한 생산시설 최종점검 차원에서 이뤄졌다는 점 역시 허가 가능성에 무게를 싣는 대목이다. 이에 회사 역시 올해 상업적 성과 본격화에 대한 자신감을 내비쳐 왔다.

증권업계 역시 지난해까지 적자를 기록한 큐로셀이 올해 안발셀 허가를 기반으로 흑자전환에 성공할 것으로 보고 있다. 해당 기대감 반영에 기업가치 역시 꾸준히 우상향 중이다. 이날 회사 주가는 5만3700원으로 장을 마감했다. 52주 신저가를 기록한 지난해 4월9일(2만3750원) 이후 약 1년새 126.1% 상승했다.

신속한 공급을 통한 환자 접근성 역시 안발셀의 경쟁력이다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 채취한 백혈구를 동결해 GMP 생산시설로 보낸 뒤, 백혈구에서 T세포를 분리하고 CAR 유전자를 삽입하는 과정을 거친다. 현재 킴리아의 경우 해외 생산시설에서 생산돼 국내 도입되는 구조로 환자 백혈구 채취부터 최종 투여까지 3~4주가 소요된다. 반면, 국내 생산시설을 보유한 안발셀은 10일 내외로 단축했다. 생산규모 역시 연간 1400명의 환자를 대응할 수 있어 상업화 여력이 충분한 상태다.

해당 경쟁력은 안발셀의 해외 진출 및 추가 임상에도 힘을 실을 전망이다. 큐로셀이 현재 추진 중인 DLBCL 허가는 킴리아와 같은 3차 치료제 지위로 국내 환자가 약 600명 수준이다. 3차 치료제 허가를 기반으로 2차 치료제 지위를 위한 임상을 추가로 진행, 공략 환자 규모를 1000명 수준까지 확대한다는 목표다. 일본 임상 진행을 통한 추가 영역 확장에도 나선다. 일본은 맞춤형 세포치료제 진입 장벽이 국내 대비 낮고, 고령화에 따라 DLBCL 환자수가 3배 가량 많은 지역으로 꼽힌다.

큐로셀 관계자는 "안발셀이 DLBCL 외 적응증인 전신 홍반성 루스프(SLE) 1상 진입과 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 2상 진입을 연내 추진 중인 만큼, 첫 상업화 이후 신속한 후속 성과 도출을 위한 준비도 함께 진행하고 있다"고 설명했다.

작년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 362.90억 적자로 366.24억 적자에서 적자폭 소폭 축소. 당기순이익은 463.05억 적자로 382.39억 적자에서 적자폭 확대.

2024년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 366.24억 적자로 311.30억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 382.39억 적자로 295.75억 적자에서 적자폭 확대.

세포유전자치료제 개발전문 업체. 국내 최초로 식약처로부터 차세대 CAR-T 치료제의 임상시험 승인을 획득한 CD19 CAR-T 치료제를 비롯하여 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종유래 CAR-T 등 여러 신약 파이프라인을 보유.

현재 세계적으로 판매되고 있는 6개 제품의 일반 CAR-T 치료제 대비 CAR-T 치료제의 성능을 저하시키는 2종류의 면역관문수용체를 동시에 억제할 수 있는 차세대 혁신 CAR-T 기술을 자체 개발에 성공하여 한국, 유럽, 일본, 미국에 특허 등록을 하였고 임상시험을 성공적으로 수행 중. 현재 판매용 제품은 보유하고 있지 않음. 최대주주는 김건수 외(33.90%).

2023년 개별기준 매출액은 미발생. 영업이익은 311.30억 적자로 214.25억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 295.75억 적자로 388.85억 적자에서 적자폭 축소.

2023년 11월9일 상장, 당일 18200원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 2024년 3월7일 43000원에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 12월9일 19390원에서 마무리한 이후 작년 2월20일 36000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 4월9일 23750원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 4월29일 72300원에서 최고가를 찍고 윗꼬릴 달며 눌리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 볼 수 있겠습니다.

손절점은 62800원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 65400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 72000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 79200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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