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밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/03/10 04:45

개미신사

NH투자증권은 3월9일 알지노믹스(476830)에 대해 글로벌 신약 트렌드인 RNA 편집 영역의 선두권 기업이라며 커버리지를 개시하고 올해 중소형 코스닥 바이오텍 내 '톱픽(Top Pick)'으로 꼽았다.알지노믹스는 기존 siRNA나 ASO 기술이 질병 유전자 발현 억제에 그치는 것과 달리, 원하는 치료용 유전자로 교체가 가능한 RNA 편집 기술을 보유하고 있다.

한승연 NH투자증권 연구원은 "기술 난이도가 매우 높은 영역에서 글로벌 선두권의 확장 잠재력을 갖췄다"며 "지난해 릴리가 RNA 편집 기업과 13억달러 규모의 딜을 맺은 사례에서 보듯 빅파마들의 관심이 집중되는 분야"라고 설명했다.

올해 핵심 투자 포인트는 알츠하을이머 치료제(RZ-003)의 기술 수출 가능성과 플랫폼 가치 입증이다. 현재 APOE4 유전자 편집 전임상을 개발 중인 동사는 릴리 등 빅파마와 물질이전계약(MTA)를 체결한 것으로 추정된다.플랫폼 가치를 증명할 데이터 공개도 앞두고 있다. 알지노믹스는 오는 4월 미국암연구학회(AACR)에서 간암 치료제 RZ-001의 임상 1상 유효성 데이터를 구두 발표할 예정이다. 한 연구원은 "경쟁사인 웨이브 라이프가 지난해 유효성 공개 후 주가가 74% 급등했던 사례를 참고할 필요가 있다"며 "올해 첫 RNA 편집 치료제의 가속승인 지정 가능성이 제기되는 점도 동사에게 긍정적인 모멘텀"이라고 분석했다.한편, 알지노믹스는 오는 18일 상장 3개월을 맞아 유통주식 수 대비 약 25% 규모의 오버행(잠재적 매도 물량) 해제가 예정되어 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 초희귀질환 치료제 개발 규제를 완화하면서 리보핵산(RNA) 기반 치료제 기업들이 새로운 기회를 맞고 있다. 기존에는 임상시험 결과를 중심으로 허가 여부를 판단했지만 앞으로는 질병 발생 기전과 작용 메커니즘을 중심으로 평가하는 방식이 확대될 전망이다. 이에 따라 대규모 무작위 대조 임상시험(RCT)이 어려운 희귀질환 분야에서 임상 부담이 줄어들고 개발 기간과 비용도 낮아질 것으로 기대된다.

3월8일 업계 관계자에 의하면 최근 FDA는 초희귀질환 환자를 대상으로 하는 유전자·세포·분자 타깃 치료제에 대해 기존 임상 중심 허가 체계에서 ‘기전 중심’ 접근을 공식화했다. 질병을 유발하는 메커니즘 규명과 생물학적 경로, 표적 유전자 편집 여부 등이 핵심 평가 기준이 된다. 또 대규모 임상시험이 현실적으로 어려운 경우에는 자연사 데이터와 기저선 변화 등을 활용해 치료 효과를 판단할 수 있도록 하는 등 임상 설계의 유연성을 높였다.

특히 하나의 유전자에서 발생하는 다양한 변이를 대상으로 단일 임상시험에서 평가할 수 있는 ‘마스터 프로토콜(master protocol)’ 방식도 허용될 가능성이 제시됐다. 이는 동일 유전자에 기반한 치료제 개발을 플랫폼 형태로 진행할 수 있도록 하는 것으로 향후 유전자 치료제와 RNA 치료제 개발 전략에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

임상에 대한 부담이 줄면서 비용을 낮출 수 있어 더 많은 희귀질환 치료제 개발이 가능해질 전망이다. 희귀질환 치료제는 일반적으로 높은 약가가 책정되지만 환자 수가 적고 성공 확률(PoS)이 낮아 경제성이 제한적이었다. 그러나 돌연변이별로 적용되던 PoS를 단일 유전자 단위로 통합하면 실패 확률이 줄어 자본비용이 감소한다. 이에 따라 높은 약가 구조와 유전자 단위 시장 확대가 결합되면서 희귀질환 치료제의 수익성이 구조적으로 높아질 것으로 예상된다.

이 같은 규제 환경 변화 속에서 RNA 기반 치료제 기업에 대한 관심도 높아지고 있다. RNA 치료제는 질병을 유발하는 유전자 발현을 조절하거나 특정 단백질 생성 과정을 억제하는 방식으로 작용하는 모달리티(치료접근법)다. 특히 유전 질환이나 희귀질환처럼 질병 원인이 명확한 영역에서 활용 가능성이 높다는 점에서 글로벌 제약사들도 관련 연구개발을 확대하고 있다.

국내에서는 올릭스와 알지노믹스가 대표적인 RNA 치료제 개발 기업으로 꼽힌다. 두 기업은 각각 지난해 2월과 5월 일라이 릴리와 9000억원, 1조9000억원 규모의 계약을 체결하며 글로벌 협력 성과를 냈다. 올릭스는 RNA 간섭(RNAi) 기반 플랫폼을 바탕으로 대사질환과 탈모, 비만 등 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 알지노믹스는 일라이 릴리와 유전성 난청 치료제를 공동 개발하고 있으며 알츠하이머 치료제 ‘RZ-003’, 유전성 망막질환 치료제 ‘RZ-004’ 등을 개발하고 있다.

리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(476830)와 AAV(아데노연관바이러스) 전달체 개발 전문기업 글루진테라퓨틱스는 ‘AAV 기반 정밀 유도 차세대 RNA 유전자치료제 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)’을 체결했다고 2월23일 밝혔다.

이번 협력은 알지노믹스의 독자적인 RNA 치환효소 기반 정밀 교정 플랫폼과 글루진테라퓨틱스의 AI 기반 차세대 AAV 전달체 발굴 기술을 결합해, 표적세포 선택성과 전달효율을 극대화하고 환자 편의 중심의 차세대 유전자치료제 솔루션을 공동 구축하는 것이 핵심이다.

AAV 전달체 기술은 이미 상업성이 검증된 플랫폼이다. 실제로 미국 FDA 승인을 받은 유전자치료제의 50% 이상이 AAV 전달체를 사용하고 있으며, 글로벌 시장조사기관에 따르면 AAV 유전자치료제 시장 규모는 연평균 26% 성장하여 2034년 235억 달러에 이를 전망이다.1)

다만 AAV 기술 확장을 위해선 도입유전자 크기 확대, 조직특이성 강화, 면역반응 최소화, 저용량·고효율 전달 등의 기술적 과제가 존재한다. 양사는 AI 기반 벡터 설계를 통하여 이러한 한계를 극복하고 RNA 기반 정밀 치료의 접근성을 높이는 차세대 유전자치료제 개발에 집중할 계획이다. 또한 유전질환 및 중추신경계를 포함한 다양한 난치 질환으로 확장 가능한 플랫폼 기반 확보를 모색한다는 전략이다.

알지노믹스 이성욱 대표는 “글루진테라퓨틱스와의 협력을 통해 당사 RNA 플랫폼의 치료 경쟁력과 질환 확장성을 한층 강화하겠다”며 “환자들에게 높은 치료 편의성과 접근성을 제공하도록 하겠다”고 밝혔다.

글루진테라퓨틱스 이문수 대표는 “알지노믹스와의 협력을 통해 글루진테라퓨틱스의 데이터기반 정밀유도 AAV 플랫폼의 가치를 입증하고, 양사의 시너지를 바탕으로 유전자치료제 시장 내 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.

알지노믹스가 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 유전성 난청질환 치료제 개발을 위한 연구비를 수령하며, 지난해 체결한 대규모 기술수출 계약의 실질적인 이행 단계에 진입했다.

2월19일 유전자치료제 전문기업 알지노믹스에 따르면 회사는 최근 일라이 릴리와 체결한 라이선스 아웃(L/O) 계약에 따른 연구개발비(Research Fund)를 수령했다.

이번 연구비 수령은 지난해 5월 양사가 맺은 총 13억 달러(약 2조 원) 규모의 유전성 난청질환 치료제 개발 및 상업화 계약의 후속 절차다. 계약 체결 이후 양측이 합의한 공동 연구개발 계획이 본격적인 실행 단계에 접어들었음을 의미한다.

특히 이번에 유입된 자금은 총 계약 규모에 포함된 계약금(Upfront)이나 마일스톤과는 별개로 지급된 연구개발 목적의 자금이다. 구체적인 수령 금액은 양사 합의에 따라 비공개 처리됐으나, 회사 측은 해당 파이프라인 연구를 안정적으로 수행할 수 있는 상당한 규모라고 설명했다.

알지노믹스의 핵심 경쟁력은 RNA 레벨에서 유전 정보를 교정하는 ‘트랜스-스플라이싱 라이보자임(Trans-splicing Ribozyme)’ 플랫폼 기술이다. DNA를 직접 편집하지 않고 질병의 원인이 되는 변이 RNA를 정상 RNA로 치환하는 방식이다. 유전자 가위 대비 안전성이 높고 정밀한 유전자 발현 조절이 가능하다는 점에서 글로벌 빅파마의 주목을 받아왔다.

알지노믹스 관계자는 “이번 연구비 수령은 단순한 재무적 성과를 넘어, 알지노믹스의 RNA 교정 플랫폼이 글로벌 빅파마의 엄격한 검증을 거쳐 실질적인 연구개발 단계로 진입했음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “릴리와 난청질환을 시작으로 중추신경계(CNS)를 포함한 다양한 난치질환으로 협업 범위 확장을 모색해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편, 지난해 12월 코스닥 시장에 상장한 알지노믹스는 이번 난청질환 파이프라인외에도 항암 유전자치료제, 알츠하이머병, 망막색소변성증, 레트증후군 등 다양한 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다.

내부에선 이번 연구비 수령이 알지노믹스의 기술적 신뢰도를 재확인하는 계기가 될 것으로 보고 있다.

일라이 릴리(Eli Lilly)가 유전성 난청 치료제 개발을 위해 추가적인 유전자 편집 기술을 도입했다. 이에 기존 협력사인 알지노믹스와의 기술 협력 관계에도 시장의 관심이 이어지고 있다.

1월28일(현지시간) 일라이 릴리는 독일의 재조합효소(programmable recombinases) 기반 유전자치료제 개발사 심리스 테라퓨틱스(Seamless Therapeutics)와 11억2000만달러 규모의 연구협력 및 라이선스 계약을 체결하며 유전성 난청 치료 파이프라인을 강화한다고 발표했다.

업계에서는 이번 결정이 유전성 난청 질환의 구조적 특성을 반영한 전략의 연장선으로 보고 있다.

최근 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 릴리 최고경영자(CEO)가 유전자치료제의 대표적 사례로 유전성 난청을 언급한 점 역시, 난청 치료제 시장 선점에 대한 릴리의 강한 의지를 재확인시켰다는 평가다.

유전성 난청은 현재까지 100개 이상의 원인 유전자가 확인된 대표적인 고이질성 질환군이다. 유전자별 변이 유형과 발병 기전이 서로 달라 단일 유전자나 단일 치료 기술로 접근하기 어렵다는 점이 난청 치료제 개발의 가장 큰 난제로 꼽힌다.

릴리는 이러한 질환 특성을 고려해 RNA 기반 교정, DNA 편집, 유전자 보충 등 서로 다른 치료 기술을 병렬적으로 확보하는 멀티 플랫폼 전략을 취하고 있다.

이 가운데 알지노믹스의 TSR(Trans-Splicing Ribozyme) 기술은 DNA를 직접 편집하지 않고 RNA 단계에서 유전 정보를 조절하는 방식으로, 안전성과 조절성이 중요한 유전자군에서 강점을 지닌 기술로 평가된다.

알지노믹스 관계자는 “TSR은 특정 변이 유형과 임상적 요구가 높은 영역, 특히 유전자의 정교한 교정이나 정상 유전자의 발현량에 민감한 타깃에서 최적의 치료 대안이 될 수 있는 플랫폼”이라며 “릴리는 유전자별 특성에 따라 가장 적합한 치료 기술을 선택하는전략을 일관되게 유지하고 있다”고 설명했다.

이어 “이번 추가 기술 도입 역시 기존 협력 관계를 대체하기 위한 결정이 아니라, TSR로 접근하지 않는 환자군까지 치료 범위를 확장하기 위한 전략적 선택”이라고 덧붙였다.

업계에서는 릴리가 유전성 난청 분야에 지속적으로 투자하고 있다는 점 자체가 해당 시장의 성장성과 미충족 의료 수요(unmet medical needs)를 재확인해 주는 신호라는 분석도 나온다.

작년 개별기준 매출액은 70.90억을 기록.전년에는 미발생. 영업이익은 154.22억 적자로 128.62억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 1046.43억 적자로 188.50억 적자에서 적자폭 확대.

2024년 개별기준 매출액은 미발생. 영업이익은 128.62억 적자로 155.22억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 188.50억 적자로 136.00억 적자에서 적자폭 확대.

바이오 신약 연구/개발 전문업체. RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 한 유전자치료제와 원형 RNA 플랫폼을 보유하고 있으며, 주요 파이프라인으로는 RZ-001 항암 유전자치료제(교모세포종, 간세포암), RZ-003 알츠하이머병 유전자치료제, RZ-004 유전성 망막색소변성증 유전자치료제, 유전성 난청 치료제 등이 있음.
최대주주는 이성욱 외(16.36%), 주요주주는 한국산업은행(7.46%), 글로벌 혁신 RNA 신약 벤처투자조합(5.84%).

2023년 개별기준 매출액은 1.44억을 기록. 전년도엔 미발생. 영업이익은 155.22억 적자로 191.91억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 136.00억 적자로 315.34억 적자에서 적자폭 축소.

작년 12월18일 상장, 당일 90000원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 1월9일 200000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 2월10일 103900원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 158500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 165000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 182000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 200000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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