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저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/03/03 07:51

개미신사

‘인보사(TG-C) 사태’로 지난 6년간 발목이 잡혔던 코오롱그룹이 사법 리스크라는 무거운 짐을 벗어 던졌다. 성분 조작 의혹을 받던 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 항소심에서도 무죄를 선고받으면서다. 법적 불확실성이 해소된 코오롱은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 신약 출시와 명예 회복에 사활을 걸 예정이다.

2월5일 서울고법 형사13부(재판장 백강진)는 약사법 위반 등 혐의를 받는 이 명예회장에게 원심과 마찬가지로 무죄를 선고했다. 이우석 전 코오롱생명과학 대표도 무죄를 선고받았다. 재판부는 “원심의 판단이 정당하다”며 검찰의 항소를 기각했다.이 명예회장 측은 그동안 재판 과정에서 줄곧 억울함을 호소해 왔다. 그는 “연구진의 보고를 신뢰했을 뿐, 성분 변경 사실을 알면서도 고의로 허가를 받거나 투자자들을 속일 이유가 전혀 없다”고 항변해 왔다.재판부 역시 이 회장이 실무진으로부터 성분 착오에 대한 구체적인 보고를 받지 못했다고 판단했다. 지난 2019년 검찰 수사 시작 이후 6년을 끌어온 법적 공방 끝에, 이 회장은 마침내 ‘성분 조작 지시’라는 억울한 누명을 벗고 명예를 회복하게 됐다.이로써 코오롱은 인보사의 미국 품목 허가에 전사적 역량을 집중할 수 있게 됐다. 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았으나, 2019년 주성분이 연골세포가 아닌 신장 유래 세포로 밝혀지며 국내 품목 허가가 취소되는 등 존폐 위기를 겪었다.그러나 미국 식품의약국(FDA)이 2020년 안전성에 문제가 없다며 임상 재개를 승인했고, 코오롱티슈진은 이를 ‘TG-C’로 명명해 임상을 이어왔다.코오롱티슈진은 이미 미국 내 임상 3상 환자 투약을 마친 상태다. 현재는 추적 관찰 단계로, 오는 7월 임상 주요 결과를 발표할 예정이다. 회사 측은 이 결과를 토대로 내년 1분기 FDA에 품목 허가를 신청한다는 로드맵을 확정했다.코오롱티슈진 관계자는 “인보사 품목 허가를 신청하고 출시까지 1년쯤 걸리는 점을 감안해 2028년 하반기쯤 제품을 선보일 예정”이라고 했다.시판이 확정되면 미국에서는 12년, 유럽에서는 10년의 독점 판매권을 보장받는다. 미국·유럽 판권은 코오롱티슈진이, 국내 및 아시아·아프리카 판권은 코오롱생명과학이 보유하고 있다.글로벌 골관절염 치료제 시장의성장세도 고무적이다. 시장조사업체 리서치네스트에 따르면, 전 세계 골관절염 치료제 시장은 지난해 108억3000만 달러(약 16조원)에서 2035년 366억 달러(약 54조원) 규모로 급성장할 전망이다. 인보사는 고령화로 급증하는 환자 수요를 흡수해 시장 점유율을 빠르게 늘려가겠다는 전략이다. 생산은 스위스 론자(Lonza)의 싱가포르 공장이 전담한다.적응증 확대도 순조롭다. 코오롱티슈진은 무릎에 국한됐던 치료 범위를 고관절과 척추로 넓히고 있다. 최근 FDA로부터 척추 적응증 확대를 위한 임상 1상 계획을 승인받아, 조만간 척추 질환 환자를 대상으로 한 투약 절차에도 돌입할 방침이다.

작년 개별기준 매출액은 51.59억으로 전년대비 1.7% 증가. 영업이익은 223.23억 적자로 219.97억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 1925.87억 적자로 337.99억 적자에서 적자폭 확대.

코오롱티슈진이 미국에서 임상 3상을 진행 중인 TG-C(구 인보사) 도매가가 시장 추정치 대비 높을 가능성이 있다는 분석이 나온다.

위해주·이다용 한국투자증권 연구원은 1월27일 리포트에서 "코오롱티슈진의 목표주가를 17만원으로 13% 상향 제시한다"며 "보수적으로 추정한 TG-C 미국 도매가를 재산정하면서 TG-C 미국 가치를 9조9000억원으로 이전 대비 15% 상향한 영향"이라고 설명했다.

위 연구원은 "출시 1~2년 차 도매가를 3만달러로 상향했으며 전략적으로 가격을 낮추며 점유율을 높여갈 것으로 가정했다"고 했다.

그러면서 "미국 약가는 OECD 국가 대비 2.5배 이상 높다"며 "TG-C 1회 주사 효능이 2년 이상 지속된다는 점, 실제 인공관절 수술 빈도를 감소시키는 유일한 치료제라는 점을 고려하면 당사의 기존 추정 도매가였던 1만5000~2만8000달러는 보수적인 추정이며 실제 도매가는 더 높을 수 있다"고 했다.

TG-C는 골관절염 세포유전자 치료제로 오는 3월 미국 FDA 임상 3상을 마무리한 뒤 오는 7월 주요 결과 발표를 할 예정이다. 인보사로 불리던 해당 치료제는 식약처 허가 당시 서류에 성분을 오기재한 사실이 밝혀지면서 2019년 허가가 취소된 바 있다. 이후 코오롱티슈진은 미국에서 임상을 진행하며 글로벌 출시를 추진 중이다.

위 연구원은 "약가 재산정 배경은 유사 치료제의 약가를 참고한 것"이라며 "일본 상업화를 준비하고 있는 메디포스트의 중증 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'은 일본 추정 약가가 3000만원에 달할 수 있으며, 미국에서 판매 중인 Vericel사의 연골 결손 환자의 자가연골세포 이식제 MACI는 약 2만5000~4만달러에 판매 중이다"고 했다.

위 연구원은 "코오롱티슈진은 정부의 임상 3상 특화 펀드 수혜주로 주목받고 있다"며 "단순히 정책 수혜뿐만 아니라 아직 밸류에이션이 좋은 바이오텍 중 하나다"고 했다.

그러면서 "최근 인보사 관련 오해가 해소되고 있어 관심이 높아지는 가운데 유동 주식이 40% 수준에 불과하다는 점도 투자 포인트다"고 했다.

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 성패가 올해 판가름 난다. 글로벌 시장 진출의 교두보가 될 미국 임상 3상 데이터 발표를 앞뒀기 때문이다. 임상 3상에 성공하면 국내 품목허가 취소란 아픔을 딛고 글로벌 혁신신약으로 거듭날 수 있다.

일각에선 TG-C가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면 연간 10조원 이상 매출을 기대할 수 있단 분석도 나온다. 코오롱티슈진은 임상 3상 발표를 준비하는 동시에 글로벌 상업화에 속도를 내겠단 전략이다.

코오롱티슈진은 오는 3월 TG-C의 미국 임상 3상 환자 추적관찰을 끝내고 데이터를 분석한 뒤 7월 주요 평가지표(톱라인)를 발표할 예정이라고 1월14일 밝혔다.

코오롱티슈진은 TG-C로 미국 시장에 진출하기 위해 현지 80여개 의료기관에서 1020명을 대상으로 무릎 골관절염 임상 3상을 진행하고 있다. 2021년 12월 3상 투약을 시작했고 2024년 7월 모든 환자에 대한 투약을 완료했다. 현재 추적관찰 기간이다.

코오롱티슈진이 TG-C의 미국 임상 3상에 성공하면 무릎 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)로 첫 FDA 허가에 도전할 수 있다. 이미 국내에서 임상시험을 거쳐 품목허가를 획득한 치료제인데다 미국 임상 2상에서도 주요평가지표의 통계적 유의성을 확인해 3상 성공에 대한 기대감이 크다.

앞서 서근희, 신수한 삼성증권 연구원은 "TG-C는 한국에서 임상 3상을 완료해 품목허가를 획득한 제품으로 (새로운) 검증이 아니라 기존 데이터의 재현성을 확인하는 구조"라며 "미국 임상의 실패 리스크(위험)가 구조적으로 낮다"고 평가했다.

코오롱티슈진은 TG-C 임상 3상이 성공하면 준비 작업을 거쳐 내년 1분기 미국 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다. 통상적으로 심사 기간이 1년 정도 걸리는 만큼 빠르면 2028년부터 시판이 가능할 것으로 전망된다. 미국 컨설팅회사 사이먼쿠처(Simon-Kucher)는 TG-C가 미국 무릎 골관절염 치료제 시장에서 연간 최대 73억달러(약 10조8000억원)의 매출을 올릴 수 있다고 분석했다.

코오롱티슈진은 TG-C의 임상 3상 데이터 발표를 앞두고 글로벌 상업화 전략을 구체화하는 데 집중하고 있다. 지금 미국 샌프란시스코에서진행 중인 전 세계 최대 규모 바이오 및 헬스케어 투자 행사인 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 참가해 30여개 잠재 파트너와 협력 방안을 모색하고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 "TG-C의 미국 임상 3상은 국내에서 승인받은 물질에 대한 데이터 재현성을 평가하는 방식이라 성공 가능성이 크다고 본다"며 "미국 품목허가를 계기로 유럽 등 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 또 "척추디스크 질환으로 적응증을 확장하기 위한 미국 임상 1상은 올 하반기 환자 투약을 시작할 예정"이라고 말했다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 "올해는 TG-C의 가치를 전 세계에 증명하고 새로운 전환점을 맞이하는 해가 될 것"이라며 "미국 임상 3상 결과 발표가 임박하면서 많은 제약사가 높은 관심을 보이고 있다"고 말했다.

2024년 개별기준 매출액은 50.73억으로 전년대비 36.9% 증가. 영업이익은 216.97억 적자로 205.94억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 337.99억 적자로 172.24억 적자에서 적자폭 확대.

코오롱그룹 계열의 무릎 골관절염 치료제 개발사업 및 복합유통사업부문 등을 영위하는 업체. 세포 유전자 기술인 TG-C Platform을 이용한 무릎 골관절염 치료제의 연구 개발을 주요 사업으로영위. 복합유통사업부문은 건강기능식품, 화장품, 생활용품 등을 판매하는 Health & Beauty 사업(W-store)과 와인 등을 전문으로 소매하는 Liquor & Beverage(L&B) 사업을 운영. 최대주주는 코오롱 외(67.01%).

2023년 개별기준 매출액은 37.06억으로 60.81% 감소. 영업이익은 205.04억 적자로 163.03억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 172.24억 적자로 111.36억 적자에서 적자폭 확대.

2023년 10월27일 7710원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 2월27일 111900원에서 최고가를 찍고 윗꼬릴 달며 눌리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 99900원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 104000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 114500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 125000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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