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과연 코미팜 백신에 개발 과정과 검증은 ? 후쿠오카 아시아수의학회(APVS) 2026/02/14 21:01

gregory16

ASF 백신 개발, ‘K-방역’의 새 지평 열까

농수축산신문=홍정민 기자]

최근 아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발 분야에서 획기적인 진전이 보고되면서 전 세계 축산 관계자들의 이목을 집중시키고 있다.

국내에서 개발 중인 백신(이하 ‘코미팜 LVR’)이 수많은 난관을 극복하고 안전성과 효능 측면에서 압도적인 결과를 보여주고 있다. 조만간 수출이 확정된다면 단순한 백신 개발 성공을 넘어 한국의 ‘케이(K)-방역’ 기술이 세계 축산업의 지속 가능성에 기여하는 중대한 발걸음이라고 할 수 있다.

코미팜은 현재 필리핀에서 대규모 농장 시험을 진행 중이고 전언에 따르면 시험 결과는 코미팜 LVR의 현장 적용 가능성을 입증하고 있는 것으로 알려졌다. 코미팜 LVR 접종 모돈 11마리가 모두 정상 분만에 성공했을 뿐만 아니라 이유 후 정상 재발정을 통해 재임신에 성공했다. 특히 신생 자돈에서 백신 바이러스의 태반 감염이 없어 백신 사용의 가장 큰 우려 중 하나를 해소했다.

백신 사용에 있어선 경제적 효용성도 빼놓을 수 없이 중요한데 육성돈 백신 접종군은 대조군보다 일당 증체량에서 1235g 대 985g으로 현저히 높은 결과를 보여 3% 이상의 증체 향상이 확인됐다고 한다. 이는 농가 수익에 직접적인 영향을 미치며 단순한 질병 방어를 넘어 생산성 증대 효과까지 갖춘 것이다.

베트남에서도 수의과학연구소(NIVR)를 통해 안전성과 효능을 확인, 현지 하이브리드 강독주에 대한 공동 연구와 교차 방어력 시험까지 계획돼 있어 백신의 글로벌 확장성과 범용성을 기대하게 한다.

코미팜에 따르면 가장 까다로운 시험 중 하나인 면역 지속성 시험에선 4주차 공격 시험 완벽 성공을 시작으로 1차와 2차 공격 시험, 8주차 시험 등에서 모두 완벽한 결과를 보여 장기간의 방어 효과를 강력하게 시사하며 다음달 초에 예정된 12주 공격 시험 결과가 기대되는 상황이다. 백신 바이러스의 배출(Shedding) 문제에 대해서도 동물이용생물안전3등급(ABL3) 동거축 시험과 필리핀 현장 농장 동거축 시험에서 음성을 확인했다. 이는 코미팜 LVR 사용 시 비접종 동거축으로의 전파 가능성이 극히 낮음을 의미해 백신 접종에 따른 안전성 논란을 불식시키는 결정적인 증거가 될 수 있다.

최근 후쿠오카 아시아수의학회(APVS)에서 코미팜의 이 같은 발표는 기립박수와 질문 세례를 받았다고 하는데 이는 경쟁사 백신과의 비교 평가에서 드러난 코미팜 LVR의 압도적인 안전성에 있다.

현재까지의 모든 시험 결과는 코미팜 LVR이 세계동물보건기구(WOAH) 기준을 충족함을 보여준다. 이미 태국 CP그룹 등 주요 글로벌 축산 기업이 관심을 보이고 있고 베트남은 시험 백신을 입국시킨 것으로 전해진다.

현 단계에서 남은 현장 시험은 모체 이행 항체 반감기 측정뿐이고 “이런 백신이라면 사용해도 좋다”는 주류의 평가가 있는 만큼 이처럼 안전하고 효과적인 백신이 국가 경쟁력과 K-방역 기술 수출의 핵심 동력이 될 수 있도록 해야 한다.

지금까지도 적극적인 움직임을 보였지만 이젠 정부 차원의 보다 전략적이고 집중적인 정책 지원이 절실히 요구되는 상황이다.

ASF 백신 개발의 성공은 단순한 질병 통제를 넘어 대한민국이 세계 양돈 산업의 지속 가능성을 선도하는 핵심 국가로 발돋움하는 계기가 될 것이다.

출처 : 농수축산신문http://www.aflnews.co.kr)

ASF 백신, 동남아 양돈 산업에 ‘청신호’ 될까

[농수축산신문=홍정민 기자]

홍정민 축산팀장

최근 아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발을 놓고 국내 기업이 획기적인 성과를 발표했다. 임신 모돈을 대상으로 한 백신의 효능과 안전성을 성공적으로 입증한 연구 결과를 세계적으로 권위 있는 출판사인 와일리(Wiely)의 과학 분야 전문 저널에 게재하면서 ASF 백신 수출에 대한 기대감을 한층 높이고 있다.

코미팜 중앙연구소의 서정향 박사팀이 주도한 이번 연구는 임신 모돈 5마리에 ‘ASF-G-ΔI177L’에서 유래한 약독화 생백신인 ‘ASFV-G-ΔI177L/ΔLVR’의 면역원성과 안전성을 평가하는 데 중점을 뒀다. 주목할 만한 점은 이 백신이 안정적인 돼지 세포주에서 효율적인 복제가 가능하다는 것이다.

연구 결과는 매우 고무적인데 백신 접종 후 임신 모돈에서 어떠한 부작용도 관찰되지 않았고 높은 수준의 ASF 항체 생성을 유도하는 것이 확인됐다. 또한 백신 접종 모돈에서 임상 증상 없이 정상적인 분만이 이뤄졌고 유산 사례도 발생하지 않았다. 더불어 출생한 자돈에서는 모돈과 유사한 수준의 ASF 항체가 검출됐다.

이런 가운데 코미팜은 해외 임상시험과 관련해 지난 14일 필리핀 정부로부터 관련 서류를 공식 수령했다.

코미팜은 이번 성공적인 실험 결과를 발판 삼아 필리핀에서 지속적으로 ASF가 발생하고 있는 상황을 고려해 대규모 야외 임상시험을 위해 필리핀으로 조만간 출국할 예정이다. 이 야외 시험이 성공하면 아시아 양돈 산업 발전에 크게 기여할 뿐만 아니라 ASF로 인해 고통받는 전 세계 양돈 농가에 이른바 '구원투수' 역할을 할 것으로 기대된다.

필리핀으로의 백신 반출과 통관 절차는 순조롭게 진행되는 가운데 확인서 발급도 완료돼 세관 통과가 가능해졌다. 필리핀 정부는 모돈과 자돈에 대한 일선 농장 단위 백신 시험에서 자돈이 먼저 끝나면 우선 접종 허가를 하고 모돈은 추가 승인 방식으로 진행할 가능성이 높은 것으로 전해졌다. 이는 현지 상황에 맞춘 유연한 대응으로 보인다.

하지만 국내 생산과 수출에는 여전히 해결해야 할 과제가 남아 있다. 현재 한국에서는 생산량에 제약이 있어 필리핀 수출 물량 전체를 당장 감당하기 어려울 수 있다. 이에 코미팜은 냉동고 추가 설치 등으로 보관 문제를 해결하고 있지만 연말까지 돼지 약 60만 마리분의 백신을 보관하는 수준에 불과하다.

코미팜의 해외 진출 계획에 들어 있는 베트남도 상황은 녹록지 않다. 기본적으로 베트남은 정부의 강한 통제와 국수주의적인 정책으로 인해 한국 기업이 베트남에 진출하기 위해선 현지에 공장을 설립하거나 베트남 회사 지분을 일정부분 확보하거나 현지 GMP 승인 회사에 기술 전수를 하는 등 여러 가지 제약이 뒤따를 수 있다.

코미팜은 ASF 백신 개발과 관련해 미국의 전문가로부터 생물안전2등급(BL2) 시설 관련 자문을 구하는 등 국제적인 협력도 이어가고 있다. 하반기 이뤄질 미국 내 상황과 세계동물보건기구(WOAH)의 ASF 취급 기준 관련 규정 확정 등은 ASF 백신 개발에 있어 상당히 중요한 정보이고 코미팜의 백신 개발에 중요한 참고 자료가 될 것으로 보인다.

현 시점에서 세계 ASF 백신 시장 규모가 4조 원 이상으로 추정되는 만큼 국내 기술로 완성되는 코미팜의 백신이 해외로 성공적으로 수출돼 국내 양돈 산업에도 기여할 수 있도록 정부의 적극적인 지원과 제도 개선이 절실한 시점이다.

출처 : 농수축산신문http://www.aflnews.co.kr)

'2025년 동물방역 국제전문가 초청 국제워크숍' 여주서 열려

경기도-미국 콜로라도 주립대 공동 주최
코미팜, 20일 ASF 백신 개발 과정 발표

[농수축산신문=홍정민 기자]

경기도와 미국 콜로라도 주립대학교가 공동 주최한 ‘2025년 동물방역 국제전문가 초청 국제워크숍’이 지난 19일부터 오는 21일까지 여주 썬밸리 호텔에서 진행중인 가운데 20일 아프리카돼지열병(ASF) 관리전략 등과 관련한 워크숍 모습.

경기도와 미국 콜로라도 주립대학교가 공동 주최한 ‘2025년 동물방역 국제전문가 초청 국제워크숍’이 지난 19일부터 오는 21일까지 여주 썬밸리 호텔에서 성황리에 진행중이다.

이번 워크숍은 국내외 수의 분야 전문가들의 협력을 강화하고, 동물 방역 분야의 최신 지견을 공유하기 위해 마련됐다.

워크숍에는 국내 전문가 10명과 유엔식량농업기구(FAO) 소속 전문가 1명, 콜로라도 주립대학교 교수 2명 등 총 13명의 국제 전문가를 포함해 150여 명이 참석해 뜨거운 열기를 보이고 있다.

지난 19일 행사에선 이강영 경기도 축산동물복지국장의 개회사를 시작으로 이충우 여주시장의 환영사, 방성환 경기도의회 농정해양위원장의 축사가 이어졌고 지난 19일부터 21일까지 워크숍 기간 동안 고병원성 조류인플루엔자(AI), 아프리카돼지열병(ASF), 럼피스킨병(LSD) 등 주요 동물 질병에 대한 최신 연구 동향과 방역 전략, 현장 적용 사례 등이 심도 있게 논의된다.

특히 백신 개발 현황, 진단 기술, 역학 조사, 방역 관리 체계 등에 대한 발표와 토론이 활발하게 이뤄졌고 이번 워크숍을 통해 국내 수의 방역 역량을 강화하고, 국제 사회와의 협력을 더욱 공고히 하는 계기가 마련될 것으로 기대된다.

사흘간의 일정으로 열리는 '2025년 동물방역 국제전문가 초청 국제워크숍'.

# 코미팜, ASF 백신 국내 개발 전 과정 발표

코미팜은 지난 4년 넘게 대한민국 정부기관과 11차례 ASF 백신의 안전성과 효능에 대한 실험을 수행했다고 밝혔다.

20일 코미팜에 따르면 해외 야외 농장 사육 시설에서 돼지 출하 일령까지 확인 시험이 예정된 가운데 백신 방어항체 유지 수준이 마치 수학공식(Math Formular)과 같이 100% 완벽하게 생존함을 확인했다.

코미팜은 2021년 3월경 미국 농무부(USDA)로부터 2개의 ASF 약독화 생백신 (Live-attenuated vacine) 후보주를 분양 받았고 하나는 ‘ASF-G-ΔI177L’, 다른 하나는 ‘ASF-G-ΔI177L/ΔLVR’주이다. 이들 중 최종시험을 거쳐 ASF-G-ΔI177L/ΔLVR주를 백신주로 엄선해 다음과 같은 시험을 성공적으로 수행했다.

코미팜이 진행한 ASF 임상시험은 모두 생물안전 3등급 시설(BSL-3)과 동물생물안전 3등급 시설(ABSL-3)이 완비된 정부 연구시설과 인수공통전염병연구소에서 공동으로 진행됐고 환경부, 농림축산검역본부, 전북대 한국 주노시스 연구소 3개의 서로 다른 정부기관 소속 연구원들의 철저한 감독하에 진행된 실험이다.

USDA에서 분양받은 ASF-G-ΔI177L/ΔLVR 백신 후보주는 다른 백신 후보주와는 달리 ‘피펙셀 PIPEC(Plum Island Porcine Epithelial Cells)’에서 세포계대가 가능하고 백신 표준화가 용의하며 짧은 시간에 대량생산이 가능한 장점을 가지고 있다.

코미팜 관계자는 “동물백신 제조업체에서 최초 ABSL-3 조건에서 폐사율이 가장 높은 ASF 백신 실험은 코미팜이 처음”이라며 “물론 2021년 당시 실험동물 선정, 제한된 정부시설 이용 등 인프라가 부족한 상태에서 많은 시행착오를 통해 명실상부 최상의 동물백신 개발업체로 발전할 발판의 계기를 마련했다고 판단되며, 세계에서 최초로 ASF 백신을 상업화시킨 베트남 ASF백신주는 상용화 이후 여러 부작용으로 USDA로부터 철회통보가 결정된 상황에서 코미팜 백신은 현재까지 11차례 임상실험을 통해 그 결과가 지속적이며, 굳건한 상태”라고 강조했다.

코미팜 ASF 백신 후보주는 백신접종 후 현재까지 실험과정에서 확인할 수 있는 백신 유전자 수치(Ct value) <45와 ASF 백신항체 S/N% <40기준이 확인된 돼지는 공격접종에서 100% 백신의 안전성과 생존을 확인했다.

# 11차례 실험 어떻게 이뤄졌나

코미팜이 요약해 발표한 자료에 따르면 모든 백신 실험에서 백신의 효능과 안전성 실험에서 공격접종 ASF바이러스는 ‘ASFV-화천/2020’으로 바이러스 독성이 아주 높은 유전자형(Genotype II)을 사용했다. 여러가지 실험 중 ASF를 전파시키는 주요 매개동물은 단연 야생 멧돼지(Wild boar)라고 할 수 있다.

따라서 코미팜과 환경부는 야생 멧돼지에 대한 미끼백신 개발을 위한 사전 실험을 한 결과 여러 번 반복실험을 통해 일반돼지(사육돼지)를 대상으로 백신역가 ASF-G-ΔI177LΔLVR, 105TCID50/5ml을 구강(Oral)으로 접종한 후 백신접종 28일째 ASFV-화천/2020을 공격접종한 결과 100% 백신 안전성과 효능을 확인했다.

이와 함께 일반돼지(사육돼지)를 대상으로 최상의 ASF 백신 효능을 확인하기 위한 실험에서 ASF-G-ΔI177L/ΔLVR, 103TCID50/ml 백신 접종 후 28일째 공격접종 결과 아주 높은 ASF 방어항체는 물론 백신 유전체 복제를 확인했다. 결과적으로 안락사 시점까지 아주 높은 항체 유지는 물론 백신의 100% 안전성과 효능을 확인했다.

무엇보다도 ASF 백신을 상용화 하기 위해 중요한 검증절차는 병원성 복귀실험(Pathogenic Reversion Test)인데 백신 접종후 백신에서 변이가 발생되거나 재감염 가능성을 확인하는 실험이기 때문이다. 병원성 복귀실험 결과 백신을 접종한 돼지에서 백신항체 양성이 확인된 돼지 혈액을 일정 간격으로 4차례 채혈 후 그 혈액을 풀링(pooling)해 또 다른 돼지그룹 3마리에 전혈을 접종했고 정상적인 1마리는 동거사육했다. 전혈을 접종시킨 돼지에서 ASF백신주 양성이 확인된 돼지혈액을 다시 채취해 동일한 방법으로 4회 반복했고 마지막 4번째 돼지 그룹에서 혈액을 채취해 확인한 결과 모든 돼지에서 정상적인 체온과 정상 임상을 확인했다. 혈액내에서 확인된 백신주의 유전자 변이도 전혀 없음을 확인했다. 따라서 성공적으로 ASF 백신 후 병원성 복귀는 전혀 없음을 확인했다.

병원성 복귀시험에 이어 임신 모돈실험(Pregnant Sow Trial) 또한 백신 개발에서 백신의 안전성을 확인하기 위한 아주 중요한 실험이라고 코미팜은 강조한다. 임신말기(임신 90~95일) 5마리를 대상으로 ASF 백신 후보주 (ASF-G-ΔI177L/ΔLVR)을 근육에 접종해 안전성(분만율 등)을 평가한 결과 백신접종 3마리의 그룹과 대조그룹 2마리의 분만율 차이가 없음을 확인했다. 백신접종 그룹의 이전 산차와 분만율 차이가 없고 초유를 섭취한 자돈 90%에서 모돈 수준의 ASF 항체 양성을 확인했으며, 나머지 10% 미만에서 항체가 확인되지 않은 자돈은 초유를 섭취하지 못한 약한 개체로 확인됐다. 뿐만 아니라 ABSL-3 사용 제한으로 분만 1~2일 후 모두 안락사를 시켰기 때문에 보다 정확한 결과 확보를 위한 추가 실험은 필리핀과 베트남에서 대규모 농장 임상 시험에서 보완 증명할 예정이라는 게 코미팜측의 설명이다.

코미팜은 모돈 실험에 대한 결과를 정리해 세계최고 저널 출판사인 와일리(Wiley)에 속한 저명한 국경을 초월한 신흥 질병(Transboundary Emerging Diseases)에 투고해 마지막 3차 교정 후 조건부로 수록된다는 통보를 받은 상태로 알려졌다.

지난해 10차 실험은 ASF 백신 후보주(ASF-G-ΔI177L/ΔLVR)을 일반돼지에 103.0TCID50/ml으로 접종해 백신 장기(Long-term) 면역원성과 안정성 평가를 실시해 백신접종 후 56일간 관찰한 결과 체온상승은 물론 ASF 특이 임상증상이 없었고 높은 백신항체가 56일간 지속됨을 확인했다.

코미팜 관계자는 “아쉬운 것은 ABSL-3 사용 제한으로 돼지의 출하 시점까지 ASF 방어항체 확인을 하지 못한 점이 아쉬움으로 남지만 이 내용의 결과는 이미 애니멀(Animal) 국제저널에 발표가 된 상태”라고 밝혔다.

올 들어 지난달 코미팜이 진행한 11번째 실험은 ASF 동결건조(Lyophilization) 백신을 사용한 실험이다. 현재까지 ASF 발생 국가 중 통제 불가로 확산돼 경제적 피해를 심각하게 입고 양돈산업이 위축된 국가들은 대부분 동남아시아와 중국, 동유럽 국가들이다. 이들 국가를 대상으로 양돈산업 재건을 위한 수요와 공급이 절실한 상황이어서 상업용 백신 생산 이후 유통 환경에 노출됐을 때 백신의 효능과 보존성, 유효기간을 확인하기 위한 실험이 필요한 것이다. 동결건조 ASF 백신을 일반돼지에서 ASF-G-ΔI177L/ΔLVR, 103.0TCID50/ml로 접종한 후 백신접종 28일째 ASFV-화천/2020을 공격접종 결과 방어력과 백신효능 100%를 재확인했다.

코미팜 관계자는 “세계 최초로 베트남에서 상업화 제품이 출시됐지만 효능·효과 안전성 등에 문제가 발생돼 소비자들로부터 외면 받고 있다”면서 “그러나 코미팜에서는 최초 시험단계인 4년 전부터 이런 상황을 인지해서 전혀 다른 백신주를 실험결과로 선정했고 안정적 생산과정을 완성했다”면서 “베트남 상용화 제품과는 차별되는 제품을 생산해서 완전히 차별되는 안전성과 효능·효과를 증명했다”고 강조했다.

코미팜은 모든 실험이 대한민국 정부의 직접 관여하에 수행한 가운데 △수학공식(Math Formular)과 동일한 결과 산출 △동거축(Vaccinated & Naïve group) 감염 안돼 안전성 확인 △병원성 복귀 없음 확인 △구강·근육 접종에서 100% 백신 안전성과 효능 재확인 △임신돈에서 유산 없음 확인과 모체이행항체(Maternal Antibodies) 동일 확인 △백신 후 장기간 ASF 방어 항체 확인 등을 핵심 결과로 꼽았다.

문성철 코미팜 대표는 “조만간 대규모 해외 임상실험이 필리핀과 베트남에서 수행될 예정”이라며 “실험은 필리핀정부(BAI)-코미팜-Nobel Vet(현지 에이전트) 3자 공식 승인된 상태이고 추가적으로 베트남도 현지 ASF 야외 임상실험을 위해 국립수의과학연구소(NIVR)와 MOU가 체결된 상태”라고 말했다.

문 대표는 이어 “상위 기관과 협의해 코미팜 ASF 시험백신 출하와 수입, 임상규모, 실험착수 등에 관한 결과가 조만간 발표될 예정”이라고 덧붙였다.

필리핀 ASF 백신 상업 승인 Q1 예고....국산 ASF 백신 유력

베트남·다국적·코미팜 3파전…코미팜 '현지 야외임상시험 통해 임신돈 및 자돈 대상 안전성·효능 입증...허가 등록 자신'

필리핀 정부가 ASF 백신의 상업적 사용 승인(허가 등록)을 내년 1분기로 전망했습니다. 현행 ‘정부 통제하 제한적 접종’ 단계에서 벗어나, 민간이 보다 폭넓게 활용하는 '상용화 단계'로 전환하겠다는 의미인데 승인 후보 백신에 국내 개발 제품이 가장 유력한 것으로 알려져 주목됩니다.

▲ 기사 이해를 돕기 위한 AI 이미지임@돼지와사람

현지 보도에 따르면 최근 필리핀 농업부 장관은 “(내년) 1분기쯤”을 승인 시점으로 언급하며, 현재 시험 중인 ASF 백신 3종이 허가에 근접했다고 밝혔습니다.

본지 취재 결과, 필리핀에서 거론되는 3개 후보는 ▲베트남 백신 ▲다국적 기업 백신 ▲코미팜 백신으로 파악됩니다.

코미팜은 지난 4월 필리핀 정부의 야외 임상시험 계획 승인을 통해 얼마 전까지 현지 양돈장에서 백신 적용시험을 실시한 것으로 알려지고 있습니다(관련 기사). 시험은 ASF 비발생 농장뿐만 아니라 발생 농장에도 이뤄졌습니다.

코미팜 측은 취재진에 '필리핀 비발생 농장 적용 결과 모돈 접종에서 유사산 등 부작용이 관찰되지 않았고, 모체이행항체가 100% 수준이며, 자돈은 1회 접종으로도 (시험기간 동안) 충분한 예방 효과가 입증됐다'라고 설명했습니다.

또한, 코미팜 측은 'ASF 발생농장에도 자사 백신을 적용한 결과, 접종군에서 약 90%가 생존했고, 나머지 10%는 면역 형성 이전에 이미 감염된 개체로 분석됐다'라고 설명했습니다.

반면 '대조군(비접종군)은 78%가 폐사해 현장 방어효과가 뚜렷했다'라고 주장했습니다.

더불어 코미팜은 '감염축과 백신접종축을 구분하는 DIVA(디바) 체계가 완벽하게 작동했다'라고 강조했습니다. 그러면서 사용 승인 - 품목 허가 등록에 자신감을 내비쳤습니다.

최종 필리핀 당국으로부터 사용 승인을 받게 되면 코미팜은 수출용 백신 허가 등록과 함께 국내 생산을 염두에 두고 있습니다. 그런데 이 경우 우리 정부의 생산 규제가 변수입니다.

우리 정부는 잠정 ASF 백신 생산을 위해서는 현행 일반 백신 제조시설(BL2)보다 생물안전 등급이 한 단계 더 높은 BL3(생물안전 3등급) 수준의 시설이 필요하다는 입장입니다(관련 기사). 이에 대해 코미팜을 비롯해 ASF 백신 연구 개발 업체는 “BL3 생산만 허용될 경우 설비·유지비 부담 문제로 국내 생산이 사실상 불가능해질 수 있다”는 의견을 표하고 있습니다. 이들은 백신 후보주의 안전성이 확보되었다면 기존 백신처럼 BL2 시설에서 백신을 연구·생산할 수 있도록 해달라고 요청하고 있습니다(관련 기사).

만약 국내 생산이 가로막혀 해외 위탁생산(CMO) 등으로 선회할 경우, 단순히 제조비용 문제를 넘어 기술 유출 리스크가 커지고, 장기적으로는 국내 기업이 가격·공급망·협상력에서 경쟁력을 더 잃을 수 있다는 우려도 나옵니다.

내년 필리핀 ‘상용화 전환’ 국면에서 코미팜 백신의 승인 가능성이 거론되는 만큼, 국내에서는 ASF 백신의 허가·제조 규정을 둘러싼 논의가 한층 거세질 전망입니다.

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