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밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/01/24 05:56

개미신사

1월23일 에스티팜는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5600만 달러(한화 약 825억원) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.

해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다.

이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다.

제약ㆍ바이오 업계에 따르면 올리고 핵산 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상ㆍ상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다.

이에 따라 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다고 설명했다.

특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술ㆍ규제ㆍ공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화했다.

에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정ㆍ분석ㆍ변경 허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 "올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

특히 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증(sHTG) 치료제로 상업화를 앞둔 글로벌 신약이다.

에스티팜은 아이오니스의 ASO(antisense oligonucleotide) 약물 ‘트린골자(Tryngolza, olezarsen)의 원료공급 파트너사다. 트린골자는 가족성 킬로미크론혈증(FCS) 치료제로 승인받은 약물이다.

현재 아이오니스는 중증 고중성지방혈증(sHTG)로 적응증을 확장하는 보충신약허가신청서(sNDA) 제출을 준비중이다.

시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 트린골자가 2032년까지 8억4900만달러(한화 1조2000억원)의 매출을 기록할 것으로 전망했다.

에스티팜이 저분자 신약 원료의약품 공급계약 체결을 이어가고 있다.

지난 12월23일 에스티팜은 미국 글로벌제약사와 1,721만 달러 (약 255억원, 전일자 최종고시 매매기준율 1,480.8원/USD 적용) 규모 저분자 신약 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.해당 납기는 2027년 1월 29일까지다.다만 이번 계약 관련 적응증 등은 고객사와의 비밀유지협약에 의해 공개하지 않았다.이에 에스티팜의 현재 수주잔고는 2억 7,000만 달러로 약 4천억원을 돌파했으며, 이 중 저분자 신약 원료의약품 수주잔고는 약 785억원이다.한편 에스티팜은 항바이러스 API를 중심으로 쌓은 공정·스케일업 경험, 글로벌 cGMP 트랙레코드, 고난이도 공정을 처리하는 설비·기술(연속공정·SMB 등) 등을 토대로 노하우를 축적하고 있다.특히 회사의 3대 축이 올리고 CDMO, 저분자 합성신약, mRNA 치료제 생산인 만큼, 저분자에서 다진 공정·품질·규제 역량이 올리고·mRNA 쪽과 상호 보완 관계를 형성해 플랫폼 경쟁력을 강화해 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.

에스티팜이 신약개발 분야로 보폭을 넓히고 있다. 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(CDMO) 사업을 통해 벌어들인 안정적인 수익을 바탕으로 메신저 리보핵산(mRNA)과 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 시장 공략에 속도를 내는 분위기다.

지난 12월13일 바이오 업계에 따르면 에스티팜은 최근 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다.이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 검증하는장기 연구다. 오는 2030년까지 CEPI의 지원을 받아 수행될 예정이다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다.백신 후보물질은 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고 에스티팜은 mRNA 원료 설계와 생산을 담당한다. 구체적으로 에스티팜은 자체 mRNA 5’ 캡핑 기술(SmartCap)과 지질나노입자(LNP) 전달 기술(STLNP), 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 제공한다.SFTS는 국내 비롯한 중국·일본·대만 등 동아시아에서 주로 발생하는 참진드기 매개 감염병이다. 고열과 혈소판 감소, 신부전 등을 일으켜 고령 환자에게서는 치명률이 높은 질환이다. 바이러스 면역 회피 특성 탓에 아직 상용화된 백신이 없는 상황으로 mRNA 백신은 항원 구조를 정밀하게 구현해 효과적인 면역 반응을 유도할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.

에스티팜은 올해 들어 mRNA와 차세대 RNA 치료제 분야에서 존재감을 본격적으로 드러내고 있다. 회사는 올해 TIDES USA 2025와 CRISPR MEDiCiNE 2025 등 RNA·유전자 치료제 분야를 대표하는 국제 학회에 연이어 참가하며 적극적인 대외 행보에 나섰다. 해당 학회에서 에스티팜은 mRNA 관련 자체 플랫폼을 소개하고 gRNA 등 mRNA 플랫폼 응용 범위를 유전자치료제 영역까지 확장하겠다는 중장기 전략과 비전을 제시했다.가시적인 성과도 나오고 있다. 에스티팜은 올해 1분기와 2분기 각각 mRNA 부문 매출 6억원, 7억원을 기록하며 관련 사업에서 첫 실적을 창출했다. 3분기에는 mRNA 부문과 관련 초기 R&D 프로젝트에서 14억원의 매출을 올렸다. LNP 지질 중간체 공급과 mRNA 목록제품, 자체개발 캡핑 시약 CDMO를 통해 매출이 발생했다.

미국 국방수권법(NDAA) 상·하원 타협안에 포함된 ‘생물보안법’이 하원을 통과했다. 미국이 중국 바이오 기업을 견제하기 위해 발의한 법안으로 한국을 비롯한 다른 국가가 반사 이익을 누릴 수 있다는 전망이 나온다.

12월11일 바이오업계에 따르면 내년도 미국 국방수권법안(NDAA) 최종 상·하원 통합안이 10일(현지시간) 미 연방 하원을 통과했다. 상원 통과를 거쳐 도널드 트럼프 미국 대통령의 서명을 거치면 발효되는 만큼 연내 통과가 예상된다.

법안은 이른바 ‘우려 대상 기업’에서 생명공학 장비나 서비스를 조달하는 것을 금지하는 것을 골자로 한다. 우려기업에는 △국방부가 지정한 미국 내 중국군사기업 △적대국의 통제를 받으며 바이오 장비나 서비스를 제공하고 국가안보에 위험을 초래하는 기업 △이들의 자회사 및 계열사가 포함된다.

지난해 발의됐던 생물보안법과 달리 이번에 통과된 법안에서 위탁개발생산(CDMO) 주요 업체인 우시 계열 기업들은 빠졌다. 다만 미 국방부가 올해 초 군사위원회에 우시앱택 등의 회사를 국방부의 ‘중국 군사기업 목록(1260H)’에 포함시키라고 촉구한 것으로 알려져 제재에서 자유롭지 못할 것으로 전망된다. 국방부가 기존에 작성한 기업 목록에는 중국 BGI 그룹과 그 자회사인 MGI 테크 등이 포함돼있다. 바이오업계 관계자는 “사실상 특정 중국 서비스 제공업체들이 미국 시장에서 발을 빼는 효과를 낳을 것”이라고 전망했다.

미국이 중국 바이오 기업까지 제재에 나서면 삼성바이오로직스(207940), 롯데바이오로직스, 셀트리온(068270) 등 국내 CDMO 업체는 물론 바이오 소부장(소재·부품·장비) 업체가 반사이익을 누릴 것으로 전망된다. 에스티팜(237690)은 올리고핵산(올리고뉴클레오타이드) 원료의약품(API) 분야에서 글로벌 상위 기업이며 SK(034730)그룹의 CDMO 자회사 SK팜테코는 올해 3월부터세종시에 첨단 저분자·펩타이드 생산 공장(5공장)을 증설하고 있다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “일본, 태국, 인도 등도 공격적으로 투자하고 있어 국내 기업들이 충분한 경쟁력을 갖추고 있어야 기회를 잘 살릴 수 있을 것"이라고 말했다.

노바티스의 고지혈증 치료제 '렉비오(Leqvio, 성분 인클리시란)'가 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 포함되며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 미국에서 단독요법 승인을 받은 데 이어 중국에서도 보험 장벽까지 넘어선 만큼, 핵심 원료 공급사인 에스티팜의 실적에도 본격적인 수혜가 반영될 것이라는 전망이 힘을 얻고 있다.

지난 12월9일 중국 보건당국은 2025년판 의료보험 목록 업데이트를 통해 렉비오 등 글로벌 혁신 치료제 6건의 보험 등재를 확정했다고 지난 7일(현지시간) 밝혔다.

렉비오는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스타틴 병용 없이 단독으로 사용 가능한 1차 치료제로 적응증을 확대 승인받았다. 기존 고지혈증 치료제 대부분이 스타틴 계열 약물과 병용 투여되는 구조였던 것을 고려하면 단독요법 가능성은 환자군을 폭넓게 끌어올릴 수 있는 변화로 평가된다. 이로 인해 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 지질이상을 가진 다양한 환자들이 새롭게 처방 대상에 포함됐다.

렉비오의 가장 큰 차별점은 투약 주기다. 첫 투여 이후 3개월 뒤 한 차례 추가 접종을 하고 나면 이후로는 6개월에 한 번씩 연 2회만 투약하면 된다. 연 2회 투약 방식은 기존 치료제 대비 높은 편의성과 순응도를 제공해 시장에서도 경쟁 우위를 점하고 있다.

실적 역시 이미 가파른 성장세를 보이고 있다. 렉비오는 지난해 글로벌 매출 약 7억5400만달러(약 1조원)를 기록하며 블록버스터 신약으로 자리 잡았다. 미국에서의 적응증 확대를 계기로 매출 성장 곡선은 더욱 가속화될 전망이다.

중국 시장의 파급력은 더욱 크다. 약 3억3000만명에 달하는 심혈관질환 환자층과 LDL-C 관리가 필요한 거대 인구 기반을 보유한 중국은 렉비오의 전략 핵심 시장으로 꼽힌다.

그동안 렉비오는 공보험 적용이 없어 1회 투약 비용이 9988위안(약 200만원)에 달해 환자 부담이 컸지만 그럼에도 중국은 지난해 노바티스 전체 매출 중 미국에 이어 두 번째로 큰 시장을 형성했다. 이번 보험 등재로 중국 내 처방 확대는 한층 빨라질 것으로 보인다.

이 흐름은 에스티팜의 성장에도 직접적인 호재다. 에스티팜은 렉비오 초기 개발 단계부터 임상용 올리고뉴클레오타이드 원료를 공급해왔고 미국·유럽 허가 이후에는 완제품용 원료 공급량도 확대했다.

제2올리고동 완공으로 연간 최대 7톤 생산 체계를 갖춘 가운데 유진투자증권은 에스티팜의 렉비오 원료 공급액이 지난해 약 400억원에서 올해 2배가량 증가한 것으로 추정했다. 여기에 중국의 공보험 적용이 본격화되면 내년 공급량이 크게 증가할 가능성이 높다는 분석이 나온다.

물론 변수도 존재한다. 중국 보험 시장 특성상 약가 인하 압력이 지속될 수 있고 2차 벤더인 에스티팜은 단가 협상력이 제한적일 수 있다. 다만 업계에서는 노바티스가 대량 처방을 확대하기 위해 비용 효율성 확보를 우선할 가능성이 높아 결국 에스티팜에도 유리한 발주 구조가 형성될 수 있다는 전망도 제기된다.

업계 관계자는 "NRDL 등재 신약은 환자 본인부담률이 보통 10~30% 수준까지 낮아진다"며 "수요 증가가 이어질 경우 에스티팜의 공급 물량도 자연스럽게 확대될 것"이라고 내다봤다.

작년 3분기 연결기준 매출액은 818.75억으로 전년동기대비 32.7% 증가. 영업이익은 147.29억으로 141.6% 증가. 당기순이익은 204.90억으로 49.7% 증가.

연결기준 3분기 누적매출액은 2025.46억으로 전년동기대비 28.2% 증가. 영업이익은 286.73억으로 483.2% 증가. 당기순이익은 265.66억으로 32.7% 증가.

2024년 연결기준 매출액은 2737.51억으로 전년대비 3.94% 감소. 영업이익은 276.93억으로 17.36% 감소. 당기순이익은 324.64억으로 85.27% 증가.

동아쏘시오그룹 계열의 CDMO(CMO+CDO)방식으로 신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품을 제조, 판매하는 업체.
주요 제품은 올리고 핵산치료제 원료의약품 및 제네릭 원료의약품(API)임. 2019년 유럽 소재 CRO 업체 두 곳(스위스, 스페인)을 인수하고 2021년 4월, 8월 미국에 xRNA 및 유전자치료제(CAR-NKT) 개발을 위한 바이오텍회사(레바티오, 버나젠)를 설립함으로써, 자체신약 개발 - CRO - CDMO로 이어지는 신약 개발의 전과정을 One-stop-service로 처리 가능한 차별화된 밸류체인 시스템을 확보. 최대주주는 동아쏘시오홀딩스 외(46.55%), 주요주주는 국민연금공단(6.97%).

2023년 연결기준 매출액은 2841.03억으로 전년대비 13.95% 증가. 영업이익은 334.35억으로 87.29% 증가. 당기순이익은 175.22억으로 0.03% 증가.

2019년 8월6일 96500원에서 바닥을 찍은 후 2021년 12월29일 150800원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2024년 1월19일 59900원에서 마무리한 이후 8월29일 120800원에서 고점을 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 올 4월7일 66600원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 1월23일 144200원에서 고점을 찍고 윗꼬릴 달며 눌리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 128300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 133600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 145000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 160000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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