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밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2025/10/23 11:10

개미신사

“미국 FDA와 미팅을 통해 글로벌 임상 3상 및 허가 전략이 매우 선명해졌다.”

강세일 에스바이오메딕스 대표는 10월23일 이투데이와 서면 인터뷰를 통해 미국 FDA와 가진 상업화 임상에 관한 사전 미팅의 뒷이야기와 향후 계획에 대해 밝혔다.

파킨슨병 줄기세포 치료제 TED-A9의 미국 임상 진입을 앞둔 에스바이오메딕스는 21일 미국 FDA와 공식 미팅을 진행했다. 강 대표는 “단순히 IND 신청 전에 거치는 형식적 절차가 아니라, 후기 임상에 대한 개발 전략을 점검하고 FDA의 기대치를 파악하는 데 있어 결정적인 기회였다”고 평가했다.

이번 미팅은 TED-A9 개발 과정의 중요한 전략적 전환점이 됐다. 강 대표는 “FDA와의 조율을 통해 우리가 나아갈 방향이 한층 분명해졌다”며 “조만간 FDA에 임상 3상에 대한 IND 신청서를 제출할 계획”이라고 강조했다.

에스바이오메딕스는 FDA 미팅을 위한 준비에 몇 달간 전력을 기울였다. ‘철저히 준비하고, 전략적으로 질문하고, 유연하게 수용하고, 신속히 반영하라’는 원칙에 따라 브리핑 자료를 가다듬었다. 회의 전 제출된 수백 장 분량의 자료에는 제조 공정, 품질 관리, 비임상 데이터, 임상 설계 등 예상 질의에 대한 답변이 빼곡했다.

강 대표는 “우리에게 주어진 1시간 남짓의 회의에서 꼭 확인해야 할 사항이 무엇인지 명확히 정하고 들어갔다”며 “잠재 쟁점들을 선별해 전략적으로 질문 리스트를 구성했다”고 밝혔다. 특히 “내부적으로 여러 차례 사전 모의 심의를 거쳐 FDA가 우려할만한 부분들을 자체 점검함으로써 어떤 답변을 끌어낼지에 대한 시나리오까지 준비했다”고 설명했다.

FDA의 질의응답은 회사 예상대로 심도 있게 전개됐다. FDA 측은 TED-A9의 제조과정 전반에 사용된 원부자재의 출처 확인, 이를 토대로 진행된 기전 연구 등 제품 허가 및 상용화 과정에 토대가 되는 제조 및 관리에 대한 사안 전반에 걸쳐 상세한 의견을 제공했다. 특히 제품 효능 입증 방법의 타당성과 임상시험 평가지표의 적절성에 대한 권고는 개발 방향에 중요한 전략적 시사점을 가져왔다.

강 대표는 “FDA가 요구할 부분을 사전에 어느 정도 예상하고 있었다"며 "우리도 똑같은 질문들을 스스로 던지며 준비했던 터라, FDA의 피드백을 건설적으로 받아들일 수 있었다"고 말했다.

에스바이오메딕스는 FDA 권고에 발 빠르게 대응하고 있다. 미팅 직후 개발본부를 중심으로 TF를 꾸렸다. 공급사들과의 협력을 통한 철저한 품질 문서 확보, 분석법 관련 추가 검증 데이터 준비 등 FDA의 요구를 넘어서는 수준의 허가자료 확보 작업에 즉시 착수했다.

강 대표는 ”강 대표는 "우리가 미처 다 채우지 못한 빈칸들을 FDA가 정확히 짚어줬다"며 "FDA가 제시한 부분을 메우는 작업에 곧바로 들어갔다"고 밝혔다.

회사에 따르면 배양에 사용된 기초적인 시약 수준에서의 데이터 확보, 그리고 환자 평가지표 설정에 따른 임상시험 프로토콜 수립 등이 빠르게 진행되고 있다. 강 대표는 “미팅 직후 관련 추가 실험과 문서 수집 계획을 수립했고, 임직원들이 한마음 한뜻으로 밤낮으로 뛰고 있다"며 미팅 이후 더욱 분주해진 내부 분위기를 전했다.

FDA와 논의를 통해 후기 임상 개발 전략을 확정하게 된 점도 큰 성과다. 에스바이오메딕스는 FDA가 제시한 방향에 맞춰 임상 1차‧2차 평가항목을 설정하기로 했다. 제품의 분석법 개선과 투여 용량 설정에도 FDA 권장 방식을 반영하고 있다.

강 대표는 ”FDA가 우리의 전반적인 방향성에 대해 큰 이견이 없었던 것이 매우 고무적”이라고 짚었다. 이어 ”데이터가 더 축적되면 최적의 임상 프로토콜을 산출하고, 필요한 경우 미국에 법인을 설립해 현지에서 실시간으로 임상 시험 수행 및 FDA와 소통할 팀을 신설 및 운영할 계획”이라고 밝혔다. 이를 통해 에스바이오메딕스는 규제과학 측면에서 한층 면밀한 접근이 가능해지며, TED-A9의 허가 가능성도 커질 수 있다는 설명이다.

아울러 강 대표는 TED-A9이 가져올 치료 패러다임의 변화에 대해 남다른 비전을 가지고 있다. 그는 ”내년 미국에서 확증 임상을 본격화할 수 있다면 파킨슨병으로 고통받는 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 앞당겨 제공하는 데 한 걸음 더 다가서게 될 것"이라고 전망했다.

이번 미팅에서 얻은 교훈도 공유했다. 강 대표는 “기술 개발만큼이나 규제 전략이 중요하다”며 “규제 기관과의 소통에서 배운 점을 겸허히 받아들이고 개발에 즉각 반영하는 자세가 성과를 좌우한다”고 강조했다.

에스바이오메딕스는 10월14일 인간 배아줄기세포유래 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 환자 임상 시험에서 안전성과 유효성을 확인한 결과가 세계적 과학 저널 셀(Cell)지에 보고됐다고 밝혔다.

이는 연세대 세브란스병원에서 수행된 12명 투여 대상자(저용량 및 고용량 각각 6명)에 대한 뇌내 도파민 세포 이식 후 1년 추적관찰 결과이다. 배아줄기세포유래 도파민 세포의 파킨슨병 임상은 세계 두 번째이고 아시아 최초로 수행됐다.

이번 임상 연구 대상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자들로 항파킨슨 약물 치료에도 불구하고 약효 소진현상(wearing off)이나 보행 동결현상(freezing of gait)등의 부작용을 보이는 환자다. 세브란스 병원과 에스바이오메딕스로 구성된 공동 연구팀은 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받아 임상 대상자에게 도파민 세포치료제 투여를 완료했다.

세포를 이식 받은 환자들 가운데는 파킨슨병 때문에 오케스트라 지휘를 중단했던 환자가 다시 지휘봉을 잡게 된 사례도 있었고, 잦은 낙상과 불안정한 자세로 거동이 어려웠던 환자가 이제는 친구들과 동네 축제를 즐길 만큼 회복한 경우도 있었다. 또 걷기조차 힘들었던 환자가 현재는 탁구와 배드민턴을 즐기는 것도 가능해졌다.

안전성과 관련해 모든 환자에서 세포 이식과 관련된 특이한 부작용은 관찰되지 않았다. 현재까지 이식한 12명 중 1명이 이식 부위와 관련 없는 주변 부위에 경미한 출혈이 관찰됐으나 특이한 신경학적 이상소견이나 부작용은 관찰되지 않았다.

전체 대상자 중 저용량(315만개 세포) 및 고용량(630만개) 투여 대상자 각 6명의 유효성을 다각도로 분석했다. 파킨슨병의 증상을 심각도에 따라 단계를 나누어 구분한 호엔야 척도(Hoehn & Yahr scale)에서 저용량 투여군은 이식 1년 후 평균(Mean) 27.8% 호전(평균 3.7단계에서 2.7단계로 감소), 고용량 투여군은 평균 43.1% 호전(평균 3.8단계에서 2.2단계로 감소)을 보였다. 33개 항목으로 운동성 증상을 평가하는 MDS-UPDRS part III 평가에서도저용량 투여군은 이식 전에 비해 평균 21.8% 호전(12.7점 감소), 고용량 투여군은 평균 26.9% 호전(15.5점 감소)을 보였다.

약효 소진현상의 경우 모든 환자에서 호전을 보였다. 또한, 보행시나 방향을 바꿀 때 주로 발생하는 보행 동결의 경우 저용량 투여군은 5명 중 4명이 보행 동결이 사라지거나 호전됐고(80% 호전, 2명은 보행동결 사라짐), 고용량 투여군은 6명 중 6명 모두 보행 동결이 사라지거나 호전됐다(100% 호전, 4명은 보행 동결 사라짐). 특히, 고용량에서 보행 동결 개선 효과가 두드러졌다.

이식 1년 후 시행한 도파민 뇌영상 (FP-CIT-PET)에서 이식된 도파민 신경세포 생착을 시사하는 신호 증가 소견이 관찰됐다. 이는 저용량군보다 고용량군에서 두드러졌다.

논문의 교신저자인 세브란스병원 신경과 이필휴 교수는 "본 도파민 뇌영상의 신호 증가는 세포치료의 작용기전을 보여주는 증거로서 환자들의 임상적 증상 호전과 직접적인 연관성을 보인다는 점이 매우 의미있다"고 말했다. 제 1저자이자 이식 책임자인 고려대 신경외과 장진우 교수는 "이식된 세포가 잘 생착하여 기존의 도파민 회로와 기능적으로 잘 연결된 것 같다"고 했다.

본 치료제 개발자이고 논문의 총괄 책임자인 연세대 의대 생리학 교실 김동욱 교수(에스바이오메딕스 최고 기술책임자 겸임)는 "배아줄기세포로를 분화시켜 세계 최고 순도의 도파민 신경세포를 확보하였고, 동물실험에서 이식한 도파민 세포의 생존율도 국제 경쟁팀보다 우수했다"며 "이러한 우수한 세포 분화 및 전임상 시험 결과가 세계 최고 수준의 임상시험 결과로 잘 이어진 것 같다"고 말했다.

에스바이오메딕스 관계자는 "기존의 파킨슨병 환자에 대한 약물요법은 증상 완화 수준이지만, 이러한 세포치료제는 증상 완화를 뛰어 넘어 사멸하는 환자 뇌 속 도파민 세포를 새로운 도파민 세포로 교체해 주는 근본적인 치료제가 될 전망"이라며 "이러한 고무적인 결과를 바탕으로 더 많은 환자들을 대상으로 차기 단계의 2b/3상 임상시험 및 해외 개발에 진입할 예정이다"고 말했다.

에스바이오메딕스(304360)는 자사의 중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad(동종 중간엽줄기세포 3차원 스페로이드)의 1/2a상 임상시험 결과 모든 시험군에서 FECS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 확인했다고 9월26일 발표했다.

해당 임상시험은 수술적 치료가 불가능한 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 (Rutherford category 4, 5, 6) 환자 20명을 대상으로 했다. 20명을 저용량군(1000만개 세포로 이루어진 1000개 스페로이드)과 고용량군(1억개 세포로 이루어진 1만개 스페로이드)으로 각각 10명씩 나누어 FECS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 평가했다. 본 임상시험은 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수의 주도하에 진행했으며, 임상시험의 유효성 평가지표는 베이스라인(투여 전) 대비 허혈성 통증(VAS), 무통증 보행거리(PFWD) 등의 변화량으로 구성했다.

우선, FECS-Ad의 투여에 따른 안전성 평가 결과 임상시험 전 기간에 걸쳐 중대한 이상사례(SAE) 및 중대한 약물이상반응(SADR)이 단 한 건도 발생하지 않아 탁월한 안전성이 입증됐다.

유효성 평가 결과 중증하지허혈의 치료 및 증상개선에 있어 가장 우선시되는 항목인 허혈성 통증 지표의 경우 FECS-Ad를 투여받은 저용량군 및 고용량군 환자 전체에서 베이스라인 대비 각 관찰시점에서 통계적으로 유의미하게 통증이 감소함을 확인했다. 각 용량군에 있어 허혈성 통증 지표(VAS)의 변화는 투여 전 베이스라인 대비 투여 24주 후에 저용량군에서 73% 통증 감소(투여 전 통증 수치 평균 49.1에서 투여 후 24주 시점에 평균 7.7로 감소), 고용량군에서 96% 통증 감소(투여 전 통증 수치 평균 52.9에서 투여 후 24주 시점에 평균 1.5로 감소)를 보였다.

중요한 점은 이러한 허혈성 통증 지표의 감소 효과로 인해 실제 환자에서 FECS-Ad 투여 후 4주차부터 임상 완료 시점인 24주까지 휴지기 통증(rest pain)이 없는 수준으로 유지됐다.

또 다른 유효성 평가지표인 무통증 보행거리는 각 시험군에서 베이스라인 대비 FECS-Ad 투여 후 4주, 12주, 24주에 모두 증가하는 경향을 보였다. 또한, 궤양이 진행된 환자의 경우 베이스라인 대비 각 관찰시점에 궤양의 면적이 점차 감소했으며, 24주 시점에는 베이스라인 대비 62%까지 감소(투여 전 궤양 면적 130mm2에서 투여 후 24주 시점에 49mm2로 감소)했다.

본 임상시험의 유효성 평가 지표 중 줄기세포 치료제의 메커니즘과 관련된 허혈성 통증 감소, 무통증 보행거리 증가 및 궤양 면적 감소는 예상 했던 바와 같이 효과를 보인 반면, 줄기세포 치료제의 메커니즘과 관련이 없을 것으로 예상한 발가락(TBI) 및 발목 상완지수(ABI)는 유의한 변화가 없었다. 그러나, 미세혈관 신생 유도 및 항염증 메커니즘을 통해 중증하지허혈의 근본적인 증상인 통증 및 궤양 등이 개선된 것을 확인함으로써 유효성이 입증되었다고 할 수 있다.

이에 회사는 FECS-Ad의 차단계 임상시험에서 줄기세포 치료제의 주요 메커니즘인 미세혈관 신생 및 항염증 기능과 관련된 통증 감소, 무통증 보행거리 증가, 궤양 감소 등의 지표를 주평가 지표로 설정할 계획이며, 이를 검증하기 위하여 혈관조영술 및 적외선체열검사 등과 같은 영상검사 방법도 도입할 예정이다.

임상시험을 주도한 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수는 결과보고서를 통해 FECS-Ad의 안전성에 대해 “시험군 전례에서 중증 이상 반응 발생 사례가 없었으며, 실험실적 검사, 신체검진, 심전도 검사 결과 등을 분석하여 본 바, 본 치료제는 향후 동맥폐색으로 인한 하지허혈증 환자에게 치료제로 사용하기에 안전성이 인정되리라 기대한다”고 했다.

총괄기술책임자인 에스바이오메딕스 김동욱 대표(연세대 의대 교수 겸임)는 “이번 도출된 임상시험 결과를 토대로 안전성 및 유효성 측면에서 한층 더 확신을 갖고 차단계 임상시험을 적극 추진하겠다”고 전했다.

에스바이오메딕스 관계자는 중증하지허혈 치료제(FECS-Ad)의 차단계 임상시험을 2025년 상반기에 진행할 계획이라고 밝혔다.

에스바이오메딕스 주가가 크게 오르고 있다. 8월29일 한국거래소에 따르면 이날 오전 11시 현재 8.96% 올라 2만 5550원에 거래되고 있다.

파킨슨병 완치라는 목표 달성을 위해 가속도를 내면서 주가에 훈풍을 불어 넣고 있는 것으로 보인다. 오는 9월 고용량 임상 시험 결과를 발표할 예정이다.

에스바이오메딕스는 기존 치료제의 한계를 극복하고 파킨슨병 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 매진해왔다.

이번에 발표될 고용량 임상 시험 결과는 회사의 치료제가 파킨슨병 증상 완화에 얼마나 효과적인지, 안전성 여부 등 중요한 데이터를 제공할 것으로 예상된다.

에스바이오메딕스가 속한 줄기세포 관련주(네이버 증권)에는 에스바이오메딕스 에스메디 바이오솔루션 동구바이오제약 바이온 테고사이언스 코아스템켐온 엑셀세라퓨틱스 안트로젠 파미셀 차바이오텍 마크로젠 HLB생명과학 메디포스트 HLB 네이처셀 에스바이오메딕스 제일약품 스피어파워 등이 있다.

파킨슨병은 손 떨림, 운동 능력 상실, 불면증, 감정 조절 이상 등 다양한 증상을 동반한다.

2021년 전 세계 파킨슨병 환자는 704만 명이었으며, 오는 2029년에는 870만 명까지 급증할 것으로 보인다.

에스바이오메딕스의 치료제가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻는다면, 파킨슨병 치료에 새로운 가능성을 열 수 있을 것으로 기대된다.

에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제 개발 분야에서 꾸준히 성장하고 있다.

체세포, 면역세포, 성체줄기세포, 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용해 혁신적인 치료제 개발에 총력을 기울이고 있다.

에스바이오메딕스는 항노화 미용성형 사업에도 진출했다. 이를 통해 줄기세포 치료제 개발 기술을 바탕으로 항노화 시장에도 진출해 사업 포트폴리오를 확장하고 있다.

올 2분기 연결기준 매출액은 32.99억으로 전년동기대비 19.48% 감소. 영업이익은 12.49억 적자로 7.26억 적자에서 적자폭 확대.

상반기 연결기준 매출액은 59.06억으로 전년동기대비 16.97% 감소. 영업이익은 30.03억 적자로 24.17억 적자에서 적자폭 확대.

작년 연결기준 매출액은 131.08억으로 전년대비 8.21% 증가. 영업이익은 59.88억 적자로 37.48억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 64.60억 적자로 47.55억 적자에서 적자폭 확대.

줄기세포 치료제 개발 및 제조 전문업체. 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발 중. 2010년 5월 식품의약품안전처의 제조품목허가를 획득한 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)’의 제조 및 판매를 진행하고 있으며, 파킨슨병 치료제 'TED-A9(배아줄기세포)', 중증하지허혈 치료제 'FECS-Ad(동종지방유래 중간엽 줄기세포 집합체', 척수손상 치료제 'TED-N(배아줄기세포), 눈가주름 치료제 'FECS-DF(자가피부유래섬유아세포 집합체) 등의 파이프라인을 보유.

의료기기(HA필러, 보톡스 및 리프팅 실 등) 및 화장품 사업 영위 업체 에스테팜을 종속회사로 보유. 최대주주는 강세일 외(22.00%), 주요주주는 바이넥스(8.07%)

2022년 연결기준 매출액은 121.13억으로 전년대비 36.59% 증가. 영업이익은 37.48억 적자로 46.26억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 47.55억 적자로 52.42억 적자에서 적자폭 축소.

작년 11월13일 6950원에서 최저점을 찍은 후 6월25일 51600원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 12월9일 16130원에서 저점을 찍은 이후 올 3월24일 29350원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월1일 17930원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 10월14일 34600원에서 고점을 찍고 밀렸으나 23일 22650원에서 저점을 찍고 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 24400원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 25400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 28000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 30800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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