ÀüÁ¾¸ñÅä·Ð
Yuflyma, FDA Ãß°¡ ÀûÀÀÁõ ½ÂÀÎ
2025/10/17 22:26
¡à Yuflyma, FDA Ãß°¡ ÀûÀÀÁõ ½ÂÀÎ
¡à Yuflyma ? ¹× ¹«»óÇ¥ adalimumab-¼Ò¾Æ ÀûÀÀÁõ È®´ë ½ÂÀÎ
2025³â 10¿ù 17ÀÏ, ´ëÇѹα¹ ÀÎõ - ¼¿Æ®¸®¿Â(Celltrion, Inc.)Àº ¿À´Ã ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ YUFLYMA?(adalimumab-aaty) ¹× ¹«»óÇ¥ ¹öÀüÀÇ ÀûÀÀÁõ È®´ë¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù°í ¹ßÇ¥Çß½À´Ï´Ù.¿©±â¿¡´Â 12¼¼ ÀÌ»ó û¼Ò³â ȯÀÚÀÇ ³ó¾ç¼º ³ó¾ç(HS) Ä¡·á¿Í 2¼¼ ÀÌ»ó ¼Ò¾Æ ȯÀÚÀÇ Æ÷µµ¸·¿°(UV) Ä¡·á°¡ Æ÷ÇԵ˴ϴÙ.
FDA´Â ÀÌÀü¿¡ YUFLYMA¸¦ ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°(RA), °Ç¼±¼º °üÀý¿°(PsA), ¼Ò¾Æ Ư¹ß¼º °üÀý¿°(JIA), °Á÷¼º ôÃß¿°(AS), Å©·Ðº´(CD), ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿°(UC), ÆÇ»ó °Ç¼±(Ps) µî ´Ù¾çÇÑ ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇØ È޹̶ó?ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î ½ÂÀÎÇß½À´Ï´Ù. HS¿Í UV´Â ÀÌÀü¿¡ ¼ºÀΠȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ½ÂÀεǾúÀ¸¸ç, À̹ø ½ÂÀÎÀ¸·Î ÀÌ µÎ °¡Áö ÀûÀÀÁõÀÌ ¼Ò¾Æ ¹× û¼Ò³â ȯÀÚ±îÁö È®´ëµÇ¾ú½À´Ï´Ù.
¹Ì±¹¿¡¼ ¾à 1~4%ÀÇ Àα¸¿¡°Ô ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡´Â HS´Â ¸¸¼ºÀûÀÌ°í ¿°Áõ¼ºÀ̸ç Àç¹ßÇÏ´Â ÇǺΠÁúȯÀ¸·Î, ÅëÁõÀ» µ¿¹ÝÇÑ °áÀý, ³ó¾ç, ¸éÆ÷, ´©°ø, ´©°ü, ±×¸®°í ¾ù°¥¸² ºÎÀ§ÀÇ ÈäÅ͸¦ Ư¡À¸·Î ÇÕ´Ï´Ù. û¼Ò³â±â HS´Â À¯»çÇÑ ÀÓ»óÀû Ư¡À» º¸À̸ç, Á¾Á¾ Çб³ »ýÈ°°ú ÀÏ»ó»ýÈ°¿¡ ÁöÀåÀ» ÃÊ·¡ÇÕ´Ï´Ù. ¸ðµç Æ÷µµ¸·¿° »ç·ÊÀÇ 5~10%¸¦ Â÷ÁöÇÏ´Â ¼Ò¾Æ Àڿܼ±Àº ½Ã·ÂÀ» À§ÇùÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¾È±¸ ÁúȯÀ¸·Î, ¼Ò¾Æ¿¡¼´Â ÈçÈ÷ ¹«Áõ»óÀÌ¸ç ¸¸¼ºÈµÇ°Å³ª ¹é³»Àå, ³ì³»Àå, ¾à½Ã¿Í °°Àº ½É°¢ÇÑ ÇÕº´ÁõÀ» À¯¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â USAÀÇ ¼ö¼® ºÎ»çÀå °â ÃÖ°í ÀÇ·á Ã¥ÀÓÀÚÀÎ ÁÖºñ Á¦ÀÌÄß-³ª¶ó ¹Ú»ç´Â "û¼Ò³â HS¿Í ¼Ò¾Æ Àڿܼ±Àº ½É°¢ÇÑ ÈÄÀ¯ÁõÀ» ÃÊ·¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¸¸¼º ¿°Áõ¼º ÁúȯÀ¸·Î, ȯÀÚ¿Í ±× °¡Á·, ±×¸®°í °£º´Àο¡°Ô »ó´çÇÑ ºÎ´ãÀ» ÁÝ´Ï´Ù. À̴ ȯÀÚ¿¡°Ô ½ÅüÀû, Á¤¼Àû, »çȸÀûÀ¸·Î Å« ¿µÇâÀ» ¹ÌĨ´Ï´Ù."¶ó°í ¸»Çß½À´Ï´Ù. "À̹ø ¶óº§ È®ÀåÀ» ÅëÇØ YUFLYMA´Â ´õ ¸¹Àº ȯÀÚ±º¿¡°Ô Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾î ȯÀÚ¿Í ÀÇ»ç ¸ðµÎ¿¡°Ô ´õ Æø³ÐÀº Á¢±Ù¼ºÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾ú½À´Ï´Ù."
YUFLYLMA´Â 2023³â 7¿ù ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ óÀ½ Ãâ½ÃµÇ¾úÀ¸¸ç, ÇöÀç 20mg, 40mg, 80mg ¿ë·®ÀÇ ÇÁ¸®ÇÊµå ½Ã¸°Áö ÁÖ»ç¿ë ¿ë¾×°ú 40mg ¹× 80mg ¿ë·®ÀÇ ÀÚµ¿ÁÖ»ç±â·Î Ãâ½ÃµÇ¾ú½À´Ï´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¾Æ´Þ¸®¹«¸¿-¾ÆƼ¸¦ ºê·£µå ¹× ºñºê·£µå Á¦Ç°À¸·Î Á¦°øÇϸç, ´Ù¾çÇÑ È¯ÀÚ ¿ä±¸¸¦ ÃæÁ·ÇÏ°í ȯÀÚÀÇ °æÁ¦Àû ºÎ´ãÀ» ÁÙÀ̱â À§ÇØ µÎ °¡Áö °¡°Ý ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.
¡à Yuflyma ? ¹× ¹«»óÇ¥ adalimumab-¼Ò¾Æ ÀûÀÀÁõ È®´ë ½ÂÀÎ
2025³â 10¿ù 17ÀÏ, ´ëÇѹα¹ ÀÎõ - ¼¿Æ®¸®¿Â(Celltrion, Inc.)Àº ¿À´Ã ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ YUFLYMA?(adalimumab-aaty) ¹× ¹«»óÇ¥ ¹öÀüÀÇ ÀûÀÀÁõ È®´ë¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù°í ¹ßÇ¥Çß½À´Ï´Ù.¿©±â¿¡´Â 12¼¼ ÀÌ»ó û¼Ò³â ȯÀÚÀÇ ³ó¾ç¼º ³ó¾ç(HS) Ä¡·á¿Í 2¼¼ ÀÌ»ó ¼Ò¾Æ ȯÀÚÀÇ Æ÷µµ¸·¿°(UV) Ä¡·á°¡ Æ÷ÇԵ˴ϴÙ.
FDA´Â ÀÌÀü¿¡ YUFLYMA¸¦ ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°(RA), °Ç¼±¼º °üÀý¿°(PsA), ¼Ò¾Æ Ư¹ß¼º °üÀý¿°(JIA), °Á÷¼º ôÃß¿°(AS), Å©·Ðº´(CD), ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿°(UC), ÆÇ»ó °Ç¼±(Ps) µî ´Ù¾çÇÑ ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇØ È޹̶ó?ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î ½ÂÀÎÇß½À´Ï´Ù. HS¿Í UV´Â ÀÌÀü¿¡ ¼ºÀΠȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ½ÂÀεǾúÀ¸¸ç, À̹ø ½ÂÀÎÀ¸·Î ÀÌ µÎ °¡Áö ÀûÀÀÁõÀÌ ¼Ò¾Æ ¹× û¼Ò³â ȯÀÚ±îÁö È®´ëµÇ¾ú½À´Ï´Ù.
¹Ì±¹¿¡¼ ¾à 1~4%ÀÇ Àα¸¿¡°Ô ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡´Â HS´Â ¸¸¼ºÀûÀÌ°í ¿°Áõ¼ºÀ̸ç Àç¹ßÇÏ´Â ÇǺΠÁúȯÀ¸·Î, ÅëÁõÀ» µ¿¹ÝÇÑ °áÀý, ³ó¾ç, ¸éÆ÷, ´©°ø, ´©°ü, ±×¸®°í ¾ù°¥¸² ºÎÀ§ÀÇ ÈäÅ͸¦ Ư¡À¸·Î ÇÕ´Ï´Ù. û¼Ò³â±â HS´Â À¯»çÇÑ ÀÓ»óÀû Ư¡À» º¸À̸ç, Á¾Á¾ Çб³ »ýÈ°°ú ÀÏ»ó»ýÈ°¿¡ ÁöÀåÀ» ÃÊ·¡ÇÕ´Ï´Ù. ¸ðµç Æ÷µµ¸·¿° »ç·ÊÀÇ 5~10%¸¦ Â÷ÁöÇÏ´Â ¼Ò¾Æ Àڿܼ±Àº ½Ã·ÂÀ» À§ÇùÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¾È±¸ ÁúȯÀ¸·Î, ¼Ò¾Æ¿¡¼´Â ÈçÈ÷ ¹«Áõ»óÀÌ¸ç ¸¸¼ºÈµÇ°Å³ª ¹é³»Àå, ³ì³»Àå, ¾à½Ã¿Í °°Àº ½É°¢ÇÑ ÇÕº´ÁõÀ» À¯¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â USAÀÇ ¼ö¼® ºÎ»çÀå °â ÃÖ°í ÀÇ·á Ã¥ÀÓÀÚÀÎ ÁÖºñ Á¦ÀÌÄß-³ª¶ó ¹Ú»ç´Â "û¼Ò³â HS¿Í ¼Ò¾Æ Àڿܼ±Àº ½É°¢ÇÑ ÈÄÀ¯ÁõÀ» ÃÊ·¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¸¸¼º ¿°Áõ¼º ÁúȯÀ¸·Î, ȯÀÚ¿Í ±× °¡Á·, ±×¸®°í °£º´Àο¡°Ô »ó´çÇÑ ºÎ´ãÀ» ÁÝ´Ï´Ù. À̴ ȯÀÚ¿¡°Ô ½ÅüÀû, Á¤¼Àû, »çȸÀûÀ¸·Î Å« ¿µÇâÀ» ¹ÌĨ´Ï´Ù."¶ó°í ¸»Çß½À´Ï´Ù. "À̹ø ¶óº§ È®ÀåÀ» ÅëÇØ YUFLYMA´Â ´õ ¸¹Àº ȯÀÚ±º¿¡°Ô Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾î ȯÀÚ¿Í ÀÇ»ç ¸ðµÎ¿¡°Ô ´õ Æø³ÐÀº Á¢±Ù¼ºÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾ú½À´Ï´Ù."
YUFLYLMA´Â 2023³â 7¿ù ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ óÀ½ Ãâ½ÃµÇ¾úÀ¸¸ç, ÇöÀç 20mg, 40mg, 80mg ¿ë·®ÀÇ ÇÁ¸®ÇÊµå ½Ã¸°Áö ÁÖ»ç¿ë ¿ë¾×°ú 40mg ¹× 80mg ¿ë·®ÀÇ ÀÚµ¿ÁÖ»ç±â·Î Ãâ½ÃµÇ¾ú½À´Ï´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¾Æ´Þ¸®¹«¸¿-¾ÆƼ¸¦ ºê·£µå ¹× ºñºê·£µå Á¦Ç°À¸·Î Á¦°øÇϸç, ´Ù¾çÇÑ È¯ÀÚ ¿ä±¸¸¦ ÃæÁ·ÇÏ°í ȯÀÚÀÇ °æÁ¦Àû ºÎ´ãÀ» ÁÙÀ̱â À§ÇØ µÎ °¡Áö °¡°Ý ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.
