유진투자증권 커뮤니티

전종목토론

中 관심 갖기 시작 … 2026/07/10 11:42

gregory16

中 당국, 비보존 어나프라주 제네릭 개발 제동…이유는

NMPA 화학 제네릭 대조약 목록서 어나프라주 심의 미통과…"규제 완비 기관 허가 오리지널 우선"
비보존 "품목허가·유효성 평가 아냐…중국 특허 2031년까지 유효, 시장성 방증"
[프레스나인] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 화학 제네릭 대조약(참비제제) 지정 심의에서 비보존제약 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)를 통과시키지 않았다. NMPA는 어나프라주를 대조약으로 지정하기 위해 제출된 안전성·유효성 자료가 충분하지 않다는 이유를 들었다.

대조약 지정은 중국에서 특정 오리지널 의약품을 기준으로 제네릭 개발을 시작하기 위한 전제 절차다. 국내 단독 허가 신약인 어나프라주가 중국 제네릭 개발 대상으로 거론됐다는 사실은 중국 시장에서의 사업성을 보여주는 대목이지만, 한국 허가 자료만으로는 중국 대조약 등재가 곧바로 이뤄지기 어렵다는 점도 확인됐다.

업계에 따르면 NMPA는 최근 화학 제네릭 대조약 목록 제107차 의견수렴안의 심의 미통과 품목에 어나프라주를 올렸다.

NMPA는 심의 사유에서 "대조약을 신청하기 위해 제출된 안전성·유효성 자료가 충분하지 않다"며 "대조약의 품질을 보장하기 위해 대조약은 국내(중국)와 미국, 일본, 유럽연합 등 규제 체계가 비교적 완비된 기관에서 시판 허가를 받은 오리지널 의약품을 우선 선택할 것을 권장한다"고 밝혔다.

비보존제약은 NMPA 결정이 어나프라주의 품목허가나 안전성·유효성 자체를 평가한 결과가 아니라 중국 제네릭 개발에 활용되는 참조의약품 지정 절차에 대한 심사 결과라고 설명했다. NMPA가 미국과 유럽 등 더 폭넓은 허가 자료를 갖춘 의약품을 우선 참조의약품으로 활용하겠다는 취지의 결정을 내린 것으로 보고 있다.

회사 관계자는 "한국은 국내 허가 의약품만 대조약으로 지정하지만, 중국은 해외 허가 의약품도 참조의약품으로 지정해 제네릭 개발에 활용할 수 있다"며 "한국 허가 사항과 공개 자료를 근거로 대조약 지정이 신청됐으나, NMPA가 현재 제출된 자료만으로는 판단하기 어렵다고 보고 심의를 통과시키지 않은 것으로 이해하고 있다"고 전했다.

특허 측면에서도 제네릭 진입 가능성은 당분간 제한적이라는 것이 회사 판단이다. 비보존제약은 어나프라주의 중국 특허가 2031년11월까지 유효해 그 이전에는 제네릭 출시가 불가능하다고 밝혔다.

비보존제약 관계자는 "중국 제네릭 개발사가 해외 승인 의약품의 특허 만료 시점을 고려해 개발을 검토하는 것은 일반적인 절차이며, 특허 만료 이후 제네릭 출시 가능성은 사업계획 수립 과정에서 이미 반영한 관리 가능한 범위의 위험"이라며 "오히려 중국 기업이 어나프라주를 참조의약품으로 삼아 제네릭 개발을 추진하려 했다는 점은 중국 시장에서 어나프라주의 사업성과 시장성을 긍정적으로 평가하는 신호로 해석한다"고 전했다.

어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처에서 허가받은 국산 38호 신약이다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전으로 중추·말초 신경계에서 통증 전달을 차단하며, 성인 수술 후 중등도에서 중증 급성 통증 조절을 위한 단기요법 적응증을 보유한다.

비보존제약은 글로벌 시장에서는 관계사 비보존과 함께 미국 임상 3상 재도전, 미국·유럽·중국 기술이전, 동남아·중동·중남미 수출을 병행하는 전략을 추진한다. 어나프라주 고농도 주사제 제형은 유라시아특허청(EAPO)에서 특허 등록 결정을 받았다.

어나프라주. 사진/비보존제약

어나프라주. 사진/비보존제약

中 당국, 비보존 어나프라주 제네릭 개발 제동…이유는 - PRESS9
출처 : PRESS9http://www.press9.kr)

인쇄하기

윗글: 오늘 같이 바이오 폭등날에 넌 머하니?
아랫글: [투데이리포트]POSCO홀딩스, "느리지만 계속 달려…" BUY-DB금융투자