º£½ºÆ®±Û

  • Àüü
  • Åä·Ð±¤Àå
  • µ¿È£È¸
  • ¹Ì´ÏȨ
¸ñ·Ï À­±Û ¾Æ·¡±Û
FDA Çã°¡¿Í °ø¸Åµµ Àǵµ ºÐ¼® 2015/04/19 09:22
humanstock

FDA Çã°¡¿Í °ø¸Åµµ Àǵµ ºÐ¼®

 

¡Û ¼Ò¼³¿¡ °¡±î¿î, Á¦ ³ª¸§ÀÇ ÃßÁ¤¿¡ ±Ù°ÅÇØ ÀÛ¼ºÇÑ °ÍÀÌ´Ï ´Ü¼ø Âü°í»çÇ× Á¤µµ·Î¸¸ »ý°¢ÇØ Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.

 

¡Û FDA Çã°¡´Â FDA ±ÔÁ¤´ë·Î 6¿ù¿¡ (Ȥ½Ã Ãß°¡ÀÚ·á Á¦Ãâ µîÀÇ ¹®Á¦·Î ´Ê¾îÁ®µµ 3ºÐ±â ³»¿¡) ÀÌ·ç¾îÁú °ÍÀ¸·Î º¾´Ï´Ù. ÇコÄÉ¾î »çÀåÀÌ WSJ °°Àº À¯¸í ¾ð·Ð°úÀÇ °ø½Ä ÀÎÅͺ信¼­ ¡°ÀÌ ±â°£ ³» ½ÂÀÎÀ» È®½ÅÇÑ´Ù¡±°í ÇÒ Á¤µµ¸é ½ÂÀÎ ¿©ºÎ¿¡ ´ëÇØ ´õ ÀÌ»óÀÇ ÀǽÉÀº ÇÏÁö ¾Ê´Â °ÍÀÌ ÇÕ¸®ÀûÀÔ´Ï´Ù.

 

¡Û ¸çÄ¥ Àü J&J 1ºÐ±â ½ÇÀû¹ßÇ¥½Ã J&JÀÇ CFO°¡ ¡°·¹¹ÌÄÉÀ̵åÀÇ ½ÃÀå µ¶Á¡±ÇÀ» °ÅÀÇ 3³â µ¿¾È º¸Àå¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â (´Ù½Ã ¸»ÇÏÀÚ¸é ·½½Ã¸¶ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÆÇÀ» 3³â °¡±îÀÌ Áö¿¬½Ãų ¼ö ÀÖ´Â) Á¦¼Ò(appeal) ±ÇÇÑÀ» °®°í ÀÖ´Ù¡±°í ¸»ÇÑ ¹Ù ÀÖ½À´Ï´Ù. ·½½Ã¸¶ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÆÇÀ» ¸·±â À§ÇÑ 1³â Á¤µµ ¼Ò¿äµÇ´Â Á¦¼Ò¿Í Ãß°¡·Î 1³â¿¡¼­ 1³â ¹Ý Á¤µµ ¼Ò¿äµÇ´Â Á¦¼Ò¸¦ ÅëÇØ ±×·¸°Ô Çϰڴٴ °ÍÀÔ´Ï´Ù. CFOÀÇ À̰°Àº ¹ß¾ð¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ÀÇ ÇÑ ¾Ö³ÎÀº ¡°·½½Ã¸¶ ·ÐĪÀ» Áö¿¬½Ãų ¼ö ÀÖ´Ù´Â J&JÃøÀÇ ÀڽۨÀº °í¹«ÀûÀÌ´Ù¡± ¶ó°í ¸»Çϱ⵵ Çß½À´Ï´Ù.

¡Ø [¾Æ·¡ °ü·Ã ¿µ¹®±â»ç ÂüÁ¶]

 

¡Û ±×·¯³ª J&J CFOÀÇ ÀÌ ¹ß¾ðÀº ¾×¸é ±×´ë·ÎÀÇ Àǹ̸¦ ºÎ¿©Çϱ⠾î·Á¿ï »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ¿ÀÈ÷·Á ¼¿Æ®¿¡°Ô À¯¸®ÇÏ°Ô ÇØ¼®µÉ ¼ÒÁö°¡ Å®´Ï´Ù.

1) J&J CFO´Â FDA Çã°¡¿¡ ´ëÇØ¼­´Â ¾Æ¹«·± ¾ð±ÞÀ» ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Âµ¥ ÀÌ´Â ³Ê¹«³ª ´ç¿¬ÇÑ À̾߱âÁö¸¸ J&J°¡ FDA Çã°¡¸¦ ¸·°Å³ª Áö¿¬½Ãų ¼ö´Â ¾ø´Ù´Â °ÍÀÔ´Ï´Ù.

 

2) ÀÌ ¹ß¾ðÀÇ ÇÙ½ÉÀº J&J°¡ FDA Çã°¡¸¦ ¸·À» ¼ö´Â ¾ø°í (Çã°¡´Â ±âÁ¤»ç½Ç·Î ÀÎÁ¤ÇÑ Ã¤) ÀÌÈÄ Æ¯Çãû Á¦¼Ò¸¦ ÅëÇØ ½ÃÆÇÀ» Áö¿¬½ÃÄѺ¸°Ú´Ù´Â ÀÇÁßÀ» µå·¯³½ °ÍÀε¥, ÀÌ¹Ì Æ¯ÇãûÀÇ °áÁ¤ÀûÀÎ ÆÇ°áÀÌ ³»·ÁÁø »óȲÀ̶ó Á¦¼Ò¸¦ ÅëÇÑ Áö¿¬Àü·«ÀÌ ¼º°øÇϱâ´Â ¾î·Á¿ï °ÍÀÔ´Ï´Ù. ¼³·É ±×·± ½Ãµµ¸¦ ÇÑ´Ù ÇÏ´õ¶óµµ ¼­È¸ÀåÀÌ ÀÌ¹Ì ¸î Â÷·Ê ¾ð±ÞÇßµíÀÌ »çÁ¤ÀÌ ¿©ÀÇÄ¡ ¾ÊÀ¸¸é ¼¿Æ®Ãø¿¡¼­´Â °øÅ¹±Ý °É°í ½ÃÆÇÀ» °­ÇàÇÔÀ¸·Î½á ±×·¯ÇÑ Àü·«À» ¹«·ÂÈ­ÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.

 

¡Û ÃÖ±ÙÀÇ ¾öû³­ °ø¸Åµµ´Â

 

1) J&J CFOÀÇ ÀÌ °°Àº ¹ß¾ðÀ» ºô¹Ì·Î ·½½Ã¸¶ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÆÇ Áö¿¬ °¡´É¼ºÀ» Àº±Ù½½Â½ ºÎ°¢½ÃÄÑ ÇϹæÀÛ¾÷À» ÇÏ°í ´ëÂ÷»óȯÀ» µµ¸ðÇϱâ À§ÇÑ °ÍÀÏ °¡´É¼ºÀÌ Å©´Ù°í º¾´Ï´Ù.

 

2) 6¿ù FDA ½ÂÀαîÁö´Â Á¤¸» ½Ã°£ÀÌ ¾ó¸¶ ³²Áö ¾Ê¾Ò±â ¶§¹®¿¡ °ø¸Å ¼¼·Â ÀÔÀå¿¡¼± Áö±ÝÀÌ ¹°·®À» È®º¸ÇÒ ¸¶Áö¸· ±âȸ·Î º¸°í ¹«¸®¼ö¸¦ ´øÁø °ÍÀ¸·Î ÁüÀÛÇÕ´Ï´Ù.

 

3) Áö³­ ±Ý¿äÀÏ ´ë±Ô¸ð ÃâÇ÷À» °¨¼öÇϸ鼭 ¾öû³­ ¹°·®À» ´øÁ® ÇϹæÀÛ¾÷À» ÇÏ´ø Áß °©ÀÛ½º·¹ ȸ»çÃøÀÇ Æ¯Çã°ø½Ã°¡ ³ª¿À¸é¼­ ±×µéÀÇ °èȹÀÌ ¼öÆ÷·Î µ¹¾Æ°¬±â ¶§¹®¿¡ ±×µéÀÌ ÀÔÀº Ÿ°ÝÀº °ÅÀÇ È¸º¹ºÒ°¡ »óÅÂÀÏ °¡´É¼ºÀÌ Å®´Ï´Ù.

 

¡Û °ø¸Å¼¼·ÂÀÌ ±ÃÁö¿¡ ¸ô·Á ÀÖÀ» °¡´É¼ºÀÌ Å©¹Ç·Î ¿ì¸®´Â ¿ì¸®´ë·Î ÃÖ´ëÇÑ ±×µéÀ» ¾Ð¹ÚÇÏ´Â ³ë·ÂÀ» Àü°³ÇØ À̹ø ±âȸ¿¡ ¿ÏÀüÈ÷ ½Â¼¼¸¦ ±»È÷µµ·Ï ÇØ¾ß ÇϰڽÀ´Ï´Ù. Á¸¹ö, Ã߸Å(Ã߸Ŵ °¡´ÉÇÑ Å« Æø Ç϶ô½Ã ȤÀº À帷ÆÇ¿¡!), ¿©·ÐÀü, °¨µ¶±â°ü Ç×ÀÇ µîÀ» À̾½Ã´Ù. ¹«¾ùº¸´Ù ´À±ßÇÑ ÀÚ¼¼°¡ Áß¿äÇÕ´Ï´Ù. Æò¼Ò ÇÏ´ø´ë·Î ¿ô°í Áñ±â°í ¼­·Î °Ý·ÁÇ쵂 ±äÀåÀÇ ²öÀ» ³õÁö´Â ¸¿½Ã´Ù.

 

°í¸¶¿î µ¿Áö ¿©·¯ºÐ, ³¡±îÁö ÈûÀ» ÇÕÇØ ¼¿Æ®¸®¿Â ÁÖ°¡ ¿ì¸®°¡ ÁöÄѳÀ½Ã´Ù.

 

 

[°ü·Ã ±â»ç]

 

J&J has appealed the U.S. Patent and Trademark Office's recent rejection of Remicade's basic patent. Chief Financial Officer Dominic Caruso on Tuesday said the company would be entitled to a series of appeals that could assure Remicade's marketing exclusivity for almost three years.

 

"It was encouraging to hear their confidence that they can continue to delay the biosimilar's launch," said Edward Jones analyst Ashtyn Evans.

114

  • pey8844 04.19 09:33

    ¼¿¿¡´Â »óȲÆÇ´Ü,Çà°£ÀÇ¹Ì ÇØ¼®, µîµîÀÇ Àü¹®°¡µéÀÌ Á¤¸»·Î ¸¹´Ù°í »ý°¢µÇ´Â±º¿ä..ÁÁÀº ±Û Àߺ¸¾Ò³×¿ä..°¨»ç ±×¸®°í °­Ãß µå·Á¿ä..
    Åä¿äÀÏ ¼± ÈĹèµé°ú »êÇà½Ã ¼¿È«º¸»ç ¿ªÇÒÀ» ÇßÀ¸¸ç, ¿ù¿äÀÏ »ó´ç·® ¸Å¼ö µé¾î¿À¸®¶ó ±â´ëÇÕ´Ï´Ù.. ½Å°í

  • miso4438 04.19 09:35

    °ø°¨ÇÕ´Ï´Ù.
    ÁÁÀº Á¤º¸µµ °¨»çÇϱ¸¿ä... ½Å°í

  • sulleevan 04.19 09:39

    ´Ù¸¥ °÷¿¡ ¾µ°Å¿´´Âµ¥, ¹Ì·ç°í ¿ù¿äÀÏ 2õÁÖ Á» ³Ñ°Ô Ã߸Š¿¹Á¤ÀÓ ½Å°í

  • kdangun 04.19 09:54

    °ø°ßµé¿¡°Ô °í¸¿´Ù°íÇØ¾ßÇÒÁö..¤»
    ³»Àϵµ Ã߸ŠŸÀÓÀ̳׿ä.
    Áֽļö°¡ ÀÚ²Ù¸¸ ´Ã¾î³³´Ï´Ù..¤¾¤¾
    ½Å°í

  • gocrown1 04.19 09:57

    Àúµµ ÈûÀ» º¸ÅÇ´Ï´Ù.
    Á¦ÁÖº¯ ¸î¸î ºÐµéµµ ÇÔ²²ÇÕ´Ï´Ù.^^ ½Å°í

  • pkc 04.19 10:13

    Àúµµ ±Ý¿äÀÏ¿¡ 2Â÷ ºÐÇÒÇØ¼­ 9000¸¸¿ø ÅõÀÔÇ߳׿ä~ ´öºÐ¿¡ ½Î°Ô ¼ö·® ´Ã¸²^^ ½Å°í

  • ÇÏÀ̽ºÄÚ¾î 04.19 10:30

    ¤¾ ³¾µµ Ã߸ŵé¾î°©´Ï´Ù ½Å°í

  • byul1004 04.19 10:32

    Àúµµ ¸ñ¿äÀÏ ±Ý¿äÀÏ ÃÑ 2000ÁÖ Ã߸ŠÇß½À´Ï´Ù~ ½Å°í

  • Àå°í¿ï»ê 04.19 10:42

    °ø°¨ ÇÕ´Ï´Ù ½Å°í

  • ¿øÃß1 04.19 10:45

    °ø°¨ ¸¸¶¥ÀÔ´Ï´Ù ½Å°í

  • kchunjae199 04.19 10:47

    µ¿ÂüÇÕ´Ï´Ù.¸îǬÀÌ¶óµµ »ý±â´ÂÁ·Á·
    ³¡±îÁö Ã߸Å~Á¸¹öÇϰڽÀ´Ï´Ù ½Å°í

  • Çýµ¿ÀÌ 04.19 10:50

    ÁÁÀº ¸»½¿ÀÔ´Ï´Ù... ÁÖÀ§¿¡ ¿­½ÉÀ¸·Î È«º¸ ÇßÀ¾´Ï´Ù.^^ ½Å°í

  • ´Þ¸¶¼ö±â 04.19 10:53

    ºÎ·´½À´Ï´Ù ½ÇźÀÌ ¾ø³×¿ä ½Å°í

  • °úÀϹú·¹ 04.19 11:15

    ¼³µæ·ÂÀֳ׿ä..ÈûÀÌ ³³´Ï´Ù.... Àü 7¸¸¿ø Ç϶ô±îÁöµµ °¡´É¼ºÀ» ¿­¾îµÎ°í Àֳ׿ä.. ±Ùµ¥ Áö³­ ¸ñ¿äÀÏ ÃѾËÀ» ´Ù ½á¹ö·È¾î¿ä... ¤Ð.¤Ð ½Å°í

  • ebg2bb 04.19 11:16

    ´Ô°°Àº ºÐÀÌ ÀÌ·¸°Ô ÈÞÀÏ¿¡µµ ¼ö°íÇÏ¿© Áֽɿ¡ ¼¿·æÀÌ´Â Àß Å¬¼ö ¹Û¿¡ ¾ø½À´Ï´Ù.
    ³ªµµ ±Ý¿äÀÏ¿¡ 40ÁÖ Ã߸ŠÇß½À´Ï´Ù.
    ¿ì¸®¸ðµÎ Èû ³»ÀÚ±¸¿ä~~~ ½Å°í

  • fruit3818 04.19 11:17

    ½Ä±¸¿©¼­ ´ÙÇàÀÔ´Ï´Ù ½Å°í

  • ÁֽĽɻç°ü 04.19 11:26

    ÇÔ²²ÇÏ¸é ¸Ö¸®°¥¼öÀÖ½À´Ï´Ù. ÁÖ¸»Àº Æí¾ÈÈ÷~ ½Å°í

  • ¼¿¼Ò³ª¹« 04.19 11:36

    ½Ã°ñ ³»·Á¿Í¼­ °¡Á·µé È«º¸ ÇßÀ¸´Ï ¸Å¼ö¿¡ µ¿ÂüÇÕ´Ï´Ù~~^¢¾ ½Å°í

  • winparks 04.19 11:47

    j&j ƯÇã ±â»ç³»°í ¿Ü±¹°è ⱸ·Î °ø¸ÅÄ¡°í...¾ÈµÇÀÚ..¸öÅë »ï¼ºÃ¢±¸·Î °ø¸ÅÃļ­ 70¸¸ÁÖ..´ë·® °ø¸Å ..°á°ú ÇϹæÀ¸·Î ¹ÐÁöµµ ¸øÇϰí..¹ßµîÀÇ ºÒÀ̾ß..º´½Åµé¤»¤».. ½Å°í

  • ¼¿°°ÀÌ 04.19 12:00

    À§ ³»¿ë¿¡ 100%°ø°¨ÀÔ´Ï´Ù
    °í¸¿½À´Ï´Ù^^ ½Å°í

  • ÆÃºÎÀÎ 04.19 13:12

    ´ëÂ÷ ÇÏ¿©ÁØ ºÐ µé .µµ. Åä·Ð¹æ. ÁöÄÑ º¸´Ù Àڱ⠱¸Á »óȲ.ÁÖ½Ã(Å´¼¼ º¸°í)µ¿½Ã ÃàÆø(ÅõÇÏ). ºÎŹ °£°îÈ÷ ºÎŹ ..´À³¦.¾Ë°í ÀÖÁÒ. ½Å°í

ÇѸ¶µð ¾²±â ÇöÀç / ÃÖ´ë 1000byte (ÇÑ±Û 500ÀÚ, ¿µ¹® 1000ÀÚ)

µî·Ï
¸ñ·Ï À­±Û ¾Æ·¡±Û