FDA Çã°¡¿Í °ø¸Åµµ Àǵµ ºÐ¼®
¡Û ¼Ò¼³¿¡ °¡±î¿î, Á¦ ³ª¸§ÀÇ ÃßÁ¤¿¡ ±Ù°ÅÇØ ÀÛ¼ºÇÑ °ÍÀÌ´Ï ´Ü¼ø Âü°í»çÇ× Á¤µµ·Î¸¸ »ý°¢ÇØ Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
¡Û FDA Çã°¡´Â FDA ±ÔÁ¤´ë·Î 6¿ù¿¡ (Ȥ½Ã Ãß°¡ÀÚ·á Á¦Ãâ µîÀÇ ¹®Á¦·Î ´Ê¾îÁ®µµ 3ºÐ±â ³»¿¡) ÀÌ·ç¾îÁú °ÍÀ¸·Î º¾´Ï´Ù. ÇコÄÉ¾î »çÀåÀÌ WSJ °°Àº À¯¸í ¾ð·Ð°úÀÇ °ø½Ä ÀÎÅͺ信¼ ¡°ÀÌ ±â°£ ³» ½ÂÀÎÀ» È®½ÅÇÑ´Ù¡±°í ÇÒ Á¤µµ¸é ½ÂÀÎ ¿©ºÎ¿¡ ´ëÇØ ´õ ÀÌ»óÀÇ ÀǽÉÀº ÇÏÁö ¾Ê´Â °ÍÀÌ ÇÕ¸®ÀûÀÔ´Ï´Ù.
¡Û ¸çÄ¥ Àü J&J 1ºÐ±â ½ÇÀû¹ßÇ¥½Ã J&JÀÇ CFO°¡ ¡°·¹¹ÌÄÉÀ̵åÀÇ ½ÃÀå µ¶Á¡±ÇÀ» °ÅÀÇ 3³â µ¿¾È º¸Àå¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â (´Ù½Ã ¸»ÇÏÀÚ¸é ·½½Ã¸¶ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÆÇÀ» 3³â °¡±îÀÌ Áö¿¬½Ãų ¼ö ÀÖ´Â) Á¦¼Ò(appeal) ±ÇÇÑÀ» °®°í ÀÖ´Ù¡±°í ¸»ÇÑ ¹Ù ÀÖ½À´Ï´Ù. ·½½Ã¸¶ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÆÇÀ» ¸·±â À§ÇÑ 1³â Á¤µµ ¼Ò¿äµÇ´Â Á¦¼Ò¿Í Ãß°¡·Î 1³â¿¡¼ 1³â ¹Ý Á¤µµ ¼Ò¿äµÇ´Â Á¦¼Ò¸¦ ÅëÇØ ±×·¸°Ô Çϰڴٴ °ÍÀÔ´Ï´Ù. CFOÀÇ À̰°Àº ¹ß¾ð¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ÀÇ ÇÑ ¾Ö³ÎÀº ¡°·½½Ã¸¶ ·ÐĪÀ» Áö¿¬½Ãų ¼ö ÀÖ´Ù´Â J&JÃøÀÇ ÀڽۨÀº °í¹«ÀûÀÌ´Ù¡± ¶ó°í ¸»Çϱ⵵ Çß½À´Ï´Ù.
¡Ø [¾Æ·¡ °ü·Ã ¿µ¹®±â»ç ÂüÁ¶]
¡Û ±×·¯³ª J&J CFOÀÇ ÀÌ ¹ß¾ðÀº ¾×¸é ±×´ë·ÎÀÇ Àǹ̸¦ ºÎ¿©Çϱ⠾î·Á¿ï »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ¿ÀÈ÷·Á ¼¿Æ®¿¡°Ô À¯¸®ÇÏ°Ô ÇØ¼®µÉ ¼ÒÁö°¡ Å®´Ï´Ù.
1) J&J CFO´Â FDA Çã°¡¿¡ ´ëÇØ¼´Â ¾Æ¹«·± ¾ð±ÞÀ» ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Âµ¥ ÀÌ´Â ³Ê¹«³ª ´ç¿¬ÇÑ À̾߱âÁö¸¸ J&J°¡ FDA Çã°¡¸¦ ¸·°Å³ª Áö¿¬½Ãų ¼ö´Â ¾ø´Ù´Â °ÍÀÔ´Ï´Ù.
2) ÀÌ ¹ß¾ðÀÇ ÇÙ½ÉÀº J&J°¡ FDA Çã°¡¸¦ ¸·À» ¼ö´Â ¾ø°í (Çã°¡´Â ±âÁ¤»ç½Ç·Î ÀÎÁ¤ÇÑ Ã¤) ÀÌÈÄ Æ¯Çãû Á¦¼Ò¸¦ ÅëÇØ ½ÃÆÇÀ» Áö¿¬½ÃÄѺ¸°Ú´Ù´Â ÀÇÁßÀ» µå·¯³½ °ÍÀε¥, ÀÌ¹Ì Æ¯ÇãûÀÇ °áÁ¤ÀûÀÎ ÆÇ°áÀÌ ³»·ÁÁø »óȲÀ̶ó Á¦¼Ò¸¦ ÅëÇÑ Áö¿¬Àü·«ÀÌ ¼º°øÇϱâ´Â ¾î·Á¿ï °ÍÀÔ´Ï´Ù. ¼³·É ±×·± ½Ãµµ¸¦ ÇÑ´Ù ÇÏ´õ¶óµµ ¼È¸ÀåÀÌ ÀÌ¹Ì ¸î Â÷·Ê ¾ð±ÞÇßµíÀÌ »çÁ¤ÀÌ ¿©ÀÇÄ¡ ¾ÊÀ¸¸é ¼¿Æ®Ãø¿¡¼´Â °øÅ¹±Ý °É°í ½ÃÆÇÀ» °ÇàÇÔÀ¸·Î½á ±×·¯ÇÑ Àü·«À» ¹«·ÂÈÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¡Û ÃÖ±ÙÀÇ ¾öû³ °ø¸Åµµ´Â
1) J&J CFOÀÇ ÀÌ °°Àº ¹ß¾ðÀ» ºô¹Ì·Î ·½½Ã¸¶ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÆÇ Áö¿¬ °¡´É¼ºÀ» Àº±Ù½½Â½ ºÎ°¢½ÃÄÑ ÇϹæÀÛ¾÷À» ÇÏ°í ´ëÂ÷»óȯÀ» µµ¸ðÇϱâ À§ÇÑ °ÍÀÏ °¡´É¼ºÀÌ Å©´Ù°í º¾´Ï´Ù.
2) 6¿ù FDA ½ÂÀαîÁö´Â Á¤¸» ½Ã°£ÀÌ ¾ó¸¶ ³²Áö ¾Ê¾Ò±â ¶§¹®¿¡ °ø¸Å ¼¼·Â ÀÔÀå¿¡¼± Áö±ÝÀÌ ¹°·®À» È®º¸ÇÒ ¸¶Áö¸· ±âȸ·Î º¸°í ¹«¸®¼ö¸¦ ´øÁø °ÍÀ¸·Î ÁüÀÛÇÕ´Ï´Ù.
3) Áö³ ±Ý¿äÀÏ ´ë±Ô¸ð ÃâÇ÷À» °¨¼öÇÏ¸é¼ ¾öû³ ¹°·®À» ´øÁ® ÇϹæÀÛ¾÷À» ÇÏ´ø Áß °©ÀÛ½º·¹ ȸ»çÃøÀÇ Æ¯Çã°ø½Ã°¡ ³ª¿À¸é¼ ±×µéÀÇ °èȹÀÌ ¼öÆ÷·Î µ¹¾Æ°¬±â ¶§¹®¿¡ ±×µéÀÌ ÀÔÀº Ÿ°ÝÀº °ÅÀÇ È¸º¹ºÒ°¡ »óÅÂÀÏ °¡´É¼ºÀÌ Å®´Ï´Ù.
¡Û °ø¸Å¼¼·ÂÀÌ ±ÃÁö¿¡ ¸ô·Á ÀÖÀ» °¡´É¼ºÀÌ Å©¹Ç·Î ¿ì¸®´Â ¿ì¸®´ë·Î ÃÖ´ëÇÑ ±×µéÀ» ¾Ð¹ÚÇÏ´Â ³ë·ÂÀ» Àü°³ÇØ À̹ø ±âȸ¿¡ ¿ÏÀüÈ÷ ½Â¼¼¸¦ ±»È÷µµ·Ï ÇØ¾ß ÇϰڽÀ´Ï´Ù. Á¸¹ö, Ã߸Å(Ã߸Ŵ °¡´ÉÇÑ Å« Æø Ç϶ô½Ã ȤÀº À帷ÆÇ¿¡!), ¿©·ÐÀü, °¨µ¶±â°ü Ç×ÀÇ µîÀ» À̾½Ã´Ù. ¹«¾ùº¸´Ù ´À±ßÇÑ ÀÚ¼¼°¡ Áß¿äÇÕ´Ï´Ù. Æò¼Ò ÇÏ´ø´ë·Î ¿ô°í Áñ±â°í ¼·Î °Ý·ÁÇ쵂 ±äÀåÀÇ ²öÀ» ³õÁö´Â ¸¿½Ã´Ù.
°í¸¶¿î µ¿Áö ¿©·¯ºÐ, ³¡±îÁö ÈûÀ» ÇÕÇØ ¼¿Æ®¸®¿Â ÁÖ°¡ ¿ì¸®°¡ ÁöÄѳÀ½Ã´Ù.
[°ü·Ã ±â»ç]
J&J has appealed the U.S. Patent and Trademark Office's recent rejection of Remicade's basic patent. Chief Financial Officer Dominic Caruso on Tuesday said the company would be entitled to a series of appeals that could assure Remicade's marketing exclusivity for almost three years.
"It was encouraging to hear their confidence that they can continue to delay the biosimilar's launch," said Edward Jones analyst Ashtyn Evans.
¼¿¿¡´Â »óȲÆÇ´Ü,Çà°£ÀÇ¹Ì ÇØ¼®, µîµîÀÇ Àü¹®°¡µéÀÌ Á¤¸»·Î ¸¹´Ù°í »ý°¢µÇ´Â±º¿ä..ÁÁÀº ±Û Àߺ¸¾Ò³×¿ä..°¨»ç ±×¸®°í °Ãß µå·Á¿ä..
Åä¿äÀÏ ¼± ÈĹèµé°ú »êÇà½Ã ¼¿È«º¸»ç ¿ªÇÒÀ» ÇßÀ¸¸ç, ¿ù¿äÀÏ »ó´ç·® ¸Å¼ö µé¾î¿À¸®¶ó ±â´ëÇÕ´Ï´Ù.. ½Å°í
°ø°¨ÇÕ´Ï´Ù.
ÁÁÀº Á¤º¸µµ °¨»çÇϱ¸¿ä... ½Å°í
´Ù¸¥ °÷¿¡ ¾µ°Å¿´´Âµ¥, ¹Ì·ç°í ¿ù¿äÀÏ 2õÁÖ Á» ³Ñ°Ô Ã߸Š¿¹Á¤ÀÓ ½Å°í
°ø°ßµé¿¡°Ô °í¸¿´Ù°íÇØ¾ßÇÒÁö..¤»
³»Àϵµ Ã߸ŠŸÀÓÀ̳׿ä.
Áֽļö°¡ ÀÚ²Ù¸¸ ´Ã¾î³³´Ï´Ù..¤¾¤¾
½Å°í
Àúµµ ÈûÀ» º¸ÅÇ´Ï´Ù.
Á¦ÁÖº¯ ¸î¸î ºÐµéµµ ÇÔ²²ÇÕ´Ï´Ù.^^ ½Å°í
Àúµµ ±Ý¿äÀÏ¿¡ 2Â÷ ºÐÇÒÇØ¼ 9000¸¸¿ø ÅõÀÔÇ߳׿ä~ ´öºÐ¿¡ ½Î°Ô ¼ö·® ´Ã¸²^^ ½Å°í
¤¾ ³¾µµ Ã߸ŵé¾î°©´Ï´Ù ½Å°í
Àúµµ ¸ñ¿äÀÏ ±Ý¿äÀÏ ÃÑ 2000ÁÖ Ã߸ŠÇß½À´Ï´Ù~ ½Å°í
°ø°¨ ÇÕ´Ï´Ù ½Å°í
°ø°¨ ¸¸¶¥ÀÔ´Ï´Ù ½Å°í
µ¿ÂüÇÕ´Ï´Ù.¸îǬÀÌ¶óµµ »ý±â´ÂÁ·Á·
³¡±îÁö Ã߸Å~Á¸¹öÇϰڽÀ´Ï´Ù ½Å°í
ÁÁÀº ¸»½¿ÀÔ´Ï´Ù... ÁÖÀ§¿¡ ¿½ÉÀ¸·Î È«º¸ ÇßÀ¾´Ï´Ù.^^ ½Å°í
ºÎ·´½À´Ï´Ù ½ÇźÀÌ ¾ø³×¿ä ½Å°í
¼³µæ·ÂÀֳ׿ä..ÈûÀÌ ³³´Ï´Ù.... Àü 7¸¸¿ø Ç϶ô±îÁöµµ °¡´É¼ºÀ» ¿¾îµÎ°í Àֳ׿ä.. ±Ùµ¥ Áö³ ¸ñ¿äÀÏ ÃѾËÀ» ´Ù ½á¹ö·È¾î¿ä... ¤Ð.¤Ð ½Å°í
´Ô°°Àº ºÐÀÌ ÀÌ·¸°Ô ÈÞÀÏ¿¡µµ ¼ö°íÇÏ¿© Áֽɿ¡ ¼¿·æÀÌ´Â Àß Å¬¼ö ¹Û¿¡ ¾ø½À´Ï´Ù.
³ªµµ ±Ý¿äÀÏ¿¡ 40ÁÖ Ã߸ŠÇß½À´Ï´Ù.
¿ì¸®¸ðµÎ Èû ³»ÀÚ±¸¿ä~~~ ½Å°í
½Ä±¸¿©¼ ´ÙÇàÀÔ´Ï´Ù ½Å°í
ÇÔ²²ÇÏ¸é ¸Ö¸®°¥¼öÀÖ½À´Ï´Ù. ÁÖ¸»Àº Æí¾ÈÈ÷~ ½Å°í
½Ã°ñ ³»·Á¿Í¼ °¡Á·µé È«º¸ ÇßÀ¸´Ï ¸Å¼ö¿¡ µ¿ÂüÇÕ´Ï´Ù~~^¢¾ ½Å°í
j&j ƯÇã ±â»ç³»°í ¿Ü±¹°è ⱸ·Î °ø¸ÅÄ¡°í...¾ÈµÇÀÚ..¸öÅë »ï¼ºÃ¢±¸·Î °ø¸ÅÃļ 70¸¸ÁÖ..´ë·® °ø¸Å ..°á°ú ÇϹæÀ¸·Î ¹ÐÁöµµ ¸øÇϰí..¹ßµîÀÇ ºÒÀ̾ß..º´½Åµé¤»¤».. ½Å°í
À§ ³»¿ë¿¡ 100%°ø°¨ÀÔ´Ï´Ù
°í¸¿½À´Ï´Ù^^ ½Å°í
´ëÂ÷ ÇÏ¿©ÁØ ºÐ µé .µµ. Åä·Ð¹æ. ÁöÄÑ º¸´Ù Àڱ⠱¸Á »óȲ.ÁÖ½Ã(Å´¼¼ º¸°í)µ¿½Ã ÃàÆø(ÅõÇÏ). ºÎŹ °£°îÈ÷ ºÎŹ ..´À³¦.¾Ë°í ÀÖÁÒ. ½Å°í