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[퍼온글]헤파호프 임상실험 (1부) 2008/09/01 09:23

돈벼락3

헤파호프 인공간에 대한 임상실험은
지난 8월 5일 기사를 통하여 알려진 바와 같이
퀸타일과의 다국적 임상실험 대행 계약에 의하여 진행되며,

임상 1상은 미국 2개 병원과 멕시코 1개 병원에서
6명의 환자에 대해 안전성 실험을 진행하는 것으로 발표 되었습니다.

이는 당초 예상 하였던
미국 1개, 멕시코 2개 병원과는 조금 달라진 내용 입니다.

fda 입장에서는
임상 실험 중 효능 저하 문제가 발생되면
이후 피실험자를 누가, 어떻게 치료 및 관리할 것인지에 대한
논란이 발생할 수 있기 때문에 리스크 회피를 위하여
미국내 임상 실험을 최소화 하려 한 것으로 알고 있습니다.

미국내 임상 실험이 2개 병원에서 진행하게 되었다는 것은
어떻게 보면 이제 fda에서도 어느 정도의 리스크를 감수하더라도
헤파호프 인공간의 성능을 직접 확인해 보고 싶어 한다는
의미로 받아들일 수 있을 것 입니다.

헤파호프가 과거 fda에 끌려가던 모습에서
이제는 상호 협조 하에 실험을 진행하게 된 만큼
헤파호프에서는 이번 기회를 놓치지 말아야 할 것 입니다.

임상 실험 대상 병원을 추정해 보면 ...

먼저, 개인적으로 수집한 정보를 바탕으로 추정한 것이니
사실과 다를 수 있음을 먼저 알려 드립니다.

미국의 경우
시더스 시나이 메디컬 센터 (cedars-sinai medical center),
메이요 클리닉 (mayo clinic)

시더스 시나이 메디컬 센터는
la 베벌리힐즈 인근에 있는 사립 병원으로 ucla 부속 병원이기도 하며
설립된한 지 100년이 넘는 곳 입니다.
미국 내에서도 임상 및 연구에서 활발한 활동을 펼치는 병원 중 하나로
캘리포니아 지역에서 이식 수술을 가장 활발하게 하는 곳 입니다.

시더스 시나이 메디컬 센터로 추정하는 이유는
fda 입장에서 임상 실험을 보다 효율적으로 관리하기 위해서는
타 인공간의 임상 실험을 수행하였던 병원을 우선 고려할 것이고,

이러한 측면에서
시더스 시나이 메디컬 센터가 타 인공간 실험을 진행한 경험을
갖고 있기 때문 입니다.

시더스 시나이 메디컬 센터는
cell based 인공간을 개발하는 arbios가
이 병원에 회사의 실험실을 설치하고 실험을 진행하였으나,
현재는 해당 연구원들이 이미 이 병원을 떠난 상태라고 합니다.

보다 중요한 사실 중 하나는
hepahope가 시더스 시나이 메디컬 센터와의 계약을 통하여
모든 동물 실험을 진행하고 있는 곳이기 때문에 ...

메이요 클리닉은 두말 할 나위 없는 세계 최고의 병원으로
이미 헤파와 협력 관계에 있는 곳이기에 ....

헤파호프는 지금 ...
임상을 위한 적합한 환자를 발굴하고 있을 수 있습니다.
아니 이미 환자를 발굴하고 다음 작업을 진행하고 있을 수도 있습니다.

하지만 ...
보다 스피드를 내야 합니다.

임상 실험 진입을 위해서 안전성을 확보하였고,
임상 실험 Ⅰ, Ⅱ 단계 측면에서 효율성을
(암모니아 제거율 향상 60 ~ 80%) 확보 하였지만,

지금의 상황은 과거 그 어느 때 보다 중요 하기 때문에 ...

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