미국의 신약 보호 기간..
2015/10/08 15:34
만약 오리지널 신약에 관한 특허가 2010년에 등록 되었다면, (특허 보호는 20년이므로) 2030년까지 특허 권리가 보호 받습니다.
그런데 임상을 거쳐서 최초 시판 승인을 2025년에 받았다면, 기존의 시장 독점권 12년일 때에 2037년까지 시장독점권을 갖습니다.
(만약 TPP 적용을 받아서 최대 8년 적용될 경우에는 2033년까지 시장 독점권을 갖겠죠.)
이럴 경우 두 가지 현상이 나타나게 됩니다.
특허 만료는 2030년이므로, 2030년 이후에는 누구라도 바이오시밀러를 제조할 수 있습니다. 바이오시밀러를 제조해도 특허 침해로 소송할 수 없죠. 특허 권리가 끝났으니까요.
그런데 시장 독점권(=데이터 독점권)이 2037년까지이므로 FDA에서 바이오시밀러에 대해 시판 승인을 해주지 않습니다. 시판 승인을 받을 수 없으므로 미국에서 판매할 수가 없습니다.
이런 식으로 생각하면 이해가 쉬울 겁니다. 다른 경우라고 하더라도 수치만 변경하시면 됩니다. 시장 독점권 기간이 특허 만료보다 길 수도 있고 짧을 수도 있습니다. 상황에 따라 다르기 때문에 특정 신약에 대해 꼼꼼하게 체크해 봐야 합니다. ^^








확실히 이해 했습니다...시판승인과 특허가 중첩될때 헷갈렸거든요~ 신고
감사합니다~~~ 신고
셀소주님. 자료독점권이 특허만기에서부터 기산되어 더해지는게 아니고 판매허가시부터 되는 건가요? 저는 전자로 잘못 알고 있던 거네요
그럼 TPP맥시멈 8년이 모두 적용되는 경우, 위 예시에서 특허후 12년후인 2022년에 판매허가를 받은 경우는 독점권 적용은 의미가 없는 경우네요? 신고
chryg님 말한 경우라면, 당연히 특허 만료 시점과 시장 독점권이 끝나는 시점이 같아지겠죠.
시장 독점권은 특허 기술에 의한 신약 시판이 늦어지는 것에 대한 보상책입니다. ^^ 신고