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FDA의 바이오시밀러 명명법에 대하여.. 2015/08/28 17:24

셀트소액주주

제목: FDA가 바이오시밀러 명명법에 대해서 발표했다. 그러나 그것의 혼용 제안이 작동할까?

출처 http://www.fiercepharma.com/story/fda-has-spoken-biosimilar-names-will-its-hybrid-proposal-work/2015-08-27

FDA의 계획에 따라 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 "핵심 원제(Drug substance)" 이름, 즉, 성분명을 공유할 것이다. 또한 각 제품은 4개의 알파벳 접미사가 붙게 될 것이다.

다양한 접미사를 가진 의약품들이 자동적으로 대체되지 않을 것이다. 오리지널 의약품에 대한 빠르고 쉬운 바이오시밀러 대체를 제한하기 노력해왔던 오리지널 제약사들의 승리로 보일 수도 있다.

그러나 바이오시밀러 제조사들은 너무 많이 걱정하지 않아야 한다. 대체약으로 생각하는(즉, 지정된) 바이오시밀러를 위하여 다른 접근 방법에 대한 의견을 구하고 있다. 이런 의약품의 경우, 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동일한 접미사를 공유할 수 있다. 이런 바이오시밀러는 더 비싼 오리지널 제품 대신에 쉽게 대체될 것이다.

특정 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 대체될 만한 자격을 가진다고 FDA는 결정할 수 있지만, 동일한 오리지널 의약품의 나머지 바이오시밀러들은 (선택되지) 않는다.

오리지널 의약품을 쉽게 대체하기를 원하는 바이오시밀러 개발자, 저렴한 바이오시밀러의 대체로 가능한 절약하고 싶은 납부자(payers), 매출을 유지하기 위하여 빠르고 쉬운 대체를 원하지 않는 오리지널 제약사, 및 의약품 오류와 안전성에 대한 우려.. FDA의 명명법 제안은 다음의 두 가지를 해결하기 위한 목적을 갖는다.

FDA가 대체약으로 채택하지 않은 제품의 부주의한 대체 방지, 및 기관과 제약사들에게 각각의 바이오시밀러와 일어날 수 있는 안전성 문제를 추적할 수 있게 허용하는 것이다.

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산골청년1 08.28 17:27
셀소님 반갑습니다

오늘 한가하여 처음으로 댓글 남겨 봅니다 ^^ 신고
셀옹처럼 08.28 17:29
fda가 대체 자격을 가진다고 결정한다는 것은 fda승인을 말하는 건지 승인과 별도로 대체승인을 한다는 것인지는 잘 모르갰네요. 신고
셀트소액주주 08.28 17:32
FDA 시판 승인받았다고 해서 대체약으로 지정된 것은 아닙니다.
대체약 지정을 받으려면 따로 신청해야 하는 것으로 알고 있네요. 신고
셀옹처럼 08.28 17:33
네, 감사합니다 신고
셀소나무 08.28 17:30
고급정보 감사합니다~~^♡ 신고
원추1 08.28 17:33
항상 감사요 신고
doknimmun 08.28 17:36
고맙습니다^^~ 신고
사리곰탕 08.28 17:38
고마워유 셀소주님 ^^ 신고
Zygoma 08.28 17:41
현재 퍼플북에 바이오시밀러(b) 또는 인터체인저블(i) 로 표기하도록 되어있습니다. 참고로 산도즈 작시오는 바이오시밀러(b)로 표기되어있습니다.

http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/therapeuticbiologicapplications/biosimilars/ucm411418.htm 신고
셀옹처럼 08.28 17:46
인터체인져블 되는 조건이 많이 궁금해 집니다. 새로 가이드라인이 만들어 질 지... 신고
재밋다 08.28 17:44
'각 제품은 4개의 알파벳 접미사가 붙게 될 것이다.' 이것도 FDA의 가이드라인에 의해 명명화되어 승인되어진다는 뜻인가요 신고
셀트소액주주 08.28 17:58
공개된 연방관보에 따르면, FDA가 4개 알파벳으로 구성된 접미사를 포함한 비독점 명칭을 지정한다고 되어 있네요.
we intend to designate a nonproprietary name that includes a suffix composed of four lowercase letters.
출처 https://www.federalregister.gov/articles/2015/08/28/2015-21383/nonproprietary-naming-of-biological-products-draft-guidance-for-industry-availability 신고
매수완료 08.28 17:51
그럼 셀트는 가이드가 완성돼 가는 과정에서 승인신청을 늦어? 지고 있지만 목표가 승인요청에서 대체약으로 변경되었다면 오히려 빨라지고 있다고 이해하면 될까요 신고
셀트소액주주 08.28 17:59
이 문제에 관해서는 공개된 내용이 없어서 각자 추론하는 수밖에... ^^ 신고
예술제 08.28 17:52
처음이라 여러가지 기준을 정하는가 봅니다...고맙습니다...즐주 되세요 신고
헐헐헐도사 08.28 18:47
수고하셨다능~ ^.~ 신고
풀내음프로 08.28 19:07
그저 감사하다는 말씀만 드립니다..^^ 신고
yo1hyun 08.28 19:07
고급정보 고맙게 잘보았습니다. 신고
일중언덕넘어 08.28 19:37
감사에 감사를 더 합니다 신고
mamistar1 08.28 19:50
소액님 항상 고맙습니다~^^ 신고
어빤촌늠스탈 08.28 20:30
감솨합니다~^^ 신고
팬더조아 08.28 21:42
감사합니다. 신고
rmrrl 08.28 23:14
맹자의 인간의 경지 6 단계 : 善人 -> 信人 -> 美人 -> 大人 -> 聖人 -> 神人
대액주주님은 너무베풀면 잘못하면 聖人 되는 수가 있으니 조심 현재 大人 ^ ^ 신고
3년의설레임 08.28 23:16
처음으로 댓글을 답니다. 감사합니다. 저에게 나침판이 되어주시는 글 잘 읽고 있습니다. ㅅㅅ 신고