유진투자증권 커뮤니티

바이오시밀러 명칭 관련 외신 2015/08/17 19:00

subak81

There has been a debate over how biosimilars should be named. Some are of the opinion that they should have the same name as the branded product because this way it will be easier to use them as substitutes. On the other hand, biologics makers consider the names should be different because in case of side effects, it would be easier to distinguish. Regarding that matter FDA took a decision which did not make Sandoz glad. Zarxio was not called with the same name as the generic Neupogen (filgrastim). It was instead called filgrastim-sndz. Another debate was whether biosimilars are more brandlike or rather genericlike. Officialsof FDA. According to Mr. Gral, this matter “threads the needle”.

인쇄하기

subak81 08.17 19:00
http://www.wallstreethedge.com/fda-approves-infection-preventing-drug-for-cancer-treatment/25522/ 신고
subak81 08.17 19:02
상기 내용이 의견인지 팩트인지 모르겠으나, 위의 내용에 따른다면 램시마는 인플릭시맙-ctro 또는 인플릭시맙-pfz 뭐 이렇게 되나요? 인플-화이자는 제 바램.^^ 신고
subak81 08.17 19:03
인플릭시맙 아예 못쓰는 것 보단 낮군요.^^ 신고
햇결따라 08.17 19:08
빠르고 정확한 정보 검색으로 우리를 즐겁게 해주십니다.
미국 의회는 fda가 naming 과 interchangeability 에 관한 지침서를 빠른 시간내에 발표하기를 독촉하고 있습니다. 명확한 기준도 없이 zarxio 승인을 섣부르게 했다고 의회가 질책했던 때가 7월인것 같은데. 신고
햇결따라 08.17 19:11
발표 내용과 그 영향은 섣불리 판단할 수 없으나 이 결정이 다른 바이오시밀러들에게 불리, 유리한지 판단하기에는 시간이 더 필요합니다. 아뭏든 램시마의 경우는 후발주자와 몇 년 간격을 두고 앞서는 등 특이한 점이 한둘이 아니기 때문에 별 영향이 없으리라 생각합니다. 신고
subak81 08.17 20:47
미국은 바이오시밀러를 등급별로 구분한다고 하였습니다. 아마 미국은 승인은 승인이되 바이오시밀러 수준을 심히 세분화 하려는 것 같습니다.

인플릭시맙-셀트리온(지문일치, 인터체인저블) 이렇게 약품명에 수식어가 덕지덕지 붙겠군요.

생각해보면 지문일치 레벨을 구분한다는 자체가...지문일치 수준이 아니면 인터체인저블은 꿈도꾸지 못할 것일지도 모르겠군요. 환자의 건강이 우선고려 된다면 인터체인저블 승인에 매우 민감할 것이고 오리지날과 정확히 동일하다고 할 수 없는 바이오시밀러에 오리지날과의 대체를 인정할 레벨은 당연히 지문일치 수준일 것 입니다.

그렇다면 정말 중요한 이야기가 남는 것이죠.
램시마가 지문일치에 인터체인저블에 ibd 임상(노르웨이), 스위칭 임상(노르웨이, 핀란든, 네델란드 병원)이 완료되면... 진짜 인플릭시맙 시장은 다른 경쟁자들은 아예 진입이 우울한 시장이 되겠네요.

램시마 화이팅. 제발 지문일치 받기를.

근데 왜 작시오는 지문일치니 뭐시기가 없을까요? 신고
햇결따라 08.17 20:58
외신 내용이 추측성 기사인지 확인이 안되고 있는데 그 내용대로하면 산도즈 zarxio는 filgrastim-sndz, 올 11월이면 심사할 apotex 것은 filgrastim-aptx 처럼되는 건가요? 한편 바이오시밀러 명명방식(네이밍)에 관한 화이자의 입장이 묘하게 돌아가겠습니다. 작시오 승인받을 때는 산도즈측에서 인터채인저블에 관한 신청을 하지 못했었다고 합니다 (fda 제도 미비 때문?). 신고