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[내용추가] 모순된 요구로 램시마의 미국 FDA 검토가 제지되었다 2015/05/27 08:45

셀트소액주주

위의 내용은 FDA 자문위원회 검토는 2월에 연기했는데,

그것에 대한 뒤늦은 설왕설래를 기사화 한 것처럼 보이네요.

셀트리온 부사장인 Elizabeth Pollitt가 말하기를 "어떤 경우에는 우리(=셀트리온)에게 우리 데이터를 공유하지 않기(unpool)를 요청했고, 다른 경우에는 공유하기(pool)를 원한다. 그래서 그들이 거기에서 무엇을 찾는지 우리는 매우 확신하지 않는다."

미국 FDA의 자문위원회에서 요청했다는 '램시마 제조 공정의 미생물 샘플링, 아미노산 성분 및 올리고당 분석 방법에 대한 추가 정보'가 진짜로 검토 연기를 위한 것인지 아니면 얀센 측에 대한 연기 피우기인지 헷갈리게 하네요. 왜냐하면 FDA가 요구한 추가 정보는 셀트리온의 영업비밀에 관한 자료가 틀림없거든요. 이러한 자료는 승인과 관련 없는 제조사의 영업비밀이라는 것을 FDA가 모르지 않을 텐데, 상당히 이상하네요.

제조공정, 설계도면, 실험 데이터, 연구리포트, 생산방법, 성분원료의 배합 비율, 화합방법, 기계의 설계방법 등은 물론이요 의약품의 원료나 성분 또는 이들의 배합비 등의 know-how로 효능이 높은 특수약품을 제조하는 방법은 영업비밀로 법적으로 보호받을 수 있습니다. 그런데 그런 자료를 FDA에서 요청했고, 셀트리온은 이미 EMA에 제출한 자료보다 더 많은 자료를 제공한 것으로 보입니다.

이제 6월 8일이 코앞인데, 외신에서 뜬금없이 이런 기사를 내보내는 이유가 과연 뭘까요? FDA 승인 일정이 연기된 걸까요? 아니면 연기를 피우려는 것일까요?

[내용추가] 셀트리온의 영업비밀의 일부를 공개함으로써 얀센측의 특허와 무관함을 알리려는 목적으로 본다면, 충분히 FDA의 추가 자료 요청을 이해할 수도 있을 듯.

위의 기사 내용 중에 '유럽에 제출된 이후로 최소 35개 제조공정 변화가 반영되어 미국 가교임상 데이터가 FDA에 제공되었다'고 합니다.

얀센의 특허와 무관함을 셀트리온에서 밝힌다고 얀센측이 소송을 안할 리가 없겠지만, 어쨌든 FDA의 추가 자료 요청을 긍정적으로 해석한다면 셀트리온 측에 힘을 실어주려는 모양새가 될 수도 있겠네요.

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존버대마왕 05.27 07:51
얀센일까요?
화이자일까요? 신고
셀트소액주주 05.27 07:52
주가를 억지로 하락시켜 이득을 얻으려는 쪽일 듯. ^^ 신고
작은평화2 05.27 07:53
일단 누가 되었든 털도 안뽑고 삼키겠다는 야욕을 보이는거 같네요... 이런 된장 같은 세상!! 신고
씽지기몬생김 05.27 07:54
fda가 얀센에 대해 연기피우기를 할 가능성도 있는가요? 만일 그렇다면 그 효과가 무엇인지 모르겠네요
왜 영업비밀까지 요구하는겨
미국놈들도 갑질하는겨 신고
셀트소액주주 05.27 08:03
셀트리온의 영업비밀의 일부를 공개함으로써 얀센측의 특허와 무관함을 알리려는 목적으로 본다면, 충분히 fda의 추가 자료 요청을 이해할 수도 있을 듯.

위의 기사 내용 중에 '유럽에 제출된 이후로 최소 35개 제조공정 변화가 반영되어 미국 가교임상 데이터가 fda에 제공되었다'고 합니다.

얀센의 특허와 무관함을 셀트리온에서 밝힌다고 얀센측이 소송을 안할 리가 없겠지만, 어쨌든 fda의 추가 자료 요청을 긍정적으로 해석한다면 셀트리온 측에 힘을 실어주려는 모양새가 될 수도 있겠네요. 신고
씽지기몬생김 05.27 08:12
그런 가능성이 있군요
만일 얀센에게 제갈을 물리려는 목적으로 영업비밀을 깐다면 그 공개범위를 어디까지 설정하느냐가 민감한 사안이 될 수도 있겠네요 특허가 아닌 비밀이라면 말이죠
답변 감사드립니다 신고
존버대마왕 05.27 07:56
감사합니다 길게보고 가야겠네요
결국 압력은 이득을 얻으려는 쪽에서만 주는게
아니기에 에프디에이에 대한 비판으로 늦더라도
열릴수밖에 없으니깐요 신고
junallin535 05.27 07:58
솔직히 아무리봐도 주가하락의 핵은 삼별보단 글로벌제약사인듯한데요. 물론 삼별이도 일조한바는 있겠지만 신고
천지지아지 05.27 07:58
저 화상 크론병관련 악튀가 아닌가요? 삼별이가 고용했을지도 모르겠네요. 개구라로 유명한 놈이네요. 인상봐라 김승우가 따로없네~~~ 신고
junallin535 05.27 08:01
솔직히생각해봐서 삼별이보단 글로벌제약사가 더 확률이 높지않겠나요? 특히 화이자가 의심이가는데 어떻게든 싸게 먹으려고. 신고
천지지아지 05.27 08:04
그렇겠죠 협상에서 유리한 고지를 잡으려면 그렇게 했를지도 모르겠네요. 어제 제일모직 관련 주가조작 하는걸 보니 그러한 억측도 한 번 해봤네요. 신고
셀트소액주주 05.27 08:06
외신의 내용을 액면 그대로 받아들이기보다는 행간의 의미를 파악하는 게 더 중요하죠.
그래서 셀트리온 부사장이 했던 말을 중심으로 기사를 재해석하는 건 각자의 몫이겠죠~ 신고
아이스라때 05.27 07:59
오랜 기다림이 필요할것 같은 느낌이 드네요. 신고
천지지아지 05.27 08:00
사기꾼 말을 가지고 뭔 그런 느낌까지 비약이 심하시네~~~ 신고
전주투명돼지 05.27 08:00
항상감사드립니다 신고
평안을 05.27 08:00
코스닥1위 셀트리온 넌 분명 모든면에서 1위인데 참 외롭네.서민도 아닌데 서민들이 겪는 말도안되는 갑질까지 당하고, 맘아프다 그래서 셀트리온 널 더 좋아한다. 우리 꼭 같이 이겨나가자 화이팅!!!!! 신고
StCell 05.27 08:00
2월에 있었던 연기에 대한 모순적인 자료 요청에 대한 기사네요. 얀센측에 힘을 실어주는 기사는 아닌 듯 합니다 신고
평안을 05.27 08:03
그럼 이시점에 악의를 갖고 저런 글을 써서 혼란을주기위한것일뿐이네요. 나쁜놈 !!우린 절대흔들리지맙시다 신고
써니2015 05.27 08:01
fda 승인이 중요하지만 영업비밀이면 회사에서 제출하지 않는 것이 좋겠네요,,,
요구사항이 지나치네요,,,
fda가 검토할 범위를 넘어선 것으로 보입니다,, 신고
이빨꽉깨물어 05.27 08:05
오늘은 좀 피해주시지... 신고
sbkaero 05.27 08:06
2월 연기에 대해 설명을 하고 있는걸로 보이는데요? 첫줄에... 신고
셀트소액주주 05.27 08:15
형식은 2월 연기에 대한 설명을 취하고 있지만, 외신의 속내는 그게 아닌 듯. ㅎㅎ 신고
StCell 05.27 08:09
fda승인여부와 관계가 없는 과거지사 건을 다시 들춘 저 기사의 의도는? 이라고 읽어야 할 듯 합니다.
셀트리온의 압박?
공매세력의 장난?
얀센의 무력시위? 신고
quantumleaf 05.27 08:10
기사제목에서도 보듯이 contradictory 란 용어를 쓰고있습니다. fda패널에 대한 압박의 뉘앙스도 내용에 담겨있고 무엇보다 셀트리온의 문제는 아니다는 점을 확인할수 있습니다. 신고
천지지아지 05.27 08:11
좋은 기사든 악튀 거짓기사든 항상 알기쉽게 해석해 주셔서 옳은 판단을 하게해 주셔서 감사하다능~~~ 신고
l셀트지기l 05.27 08:13
기술로 승부하는 셀트리온인데.. 대내외적으로 적들만 가득하군요.. 그래도 회사는 갈길을 가니 응원하는거밖에 할수 없네요 오늘도 힘내야죠^^ 신고
surfpro 05.27 08:16
시점이 너무 궁금한데요.
예전의 요구 사항을 인터뷰를 통해 알린것인지.
승인전에 필요한 자료가 있으니 추가로 보충하라는
요청을 최근에 받은 것인지.. 신고
셀트소액주주 05.27 08:18
2월에 연기했는데, 그것에 대한 뒤늦은 설왕설래로 보이네요. 신고
CSE 05.27 08:20
밑밥 까는 건가요?ㅋ
6월8일에 목매는 건 아니지만 그래도 승인이 빨리 나면 좋겠습니다. 신고
sbkaero 05.27 08:21
소주님 말이 맞네요. 2월 연기에 대해 이 시점에서 왜 다시 언급하는건지... 누군가의 요청? 신고
셀과함께 05.27 08:21
3분기안에는 결론이 나겠죠...6월8일이라고 못박아 오해하시는 분들이 없으셨으면 좋겠내요. 신고
whoelf 05.27 08:22
승인 일정을 앞당기기 위한 고심끝에 전략을 변경하여 공식으로 컴플레인을 한 거라고 보는 것이 맞을 듯 싶습니다. fda가 저 자료를 요청할 당시에는 신청자는 반듯이 bpcia 법에 따르는 것으로 누구나 알고 있었고, 따라서, 제조공정에 대한 자료를 오리지네이터와 fda에 공개하도록 되어 있었기 때문에 요청에 하자는 없습니다. 다만, 이후 일반 법률로 특허분쟁을 할 수 있는 선택권이 신청자에게 있는 것으로 판결이 나와서 지금은 공개가 의무가 아니기 때문에 셀트가 거절을 컴플레인 형태로 하는 것일 겁니다. 신고
whoelf 05.27 08:25
이러한 사실상의 컴플레인으로 승인 일정이 당겨질 수는 있어도 늦어지지는 않을 것으로 판단했을 겁니다. 신고
zion3rd 05.27 08:49
오 동감 동감 신고
pineever 05.27 10:56
일정에는 큰 차이가 없을 것으로 보입니다. 독일 국제회의에서 그간 경과를 바이오시밀러 관련자들에게 정보 공유 차원에서 발표한 것으로 보이네요 신고
m01089629080 05.27 08:26
저들 뒤에 s바이오 소속 대기업이 농간을 부리는지도 모르죠.
신고
imagine8 05.27 08:27
감사합니다 신고
감성투자가 05.27 08:27
fda 가 조금더 명확히 선을그려는 것일수도
즉 이렇게 다르니 얀센 빠져!
바이오시밀러는 미국의 재난적 의료비용을 감소시키는 유일한 수단입니다 신고
young1973 05.27 08:30
셀소주님 ~~본 글 제목에 2월연기에대한 언론의 지금와서 설왕설래라고 부연해 주시면 않될죠?^^~~오늘같이 민감한 난에~~ 신고
고요의바다 05.27 08:33
좋은 자료분석과 댓글들에 감사드립니다~^^ 신고
셀트만세 05.27 08:35
특허침해까지 심사하려는 걸까요? 신고
jdalm 05.27 08:43
언론플레이로 미국fda 압박하는 듯 한 느낌 ㅎ 신고
zion3rd 05.27 08:48
pool은 공유가 아닙니다. 자세한 것은 통계전공한 분이 말해줄 수 있겠지만, 데이터 추출해서 분석하는 거에오. pooled analysis 요구하는 것, 그리 무리한 요구는 아닙니다. 여지껏 조용히 있다가 이런 입장을 흘리는 것, fda의 까다로운 요구를 언론을 통해 알리려는 것 아닐까 싶습니다.
이 기사 하나만으로는 fda승인이 어떻게 될지 갸늠하기에는 성급한 것이라 생각합니다
좋은 기사 제공에는 감사합니다. 신고
whoelf 05.27 08:56
너무 나가신 것 같습니다^^ 압박용이라고 보시면 될 듯합니다. 관련 판결때문에 fda가 정보공개를 계속요구할 수 없고. 변호사 의견은 당연히 공개적으로 압박하라는 자문이 떨어집니다. 신고
whoelf 05.27 08:58
제 말은 승인여부와는 관계가 없고, 시점을 놓고 줄다리기라는 의미입니다. 다른 부분은 님의견과 같습니다. 신고
셀트소액주주 05.27 09:12
pool을 통계학적인 전문용어로 해석하든, 저처럼 일반적인 의미로 해석하든 간에 기사의 내용에는 별다른 차이가 없다고 보구요,
기사의 제목에서는 fda의 '까다로운' 요구가 아니라 '모순된' 요구라는 셀트리온의 주장에 무게를 두고 있습니다. 그렇다면 님의 추정과는 정반대로 해석이 가능하겠죠.
fda의 승인이 예정된 6월 8일보다 더 빨라질 수도 있고, 늦어질 수도 있다는 좀 더 여유로운 가능성을 제기할 수도 있을 듯. 신고
kpeace119 05.27 09:13
pool이라는 용어는 통계적 용어인것은 맞는 것 같습니다.
하지만 나머지는 whoelf 님의 견해에 동의합니다.
6월 8일 이전 승인은 아마 어려울 것으로 생각합니다.
자문위원회 일시가 언제로 결정되고 통보되느냐는 문제가 먼저일 것 같습니다.
모르지요, 어느 순간 갑자기 fda 승인 발표가 터질지.
그러나 제가 보기에 세력들의 주가 핸들링은 적어도 fda 승인에 관한한
상당한 정보를 가지고 움직인다고 보는 것이 좋을 것으로 생각됩니다. 신고
pineever 05.27 11:00
셀트소액주주님이 이런 분야에 기본적인 지식이 없어서 그런 것 같습니다. 여러 시험데이터를 합쳐서 또는 따로따로 분석하라는 요청이 있었던 것 같습니다 신고
셀트소액주주 05.27 12:10
pineever님, 임상 시험마다 조건이 다릅니다. 그 데이터를 합친다는 게 정상적인 발상일까요? 서로 다른 조건의 임상 시험 데이터는 단순하게 1 + 1 = 2가 되는 게 아닙니다.
'pool'이 통계적으로 데이터 추출 분석과 관련된 통계적인 의미에는 동감합니다. 그렇다고 해서 위의 외신에서 전달하려는 핵심이 바뀌는 것은 아닙니다. 즉, 여러 시험 데이터를 합쳐서 또는 따로 따로 분석하는 방법이 중요한 게 아니구요, fda가 모순적인 요청을 했다는 게 핵심이죠.
이러한 기본적인 사항조차 이해하지 못 하면서, 남의 글에 대해 이러쿵 저러쿵하는 양아치 짓을 하지 마시길~ 신고
pineever 05.27 12:22
허! 셀트소액주주님, 그렇게 하는 경우도 있습니다. 신고
lunadius 05.27 09:10
시간을 늦추든
오해가 생기든
여기서 이익을 챙기는 집단이 많죠....젝일...
흔들기라 생각하고 넘어가시면 마음 편하긴 한대
신규 입성하신분들은 그거 힘들듯요 신고
hojun77 05.27 09:14
제목에 지난 2월의 일이라고 부언해주심이 좋겠네요.
심장 약한 사람들 제목만 보고 마비 걸릴것 같으니...
어제의 큰폭 하락을 지레짐작하면서요. 신고
hojun77 05.27 09:24
아래 pal님이 올린 유료기사와 내용을 연계하면 셀트리온의 압박이라고 생각이 되어지는군요.
때로는 오픈이 더 명확한 결과를 가져다 주는것이죠.
워낙 로비가 많은 나라라서... 신고
mamistar1 05.27 09:14
셀소주님의 글을 기다리게 되는.. 목이 길어진..ㅋ
항상 고맙습니다~^^* 신고
inwoo74 05.27 09:14
제목수정 부연설명 부탁드립니다. 신고
셀트소액주주 05.27 09:23
댓글을 처음부터 다 꼼꼼히 읽어보세요. 신고
calebv 05.27 09:24
결국 마지막 진짜를 가리는 작업 신고
사리곰탕 05.27 09:36
행간의 의미가 우리 편이길 잔심으로 고대해 봅니다. 신고
헐헐헐도사 05.27 09:37
fda에서 제발 팔이 안으로? 굽지않고 공정한 심사를 바랄뿐이네요~ 신고
이매아제 05.27 09:45
어제 셀트리온 담당자와의 통화내용에 fda 와 상당히 우호적인 관계라고 했습니다 위기사내용이 이내용을 더하면 그리 나쁜것은 아니라는 생각 입니다. 신고
굿햇님 05.27 09:49
ㅎㅎㅎ 힘이되네요...어느 게시판에서도 이렇게 전문가적인 분석력을 가진 게시판은 없는데..ㅎㅎ..항상..힘이됩니다..같이하시는 여러분때문에..ㅎㅎ 신고
좋은꿈꾸자 05.27 09:54
감사합니다.
항상 힘이 됩니다. 신고
wog84 05.27 10:23
셀소액님 반갑습니다. 흔들리지 않지만 셀소액님 글 읽으면 반갑고 힘이나네요. 갑자기 더운데 물 보충 하시며 일하셔요.늘 건강 하시길 기원드립니다. 신고
wog84 05.27 10:24
셀소액님 반갑습니다. 흔들리지 않지만 셀소액님 글 읽으면 반갑고 힘이나네요. 갑자기 더운데 물 보충 하시며 일하셔요.늘 건강 하시길 기원드립니다. 신고
m0109210ZRVO 05.27 10:32
저두 항상 힘이 됩니다.
9만초입에 입성해서 많은 하락에도
흔들리지않고 견딜수 있는 것은
셀트소액주주님 등 여러 정보를 함께
공유해주시는 여러 주주님들 덕분입니다.
감사합니다 ~

신고
셀같이 05.27 10:45
고맙습니다. 셀소주님~
논란거리를 공론화시켜 주셔서....
결국 폭탄으로 쉬쉬하며 덮어두기보다
공론화시키니 소액주주들에게는 유용한 판단거리가 되었네요^^ 신고
pineever 05.27 11:03
'셀트소액주주'님이 이 댓글을 블라인드 처리 하였습니다. 신고
살트리온 05.27 11:21
넌 그냥 ㅂㅅ인듯 개소리나하고 자빠졌으니 ㅋㅋ
공견아 너무 정확한 해석이였냐? 쓰레기같은x 신고
셀트소액주주 05.27 11:27
블라인드처리한 것은 근거도 없이 그냥 짜증 유발하는 댓글이라서...
신고
pineever 05.27 11:30
'셀트소액주주'님이 이 댓글을 블라인드 처리 하였습니다. 신고
셀트소액주주 05.27 11:56
자문위원회 연기시 fda에서 특정 정보에 대해 추가 요청했는데, 셀트리온 부사장이 그것을 언급한 것과 fda의 허가 일정은 서로 직접적인 연관성이 없습니다.
그럼에도 님은 허가 일정이 추가로 연기될 가능성이 없다고 했는데, 그것은 님의 막연한 추정일 뿐 팩트가 아닙니다.
따라서 논리성을 갖춘 추정을 하려면, 좀 더 팩트에 대해 공부하기를 바랍니다. 신고
써니2015 05.27 11:43
pine 감히 어디에 공부를 더 하라 댓글을 쓰나??
모르면 말을 마세요,, 신고
osong124 05.27 11:48
역시 개미나라 짱 이십니다.. 신고
xanadu1234 05.27 12:57
감사합니다 신고