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임상1,2,3상에 대한 간략한 설명 2015/05/10 12:46
존버대마왕

임상시험은 사람을 대상으로 하는 ,

주로 의약품의 효능, 효과, 부작용 등에 대한 시험입니다.

 

실험실에서 동물, 세포/조직, 세균을 대상으로 이뤄지는 전임상/비임상과 달리

인체를 대상으로 실험을 진행하며,

관계 당국의 승인(우리나라는 식약청)이 있어야 진행할 수 있습니다.

 

임상시험을 위해서는 임상시험 계획서와

지원자 모집, 지원자가 준수해야 하는 사항, 지원자에게 주어지는 혜택 및 보상금 등에 관한 사항 등과

실험하고자 하는 의약품 등에 관한 물리, 화학, 생물학적 자료 등이 갖추어지게 됩니다.

이에 대한 것은 약사법 및 약사법 시행규칙, 임상시험관리규정 등의 법률에 따르게 됩니다.

 

임상1상은 건강한 사람을 대상으로 하며,

주로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 약동학적 자료 및

주요한 부작용 등에 대해 관찰하는 시험입니다.

 

임상2상부터 환자를 대상으로 하며,

의약품의 약리효능, 용량, 용법 및 부작용 등에 대해 확인하는 시험입니다.

2상, 3상 각각 정해진 목적이 있으며, 의약품을 실험하는 단계로,

일반적으로 3상이 2상보다 시험하는 피험자 수도 많아지고,  연구기간도 더 길어집니다.

 

의약품의 시판 허가를 위해서는 반드시 임상시험결과가 있어야 하며,

임상 1~3상까지를 순서대로 해야하는 것도 아니고 전부해야 하는 것도 아니며,

실험 목적에 맞는 단계의 임상을 실시합니다.

임상1~3상은 시판을 위한 의약품 연구단계라고 한다면,

 

아랫글은 스마트폰 제목 밑에 흔색바탕보기로 보세요

떠온거라 검은바탕은 안보이네요

 

 

임상시험을 분류하는 방법 중 임상시험 실시 시기에 따른 분류에는 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험으로 나뉘어 집니다

제1상 임상시험(phase Ⅰ study): 약물의 안전용량 범위 파악

  • 약을 인체에 투여했을 때 견딜만하다고 생각되는 최대용량과 약물 투여 후 흡수, 분포, 배설, 대사되는 약의 기본적인 약동학적 특성을 알기 위해 1상 임상시험을 시행합니다. 다른 치료적 대안이 없는 암환자 15~30명 정도를 대상으로 하며, 암의 종류와는 관계없이 모든 종류의 암환자가 참여할 수 있습니다. 이러한 연구는 약 20명~30명의 정도의 소수의 환자를 대상으로 합니다.

제2상 임상시험(phase Ⅱ study): 약물의 효과 및 안정성 평가

  • 신약 후보 물질이 효과를 보이고 안전한 지를 검토하기 위해서 시행됩니다. 이 과정을 통해 다음 단계의 임상시험(제3상 임상시험)으로 진행할 지 여부도 결정됩니다. 제1상 임상시험 결과 안전성이 확보된 최대 약물 용량이 투여되며 일반적으로 100 여명의 범위에서 특정 암환자를 대상으로 시행합니다. 제1상 임상시험보다 참여 환자수가 증가하는 반면 참여 환자의 자격 규정은 엄격해집니다.

제3상 임상시험(phase Ⅲ study): 약물의 우수성 평가

  • 새로운 치료제가 기존의 치료제보다 효과가 더 우수하다거나, 효과는 같더라도 부작용이 더 적다는 것을 통계적으로 검증하는 단계로 수백~수천 명을 대상으로 하게 됩니다.

다들 유능하시고 전문가이지만 제가 공부할겸 혹 궁금해 하는 분들이 있을것 같아 1~3상의

설명만 떠와서 옮겨봅니다

 

 

50

  • lee4715 05.10 12:43

    글이 끊어졌네여?? 신고

  • 존버대마왕 05.10 12:45

    밑에 글은 스마트폰 제목밑에 우측 흰색바탕보기로 보셔야 하네요
    떠온거라 그럴거예요 신고

  • jgs3337 05.10 12:59

    존버님 전직 직업이 신약개발담당자?
    하여튼 여기분들 열정과 지식이 대단하다고 다시 감탄 신고

  • 죠낸버티기 05.10 13:48

    한가지더요.....
    제2상 임상시험(phase ⅱ study)은 a,b 로 구분되어진다.
    -a단계
    약효 확인, 작용 시간 및 유효 용량검토
    허가에 핵심이되는 단계(phase 2b, 3)가 아니며 효과의 증거를 찾는 것이 목적이다.따라서 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되고, 설계측면에서도 여러 가지 디자인 사용이 가능하며, 피보험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적 이유를 반영하여 결정이 가능하다.

    -b단계
    약효 입증, 용량 반응양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정
    phase 3와 함께 허가의 핵심이 되는 단계이다. 따라서 변수는 허가기관에서 인정하는 검증된 것을 사용해야하고, 임상시험디자인은 일반적으로 평행군 시험으로 설계되면, 환자수는 통계적인 검정을 통해 결정된다.. 신고

  • 존버대마왕 05.10 14:14

    보충설명 감사드려요~^^ 신고

  • 셀트사랑 05.10 14:13

    감사합니다 신고

  • 고요의바다 05.10 17:14

    감사합니다~
    추천~!! 신고

  • 9seltbara9 05.10 17:37

    감사합니다. 신고

  • 예술제 05.10 22:49

    존버님...버티기님 정말 고맙습니다. 신고

  • 존버대마왕 05.10 23:42

    별말씀을요 예술제님의 노고가 더 감사합니다ㅎㅎ
    안녕히 주무세요 신고

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