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화이자 허셉틴 시밀러 임상 3상, 종료 예정일 연기.. 2015/05/09 19:31

셀트소액주주

화이자의 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014 전이성 유방암 임상 3상은 원래 2016년 10월 종료 예정이었죠.

그런데 최근 화이자에서 위의 임상 종료 예정일을 수정했네요.

왜 임상 3상 기간을 연기했는지 공식적으로 발표하지는 않았지만,

미국임상사이트의 내용을 5월 1일 슬그머니 수정했네요.

그런데 4월 12일 외신에 따르면 그 이유를 짐작할 수 있는 내용이 실려 있네요.

위 보도에서는 화이자 측으로부터 5개월 연기될 것으로 확인했다는데, 실제로는 1년 5개월이나 임상 3상이 연기되었죠.

어쨌든 화이자를 포함한 암젠, 삼성 바이오&머크의 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상이 연기된 이유는 최초로 승인을 얻기 위한 신청서 제출이 더욱 불명확해졌기 때문이라네요.

뭐, 굳이 그 이유를 말할 필요는 없겠지만... "허쥬마"가 결정적인 원인을 제공한 것으로 보이네요. ^^

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BobYu 05.09 19:34
역시 셀트짱!!! 고맙습니다!!! 신고
탁월한인생 05.09 19:37
허쥬마 짱입니다. 신고
nikeair1023 05.09 19:48
토요일은 좀 쉬셔도 된다능 ㅎ 신고
셀트화이자 05.09 19:55
감사합니다! 신고
장고울산 05.09 19:57
셀트소액주주님!
머리가 잘 돌아가지않아서 여쭤봅니다.
맨 마지막이 무슨뜻인지요? 신고
셀트소액주주 05.09 20:00
허쥬마가 조만간 ema에 승인 신청할 것이므로,
시밀러 2등이나 3등은 도찐개찐이라는 의미랍니다.^^ 신고
셀옹처럼 05.09 19:57
셀소주님의 끝없는 열정과 노고에 감사를 드립니다. 덕분에 셀에 대한 확신이 올바른 정보를 통해 더욱 깊어가게 되네요. 복 많이 받으시길 바래요. 신고
장고울산 05.09 20:03
감사합니다 셀트소액주주님
좋은주말 되세요 신고
트와이닝 05.09 20:09
감사합니다~ 신고
셀옹처럼 05.09 20:10
임상3상비용이 워낙 많이 들어가니 승산없어 미리 포기하는 걸 수도 있겠지만, 화이자의 경우는 호스피라를 통한 셀의 바이오시밀러 파이프라인을 이용하기로 결정했을 수도 있습니다. 후자의 경우라면 셀은 더욱 날개를 달 것 같네요. 신고
didalswn 05.09 20:17
역시는 역시네요 감사합니다~ 신고
셀가진자 05.09 20:18
♡♡♡♡♡♡♡♡ 신고
셀트몰빵 05.09 20:26
감사합니다 ㅜㅜ 신고
셀인러브 05.09 20:33
셀소주님 감사합니다^^ 신고
yea0705 05.09 20:37
주주님들 ema 는 신청하면 승인나는데 얼마나 걸리나요...fda는 300일정도 라는데요...
그리고 ema 와 fda 동시에 신청도 가능한지요~~~ 신고
whoelf 05.09 20:52
당연히 동시 신청 가능합니다. 기술적으로 지금까지는 미국쪽이 바이오시밀러에 대한 지침이 늦어져, fda 신청전 협의 과정에서 ema승인 절차가 먼저 진행되었지만, 5월 현재로 미국도 단일클론 항체 시밀러를 포함한 최종 지침서가 확립되었기 때문에, 지침서 요건을 충족한다면 ema와 fda동시 신청 가능합니다. 신고
whoelf 05.09 20:46
암젠과 화이자가 같은 시점에 각각 6개월, 5개월 연기를 했네요. fda와 셀트를 포함한 시밀러 개발업체간 협의를 통해 임상절차와 관련한 보완 요청이 이루어진 듯 합니다. 아마, 램시마 검토 과정 중에 완결된 fda 최종 기술 지침서(과학적 고려사항)에 반영된, 미국 외 신청용 임상과 미국 신청용 임상데이터간 과학적 가교를 확립하기 위한(draft에서는 q&a에 기술된) 보완이 아닐까? 싶기도 합니다. 신고
bob1017 05.09 20:54
좋은 소식이네요.
리툭산은 위협적 경쟁자가 없으니
3개의 시밀러는 셀의 것이군요!
소주님 감사합니다.
그리고 삼성도 연기되었다면 연기기간이 궁금하네요.
whoelf님의 글도 잘보고 있습니다 신고
l셀트지기l 05.09 20:59
2~3등으로 타업체에서 허셉틴시밀러 허가받을쯤~~~셀트는 허쥬마컨쥬케이션 실험중이거나 출시전이겠네요ㅎㅎㅎ 신고
whoelf 05.09 21:01
ㅎㅎ 셀트는 램시마 승인 협의 과정에 미리 알고 대처했을 가능성이 클 것 같습니다. 어쨋든 램시마가 1번 승인 신청될 가능성이 더욱 확실해진거죠? (허셉틴 시밀러에 2등은 없다! 1등이 1년 독점권 가져가는 순서로 진행될 거기 때문에) 신고
bob1017 05.09 21:03
그리고 이 뉴스는 언론에서도 다룰만한 무게가 있어보입니다.
신고
까랑파더 05.09 21:16
어마어마 하네요 감사합니다 신고
용과리통뼈 05.09 21:18
좋은 정보로 마음편하게 쉬고 있습니다...
감솨!!! 신고
jerryKei 05.09 21:22
굳뉴스! 감사합니다..😁😁😁 신고
고요의바다 05.09 21:34
주말에 든든하네요.
댓글들도 도움 많이 되구요.
늘~ 감사합니다. 가까이 있으면 맛있는 식사라도 대접하고 싶네요~ㅎㅎ 신고
도행역시 05.09 21:46
셀소주님은 정말 대단하신 분 이십니다 감사합니다 님을 믿고 마음편히 다리 뻗고 잘수 있어서 좋습니다 셀트 개미들을 위하여 고군분투하시는데도 아무런 도움을 드리지 못해 항상 미안한 마음만 가지고 있습니다 님은 진정 세트짱이요 셀트수호신입니다 신고
푸이그 05.10 01:34
예 공감하는 일인입니다
늘 감사다단 말씀 밖에 못드리고 있습니다 신고
셀인러브 05.09 21:56
감사합니다^^ 신고
푸이그 05.09 22:07
소액님!
늘 고맙습니다~~~~ 신고
dpvmfvkdl13 05.09 22:15
소액님 감사합니다.~ 신고
garsian1 05.09 22:21
너무너무 감사합니다~~^^ 신고
예술제 05.09 22:40

허허..오늘도 맛있는 밥만먹고...고맙습니다.
셀의 능력이 대단합니다.
소주님..2상과 3상의 차이는 무엇입니까?
3상은 시판전 일반인 상대로 최종마무리 확인이라 보면 되는지요?...모든 신약은 3상이 필수인가요?
3상을 하지않고 임시나 응급 판매도 가능한지요?
우문입니다...전문지식이 없어서.. 신고
wog84 05.09 22:44
주말에 반가운 소식이네요. 셀소주님 늘 건강 하시길 기원드립니다^^^^^ 신고
필리오스 05.09 22:48
마지막 문장 의미와 셀소주님의 해석은 조금 다른 것 같네요. 마지막 문장 밑줄 친 문장은 "이번 연기로 인해 어느 기업이 최초 신청 및 승인을 받게될지 모른다"는 의미로, 최초로 신청 승인 받지 못하기 때문에 임상이 연기되었다는 해석은 잘못된 것 같네요 ^^; 신고
예술제 05.09 23:18
이해하기 나름인데요..그만큼 어려운 과정이다는 뜻.
즉 누구든 3상 신청 먼저 해도 최종 결과는 모른다는 의미인듯.. 신고
셀트소액주주 05.10 06:56
직역하면 필리오스님의 내용이 맞습니다.
그런데 저 보도가 나왔던 시기에 공교롭게도 3개의 허셉틴 시밀러가 "비슷한 시점에" 각자 임상시험 기간을 연기한 점을 고려해서 제가 개인적으로 그렇게 추정했다는 겁니다.
연기된 기간에 대한 확실한 오보가 있었고, 그래서 외신의 추정 역시 재해석이 필요했거든요. 오해 없으시길... 신고
helloshs 05.09 22:55
감사합니다. 대단하십니다..^-^ 신고
fashionman 05.09 23:00
소주님 감사에 감사를 더합니다 신고
해오름113 05.09 23:04
셀소주님의 열정에 진심으로 감사를 드립니다....^^ 신고
biggib 05.09 23:05
마지막 문단에 보면,
로슈는 임상연기의 이유로 임상환자 모집의 어려움을 언급하면서, 허셉틴 시밀러의 지연으로 로슈는 이득을 볼 것이라고 이미 확인했다.
에머튼은 임상환자모집의 어려움이 암젠과 화이자의 최근 임상연기의 주요 원인인지는 확실하지 않으나, 만약 그렇다면 이러한 상황은 시밀러 개발사들에게 우려할만한 경향이라고 말한다. 신고
whoelf 05.09 23:30
오리지네이터인 로슈의 바람이고, 그런 심리가 반영된 의미없는 코멘트일 겁니다. 2상이 끝난 상태에서 3상에서 피시험자 모집은 기술적으로는 특별히 어려운 문제는 아닙니다(시간과 예산이 상관 변수). 만약, 다른 생물학적 제재의 시밀러와 달리, 허셉틴의 특성에 기인하여 특별히 3상에서 피시험자 모집이 어려울 수 있는 이유가 있다면, 설명이 되었을 겁니다. 신고
셀트소액주주 05.10 07:17
만약 로슈의 주장처럼 "환자 모집"이 원인이라면 임상 기간이 더욱 길어질 가능성도 배제할 수 없죠. 물론 그 경우라면 셀트리온에겐 더욱 유리한 조건이 되는 것은 당연지사.. ^^ 신고
pineever 05.10 07:41
환자 포함/제외 기준이 아주 별나지 않으면 임상병원을 늘려 환자를 모집하면 어느 정도는 단축할 수 있겠지만 예산이 문제겠지요 신고
parkHJ07 05.09 23:07
감사합니다^^☺♡♡♡♡♡ 신고
poy2720 05.09 23:28
셀소주님 감사합니다. 신고
사리곰탕 05.10 00:00
좋은 소식 정말로 감사합니다. 역시 샐소주님!! 신고
지리산반달곰 05.10 00:52
서회장님의 2등은 의미없다라는 말씀하셨죠^^ 신고
ljy105 05.10 01:27
제가 101번째 추천입니다 존버♥셀사랑 신고
셀소나무 05.10 05:46
살그머니 추천꽝~~^♡ 신고
벨라도 05.10 07:18
어느 기기에 가면 1년 연기,그리고 그 다음엔 결국 실폐 소식 들려올겁니다.ㅋ 신고
pineever 05.10 07:24
제 생각에는 위의 자료만으로 정확히 얼마만큼 지연되는지 모를 것 같네요. interim report 를 내고 임상을 계속하는 경우도 있으니까요. 그리고 항암제는 통상 병용요법으로 많이 합니다. 규제/보험당국도 임상자료가 있어야 그 병용요법을 안정해주구요. 임상은 환자의 benefit가 우선이라 신제품을 단독으로 사용하는 경우는 특수한 상황이 아니면 드문니다 신고
y063533 05.10 07:32
감사합니다. 신고