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FDA 허가받았다는 보조식품들 2015/04/25 23:48

햇결따라

신문 방송에 버젓이 FDA허가 받았다고 발표하여 소비자와 투자자를 우롱하는 업체가 있다면 경계해야 할 것입니다.

에프‧디‧에이 사이트에서 발췌 번역한 내용입니다.

의약품이 아닌 건강보조식품에 대해서는 미국에서 승인하는 일이 없음을 알게 됩니다.

문) 건강보조식품 (식이보조제 dietary supplements)이란?

답) 건강보조식품에는 비타민, 미네랄, 또는 한약재, 식물, 아미노산, 효소와 같은 물질이 들어있습니다. 건강보조식품은 알약, 캡슐, 소프트젤, 젤라틴 캡슐, 분말, 액체와 같은 형태로 판매됩니다. 조리된 음식이나 식단으로는 판매할 수 없습니다.

건강보조식품의 예를 들면, 유산균, 에키네이셔, 식이섬유, 생강, 글루코사민, 코노드로이틴황화염, 미네랄, 오메가-3 지방산, 고추나물, 톱야자, 비타민 등이 있습니다.

문) 건강보조식품 안전성에 대해서 누가 책임집니까

답) 건강보조식품은 출시전에 그 안정성과 효능에 관하여 정부는 승인하지 않습니다.

신식이성분 (new dietary ingredient)*이 들어있는 경우에는 제품 출시전에 FDA 에서 (승인이 아니라) 검토합니다 - 그것도 효능은 모르겠고 안전성에 대해서 검토할 뿐입니다.

출시전에 제품이 안전한가 아닌가를 입증할 책임은 제조사나 유통사에게 있습니다.

출시후 건강보조식품이 안전하지 않다든가 불순물이 섞여 있을 때, 또는 가짜라든가 속인다는 클레임이 있을 때 FDA는 해당 제품을 시장에서 퇴출시킬(take off) 수 있습니다.

http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/UsingDietarySupplements/ucm109760.htm

*신식이성분 (new dietary ingredient) : 1994년 개정법 이전에 판매되었던 건강보조식품의 성분과 다른 새로운 성분이 들어있는 보조식품은 신고해야 한다는 얘기입니다. 이전에 사용되었던 성분을 사용할 때는 신고 내용이 더 간단합니다.

신식이성분 신고 내용 - 출시 75일전에 판매전 신고서 (premarket notification) 3부를 FDA에 제출하면 됩니다. 안전할 것이다라고 합리적으로 예측(will reasonably be expected to be safe)한 결정 근거를 함께 제시합니다.

신고 내용을 보면 ;

(1) 이름과 주소,

(2) 신식이성분 명칭,

(3) 신식이성분이 들어갈 보조식품 정보 (신식이성분 함량, 복용법, 복용법 안전에 관한 히스토리 또는 증거, 참고 문헌),

(4) 신고서 책임자 서명.

* (3)항 증빙서류로는 철저한 과학 문헌 조사를 통하여 안전성 증거라고 생각되는 자료의 복사본 또는 그 이상을 추천.

http://www.fda.gov/food/dietarysupplements/ucm109764.htm

FDA가 하는 일은 신고서 접수후 75일내에 접수확인증을 교부한다. 끝입니다.

그러면, 미국내에서 판매할 수 있습니다.

허가제가 아니고 사전 신고제입니다. 사후에 문제가 발견되면 제조사 또는 유통사 책임으로 돌리겠다는 것입니다.

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햇결따라 04.26 04:25
해당업체 홈페이지에는 "미국 fda에서 new dietary ingredient, 캐나다 fda로부터 natural product number 허가로 그 유효성 및 안전성을 해외에서도 인정 받았다"로 되어있습니다. 회사 대표는 최근에도 "fda 허가받은 ..." 하고 있으며, 여러 베껴쓰기 신문들도 fda허가받았다고 보도하고 있으니 많은 사람들이 속을 수 밖에 없습니다. 신고
0투리0 04.26 06:03
승인이라는 단어는 사용해서는 안되는건데 그걸 아직도 버젓이 쓰고 있으니... 아무리 내가 엔도텍에 우호적이라해도 그건아니네요. 쩝 아마도 지들도 까먹고 인식하지 못하고 있는듯... 신고
hojun77 04.26 07:05
건상보조제라는 말뜻속에는 '믿든지 말든지'라는 뜻이 숨어있는것으로 오래전 부터 알고있습니다.

운동 열심히하고 음식섭취 골고루하면 호르몬이 넘치다못해 남아돌만큼 샘솟더군요.

나이들면 보약을 먹어야한다고 권하는데 걍 웃고맙니다. 신고
예술제 04.26 08:15
참 잘 봤습니다....
..일반인들이 모를거다. 라는 의도를 갖고 일부러 승인이라는 표현을 사용한다고 봅니다. 나쁜 심보는 망한다고 했음. 신고
삼전왕1 04.26 08:24
처음부터 사기성이 있었네요. 신고
jameskan 04.26 08:26
엉터리 광고로 사람들을 눈속임해서는.....
아무리 좋게 좌주려고 해도 무식한 사람들이라고 해주거나 과대광고라고 볼 수 밖에 없네요. 신고
0투리0 04.26 11:15
과대과장광고는 건강보조식품이나 기구판매회사들로서는 피할수없는 함정입니다. 안타까운 일이죠. 신고
sarangdad 04.26 11:50
지들이 바이오 제약사라고 하더라구요..... 어이상실..... 9년간 r&d 로 무려 80억을 썼다면서........ 인건비에 임대료만으로 그정도는...... 신고
0투리0 04.26 19:11
맘에는 안들지만 그렇다고 지금 엔도텍 주주들 앞에서 막말 던질수는 없는 일이니까요.
지금은 말을 참아야 할 때가 아닌가 합니다. 신고