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화이자 움직임을 보면서 [제2편] 2015/04/08 22:41

햇결따라

2월초에 레드 회장은 호스피라 인수 결정을 발표하는 자리에서 호스피라 인수 절차를 2사분기안에 호스피라 주주들의 동의와 감독기관 승인 등을 거쳐 마무리(closing)하겠다고 하였는데 아직까지 아무런 얘기가 나오지 않고 있어 궁금증이 더해지기만 합니다.

오는 23일에 예정된 화이자 정기주주총회에서 이에 관한 얘기가 나오지 않더라도, 연이어 열리는 4월 28일 컨퍼런스콜에서는 인수합병 진행상황에 대해서 구체적인 얘기가 있을 것으로 보고 있습니다. 주주들의 동의를 받을 시간이 많이 남아있지 않기 때문입니다. [*컨퍼런스콜 : 전화를 이용한 다자간 회의. 흔히 기업설명회를 IR(Inversor's Relation)이라고 하는데 전화로 하는 IR이 컨퍼런스 콜이다. 이 자리에서 회사 경영진들은 증권분석인 (애널리스트)들 과 다양한 의견을 교환한다.]

셀트리온의 이해와 관련되는 내용이 있을 것 같아서 지난 4월 2일 ‘골드만삭스 바이오시밀러 컨퍼런스’ 자료를 다시 들여다 보게 되었습니다. 화이자에서 바이오시밀러 사업을 책임지는 경영자 한 사람이 증권분석인들과 회의에서 발표하였었습니다. 그 장본인은 화이자 GEP 북미지역담당 우옌(Nguyen) 사장. 그녀는 4년전에 화이자로 이적하면서부터 당시 회사내에서 생소했던 바이오시밀러를 키워 왔으며, 현재 역할은 북미(카나다, 미국) 지역에서 팔리는 60억불어치 제품과 바이오시밀러를 기획 (달리 말하면 포르트폴리오를 구성)하는 책임자입니다.

우웬이 발표한 화면자료,

http://www.pfizer.com/system/files/presentation/Pfizer%20Biosimilars%20Presentation%20for%20GS%20Conference%20-%20Final.pdf

우웬과 증권분석인(애널)들과 문답 녹취록,

http://seekingalpha.com/article/3048126-pfizers-management-presents-at-goldman-sachs-biosimilars-conference-transcript

이 회의에서 호스피라에 대한 언급이 없었지만, 화이자의 바이오시밀러 사업에 대한 소개가 있었습니다. 그러나 바이오시밀러에 대한 기술적 얘기를 잘 아는 셀트리온 주주들로서는 새로운 내용을 별로 찾아볼 수 없을 것입니다.

그는 제대로 된 바이오시밀러를 만들기가 얼마나 어려운 줄 아느냐고 강조하면서 품질이 높고, 안전하고, 효능이 좋은 바이오시밀러를 내놓기 위한 정책을 다음과 같이 제시합니다 :

-규제틀 : 승인과 외삽은 유사성 그리고 데이터 전체성을 보여주는 증거에 의거해야.

-naming (명명) : 오리지널과 구별/차별할 수 있도록 상표명 규제 필요

-labelling : 충분히 상세하고 투명한 제품 정보가 기재된 라벨링 시행 (외삽 인정을 경계하는 듯)

-interchangeability (스위칭이 가능한 교체성) : 과학적이고 의사의 감독하에 실시해야.

-substitution (대체성, 성분명 처방 여부) : 대체 여부는 의사의 권리로 남겨두어야 함. 스위칭은 의사가 결정하게 해야 함 [미국내에서는 용어 정의가 명확히 구분되어 있는데 ‘스위칭’은 interchangeability와 관련된다고 보아야 합니다]

-IP : 바이오시밀러 승인절차는 특허 분규가 신속하게 해결되도록 허락해야 함.

마치 공무원이 된 것처럼 많은 규제장치를 반영해야 한다는 사고를 하고 있음을 알게 해주는 대목입니다. 바이오시밀러 사업을 하겠다는 것인지 말아야겠다는 것인지 경영자로서의 사고가 의심스럽습니다. 아니면 후행자로서의 핸디캡을 만회하려고 선행자들의 속도를 조금이라도 늦춰보고 싶은 생각이 아닌지.

발표에 이어서 오리지널에 대한 가격 경쟁력, 후발주자로서의 성공 가능성, 그리고 interchangeability에 대한 토론이 전개됩니다. 그 중에서 interchangeability 에 관한 내용은 댄 스탠튼이 기고한 언론 기사가 이미 여러 매체에 전재되기도 했고 본 게시판에도 몇 번 소개된 바 있어 생락합니다.

http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/Pfizer-No-biosimilar-interchangeability-in-near-future 그런데 위 녹취록과 비교해보면 스탠튼의 표현은 약간 가공된 것 같습니다.

문답이 여러 얘기로 돌다가 다시 interchageability에 대한 다음 대화로 회의를 끝맺게 됩니다:

질문(루빈) : 오늘 이 자리에서 당신이 말한 것을 보면, FDA가 interchangeabilty 시행 시기와 기준에 대한 입장을 완전히 바꾸었는데 그것을 읽지 못하고 있다는 말이네요. So that you’re not sensing that the FDA has changed its tune on the timing and requirements for interchageability, based on your dicussions now.

답변(우옌) : 아니, 아닙니다. FDA는 신중해져서, 실제로 어떤 약품이 interchangable하게 되는가 아닌가를 말하려 할 때는 자료-대-자료, 바이오시밀러-대-바이오시밀러 베이스로 볼 것이라고 생각합니다. No, no. I think that the FDA is going to be cautious, and look at it on a data-by-data, asset-by-asset basis to say whether an actual medicine becomes interchangable or not.

[셀트리온 주주들은 interchangable 승인을 기대하고 있는데, 화이자측은 비협조적이며 표현조차 버벅거리네요.]

결론적으로 화이자의 바이오시밀러에 관한 사업 방향은 현재로서는 유감스럽게도 정확히 알 길이 없습니다. 억측이 분분했고 앞으로도 여러 설들이 오고 가겠지만 장투라면 차분히 기다릴 수 밖에 없습니다.

이 회의에서 암젠도 발표하는 시간을 가졌었는데 사업 전략이 화이자와 다른 것 같습니다. 자료를 다 보지 못하였습니다.

유사한 바이오시밀러 개발 진도를 아래 표에 비교해 보았습니다. 램시마가 2013년에 EMA승인을 받았던 속도대로 나간다면 TNF-α치료제군에서는 앞으로도 2~3년정도 독점이고, 허셉틴과 리툭산도 타사와 큰 격차를 두면서 1등으로 달리고 있습니다.

▪바이오시밀러 개발 현황 비교 (2015.04.02. 현재)

오리지널	최초 개발사	2014 전세계 매출액 (억불)	바이오시밀러 제약사
오리지널	최초 개발사	2014 전세계 매출액 (억불)	셀트리온	암젠	화이자	바이오젠
레미캐이드	존슨앤존슨	90	대다수 국가 판매, 미국 FDA 심사중	1상	3상	삼성SB2, EMA 심사중
엔브렐	화이자	90	공정 개발			삼성SB4, EMA 심사중
휴미라	애보트	130	1상?	3상 완료 RA, PsO	1상 완료단계	삼성SB5, 3상
허셉틴	로슈	70	3상 (전이성 유방암) 완료 ; 3상 (HER2+ 조기유방암) 진행중	3상 (전이성 유방암)	3상 (전이성 유방암)	삼성SB3, 3상
리툭산	로슈	80	3상 완료단계		3상
아바스틴	로슈	70	1상?	3상 NSCLC
얼비툭스	머크	20	전임상?	공정 개발
시나지스	아스트라제네카	10	?
란투스	사노피	80				삼성SB9, 3상
합계		640

주)

1. 약어: RA = 류마티스 관절염, PsO = 건선, NSCLC = non-small cell lung cancer.

2. 레미캐이드, 엔브렐, 및 휴미라는 경합관계에 있는 TNF-α치료제 ; 이 의약품군의 2번째 바이오시밀러부터 상용화가 되더라도 살아남기 어렵다는 견해가 있습니다.

3. 아바스틴과 얼비툭스은 서로 경합관계에 있는 대장암 및 직결장암 치료제.

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애별리고111 04.08 22:46
호스피라 얌생이 짓을 한번 경험한
서회장께서 단디 해줄거로 봅니다
미 공정위? 역할 하는 곳에서 셀의
의견도 듣는다 했으니
위치가 작년여름 같지는 않을테니
최대한 갑질하셔야 될듯
회장님 풍채만큼 만요 ㅎㅎ 신고
blashvg 04.09 06:44
감사합니다.
"화이자 gep 북미지역담당 우옌(nguyen) 사장은 바이오시밀러 자체개발 실패 책임을 지고 자진 사퇴해야 되는 데, 화이자 경영진들이 주주들을 기만하고 있네요." 신고
셀사랑 04.09 07:12
와우~고맙습니다.햇결따라님 1편에서도 느꼈지만 정말 대단하십니다.
tnf-α치료제군에서는 앞으로도 2~3년정도 독점이고 허셉틴과 리툭산도
타사와 큰 격차를 두면서 1등으로 달리고 있다는 말씀으로 큰 힘이 되네요.
귀한 정보들과 분석 정성스럽게 공유해주셔서 참으로 감사드립니다.^^ 신고
예술제 04.09 07:13
억수로 고맙습니다...
님의 이름 누가 지었나요?
...정말 탐 납니다..ㅎㅎ 신고
햇결따라 04.09 10:08
님의 필명도 보통이 넘으십니다.
결은 꿈결, 숨결, 바람결, 물결의 결 또는 겨레를 의미하고
해는 태양계의 절대자이자 생명력의 원천입니다.
넘실거리는 물결위로 쏟아지는 햇살이 반사되어 금싸라기 무더기가 파랑파랑 눈에 들어옵니다. 신고
navigator99 04.09 07:27
족: 우웬이 아니고 응우웬입니다. 베트남계인 듯^^ 신고
햇결따라 04.09 07:44
말씀 고맙습니다. 월남어는 문외한입니다.
북월남과 남월남 발음에 차이가 나서 영어식 'win'과 우리발음 '원'을 참고했습니다. 신고
fruit3818 04.09 07:55
3탄 기대합니다 신고
jameskan 04.09 08:09
햇결님 자세한 자료와 설명에 감사를 드립니다. 비슷한내용의 자료를 검색해 읽어보았더니 화이자가 호스피라를 인수하면서 셀트리온까지 엵어내고 암젠 등과도 연결하여 사실상 바이오시밀러 최대 연결판매권을 가지는 전략을 구사한다는 점에서 바이오시밀러 자체개발보다는 앞서나가는 개발회사들을 사버리거나 판매계약권을 따내 전체 시장을 장악하려는 전략을 펼치려는것으로 그림을 그린것 같더군요.

따라서 셀트리온에게 있어서는 미국 fda승인이 순조롭도록 도울 우군이자 여차하면 화이자인수하듯 그런 전략을 펼칠가능성이 충분히 있는 큰손이라고 보면되고 셀트리온 앞날은 적어도 지금의 배이상 주가로 가치평가를 받는게 당연 할 것 같습니다. 신고
hojun77 04.09 08:33
결코 순조롭지는 않을 것 같군요.
서회장이 잘 콘트롤 하겠죠.
때로는 유통회사가 제조사를 종속하는 경우도 있으니... 신고
햇결따라 04.09 08:40
일부 자료에 집중하여 설명한 것이며 전문가가 아니니 내용에 잘못된 부분이 많을 것입니다.
게시판에 다양한 의견이 올라와야 된다는 생각에서 정리해 본 것입니다. 단맛도 즐기고 짜고 시거나 쓴 맛과도 어울리는 것이 자연의 이치입니다. 단 것은 당장 즐거움을 주지만 시간이 갈수록 더 단 것을 요구합니다. 더 센 것으로. 그러다 보면 판단을 흐려질 수 있을 것같아 정리를 시작한 것입니다.

당분간 기복과 굴곡이 있을지라도 셀트리온을 믿기 때문에 오랫동안 승자로 남고 싶습니다 신고