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(외신번역) FDA 액션플랜 공개 2018/07/19 05:54

셀똘

Center for biosmilar 에서 정리해서 나온 뉴스입니다.
https://www.centerforbiosimilars.com/news/fda-releases-biosimilar-action-plan

천천히 읽어 보시면 셀트리온 3마가 미국에서 승인받고 내년부터 어떤 그림을 그려갈지.. 벌써부터 기대되고 흥분되는 아침입니다. ^^

이하 번역 전문
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워싱턴 DC에서 오늘 발표된 연설에서 FDA 위원장 인 Scott Gottlieb 박사는 오랫동안 기다려온 Biosimilar Action Plan을 공개 발표했습니다.

이 계획은 FDA 웹 사이트에 동시에 게시되며, 미국 시장에서 다음과 같은 4 가지 핵심 분야에서 바이오시밀러 경쟁을 촉진 할 예정입니다.

바이오시밀러 및 상호 교환 가능한 제품 개발 및 승인 프로세스의 효율성 향상

바이오시 밀러 제품 개발 커뮤니티를위한 과학적이고 규제적인 명확성 극대화

환자, 제공자, 지불자간의 바이오시밀러에 대한 이해를 높이기위한 효과적인 의사 소통 개발

FDA 요구 사항의 게임을 줄이거나 후속 제품에 대한 시장 경쟁을 부당하게 지연시키려는 시도를 줄임으로써 시장 경쟁 지원

"미국인의 2% 미만이 바이오의약품을 사용하고 있지만 처방 의약품에 대한 총 지출의 40 %를 차지합니다"(와..미친거 아님?)라고 Gottlieb은 말했습니다. 따라서 바이오시밀러로부터 생물학적 제제 경쟁에 대한 길을 열어주는 것이 비용을 줄이고 혁신을 촉진시키는 열쇠입니다. "

Gottlieb은 미국의 현재 지불 시스템 및 보상 모델은 일반적으로 한 카테고리에 생물학이 단지 1 개 였고 치료 적 다양성 또는 경쟁이 없는 단일 소스 세계에서 설계되었다고 설명했습니다. 그러나 생물학적 범주의 많은 부분이 동일한 질병을 표적으로 삼는 많은 제품과 경쟁이 치열하기 때문에 더 이상 그렇지 않습니다.

"그래서 우리는이 약들을 지불하는 데 다른 접근 방식을 채택해야합니다. 이상적인 시스템은 다중 소스 경쟁을 최대한 활용할 수있는 경쟁 입찰 방식으로 생물 제제를 상환하는 것 "이라고 그는 말했다. (유럽과 유사한 시스템으로 가는건가요?)

바이오시밀러(biosimilars)로 인한 잠재적인 절약 효과는 상당히 높을 것으로 추정되었지만 (RAND 연구에 따르면 바이오시 밀러는 2017 년에서 2026 년까지 540 억 달러의 비용 절감 효과를 나타낼 수 있다고한다.) "실제 저축은 가장 보수적인 초기 추정치의 일부분에 불과하다. 왜 그런지 이해할 필요가 없다. FDA는 2018 년까지 11 개의 바이오시 밀러를 승인했지만 미국에서만 3 개가 판매됩니다. 경쟁은 대부분 빈혈(anemic)이다. "

Gottlieb은 바이오시밀러 제품의 시장 접근을 지연시키는 소송을 환자와 지불 인에게 비용이 부과 될 수있는 경쟁이 없는 이유 중 하나로 들었다. 이러한 지연의 비용을 분석하기 위해 FDA는 최근 Gottlieb에 따라 모든 경제 협력 개발기구 (OECD) 시장에서 바이오시밀러 경쟁에 대한 분석을 실시했으며 그 결과는 곧 공개 될 것이라고한다.

그러나 가격 할인의 관점에서 미국에서 바이오시밀러로부터 얻은 절약이 다른 OECD 국가에서 보인 것과 비슷한 수준 일 것이라는 가정하에 이 연구의 초기 발견은 미국인들이 FDA를 구입할 기회가 있다면 승인되고 판매 된 바이오시밀러는 2017 년에 45 억 달러 이상을 절약 할 수 있었습니다. 중요하게도, 이러한 예상 절감액은 2018 년에 승인 된 바이오시 밀러의 절감액을 포함하지 않습니다. (Mylan to Launch Fulphila at 33% Discount to Neulasta.. 요거 말하는 듯요)

Gottlieb은 바이오시밀러에 대한 시장 접근을 지연시키는 소송 외에도, 리베이트 제도, 특허 덤프 및 장기 계약으로도 승인 된 바이오시 밀러의 진입을 저지하는 방법에 대해 논의했습니다. Gottlieb은 "바이오시 밀러 경쟁 업체의 경쟁을 불공정하게 지연 시키거나 탈선시키려는 회사들과 규제를 깨지 않을 것"이라고 말했다.

바이오시밀러와의 경쟁을 막기위한 또 다른 노력으로 환자가 바이오시밀러에 접근 할 수 있기 전에 일부 의료진은 단계 치료 또는 기준 생물학적 제제에 대한 사전 승인을 요구했다. Gottlieb에 따르면, FDA는 바이오시밀러를 승인하기 위해서는 잠재적 인 바이오시밀러가 임상 적으로 의미있는 차이를 보이지 않는다는 사실을 증명해야한다는 사실 때문에 "임상적 근거가 없다"고 생각합니다.

Gottlieb은 또한 FDA가 경쟁을 촉진하고 시장에 더 많은 바이오시 밀러를 가져 오기 위해 취하는 다음과 같은 몇 가지 주요 활동을 강조했습니다.

다른 규제 시스템과의 데이터 공유 계약이 바이오시밀러의 실제 안전 및 효능에 대한 통찰력을 제공하는지, 유사성 연구에서 비 미국 면허 제품의 사용 증가를 촉진 할 수 있는지 탐구

Purple Book 업데이트 및 개발자에게 더 많은 투명성을 제공하기 위해 추가 정보를 통합하는 방법 평가

최종 바이오시 밀러 라벨링 지침 발표

바이오시 밀러 (biosimilar) 및 호환 가능한 응용 프로그램에 맞게 조정 된 표준화 된 검토 템플릿과 같은 새로운 FDA 검토 도구 개발

반 경쟁적 행동을 다루기 위해 FTC (Federal Trade Commission)와의 협력을 통해 게임 전술에 도전하기위한 새로운 조치를 취함

Gottlieb은 FDA가 반 경쟁적 행동을 억제 할 수있는 방법을 밝히고 "곧 발표 될 것"이라는 노력에 FTC에 참여할 것으로 기대한다고 말했다.

그의 마지막 발언에서 Gottlieb는 미국 시장에서 바이오시 밀러의 경쟁을 장려하는 것이 FDA가 단독으로 성취 할 수있는 과제가 아니라고 강조했다.

그는 바이오시밀러에 의해 예상되는 비용 절감은 적절한 바이오시밀러 채택을 장려하고 반 경쟁적 관행에 주의를 기울이고 조치를 취하며 "바이오시밀러에 관한 제공자와 환자를 교육하고 사람들이 왜 해야 하는가"에 대해 공공 및 민간 부문의 행동을 요구할 것이다.

이러한 FDA 승인 제품의 안전성과 유효성에 대한 확신을 가지고있다 "고 말했다.

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hera5 07.19 06:21
감사합니다 수고많으셨어요 ^.^ 신고
cleansky5 07.19 07:15
고맙습니다. 잘 읽었습니다. 제게는 경쟁유도로 이해되는군요. 셀트리온도 규모의 경제를 통한 생산성 경제성 향상 경쟁에 꼼꼼히 그러나 빨리 뛰어들어야겠네요. 빠른시간내 공장부지가 결정되고 제4, 제5.... 공장이 계속 세워졌으면 좋겠네요. 신고