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한올바이오파마(009420)눌릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/11/09 08:41
개미신사



한올바이오파마가 프로바이오틱스와 탈모 치료제 등 주력 의약품의 판매 호조에 힘입어 3분기 누적 매출 1200억원 대를 기록했다. 

한올바이오파마는 올해 3분기 연결기준 매출 399억원, 영업이익 13억원, 당기순이익 31억원을 기록했다고 10월28일 밝혔다. 3분기까지 누적 매출은 1242억원이다. 

실적은 주력 품목이 고르게 견인했다. 프로바이오틱스 '바이오탑'은 3분기 매출 76억원으로 역대 분기 최대치를 경신했다. 누적 매출은 223억원으로 전년 동기 대비 31% 늘어 연매출 300억원 고지에 한층 가까워졌다. 비흡수성 항생제 '노르믹스'와 전립선암 치료제 '엘리가드'도 누적 매출 각각 150억원, 131억원을 기록하며 안정적인 성장세를 이어갔다. 

탈모 치료제 사업도 외형을 키우고 있다. 피나스테리드 성분의 '헤어그로정'은 9월 월 판매량 250만정을 돌파했다. 회사는 10월 바르는 미녹시딜 제제 '판그로액 5%'를 출시해 먹는 약과 바르는 약을 아우르는 탈모 치료제 라인업을 갖췄다. 

연구개발(R&D)은 FcRn 항체 신약을 중심으로 글로벌 임상에 역량을 집중하고 있다. 차세대 FcRn 항체 '아이메로프루바트(HL161ANS)'는 글로벌 파트너사 이뮤노반트와 함께 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2TRA), 중증근무력증(gMG), 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD) 등 5개 적응증에서 임상을 진행 중이다. 연내 D2T RA 등록임상의 톱라인 결과가 발표될 예정이며, 2027년 GD·gMG, 2028년 SjD·CIDP의 주요 임상 결과가 순차적으로 공개될 전망이다. 

이달에는 또 다른 FcRn 항체 '바토클리맙'이 중국에서 전신 중증근무력증 치료제로 품목허가를 획득했다. 한올이 개발한 FcRn 파이프라인 가운데 첫 허가 제품이자, 회사가 자체 개발한 신약이 해외 시장에서 품목허가를 받은 첫 사례다. 

한올바이오파마 관계자는 "기존 주력 제품의 성장세를 이어가는 동시에 신규 품목을 지속적으로 선보이며 의약품 사업의 성장 기반을 넓혀가고 있다"며 "올해에 이어 2027년과 2028년에도 주요 임상 결과 발표가 순차적으로 이어질 예정인 만큼 핵심 파이프라인의 경쟁력과 확장성을 보다 구체적으로 확인할 수 있을 것"이라고 말했다. 



올 3분기 연결기준 매출액은 399.07억으로 전년동기대비 2.2% 감소. 영업이익은 12.74억으로 265.1% 증가. 당기순이익은 30.62억으로 924.2% 증가. 

올 3분기 연결기준 누적매출액은 1242.13억으로 전년동기대비 5.59% 증가. 영업이익은 77.10억으로 600.91% 증가. 당기순이익은 158.92억 적자로 6.90억에서 적자전환. 



한올바이오파마(009420)가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’이 중국에서 신약 허가를 획득했다. 2017년 중국 바이오기업 하버바이오메드에 기술수출한 지 약 9년 만이다. 미국에서는 임상 실패로 개발이 중단됐지만, 중국에서는 상업화 단계에 진입했다. 

한올바이오파마는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 바토클리맙 피하주사제의 품목허가를 승인했다고 10월23일 밝혔다. 허가 대상은 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성인 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자다. 전신 중증근무력증은 면역체계가 신경과 근육 사이의 신호 전달을 방해해 근육이 쉽게 피로해지고 힘이 빠지는 자가면역질환이다. 바토클리맙은 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 억제해 질환을 유발하는 병원성 자가항체의 분해를 촉진하는 항체치료제다. 

이번 허가는 중국 27개 의료기관에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 바토클리맙 투여군의 58.2%는 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력을 평가하는 MG-ADL 점수가 3점 이상 감소하고, 개선 효과가 4주 이상 유지됐다. 위약군은 31.3%로 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 

MG-ADL은 말하기와 씹기, 삼키기, 호흡 등 일상생활에서 나타나는 증상의 정도를 평가하는 지표로, 점수가 낮을수록 증상이 가볍다는 의미다. 바토클리맙 투여군에서는 투여 2주 차부터 증상 개선이 관찰됐다. 근력과 근육 피로도를 평가하는 QMG 점수가 지속적으로 개선된 환자 비율도 바토클리맙 투여군 64.2%, 위약군 40.6%였다. 

한올바이오파마는 2017년 9월 하버바이오메드에 바토클리맙과 안구건조증 치료제 ‘탄파너셉트’의 중화권 개발·상업화 권리를 총 8100만달러(당시 약 910억원)에 기술수출했다. 같은 해 12월에는 로이반트사이언스에 바토클리맙의 북미·유럽 등 지역 권리를 이전했다. 

다만 미국에서는 개발에 제동이 걸렸다. 로이반트 계열사 이뮤노반트는 지난 4월 바토클리맙의 갑상선안병증 임상 3상 두 건에서 1차 평가지표를 충족하지 못하자 후속 개발을 중단했다. 대신 차세대 FcRn 항체 ‘아이메로프루바트(IMVT-1402)’ 개발에 집중하고 있다. 

반면 중국에서는 전신 중증근무력증 임상 3상에서 유효성을 입증하면서한올바이오파마가 기술수출한 FcRn 항체 후보물질 가운데 첫 품목허가 성과를 확보했다. 중화권 판매는 하버바이오메드와 2022년 재기술이전 계약을 체결한 CSPC제약그룹 자회사 NBP파마가 담당한다. 한올바이오파마는 하버바이오메드로부터 이번 허가에 따른 마일스톤과 향후 중화권 연간 순매출에 연동한 단계별 로열티를 수령할 예정이다. 

 


7월2일 금융감독원 전자공시에 따르면 국민연금공단의 한올바이오파마 주식 41만5021주가  늘었다고 공시했다.앞서 지난 2026년 4월 2일 발표한 직전보고서에서는  주식수 524만8964주,  주식수 비율 10.05% 였다.이에 따라 국민연금공단의 주식수는 566만3985주,  주식수 비율은 10.84%로 0.79%p 변동했다.



의약품 시장 분석기관 이밸류에이트는 6월23일(현지시간) 한올바이오파마와 미국 파트너사 이뮤노반트가 개발 중인 아이메로프루바트를 169억달러(약 26조원) 가치의 신약 후보물질로 평가했다. 세계 제약·바이오 기업이 개발 중인 물질 중 여섯 번째로 높다.1위는 서밋테라퓨틱스의 이중항체 기반 면역항암제 ‘아이다팡(성분명 이보네시맙)’다. 252억달러 가치로 세계 매출 1위 의약품인 미국 머크(MSD) ‘키트루다’를 위협하는 물질이다. 일라이릴리의 차세대 비만약 ‘레타트루타이드’는 222억달러로 2위, 암젠의 월 1회 투여 비만약 ‘마리타이드’는 177억달러로 3위에 올랐다.아이메로프루바트는 자가면역질환 분야에선 가치가 가장 큰 것으로 평가받았다. 올해 1월 이밸류에이트가 이 물질 가치를 98억달러로 평가했던 것을 고려하면 5개월 만에 60%가량 상승했다. 한올바이오파마 관계자는 “난치성 류머티즘 관절염 환자에게 이 물질이 효과 있다는 임상 결과가 공개된 뒤 가치가 높아졌다”며 “그레이브스병 등 다른 질환 대상 후속 데이터 공개가 예고됐기 때문에 추가 상승도 기대된다”고 했다.아이메로프루바트의 2032년 매출 전망치는 51억달러다. 회사 관계자는 “유사 계열인 아제넥스의 ‘비브가트’가 중증 근무력증, 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증 등 2개 질환 치료제로 출시돼 연 매출 42억달러를 올렸다”며 “아이메로프루바트는 환자가 더 많은 질환 치료제로 진입할 예정이기 때문에 매출 규모도 커질 것”이라고 했다. 한올바이오파마는 개발 단계별 마일스톤(기술료) 외에 매출의 5~15%를 로열티로 받게 된다.면역계가 오작동해 정상세포를 공격하는자가면역질환은 인구의 3~5%가 겪는 흔한 질환이다. 환자가 많은 데다 약을 계속 투여해야 해 블록버스터 신약을 꾸준히 배출했다. 키트루다가 2023년 세계 의약품 시장을 평정하기 전까지 매출 ‘부동의 1위’는 자가면역질환 치료제인 애브비의 ‘휴미라’였다.아이메로프루바트는 휴미라의 뒤를 이을 차세대 치료제로 분류된다. 시장에 진입한 비브가트와 존슨앤드존슨의 ‘니포칼리맙’이 경쟁자다. 아이메로프루바트는 후발 주자지만 효과와 환자 편의를 높여 맞서고 있다. 지난달 니포칼리맙이 실패한 중증 류머티즘 관절염 임상에 성공한 게 대표적이다.경쟁약이 모두 링거로 맞는 정맥주사지만 아이메로프루바트는 환자가 집에서 직접 투여할 수 있는 피하주사(SC)다. 회사 관계자는 “경쟁 약의 자가항체(IgG) 감소율은 60%대지만 아이메로프루바트는 70% 중후반에 이른다”며 “안전성과 유효성, 편의성을 모두 잡았다”고 했다.



한올바이오파마가 전 세계 최초로 난치성 류마티스관절염(D2T RA)에서 항FcRn 기전 신약 개발에 성공한 파트너로 부각되면서 "예상 로열티 수익에 집중할 때"라는 평가가 나온다. 신한투자증권은 한올바이오파마에 대해 투자의견 '매수'와 목표주가 13만원을 제시하며 커버리지를 개시한다고 밝혔다.윤석현 신한투자증권 연구원은 5월29일 리포트에서 "J&J 니포칼리맙이 도전했다가 임상 철회, 75조원 시가총액의 아제넥스(ARGX) 비브가르트도 유효성 부족으로 시도조차 못 한 적응증"이라며 "IMVT-1402는 '최고이자 최초(Best & First-in-class)'로 2027년 추가 임상 결과가 고무적"이라고 설명했다.

윤 연구원은 "2032년 D2T RA가 제외된 매출 전망만으로 51억달러 이상을 예상한다"며 "중간대 수준의 로열티 수령 시 1조원 규모가 가능할 것"이라고 전망했다. 그는 이뮤노반트를 둘러싼 글로벌 빅파마의 인수·합병(M&A) 논의가 본격화될 가능성도 열려 있다고 덧붙였다.임상 지표에서도 경쟁 약물을 크게 상회하는 결과를 보였다. IMVT-1402는 류마티스관절염 주요 평가 지표에서 J&J 니포칼리맙 대비 두 배 이상 개선된 수치를 기록했다. 윤 연구원에 따르면 ACR20 반응률은 72.7%로 니포칼리맙(45.5%) 대비 우위였고, ACR50은 54.5% 대 15.2%, ACR70은 35.8% 대 12.1%로 모든 지표에서 2~3배 수준의 격차를 보였다.그는 "최근 아제넥스는 TED, MN, 천포창, ITP 무려 4개 적응증 확장 임상 모두 연속 실패했음에도 MG, CIDP 2개 적응증만으로 2025년 42억달러 매출을 기록했다"며 "IMVT-1402는 아제넥스 및 J&J 대비 완벽한 유효성 우위를 확보해 아제넥스가 실패한 모든 적응증에서 유일하게 유효성 확보 및 시장 장악이 전망된다"고 내다봤다.IMVT-1402는 아제넥스와 J&J가 실패했거나 진입하지 못한 적응증에서도 유효성을 입증해 시장을 장악할 것으로 전망됐다. 윤 연구원은 "IMVT는 GD, D2T RA,CLE 등 3개 적응증에서 최초이자 유일한 승인을 받을 전망"이라며 "항FcRn으로 IgG 감소율 80% 달성 가능한 유일한 치료제"라고 진단했다.FcRn을 통해 재활용되는 IgG 항체 비중이 40~50%로 이미 포화(Saturation) 상태에 근접해 있어, 후발주자가 더 높은 IgG 감소율을 달성하며 시장에 진입하기는 쉽지 않다는 분석이다.



한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술이전한 항-FcRn(신생아 Fc 수용체) 치료제 '아이메로프루바트'(IMVT-1402)가 난치성 류마티스 관절염(D2T RA) 임상 2상 중간 결과에서 '베스트 인 클래스'(계열 내 최고) 가능성을 입증했다. 경쟁 약물들이 실패한 류마티스 관절염에서 경쟁력을 입증 한 데다 적응증 확장 계획도 연이어 대기 중인 만큼 향후 한올바이오파마가 거둘 수 있는 로열티 수익에 대한 기대가 커진다. 

5월21일 업계에 따르면 이뮤노반트는 지난 20일(현지시간) 아이메로프루바트의 D2T RA 임상 2b상 16주차 중간분석 결과에서 ACR20, ACR50, ACR70 반응률이 각각 72.7%, 54.5%, 35.8%로 나타났다고 밝혔다. ACR(미국 류마티스 학회 반응 기준)은 류마티스 관절염의 호전률을 의미한다. ACR20은 관절염 증상이 20% 이상 개선된 것을 의미하며, ACR50과 ACR70은 각각 중등도 개선, 중증 증상 완화를 뜻한다. 

이번 임상의 주요 평가변수(엔드 포인트)는 28주차에 ACR20 반응을 유지하는 참가자의 비율이다. 이에 따라 이번에 중간 결과가 발표된 1차 평가(오픈라벨)에서 ACR20 반응을 보인 환자들만 2차 평가(이중맹검)로 넘어가 고용량군, 저용량군, 위약군으로 무작위 배정돼 24주차까지 임상이 진행된다. 톱라인(주요지표) 결과는 올 하반기에 발표될 예정이다. 

한올바이오파마 관계자는 "ACR50과 ACR70에서도 반응률이 꽤 좋게 나왔다는 점도 주목할 만하다"며 "해당 구간에선 사실상 플라시보 효과가 나타나기 어려운 지점"이라고 설명했다. 이어 "JAK 억제제와 TNF 억제제 등 2개 이상의 서로 다른 계열의 약물로도 치료에 실패한 극난치성 환자들을 대상으로 한 만큼 D2T RA 치료의 새로운 돌파구가 될 가능성을 보여줬다"고 덧붙였다. 

아이메로프루바트는 한올바이오파마가 2017년 스위스 로이반트 사이언스에 함께 기술이전한 '바토클리맙'의 차세대 물질이다. 같은 기전의 자가면역질환 치료제로는 아제넥스의 '비브가르트'(성분명 에프가티지모드), 존슨앤존슨(J&J)의 '임마비'(성분명 리포칼리맙) 등이 있다. 두 약물 모두 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만, 류마티스 관절염 적응증은 확보하지 못한 상태다. 

특히 리포칼리맙은 광범위한 류마티스 관절염 환자군을 대상으로 단독요법과 TNF 억제제와의 병용요법 임상이 모두 진행됐으나, 임상적 이점을 입증하지 못해 개발이 중단된 바 있다. 단독요법 임상 2a상에선 12주차 투약군의 ACR20 반응률이 45.5%로 나타났으며, p값이 0.055로 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 

정이수 IBK투자증권 연구원은 "동일 작용기전의 FcRn 억제제 경쟁 약물들이 류마티스 관절염 임상에서 부진한 결과를 보였던 만큼 이번 긍정적인 데이터는 아이메로프루바트의 베스트 인 클래스 가능성을 재평가하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 

현재 이뮤노반트는 난치성 류마티스 관절염 외에도 중증근무력증, 피부홍반성루푸스, 그레이브스병 등 다양한 적응증에 대해 아이메로프루바트를 개발하고 있다. 니포칼리맙과 달리 장기 투약에도 콜레스테롤 수치 상승 등의 부작용이 나타나지 않아 적응증 확장에 유리하단 평가가 나온다. 한올바이오파마는 향후 로열티를 받는 입장인 만큼 적응증이 늘어날 수록 예상 수익이 커지는 효과를 본다. 

IBK투자증권은 아이메로프루바트의 신약 가치를 상향 조정하며, 2036년 매출액 추정치를 96억7900만달러(약 14조5756억원), 이에 따른 경상 로열티는 약 1조7620억원으로 제시했다. 다올투자증권은 2035년 매출액으로 85억600만달러(약 12조8091억원), 한올바이오파마의 마일스톤 및 로열티는 1조1900억원으로 전망했다. 두 기관 모두 로열티 비율은 10%로 가정했다. 

 

      

IBK투자증권에서 5월21일 한올바이오파마(009420)에 대해 "기대의 문턱을 넘어섰다!"라며 투자의견을 '매수'로 제시하였고, 아울러 목표주가로는 73,000원을 내놓았다. IBK투자증권 정이수 애널리스트가 동종목에 대하여 이번에 제시한 '매수'의견은 IBK투자증권의 직전 매매의견을 그대로 유지하는 것이고 올해 초반의 매매의견을 기준으로  볼때도 역시 '매수'의견이 계속 유지되고 있는 상태이다. 그리고 최근 분기내 발표된 전체 증권사 리포트의 컨센서스와 비교를 해볼 경우에 오늘 발표된 투자의견은 전체의견 대비해서 조금더 긍정적인 수준으로 평가되는데,  이는 동종목에 대한 기대감을 강하게 표현한 것으로 분석되고 있다. 목표주가의 추이를 살펴보면 한동안 같은 수준을 유지하다가 이번에 목표가가 상향조정되는 모습이다. 



작년 연결기준 매출액은 1551.85억으로 전년대비 11.69% 증가. 영업이익은 9.16억 적자로 2.30억에서 적자전환. 당기순이익은 55.59억 적자로 18.05억 적자에서 적자폭 확대.



2024년 연결기준 매출액은 1389.44억으로 전년대비 2.99% 증가. 영업이익은 2.30억으로 89.60% 감소. 당기순이익은 18.05억 적자로 35.09억에서 적자전환. 


합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조/판매하는 제약업체. 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중. 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상을 진행.

주요 제품으로는 바이오탑(위장관용제), 헤어그로정(탈모치료제), 알파본연질캡슐(비타민제), 노르믹스정(항생제), 엘리가드 주(항암제), 하노마린연질캡슐(간장질환용제) 등이 있음. 신약 파이프라인으로 HL036(안구건조증), HL161(자가면역질환) 등이 있음.
최대주주는 대웅제약 외(31.05%), 주요주주는 국민연금공단(9.99%) 상호변경 : 한올제약 -> 한올바이오파마(10년04월). 


2023년 연결기준 매출액은 1349.10억으로 전년대비 22.65% 증가. 영업이익은 22.11억으로 46.81% 증가. 당기순이익은 35.09억으로 129.80% 증가. 


1998년 1월3일 313원에서 바닥을 찍은 후 2024년 10월22일 52000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 작년 8월20일 21100원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 올 5월27일 75500원서 최고가를 찍고 밀렸으나 11월4일 35100원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.


손절점은 35700원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 37200원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 41000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 45100원 이상을 기대 합니다.


감사합니다.

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큐리옥스바이오시스(445680)저점에선 물량 모아둘 기회로 보이며, 이후 전망 및 대응전략