유진투자증권 커뮤니티

주식종합토론

한미약품(128940)저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/11/05 08:53

개미신사

한미약품이 개발한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약이 위고비와의 직접 비교 결과를 내놓는다. 글로벌 제약사에 기술수출한 이중작용제로 경쟁력을 확인하는 한편, 자체 개발하는 삼중작용제로 MASH 파이프라인을 넓히고 있다.

11월3일 업계에 따르면 한미약품이 개발한 에피노페그듀타이드의 임상 2b상 결과가 이달 5~9일 미국 덴버에서 열리는 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 공개된다. 발표는 기술을 도입한 MSD가 맡는다.

에피노페그듀타이드는 한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술수출한 후보물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용제로, 주 1회 피하주사하는 방식으로 개발되고 있다.

앞선 임상 2a상에서는 간 지방 감소 효과를 확인했다. 2023년 발표된 연구에서 24주 투여 후 간 지방 함량의 상대적 감소율은 에피노페그듀타이드 투여군 72.7%, 세마글루타이드 투여군 42.3%였다.

이번 2b상에서는 간 지방 감소에 이어 지방간염 해소 여부를 조직검사로 확인한다. 구체적으로 52주차에 간 섬유화가 악화되지 않으면서 지방간염이 해소된 환자 비율을 평가한다. 이상반응 발생과 이상반응에 따른 투약 중단 비율도 주요 평가 항목에 포함됐다.

특히 이번 임상에는 위약 외에 위고비의 성분인 세마글루타이드 2.4㎎이 직접 비교군으로 포함됐다는 게 특징이다.

위고비는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 중등도~진행성 간 섬유화(F2~F3)를 동반한 비간경변성 MASH 성인 환자를 대상으로 가속승인을 받았다. 2024년 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라'가 첫 MASH 치료제로 허가받은 데 이어 GLP-1 계열 약물도 시장에 진입한 것이다.

위고비는 허가 근거가 된 임상 3상의 72주차 중간분석에서 투여군의 63%가 간 섬유화 악화 없이 MASH 해소에 도달했다. 위약군은 34%였으며, MASH 악화 없이 간 섬유화가 개선된 비율은 각각 37%, 22%였다.

정이수 IBK투자증권 연구원은 "11월 5~9일 개최되는 미국간학회(AASLD)에서 MSD에 기술이전한 MASH 치료제 에피노페그듀타이드의 임상 2b상 결과가 발표될 예정"이라며 "MASH 치료제로 허가된 위고비를 직접 비교군에 포함했다는 점에서 의미가 크다"고 분석했다.

한미약품은에피노페그듀타이드의 기술수출 외에도 별도 후보물질인 에포시페그트루타이드의 자체 개발도 병행하고 있다. GLP-1과 글루카곤에 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 수용체 작용을 더한 삼중작용제다. 간 지방 축적뿐 아니라 염증과 섬유화를 함께 겨냥한다.

2024년 미국간학회에서 간 손상·섬유화를 유도한 마우스에 에포시페그트루타이드를 투여했을 때 콜라겐 관련 지표와 간 조직의 염증·섬유화 점수가 감소한 비임상 결과를 발표한 바 있다. 글루카곤 수용체 활성이 간 염증과 섬유화 개선에 중요한 역할을 할 가능성을 제시한 것이 핵심이다.

에포시페그트루타이드는 지난 7월 글로벌 임상 2b상을 마쳤다. 임상에는 조직검사로 확인된 간 섬유화 F1~F3 동반 MASH 환자 215명이 참여했다. 위약과 비교해 12개월 투여 후 간 섬유화 악화 없이 지방간염이 해소된 환자 비율을 평가하도록 설계됐다.

MASH 외에 다른 섬유화 질환을 대상으로도 개발 가능성을 넓히고 있다. 에포시페그트루타이드는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 특발성 폐섬유증, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.

한미약품 관계자는 "에포시페그트루타이드의 임상 2b상 결과 발표 일정은 아직 정해지지 않았지만, 자체 개발과 기술 수출 등 여러 가능성을 열어두고 개발하고 있다"고 말했다.

GC녹십자와 한미약품이 파브리병 신약 후보물질을 최대 6300억원 규모로 기술수출했다.GC녹십자와 한미약품은 10월30일 두 회사가 6년간 공동 개발해 온 물질 ‘LA-GLA’의 해외 개발·상업화 권리를 이전하는 계약을 맺었다고 밝혔다. 거래 상대방은 미국 희귀질환 전문기업인 바이오마린파마슈티컬이다.계약 규모는 최대 4억7500만달러(약 6347억원)다. 두 회사는 선급금 7000만달러(약 935억원)와 개발·상업화 단계별 기술료 최대 4억500만달러를 받는다. 제품 출시 이후 판매 로열티는 별도다. 해외에서는 바이오마린이 개발과 상업화를 주도하고, 국내 사업화는 두 회사가 맡는다.LA-GLA는 차세대 지속형 효소대체요법(ERT) 후보물질이다. 파브리병은 특정 효소가 부족해 당과 지방이 결합한 당지질이 체내에 쌓이면서 신장과 심장, 신경계 등에 손상을 일으키는 유전성 질환이다.㎡기존 ERT 치료제인 사노피의 ‘파브라자임’ 등은 일반적으로 2주마다 정맥주사를 맞아야 한다. LA-GLA는 월 1회 피하주사를 목표로 개발하고 있다. 잦은 병원 방문과 정맥주사에 따른 환자 부담을 줄일 수 있다.

GC녹십자와 한미약품은 2020년부터 한미약품의 약물 지속형 플랫폼 기술과 GC녹십자의 효소대체요법 역량을 결합해 LA-GLA를 공동 개발해 왔다. 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 글로벌 임상시험(1/2상)을 통해 안전성과 초기 치료 효과를 확인하고 있다.임주현 한미약품그룹 부회장은 “LA-GLA는 국내 굴지의 제약사 간 공동연구를 통해 글로벌 신약 개발 가능성을 높였다는 오픈이노베이션 관점에서 의미 있는 성과”라고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 기반으로 글로벌 파트너링과 사업화를 확장해 나갈 것”이라고 했다.이민형 기자

올 3분기 연결기준 매출액은 3774.16억으로 전년동기대비 4.2% 증가. 영업이익은 378.09억으로 31.3% 감소. 당기순이익은 140.12억으로 69.1% 감소.

올 3분기 연결기준 누적매출액은 1조2375.89억으로 전년동기대비 11.0% 증가. 영업이익은 2225.51억으로 27.5% 증가. 당기순이익은 1491.77억으로 12.1% 증가.

한미약품이 국산 비만치료제 ‘에페(성분명 에페글레나타이드)’의 가격을 월 12만9800원부터 책정한 것으로 알려졌다.

10월15일 제약업계와 의료계에 따르면 에페의 초기 4주 동안 2㎎ 2회, 4㎎ 2회를 투약할 경우 예상되는 공급가는 12만9800원이다. 용량별 1펜 공급가는 ▲2㎎ 2만4200원 ▲4㎎ 4만700원 ▲6㎎ 5만7200원 ▲8㎎ 6만9300원 ▲10㎎ 7만4800원으로 전해졌다.

에페는 2㎎에서 시작해 12주 동안 4㎎, 6㎎, 8㎎으로 용량을 늘리고 이후 10㎎ 용량을 유지하는 방식으로 투약한다. 첫 달 이후 8주 동안은 6㎎ 4회, 8㎎ 4회를 각각 투약한다. 이 경우 에페 공급가는 5∼8주 22만8800원, 9∼12주 27만7200원이다. 10㎎을 4회 투약하면 공급가는 29만9200원이다.

에페는 한미약품의 지속형 약물전달 플랫폼 ‘랩스커버리’를 적용한 주 1회 투여 비만치료제다. 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 설계했다. 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 한 임상 3상 40주차 중간 결과에서 평균 체중이 9.75% 줄었다.

한미약품은 새로운 비만 치료 옵션을 제공하고자 에페를 개발했다. 개발 취지에 맞게 환자 접근성을 최우선으로 고려해 가격을 책정했다는 게 회사 측의 설명이다.

공급가와 관련해 한미약품 관계자는 캐치뉴스에 “회사의 공급 가격이 환자들이 실제 의료기관에서 부담하는 최종 비용과 동일하지 않다”며 “환자 부담 금액은 의료기관의 진료·처방 환경 등에 따라 달라질 수 있다”고 말했다.

이어 “공급 가격을 대국민 가격으로 공개할 경우 실제 환자 부담 비용과 혼동을 초래할 수 있어 구체적인 공급가를 언론에 공개하기 어렵다”고 덧붙였다.

국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 계열 비만치료제가 마침내 허가 문턱을 넘으면서 위고비와 마운자로가 선점한 국내 비만치료제 시장에 변화를 예고했다.국내 생산을 기반으로 한 공급 안정성과, 상대적으로 저렴한 가격이 예상되는 한미약품의 '에페'가 시장에 변화를 가져올지 주목된다.

한미약품의 국산 GLP-1계열 비만치료제 '에페'가 7일 허가를 받으며 시장 변화를 예고했다.

10월7일 식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 '에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드)'을 국내 개발 45번째 신약으로 허가했다.에페는 국내에서 자체 개발된 첫 GLP-1 계열 비만치료제로, 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.한미약품은 당일 공시를 통해 연내 국내 시장 공급을 목표로 신속한 발매를 준비 중이라고 밝혔다.그런 만큼 빠르게 시장에 진입해 위고비와 마운자로가 주도하는 비만치료제 시장에 새로운 변화를 가져올지 주목되는 상황이다.한미약품이 공개한 국내 임상 3상 40주 중간분석에서 에페 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%였다.다만 위고비와 마운자로가 각각 진행한 임상시험과는 대상 환자와 투여기간, 시험설계 등이 달라 체중감소율을 직접 비교하기에는 한계가 있다.이런 상황에서 비만치료제 시장에서 에페의 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로는 가격과 공급 안정성이 꼽힌다.현재 국내 비만치료제 시장을 주도하고 있는 위고비와 마운자로는 비급여로 처방되는 만큼 환자가 약제비를 직접 부담해야 한다.특히 비만치료 특성상 지속적인 투약이 필요한 만큼 가격 부담은 치료 접근성과 지속 여부에도 영향을 미칠 수 있다.이에 의료현장에서는 에페가 기존 치료제 대비 가격 경쟁력을 확보할 경우 후발주자라는 한계를 넘어 시장에서 빠르게 자리를 잡을 가능성이 있다는 평가가 나온다.특히 아직 실제 출시 가격이 결정되지 않은 상황에서도 일부 의료기관에서는 에페의 예상 가격과 출시 전망 등을 안내하는 등 의료현장의 관심도 나타나고 있다.곽경근 대한내과의사회장(서울내과)은 통화에서 "시중의 저렴한 클리닉 수가를 기준으로 보더라도 위고비 가격의 70% 수준인 10만 원대 후반~20만 원대의 비급여 약가로 공급된다면, 비만 치료가 시급한 일선 현장에서 환자들의 경제적 부담을 대폭 덜어줄 강력한 무기가 될 것"이라고 평가했다.실제로 선발 제품 간 경쟁에서도 가격은 이미 중요한 변수로 작용하고 있다.위고비는 지난해 마운자로의 국내 출시를 앞두고 용량별 차등가격제를 도입하면서 시작용량인 0.25mg의 공급가격을 기존 37만2000원에서 21만6000원으로 약 42% 낮춘 바 있다.결국 에페가 어느 수준의 가격을 제시하느냐에 따라 기존 제품과의 경쟁뿐 아니라 GLP-1 계열 비만치료제 시장 전반의 가격 경쟁에도 영향을 미칠 가능성이 있다.아울러 에페는 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다는 점에서 공급 안정성 역시 경쟁력으로 꼽힌다.평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준 연간 최대 2000만개의 프리필드시린지를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있으며, 이미 에페 상업생산을 위한 준비를 진행해왔다.한미약품 역시개발 단계부터 자체 생산을 통해 수입 제품과 비교해 안정적인 공급이 가능하고 경제적인 가격을 제시할 수 있다는 점을 에페의 경쟁력으로 강조해왔다.에페가 국내 첫 자체 개발 GLP-1 계열 비만치료제라는 상징성을 실제 시장 경쟁력으로 연결할 수 있을지는 연내 출시 과정에서 구체화될 가격과 공급 전략에 달릴 전망이다

다올투자증권은 9월15일 한미약품에 대해 "차세대 비만 치료제 HM17321의 신약가치가 1조원을 넘어설 것"이라며 목표주가를 기존 69만원에서 72만원으로 상향했다. 투자의견은 '매수'를 유지했다.이지수 연구원은 "한미약품의 HM17321(LA-UCN2) 가치를 기존 6396억원에서 1조740억원으로 67.9% 상향한다"며 이같이 밝혔다.HM17321은 지방 감소와 근육 증가를 동시에 겨냥한 차세대 비만 치료제다. 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 체중 감량 과정에서 나타날 수 있는 근육 감소를 보완하는 기전이 특징이다. 임상 1상 단계에서 제넨텍(로슈)에 기술이전됐다.이 연구원은 로슈가 자체 보유한 GLP-1·아밀린 계열 비만 파이프라인과 HM17321을 병용 개발할 가능성에 주목했다. 이에 HM17321의 추정 대상 시장을 기존 근감소증 동반 비만 환자에서 글로벌 비만 환자 전반으로 확대했다.후속 비만 신약도 기업가치 상승 재료로 꼽았다. 삼중작용제 HM15275(LA-TRIA)는 2027년 상반기 임상 2상 종료가 예상된다. 양호한 내약성과 체중 감량 효과가 확인될 경우 추가 기술이전에 대한 기대도 커질 수 있다는 분석이다.이지수 연구원은 "2027년 HM17321 임상 1상 데이터에서 초기 체성분 개선 가능성을 확인할 것으로 기대한다"며 HM15275의 임상 진전과 추가 기술이전 가능성도 한미약품의 신약가치를 끌어올릴 요인으로 평가했다.그러면서 "회사의 올해 매출액은 1조8090억원, 영업이익은 4430억원으로 각각 전년 대비 16.9%, 71.7% 증가할 것"이라고 덧붙였다.

한미약품이 단순 체중 감량을 넘어 근육 보존을 겨냥한 차세대 비만 신약 후보 물질을 로슈의 자회사인 제넨텍에 기술수출했다. 총계약 규모는 최대 약 3조 2000억 원으로 단일 물질을 대상으로 국내 제약사와 글로벌 빅파마가 체결한 기술이전 계약 중 최대 규모다.

한미약품은 8월24일 제넨텍에 대사 질환 치료제 후보 물질 ‘HM17321’을 기술이전했다고 공시했다. 계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계 개발?제조?상업화 독점권을 확보했다. 반환 의무가 없는 선급금은 1억 9000만 달러(약 2629억 원), 단계별 기술료를 포함한 총계약 규모는 최대 23억 500만 달러(약 3조 1892억 원)에 달한다. 한미약품은 제품 출시 후 매출에 연동한 단계별 로열티도 별도로 수취할 예정이다.

HM17321은 기존 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 치료제와 다른 방식으로 작용하는 유로코르틴2(UCN2) 유사체다. 기존 비만 치료제의 한계로 꼽히는 근육 등 제지방량 감소를 보완하도록 설계된 게 특징이다. 비임상시험에서 단독과 GLP-1 병용 투여 모두 체중 감량과 체성분 개선 효과를 보였다. 한미약품은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하며 안전성과 내약성?약동학?약력학을 평가 중이다. 임상 1상을 마친 뒤 제넨텍이 2상부터 후속 개발을 이어갈 방침이다.

업계에서는 이번 계약에 대해 급속도로 확대되는 비만약 시장에서 차별화된 기전의 가치를 인정받은 결과라는 평가가 나온다. 의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장은 지난해 460억 달러(약 64조 원)를 기록했으며 2034년 978억 달러(약 135조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.

최인영 한미약품 부사장은 “비만 치료가 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 작용 원리와 개발 잠재력을 글로벌 시장에서 인정받은 성과”라고 강조했다.

작년 연결기준 매출액은 1조5475.31억으로 전년대비 3.48% 증가. 영업이익은 2577.99억으로 19.25% 증가. 당기순이익은 1880.60억으로 33.92% 증가.

2010년 7월 지주회사 체제로 전환되면서 신설된 사업회사로 기존 한미약품의 의약품 제조, 판매 사업을 영위. 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 전립선비대증치료제 '한미탐스캡슐', 발기부전치료제 '팔팔정' 등이 있음. 바이오신약, 합성신약, 개량/복합신약 등 신약 개발도 진행중. 22년9월 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈)’ 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인 획득.
최대주주는 한미사이언스 외(50.56%), 주요주주는 국민연금공단(11.70%).

2024년 연결기준 매출액은 1조4955.02억으로 전년대비 0.31% 증가. 영업이익은 2161.86억으로 2.04% 감소.당기순이익은 1404.31억으로 15.08% 감소.

2012년 5월24일 34411원에서 바닥을 찍은 후 2015년 11월10일 706141원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2020년 3월19일 198114원에서 마무리한 이후 올 2월24일 648000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 7월29일 302000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 8월25일 580000원에서 고점을 직고 밀렸으나 10월27일 3445000원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 425800원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 443500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 488000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 536800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

인쇄하기

아랫글: 엘앤씨바이오(290650)저점에선 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.