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퓨쳐켐(220100)제목저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/10/24 07:27

개미신사

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 개발 중인 FC705(177Lu-Ludotadipep)의 미국 임상 2a상 탑라인 분석 결과, 국내 임상 2상과 일관된 수준의 항종양 효과를 확인했다고 10월23일 밝혔다.

이번 임상은 미국 메릴랜드 대학교 의료센터(University of Maryland Medical Center) 외 2개 기관에서 mCRPC 환자 20명을 대상으로 FC705의 유효성과 안전성을 평가한 임상 2a상이다. 등록 환자 전원이 탁산 계열 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자로, 기존 치료 선택지가 제한적인 진행 단계의 환자군이다. 환자들은 FC705를 1회 100mCi(3.7GBq)씩 8주 간격으로 최대 6회 투여받았다. 탑라인 데이터 분석 결과 RECIST 1.1 기준 객관적반응률(ORR)은 38.9%(측정 가능 병변 보유 환자 18명 중 7명)로 나타났으며, 완전반응(CR) 5명, 부분반응(PR) 2명이 관찰됐다. 최상의 전립선특이항원(PSA) 50% 이상 감소 반응률(Best PSA50)은 58.8%(18명 중 10명)였다. RECIST 1.1은 고형암 임상시험에서 종양 병변의 크기 변화를 바탕으로 치료 반응을 평가하는 표준 기준이며, 객관적반응률(ORR)은 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 보인 환자의 비율로 산출된다. Best PSA50은 치료 후 관찰된 최상의 PSA 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소한 환자의 비율을 의미하며, 전립선암 치료 효과를 평가하는 지표로 활용된다. FC705는 국내 임상 2상에서 PSMA PET 기반 ORR은 60%를 기록했으나 RECIST 1.1 기준의 종양 반응 데이터는 다소 제한적이었다. 이번 미국 임상 2a상에서 기존 고형암 치료효과 분석에 널리 사용되는 RECIST 1.1 기반 ORR 데이터까지 확보함에 따라 PSMA PET 기반과 RECIST 1.1 기반의 데이터를 모두 확보하게 되 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 및 후속 임상 설계에 활용할 계획이다. 또한 국내와 미국에서 독립적으로 수행된 두 임상시험에서 일관된 높은 PSA 감소 효과가 관찰됐다.한편 주요 임상지표인 안전성 데이터는 장기추적관찰이 완료될 때까지 데이터 분석이 지속되어야 하는 평가 항목이기에 금번 탑라인 데이터에는 포함되지 않았으며 연내 최종결과보고서(CSR)을 통해 확인할 예정이다.

FC705는 전립선암 세포 표면에 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 루테슘-177(Lu-177) 기반 방사성리간드 치료제(RLT)다. 퓨쳐켐은 혈중 알부민과 적정 수준으로 결합하는 자체 설계 구조를 적용해 약물의 혈중 체류 시간을 늘려 종양에 충분히 전달되도록 하는 한편 침샘 등 정상 장기에 비특이적으로 흡수될 수 있는 비결합(free) 약물의 비율은 낮추는 방향으로 FC705를 개발하고 있다.특히 FC705는 1회 100mCi(3.7GBq)를 투여한다. 기존 PSMA 타겟 방사성의약품은 1회 표준 투여 량이 200mCi(7.4GBq) 정도로 거의 절반 수준이다. 이는 같은 용량으로 생산량을 두 배 더 생산할 수 있는 장점이 있다. 다만 투여 용량의 차이가 유효성이나 안전성의 우월성을 직접 의미하는 것은 아니며 향후 head to head 임상 등을 통한 검증이필요하다.퓨쳐켐 관계자는 "이번 미국 임상 2a상은 국내 임상에서 확인된 FC705의 항종양 효과가 미국 환자군에서도 재현되는지를 확인하는 중요한 개발 단계였다"고 전했다. 이어 "특히 RECIST 1.1에서도 높은 객관적반응율을 보일지 여부가 중요했다"며 "단순 숫자상의 비교이고 임상디자인이 다르다는 부분을 감안하더라도 현재 동일기전 약물들 대비 절반 수준의 용량으로도 동등 이상의 ORR을 확인했다는 점은 Best in class 약물로의 개발 가능성이 한층 더 강화되었다는 의미로 본다"고 강조했다.또한 "FC705는 상대적으로 적은 투여량을 기반으로 유효성과 안전성의 균형을 추구하는 차세대 PSMA 표적 치료제"라며 "이번 탑라인 결과와 연내 수령 예정인 최종 CSR자료를 면밀히 분석해 글로벌 기술이전과 후속 임상 개발 전략을 구체화해 나가겠다"고 덧붙였다.한편 퓨쳐켐은 국내에서 FC705의 임상 3상을 진행하고 있으며 내년 무진행생존률을 포함한 주요 임상지표에 대한 중간결과를 발표할 계획이며, 임상 데이터를 종합해 조건부 허가 신청도 준비하고 있다고 전했다.

국내 전립선암 환자가 증가하는 가운데, 전립선암 진단 및 치료 분야에서 방사성의약품이 주목받고 있다.

9월30일 제약바이오업계에 따르면 퓨쳐켐, 듀켐바이오, 셀비온, 안국약품 등은 방사성의약품 분야 진단제와 신약 등에 대한 개발에 나서고 있다.

방사성의약품은 암세포 등에 발현되는 특정 표적에 방사성동위원소를 선택적으로 전달해 치료 효과를 유도하는 방식으로, 최근 글로벌 제약바이오 업계에서 연구개발과 투자가 활발하게 이루어지고 있다.

퓨쳐켐은 올해 회사가 개발한 '프로스타뷰주사액'에 대해 식품의약품안전처로부터 43번째 신약 허가를 받았다.

프로스타뷰주사액은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다.

회사는 글로벌 시장도 공략하는 중이다. 퓨쳐켐은 최근 전립선암 진단용 방사성의약품 'F-18 플로라스타민'(F-18 FC303) 중국 임상 3상에서 환자 등록을 모두 완료하고 연내 최종 임상시험성적서(CSR)을 수령할 예정이다.

퓨쳐켐의 F-18 플로라스타민은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암의 위치를 정확하게 찾아낼 것으로 기대되는 방사성의약품이라고 회사는 전했다.

듀켐바이오는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 차세대 방사성의약품 '프로스타시크주'를 보유하고 있다. 듀켐바이오에 따르면 지난 1일부터 프로스타시크주는 PET-CT 검사에서 건강보험 급여 기준이 적용되고 있다. 이에 따라 환자 부담이 본인부담금 수준으로 낮아지게 됐다.

아울러 회사는 방사성의약품 개발 및 생산에 속도를 내기 위해 국내 기업 최초로 방사성의약품 위탁개발생산(CDMO)공장을 짓는다.

듀켐바이오는 해당 공장에 방사성동위원소 생산부터 CDMO, 원료의약품 수출까지 이 공급망을 한 곳에 갖추는 것을 목표로 설계할 계획이라고 밝혔다.

방사성의약품 전문기업 셀비온은 지난 29일 식약처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 '177Lu-DGUL'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 3상에 돌입할 예정이다.

177Lu-DGUL은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품 후보물질이다. 셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 임상개발을 진행하고 있다.

나아가 셀비온은 안국약품과 방사성의약품 분야의 혁신신약 공동연구 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약을 통해 양사는 방사성의약품 치료(RPT) 분야에서 상호 협력하고 차세대 암 표적치료제 개발을 위한 다양한 협력 기회를 모색할 계획이다.

바이오업계 관계자는 "국내 전립선암 신규 환자가 뚜렷한 증가세를 보이는 만큼, 관련 진단 검사와 치료제 수요 역시 증가하는 추세"라며 "방사성의약품은 환자들이 정확한 치료 방향을 설정하고 치료하는 데 도움을 줄 것"이라고 말했다.

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 의료영상장비 및 인공지능(AI) 소프트웨어 전문기업 브라이토닉스이미징과 손잡고 알츠하이머병?파킨슨병 PET-CT 정량진단 솔루션 개발에 나선다.

퓨쳐켐은 브라이토닉스이미징과 퇴행성 뇌질환 PET-CT 정량진단 솔루션 개발 및 글로벌 사업화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 8월25일 밝혔다.

이번 협약에 따라 퓨쳐켐의 알츠하이머병 진단용 방사성의약품 ‘알자뷰(Alzavue)’와 파킨슨병 진단용 방사성의약품 ‘피디뷰(PDVUE)’에 특화된 정량분석 기능을 브라이토닉스이미징의 의료용 AI 영상분석 소프트웨어 ‘BTXBrain’에 탑재한다. 방사성의약품과 AI 영상분석 기술을 결합해 퇴행성 뇌질환 진단에 객관적이고 표준화된 정량 정보를 제공한다는 구상이다.

브라이토닉스이미징은 의료용 PET 장비와 AI 기반 영상분석 소프트웨어를 자체 개발한 의료영상 전문기업이다. 고해상도 디지털 PET 장비 ‘PHAROS’와 뇌 PET 영상을 자동 정량 분석해 의료진의 진단?치료 의사결정을 지원하는 BTXBrain을 보유하고 있다.

알츠하이머병과 파킨슨병 진단을 위한 양전자방출단층촬영(PET)은 방사성의약품 투여 후 약물이 뇌에 충분히 분포할 때까지 약 30~90분의 대기시간이 필요하다. 검사 대상이 주로 고령 환자인 데다 병원 장비와 인력이 한정돼 있어 검사 효율을 높이는 기술에 대한 수요가 커지고 있다.

PET 영상은 의료진의 시각적 판독을 중심으로 평가되는 경우가 많아 영상 품질이나 환자 상태, 판독자의 경험 등에 따라 해석에 차이가 발생할 수 있다. 이에 방사성의약품의 뇌 내 분포를 수치화해 표준화된 분석 기준을 제공하는 정량분석 기술의 중요성이 커지고 있다.

양사는 알자뷰 PET 영상에서 뇌 내 베타아밀로이드 축적 정도를 표준화해 나타내는 ‘센틸로이드(Centiloid) 지수’를 자동 측정하고, 피디뷰 PET 영상에서는 도파민운반체의 분포와 선조체 내 FP-CIT를 정량 분석하는 기능을 구현할 예정이다. 이를 통해 의료진 간 판독 편차를 줄이고 알츠하이머병과 파킨슨병 진단의 객관성과 일관성을 높일 것으로 기대하고 있다.

양사는 향후 퓨쳐켐의 방사성의약품과 브라이토닉스이미징의 PET 장비?AI 영상분석 기술을 연계한 ‘퇴행성 뇌질환 진단 토탈솔루션’을 구축하고 글로벌 사업화를 추진할 계획이다.

지대윤 퓨쳐켐 대표는 “알자뷰와 피디뷰 PET 영상에 특화된 정량분석 기능을 개발해 의료진에게 보다 객관적이고 일관된 판독 정보를 제공할 것”이라며 “브라이토닉스이미징과 함께 방사성의약품과 AI 영상분석 기술을 결합한 경쟁력 있는 진단 솔루션을 구축해 글로벌 시장 진출을 확대하겠다”고 강조했다.

퓨쳐켐(220100)이 국내 최초 전립선암 진단 신약 ‘프로스타뷰주사액’의 첫 판매를 통해 매출이 발생했다는 소식에 장 초반 강세다.

8월20일 엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시33분 현재 퓨쳐켐은 전 거래일 대비 4.32% 오른 7720원에 거래 중이다.

퓨쳐켐은 이날 전립선암 진단 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F), 프로젝트명 FC303)’의 첫 판매가 이뤄지며 매출이 발생했다고 밝혔다.

프로스타뷰는 지난 4월30일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 43번째 신약으로 품목허가를 받은 제품이다. 이후 건강보험심사평가원 고시와 의료기관 내 코드 등록 등의 절차를 거쳐 품목허가 약 4개월 만에 실제 판매로 이어졌다.

시장에서는 신약 허가에 그치지 않고 실제 매출 발생 단계에 진입했다는 점이 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.

프로스타뷰는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 PET 영상진단용 방사성의약품으로, 기존 영상검사에서 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자의 진단에 활용된다. 국내 임상 3상에서 양성예측도(PPV)는 87.0%로 나타났다.

퓨쳐켐은 이번 첫 판매를 시작으로 공급 의료기관을 단계적으로 확대하는 한편 중국을 비롯한 해외 국가에서도 품목허가와 공급을 추진할 계획이다.

퓨쳐켐 관계자는 “국산 43호 신약인 프로스타뷰가 품목허가에 이어 실제 판매와 매출로 연결되면서 상용화의 첫 성과를 거뒀다”며 “국내외 공급을 빠르게 확대해 프로스타뷰를 회사의 새로운 핵심 매출원으로 성장시키겠다”고 말했다.

올 2분기 연결기준 매출액은 42.72억으로 전년동기대비 영업이익은 32.19억 적자로 19.15억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 23.10억으로 10.88% 감소.

올 상반기 연결기준 매출액은 106.33억으로 전년동기대비 영업이익은 54.33억 적자로 38.15억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 2.51억으로 75.52% 증가.

작년 연결기준 매출액은 186.71억으로 전년대비 7.97% 증가. 영업이익은 77.53억 적자로 94.67억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 112.52억 적자로 94.12억 적자에서 적자폭 확대.

방사성의약품 전문 생산업체로 2016년12월1일 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장. 방사성의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매, 자동합성장치판매 등을 영위. 대표적인 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등. 최대주주는 지대윤 외(13.60%).

2024년 연결기준 매출액은 172.93억으로 전년대비 23.80% 증가. 영업이익은 94.67억 적자로 84.12억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 94.18억 적자로 67.09억 적자에서 적자폭 확대.

2020년 3월20일 3105원에서 바닥을 찍은 후 작년 12월11일 28554원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 올 7월30일 5243원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 저점에선 매수 시점을 노려볼 수 있을듯 보여집니다.

손절점은 8880원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 9250원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 10180원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 11200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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