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항체 신약개발 기업 앱클론이 차세대 면역항암제 플랫폼 '스위처블 CAR-T(zCAR-T)'의 핵심 기술인 '코티닌 특이적 항체 및 키메라 항원 수용체(CAR)'에 대해 국내에 이어 일본에서도 특허 등록을 완료했다고 10월16일 밝혔다.
이번 특허는 CAR-T 세포가 암세포를 인식하도록 돕는 '스위치 분자'를 정밀하게 포착하는 신규 항체 기술에 관한 것이다. 앱클론은 앞서 한국, 미국, 캐나다, 중국, 호주, 일본 등 6개국에서 'HER2 어피바디 기반 스위치 분자' 특허를 등록했으며, 현재 유럽에서도 등록 절차를 진행하고 있다.
이번 일본 특허 등록으로 암세포에 결합하는 스위치 분자와 이를 인식하는 CAR-T 세포의 수용체 등 플랫폼을 구성하는 두 핵심 기술에 대한 지식재산권(IP) 보호 범위를 확대하게 됐다.
CAR-T는 환자의 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만든 면역세포 치료제다. 혈액암에서 높은 치료 효과를 보였지만, 체내에 투여된 이후에도 지속적으로 활성화돼 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 신경독성(ICANS) 등 부작용이 발생할 수 있다는 한계가 있다. 특정 항원만을 표적으로 삼기 때문에 암세포가 해당 항원을 잃으면 치료 효과가 떨어질 수 있다는 점도 과제로 꼽힌다.
앱클론의 zCAR-T 플랫폼은 이러한 한계를 극복하기 위해 CAR-T 세포와 암세포 사이에 '스위치 분자'를 매개체로 활용하는 방식이다. 스위치 분자는 암세포에 결합하는 '어피바디'와 CAR-T 세포에 결합하는 '코티닌'으로 구성된다.
이번에 일본 특허를 확보한 기술은 코티닌의 특정 입체구조인 'S-코티닌 이성질체'를 선택적으로 인식하는 신규 항체 서열이다. 의료진이 스위치 분자의 투여량과 주기를 조절해 CAR-T 세포의 활성도를 제어할 수 있도록 설계됐다. 부작용이 발생하면 스위치 분자 투여를 중단해 CAR-T 세포의 활성을 낮추는 방식이다.
다양한 암종에 적용할 수 있다는 점도 특징이다. 기존 CAR-T 치료제는 표적 항원에 따라 별도의 CAR-T 세포를 개발해야 하지만, zCAR-T는 동일한 CAR-T 세포를 활용하면서 암종에 맞춰 스위치 분자만 교체할 수 있도록 설계됐다. 여러 종류의 스위치 분자를 함께 투여해복수의 암 항원을 동시에 공격하는 다중 표적 치료제로도 확장이 가능하다.
앱클론은 현재 이 기술을 활용해 HER2 양성 난소암, 위암, 유방암 등 고형암을 대상으로 한 치료제 후보물질 'AT501'을 개발하고 있다. 회사는 관련 연구에서 종양 소실 효과를 확인했으며, 향후 다중 표적 치료제로 개발 범위를 확대할 계획이다.
앱클론 관계자는 "스위처블 CAR-T 치료제를 구현하려면 암세포를 인식하는 스위치 분자와 이를 정확히 포착하는 항체 수용체 기술이 모두 필요하다"며 "이번 일본 특허 등록을 계기로 고형암 CAR-T 시장에서 기술 경쟁력을 강화하고 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 및 공동개발 협상에도 속도를 낼 것"이라고 말했다.
앱클론이 세포유전자치료제(CGT)의 일종인 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료 신약 후보물질 ‘네스페셀’의 개발을 앞당기기 위해 잰걸음을 내고 있다. 경쟁약을 뛰어넘는 성능을 확보해 1000억원 규모의 국내 림프종 후기 치료시장에 안착하는 것을 목표로 하고 있다.
10월9일 제약바이오 업계에 따르면 국내에서 매년 300~400명의 환자가 거대 B세포 림프종(림프종) 3차 이상 치료에 접어드는 것으로 파악된다. 시장에 출시된 CAR-T 치료제의 1회 투약 비용(3억6000만원)을 고려하면 치료시장 규모만 1000억원 안팎으로 추산되고 있다. 이 시장에 진출하기 위해 2010년대 중반부터 경쟁을 펼쳐 온 K-바이오텍이 앱클론과 큐로셀 등 2곳이다. 다만 큐로셀의 상업화 실적이 앱클론 보다 한걸음 앞서 있는 상황이다. 큐로셀은 지난 2025년 12월 림카토의 허가 신청을 완료했다. 약 1년 반이 지난 올해 4월 식품의약품안전처가 림카토를 제42호 국산 신약으로 승인했다. 회사는 현재 약가 협상 및 급여 진입 협상을 진행하고 있으며 이르면 연내 림카토의 출시를 예고하고 있다. 이와 달리 앱클론은 지난 7월 초 네스페셀의 임상 1/2상의 투약을 완료했다. 회사는 연내 해당 임상의 최종 데이터를 도출할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 허가 신청 및 심사, 약가 협상, 급여 진입 등이 순항하더라도 2028년 상반기가 돼야만 네스페셀의 시장 진출이 이뤄질 수 있을 전망이다. 앱클론은 자사 네스페셀이 외자사 약물 또는 큐로셀의 림카토 등이 보인 완전관해율(완치율·CR)을 넘어서는 효능 경쟁력을 갖추는 것을 기대하고 있다. 규제 당국에 허가 근거로 제출된 CR 데이터를 살펴보면 킴리아는 32%, 미국 길리어드사이언스의 CAR-T 치료제 ‘예스카타’는 58%였다. 또 큐로셀의 CR은 약 67%였다. 앱클론에 따르면 35명 대상 네스페셀의 임상 1/2상 중간 분석결과 CR이 68%로 도출됐다. 해당 임상의 목표인원(82명)을 고려할 때 네스페셀의 최종 CR값에 대한 업계 전망이 엇갈리고 있다. CAR-T 신약 개발 업계 한 관계자는 “통계적으로 투약환자 수가 많아지면 CR은 줄어들기 마련이다”며 “림카토도 30여명 대상 2상 중간 결과에서 CR이 71%였지만 최종적으로 79명에 대해 분석 결과 그 수치가 67%로낮아졌다”고 언급했다. 이에 앱클론 관계자는 “환자의 상태 등 다양한 변수가 작용하기 때문에 환자 수가 늘어난다고 무조건 효능 수치가 감소하는 것은 아니다”며 “올해 내 도출될 최종 결론을 기다려 봐야 할 것”이라고 피력했다. 그러면서 “성능 좋은 후발 비만약이 시장을 점령한 것처럼 네스페셀이 비교우위 효능을 확보한다면 비만약과 같은 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 내다봤다. 앱클론은 나아가 네스페셀의 또 다른 특징으로 시판된 CD19 타깃 약물들과 세부 에피토프(항원결정기)가 다른 점을 강조하고 있다. 킴리아나 예스카타, 림카토 등은 모두 CD19 중에서도 FMC63이라는 부위에 작용하도록 설계됐다. 이와 달리 네스페셀은 h1218라는 에피토프에 작용한다. 앞선 회사 관계자는 “킴리아를 투약받은 환자에서 병이 재발할 경우 예스카타를 다시 적용할 수 없다”며 “하지만 에피토프가 다른 네스페셀은 투약이 가능한 점도 부각해 시장 공략에 나설 것”이라고 강조했다.
올 상반기 개별기준 매출액은 21.18억으로 전년동기대비 38.89% 증가. 영업이익은 93.14억 적자로 90.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 88.40억 적자로 93.24억 적자에서 적자폭 축소.
작년 개별기준 매출액은 47.14억으로 전년대비 101.45% 증가. 영업이익은 176.36억 적자로 155.89억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 179.06억 적자로 163.02억 적자에서 적자폭 확대.
항체신약개발, 제조 및 판매업체. 난치성 암 또는 자가면역 질환 극복을 위한 바이오시너지 항체의약품(Biosynergy Antibody Therapeutics) 신약개발을 주요 사업으로 영위. NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼과 AffiMab(Affibody-fused Bispecific Antibody) 플랫폼, CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 플랫폼 기술 보유. 주력제품으로는 위암 및 유방암 관련 AC101 항체치료제, 류마티스 관절염 관련 AM201 이중항체치료제 등이 있음.
최대주주는 이종서 외(12.66%), 주요주주는 종근당 외(7.11%).
2024년 개별기준 매출액은 23.40억으로 전년대비 18.67% 감소. 영업이익은155.89억 적자로 116.45억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 163.01억 적자로 129.04억 적자에서 적자폭 확대.
작년 3월24일 6810원에서 바닥을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월16일 95800원에서 최고가를 찍고 밀조정에 들어간 모습에서 7월29일 16250원에서 마무리한 이후 8월10일 35700원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월29일 19110원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 10월2일 29700원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월15일 20700원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높히는 저점과 고점을 높히는 중으로, 이제부턴 눌릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 22100원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 23000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 25300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 27800원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
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