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앱클론(174900)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/10/16 16:09
개미신사



항체 신약개발 기업 앱클론이 차세대 면역항암제 플랫폼 '스위처블 CAR-T(zCAR-T)'의 핵심 기술인 '코티닌 특이적 항체 및 키메라 항원 수용체(CAR)'에 대해 국내에 이어 일본에서도 특허 등록을 완료했다고 10월16일 밝혔다. 

이번 특허는 CAR-T 세포가 암세포를 인식하도록 돕는 '스위치 분자'를 정밀하게 포착하는 신규 항체 기술에 관한 것이다. 앱클론은 앞서 한국, 미국, 캐나다, 중국, 호주, 일본 등 6개국에서 'HER2 어피바디 기반 스위치 분자' 특허를 등록했으며, 현재 유럽에서도 등록 절차를 진행하고 있다. 

이번 일본 특허 등록으로 암세포에 결합하는 스위치 분자와 이를 인식하는 CAR-T 세포의 수용체 등 플랫폼을 구성하는 두 핵심 기술에 대한 지식재산권(IP) 보호 범위를 확대하게 됐다. 

CAR-T는 환자의 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만든 면역세포 치료제다. 혈액암에서 높은 치료 효과를 보였지만, 체내에 투여된 이후에도 지속적으로 활성화돼 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 신경독성(ICANS) 등 부작용이 발생할 수 있다는 한계가 있다. 특정 항원만을 표적으로 삼기 때문에 암세포가 해당 항원을 잃으면 치료 효과가 떨어질 수 있다는 점도 과제로 꼽힌다. 

앱클론의 zCAR-T 플랫폼은 이러한 한계를 극복하기 위해 CAR-T 세포와 암세포 사이에 '스위치 분자'를 매개체로 활용하는 방식이다. 스위치 분자는 암세포에 결합하는 '어피바디'와 CAR-T 세포에 결합하는 '코티닌'으로 구성된다. 

이번에 일본 특허를 확보한 기술은 코티닌의 특정 입체구조인 'S-코티닌 이성질체'를 선택적으로 인식하는 신규 항체 서열이다. 의료진이 스위치 분자의 투여량과 주기를 조절해 CAR-T 세포의 활성도를 제어할 수 있도록 설계됐다. 부작용이 발생하면 스위치 분자 투여를 중단해 CAR-T 세포의 활성을 낮추는 방식이다. 

다양한 암종에 적용할 수 있다는 점도 특징이다. 기존 CAR-T 치료제는 표적 항원에 따라 별도의 CAR-T 세포를 개발해야 하지만, zCAR-T는 동일한 CAR-T 세포를 활용하면서 암종에 맞춰 스위치 분자만 교체할 수 있도록 설계됐다. 여러 종류의 스위치 분자를 함께 투여해복수의 암 항원을 동시에 공격하는 다중 표적 치료제로도 확장이 가능하다. 

앱클론은 현재 이 기술을 활용해 HER2 양성 난소암, 위암, 유방암 등 고형암을 대상으로 한 치료제 후보물질 'AT501'을 개발하고 있다. 회사는  관련 연구에서 종양 소실 효과를 확인했으며, 향후 다중 표적 치료제로 개발 범위를 확대할 계획이다. 

앱클론 관계자는 "스위처블 CAR-T 치료제를 구현하려면 암세포를 인식하는 스위치 분자와 이를 정확히 포착하는 항체 수용체 기술이 모두 필요하다"며 "이번 일본 특허 등록을 계기로 고형암 CAR-T 시장에서 기술 경쟁력을 강화하고 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 및 공동개발 협상에도 속도를 낼 것"이라고 말했다. 



앱클론이 세포유전자치료제(CGT)의 일종인 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료 신약 후보물질 ‘네스페셀’의 개발을 앞당기기 위해 잰걸음을 내고 있다. 경쟁약을 뛰어넘는 성능을 확보해 1000억원 규모의 국내 림프종 후기 치료시장에 안착하는 것을 목표로 하고 있다. 

10월9일 제약바이오 업계에 따르면 국내에서 매년 300~400명의 환자가 거대 B세포 림프종(림프종) 3차 이상 치료에 접어드는 것으로 파악된다. 시장에 출시된 CAR-T 치료제의 1회 투약 비용(3억6000만원)을 고려하면 치료시장 규모만 1000억원 안팎으로 추산되고 있다. 이 시장에 진출하기 위해 2010년대 중반부터 경쟁을 펼쳐 온 K-바이오텍이 앱클론과 큐로셀 등 2곳이다. 다만 큐로셀의 상업화 실적이 앱클론 보다 한걸음 앞서 있는 상황이다. 큐로셀은 지난 2025년 12월 림카토의 허가 신청을 완료했다. 약 1년 반이 지난 올해 4월 식품의약품안전처가 림카토를 제42호 국산 신약으로 승인했다. 회사는 현재 약가 협상 및 급여 진입 협상을 진행하고 있으며 이르면 연내 림카토의 출시를 예고하고 있다. 이와 달리 앱클론은 지난 7월 초 네스페셀의 임상 1/2상의 투약을 완료했다. 회사는 연내 해당 임상의 최종 데이터를 도출할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 허가 신청 및 심사, 약가 협상, 급여 진입 등이 순항하더라도 2028년 상반기가 돼야만 네스페셀의 시장 진출이 이뤄질 수 있을 전망이다. 앱클론은 자사 네스페셀이 외자사 약물 또는 큐로셀의 림카토 등이 보인 완전관해율(완치율·CR)을 넘어서는 효능 경쟁력을 갖추는 것을 기대하고 있다. 규제 당국에 허가 근거로 제출된 CR 데이터를 살펴보면 킴리아는 32%, 미국 길리어드사이언스의 CAR-T 치료제 ‘예스카타’는 58%였다. 또 큐로셀의 CR은 약 67%였다. 앱클론에 따르면 35명 대상 네스페셀의 임상 1/2상 중간 분석결과 CR이 68%로 도출됐다. 해당 임상의 목표인원(82명)을 고려할 때 네스페셀의 최종 CR값에 대한 업계 전망이 엇갈리고 있다. CAR-T 신약 개발 업계 한 관계자는 “통계적으로 투약환자 수가 많아지면 CR은 줄어들기 마련이다”며 “림카토도 30여명 대상 2상 중간 결과에서 CR이 71%였지만 최종적으로 79명에 대해 분석 결과 그 수치가 67%로낮아졌다”고 언급했다. 이에 앱클론 관계자는 “환자의 상태 등 다양한 변수가 작용하기 때문에 환자 수가 늘어난다고 무조건 효능 수치가 감소하는 것은 아니다”며 “올해 내 도출될 최종 결론을 기다려 봐야 할 것”이라고 피력했다. 그러면서 “성능 좋은 후발 비만약이 시장을 점령한 것처럼 네스페셀이 비교우위 효능을 확보한다면 비만약과 같은 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 내다봤다. 앱클론은 나아가 네스페셀의 또 다른 특징으로 시판된 CD19 타깃 약물들과 세부 에피토프(항원결정기)가 다른 점을 강조하고 있다. 킴리아나 예스카타, 림카토 등은 모두 CD19 중에서도 FMC63이라는 부위에 작용하도록 설계됐다. 이와 달리 네스페셀은 h1218라는 에피토프에 작용한다. 앞선 회사 관계자는 “킴리아를 투약받은 환자에서 병이 재발할 경우 예스카타를 다시 적용할 수 없다”며 “하지만 에피토프가 다른 네스페셀은 투약이 가능한 점도 부각해 시장 공략에 나설 것”이라고 강조했다.



앱클론이 중국 헨리우스에 기술이전한 항체 신약의 개발 범위가 대장암까지 넓어졌다. 지난해 말 위암과 HER2 저발현 유방암을 대상으로 2건의 임상을 진행하던 데서 1년여 만에 임상 프로그램이 9건으로 늘었다. HER2 표적 항체약물접합체(ADC) 치료 후 암이 진행된 환자를 대상으로 한 임상도 추가됐다.앱클론은 헨리우스가 인간표피성장인자수용체2(HER2)를 표적으로 하는 항체 신약 ‘AC101(HLX22)’의 임상 프로그램을 결직장암을 포함해 총 9건으로 확대했다고 9월29일 밝혔다.헨리우스는 지난 22일 진행성·절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 결직장암 환자 180명을 대상으로 HLX22의 임상 2상을 신규 등록했다. 중국 내 47개 의료기관이 참여하는 다기관 임상이다. 중산대학 암센터 등이 참여한다.이번 임상에서는 환자의 기존 치료 경험에 따라 HLX22의 활용 가능성을 나눠 평가한다. 치료 경험이 없는 환자는 HLX22를 화학요법 등과 병용해 1차 치료제로서의 효과를 확인한다. 기존 표준치료를 2개 이상 받은 뒤 치료에 실패한 환자는 기존 HER2 표적 치료제인 트라스투주맙과 HLX22를 병용해 후속 치료제로서의 가능성을 평가한다.시장조사기관 커스텀마켓인사이트에 따르면 글로벌 결직장암 시장은 2024년 222억7530만달러에서 2033년 300억9590만달러로 성장할 것으로 전망된다.앱클론은 향후 AC101의 임상 및 상업화 성과에 따라 기술이전 계약에 따른 로열티 수익이 발생할 것으로 기대하고 있다. 회사는 2028년 상업화를 목표로 개발 중인 전이성 위암 치료제와 함께 후속 적응증 확대에 주목하고 있다.앱클론 관계자는 “기존 위암과 유방암에 더해 결직장암까지 AC101의 개발 범위가 넓어졌다는 점에서 의미가 있다”며 “2028년 상업화 예정인 전이성 위암을 비롯해 향후 임상 결과와 허가, 상업화 성과에 따라 기술이전 계약에 따른 로열티 수익을 기대하고 있다”고 말했다.


앱클론은 9월9일 파트너사 헨리우스의 ‘Open Day 2026 (Global Reach · Innovating Together)’ 행사에 참여했다고 밝혔다.  
해당 행사는 중국 상하이 쑹장(Songjiang)에 위치한 헨리우스 글로벌 제조 시설에서 열렸다.  
앱클론은 “AC101의 위암 글로벌 임상3상에서 환자모집 일정이 다소 지연되고 있다”면서도 “다만 임상시험 진행 자체에는 어떠한 문제도 없으며, 2027년 임상 3상 종료라는 최종 목표 일정에는 변함이 없다는 것을 확인했다”고 강조했다.  
AC101의 글로벌 위암 임상3상은 현재 미국, 유럽, 중국 등에서 진행중이다.  
이어 AC101 기반의 차세대 HER2 이중표적 ADC 후보물질 ’HLX49‘의 개발일정도 구체화했다. HLX49는 현재 임상시험계획(IND) 신청을 위한 막바지 준비중이며, 11월에는 호주 IND 승인과 12월에는 중국 IND 승인이 예상된다. 연내 본격적인 임상궤도에 진입할 것으로 기대하고 있다.  
헨리우스의 글로벌 R&D 비전 및 중장기 전략도 공유했다.  
헨리우스는 향후 기존 바이오시밀러 사업을 넘어 후속 혁신 항체 신약 개발에 전사적 역량을 집중할 계획이다. 특히 다중항체 및 면역세포 이중항체(Immune Cell Engager) 등 다양한 구조의 최신 항체 모달리티를 연구하고 있다. 질환 영역 또한 항암제를 넘어 중추신경계(CNS) 및 자가면역질환으로 확장중이다.  
헨리우스는 AI 기반 신약 개발 융합도 진행하고 있다. 차세대 연구개발(R&D) 프로세스에 인공지능(AI) 기술을 선제적으로 접목하해 항체 발굴 및 최적화 속도를 높이겠다는 전략이다.  
앱클론은 “파트너사의 전폭적인 R&D 인프라를 바탕으로 AC101의 2027년 글로벌 3상 종료와 2028년 상업화라는 목표가 성공적으로 마무리될 수 있도록 긴밀한 협력 체계를 유지하고 있다”고 강조했다. 


항체 신약 개발 전문기업 앱클론이 스트라이크파마(Strike Pharma)와 손잡고 추진하는 ‘타깃 지향적 인비보(in vivo) CAR-T 치료제’ 개발 프로젝트가 정부의 유로스타(Eurostars) 과제로 최종 협약되며 글로벌 연구개발(R&D)을 본격화한다.
앱클론은 스웨덴 바이오 기업 스트라이크파마와 공동 개발하는 차세대 파이프라인 ‘StAb19’가 산업통상자원부 및 한국산업기술진흥원(KIAT) 주관 ‘산업기술국제협력(R&D) 국제공동기술개발사업’의 유로스타 과제로 최종 협약됐다고 8월26일 밝혔다.
유로스타는 유럽연합 집행위원회(EC)와 유레카(EUREKA) 사무국이 주관하는 대표적인 다자간 글로벌 R&D 펀딩 프로그램이다. 양사의 이번 과제는 전체 최대 100만유로 규모로 승인받았으며, 국내 정부 지원금 10억원을 포함해 총 14억9000만원 규모의 연구개발비가 투입된다. 올해 2월 스트라이크파마의 현지 선정에 이어 앱클론의 국내 행정 절차가 완료됨에 따라 연구가 가속화될 전망이다.
이번 연구의 핵심은 스트라이크파마의 표적 전달 플랫폼(pTAG)에 앱클론의 독자적 CAR 항체인 ‘h1218’을 융합하는 것이다. 스트라이크파마는 합성 펩타이드 태그 기반 지질입자와 이중항체를 통해 T세포에 특이적으로 유전자를 전달하는 기술을 보유하고 있다. 여기에 탑재되는 앱클론의 h1218은 기존 상용화 치료제(킴리아 등)의 ‘FMC63 항체’와 전혀 다른 신규 부위를 표적하며, 결합 및 해리 속도가 빨라 T세포 활성화에 최적화된 것은 물론 독자개발 항체로 글로벌 지식재산권(IP) 분쟁 리스크로부터 완전히 독립돼 있다.
앱클론은 이번 협력으로 기존 GC녹십자와 협력 중인 ‘mRNA-LNP’ 방식에 더해 스트라이크파마의 ‘표적 기술’ 기반 파이프라인까지 확보하며 ‘인비보 CAR-T 투트랙 전략’을 완성했다.
체내에서 직접 CAR-T 세포를 생성하는 인비보 방식은 기존 자가유래 치료제의 한계로 지목되던 복잡한 체외 배양 공정을 생략할 수 있다. 이에 제조 비용을 획기적으로 낮추고 기성품 형태로 즉시 투여가 가능해환자 접근성을 대폭 끌어올릴 차세대 기술로 꼽힌다. 양사는 이번 과제를 통해 StAb19 파이프라인을 최적화하고 향후 임상시험계획(IND) 신청을 위한 전임상 데이터 패키지를 확보할 계획이다.
앱클론 관계자는 “자가유래 CD19 CAR-T인 ‘네스페셀’이 최근 임상 2상 투여를 모두 마치며 글로벌 경쟁력을 입증하고 있다”며 “스트라이크파마의 표적 기술과 GC녹십자의 mRNA-LNP 기술이라는 두 가지 강력한 무기와 당사의 검증된 h1218 항체를 결합해 글로벌 패러다임이 변화하고 있는 인비보 카티 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.
 

올 2분기 개별기준 매출액은 16.84억으로 전년동기대비 51.44% 증가. 영업이익은 62.55억 적자로 33.45억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 60.59억 적자로 34.69억 적자에서 적자폭 확대. 

올 상반기 개별기준 매출액은 21.18억으로 전년동기대비 38.89% 증가. 영업이익은 93.14억 적자로 90.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 88.40억 적자로 93.24억 적자에서 적자폭 축소.



작년 개별기준 매출액은 47.14억으로 전년대비 101.45% 증가. 영업이익은 176.36억 적자로 155.89억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 179.06억 적자로 163.02억 적자에서 적자폭 확대. 


항체신약개발, 제조 및 판매업체. 난치성 암 또는 자가면역 질환 극복을 위한 바이오시너지 항체의약품(Biosynergy Antibody Therapeutics) 신약개발을 주요 사업으로 영위. NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼과 AffiMab(Affibody-fused Bispecific Antibody) 플랫폼, CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 플랫폼 기술 보유. 주력제품으로는 위암 및 유방암 관련 AC101 항체치료제, 류마티스 관절염 관련 AM201 이중항체치료제 등이 있음.
최대주주는 이종서 외(12.66%), 주요주주는 종근당 외(7.11%). 


2024년 개별기준 매출액은 23.40억으로 전년대비 18.67% 감소. 영업이익은155.89억 적자로 116.45억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 163.01억 적자로 129.04억 적자에서 적자폭 확대. 


작년 3월24일 6810원에서 바닥을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월16일 95800원에서 최고가를 찍고 밀조정에 들어간 모습에서 7월29일 16250원에서 마무리한 이후 8월10일 35700원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월29일 19110원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 10월2일 29700원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월15일 20700원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높히는 저점과 고점을 높히는 중으로, 이제부턴 눌릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.


손절점은 22100원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 23000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 25300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 27800원 이상을 기대 합니다.


감사합니다.

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