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한미약품(128940)눌릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/10/15 18:57

개미신사

한미약품이 국산 비만치료제 ‘에페(성분명 에페글레나타이드)’의 가격을 월 12만9800원부터 책정한 것으로 알려졌다.

10월15일 제약업계와 의료계에 따르면 에페의 초기 4주 동안 2㎎ 2회, 4㎎ 2회를 투약할 경우 예상되는 공급가는 12만9800원이다. 용량별 1펜 공급가는 ▲2㎎ 2만4200원 ▲4㎎ 4만700원 ▲6㎎ 5만7200원 ▲8㎎ 6만9300원 ▲10㎎ 7만4800원으로 전해졌다.

에페는 2㎎에서 시작해 12주 동안 4㎎, 6㎎, 8㎎으로 용량을 늘리고 이후 10㎎ 용량을 유지하는 방식으로 투약한다. 첫 달 이후 8주 동안은 6㎎ 4회, 8㎎ 4회를 각각 투약한다. 이 경우 에페 공급가는 5∼8주 22만8800원, 9∼12주 27만7200원이다. 10㎎을 4회 투약하면 공급가는 29만9200원이다.

에페는 한미약품의 지속형 약물전달 플랫폼 ‘랩스커버리’를 적용한 주 1회 투여 비만치료제다. 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 설계했다. 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 한 임상 3상 40주차 중간 결과에서 평균 체중이 9.75% 줄었다.

한미약품은 새로운 비만 치료 옵션을 제공하고자 에페를 개발했다. 개발 취지에 맞게 환자 접근성을 최우선으로 고려해 가격을 책정했다는 게 회사 측의 설명이다.

공급가와 관련해 한미약품 관계자는 캐치뉴스에 “회사의 공급 가격이 환자들이 실제 의료기관에서 부담하는 최종 비용과 동일하지 않다”며 “환자 부담 금액은 의료기관의 진료·처방 환경 등에 따라 달라질 수 있다”고 말했다.

이어 “공급 가격을 대국민 가격으로 공개할 경우 실제 환자 부담 비용과 혼동을 초래할 수 있어 구체적인 공급가를 언론에 공개하기 어렵다”고 덧붙였다.

키움증권은 10월14일 한미약품에 대해 기술이전 계약금 인식 지연과 연구개발비용으로 3분기 실적이 컨센서스(시장 평균 전망치)를 하회할 것으로 전망했다. 이에 목표주가를 기존 73만원에서 71만원으로 하향, 투자의견은 '매수'를 유지했다.

한미약품의 3분기 매출액은 전년 동기 대비 6% 오른 3851억원, 영업이익은 전년 동기 대비 30% 감소한 384억원으로 추정했다. 시장 컨센서스 매출액 4501억원, 영업이익 1079억원을 밑도는 수치다.

허혜민 키움증권 연구원은 "제넨텍향 비만 신약 기술이전 계약금은 미국 행정절차가 10월 초 완료돼 4분기에 반영될 것으로 예상되면서 실적이 시장 기대치를 하회할 것"이라고 말했다.

또 "지난 2분기에는 릴리에 소네페글루타이드(GLP-2·단장증후군) 기술이전 계약금 약 1129억원이 반영됐던 만큼, 일회성 수익효과로 전분기 대비 실적 감소가 예상된다"고 설명했다.

이어 "인수에 따른 앱토즈의 연구개발비가 이번 3분기부터 연결 손익에 반영되며 R&D 비용도 증가할 것"으로 전망했다 .

허 연구원은 "북경한미 3분기 매출액은 781억원으로 전년동기 대비 15% 감소하였으나, 전분기 대비 29% 상승하며 회복세를 보일 것으로 예상된다"며 "여전히 집중구매제 영향은 있겠으나, 전략 입찰과 집중구매 비대상 품목 육성, 영업 강화하고 있는 것으로 파악된다"고 말했다.

이어 "한미약품은 올해 2건 대규모 기술 이전하며 연구개발(R&D) 신뢰도 상승과 추가 기술 이전이 기대된다"며 "4분기 기술료 유입과 국내 비만치료제 출시에 따른 호실적이 예상된다"고 덧붙였다.

국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 계열 비만치료제가 마침내 허가 문턱을 넘으면서 위고비와 마운자로가 선점한 국내 비만치료제 시장에 변화를 예고했다.국내 생산을 기반으로 한 공급 안정성과, 상대적으로 저렴한 가격이 예상되는 한미약품의 '에페'가 시장에 변화를 가져올지 주목된다.

한미약품의 국산 GLP-1계열 비만치료제 '에페'가 7일 허가를 받으며 시장 변화를 예고했다.

10월7일 식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 '에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드)'을 국내 개발 45번째 신약으로 허가했다.에페는 국내에서 자체 개발된 첫 GLP-1 계열 비만치료제로, 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.한미약품은 당일 공시를 통해 연내 국내 시장 공급을 목표로 신속한 발매를 준비 중이라고 밝혔다.그런 만큼 빠르게 시장에 진입해 위고비와 마운자로가 주도하는 비만치료제 시장에 새로운 변화를 가져올지 주목되는 상황이다.한미약품이 공개한 국내 임상 3상 40주 중간분석에서 에페 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%였다.다만 위고비와 마운자로가 각각 진행한 임상시험과는 대상 환자와 투여기간, 시험설계 등이 달라 체중감소율을 직접 비교하기에는 한계가 있다.이런 상황에서 비만치료제 시장에서 에페의 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로는 가격과 공급 안정성이 꼽힌다.현재 국내 비만치료제 시장을 주도하고 있는 위고비와 마운자로는 비급여로 처방되는 만큼 환자가 약제비를 직접 부담해야 한다.특히 비만치료 특성상 지속적인 투약이 필요한 만큼 가격 부담은 치료 접근성과 지속 여부에도 영향을 미칠 수 있다.이에 의료현장에서는 에페가 기존 치료제 대비 가격 경쟁력을 확보할 경우 후발주자라는 한계를 넘어 시장에서 빠르게 자리를 잡을 가능성이 있다는 평가가 나온다.특히 아직 실제 출시 가격이 결정되지 않은 상황에서도 일부 의료기관에서는 에페의 예상 가격과 출시 전망 등을 안내하는 등 의료현장의 관심도 나타나고 있다.곽경근 대한내과의사회장(서울내과)은 통화에서 "시중의 저렴한 클리닉 수가를 기준으로 보더라도 위고비 가격의 70% 수준인 10만 원대 후반~20만 원대의 비급여 약가로 공급된다면, 비만 치료가 시급한 일선 현장에서 환자들의 경제적 부담을 대폭 덜어줄 강력한 무기가 될 것"이라고 평가했다.실제로 선발 제품 간 경쟁에서도 가격은 이미 중요한 변수로 작용하고 있다.위고비는 지난해 마운자로의 국내 출시를 앞두고 용량별 차등가격제를 도입하면서 시작용량인 0.25mg의 공급가격을 기존 37만2000원에서 21만6000원으로 약 42% 낮춘 바 있다.결국 에페가 어느 수준의 가격을 제시하느냐에 따라 기존 제품과의 경쟁뿐 아니라 GLP-1 계열 비만치료제 시장 전반의 가격 경쟁에도 영향을 미칠 가능성이 있다.아울러 에페는 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다는 점에서 공급 안정성 역시 경쟁력으로 꼽힌다.평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준 연간 최대 2000만개의 프리필드시린지를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있으며, 이미 에페 상업생산을 위한 준비를 진행해왔다.한미약품 역시개발 단계부터 자체 생산을 통해 수입 제품과 비교해 안정적인 공급이 가능하고 경제적인 가격을 제시할 수 있다는 점을 에페의 경쟁력으로 강조해왔다.에페가 국내 첫 자체 개발 GLP-1 계열 비만치료제라는 상징성을 실제 시장 경쟁력으로 연결할 수 있을지는 연내 출시 과정에서 구체화될 가격과 공급 전략에 달릴 전망이다

한미약품은 지난달 28일부터 이달 1일까지 미국 보스턴에서 열린 '디스커버리 온 타깃 2026'에서 차세대 항암 기술인 저분자 약물 접합체(SMDC)의 전임상 연구 결과를 구두 발표했다고 10월6일 밝혔다.이번에 공개한 SMDC는 종양미세환경에 있는 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적으로 약물을 전달하도록 개발됐다.

기존 항체-약물 접합체(ADC)는 암세포 표면의 종양연관항원을 인식하는 항체에 약물을 연결하는 방식이다. 다만 분자 크기가 커 종양 조직 내부로 침투하거나 약물이 고르게 분포하는 데 제약이 있을 수 있다. 암연관섬유아세포(CAF)와 세포외기질이 밀집된 종양미세환경에서는 약물 확산과 암세포 접근성이 제한될 수 있다.한미약품은 이러한 한계를 보완하기 위해 ADC보다 분자 크기가 작은 SMDC에 주목하고, 종양미세환경의 CAF에서 높게 발현되는 FAP을 표적으로 선정했다.FAP은 대부분의 정상 성인 조직에서는 발현이 제한적이지만 폐암과 연부조직육종, 췌장암·대장암 등 여러 고형암에서 높은 발현이 관찰되는 단백질이다.한미약품은 신약 발굴 플랫폼인 DNA 인코딩 라이브러리(DEL) 스크리닝 기술을 활용해 FAP에 선택적으로 결합하는 새로운 구조 계열의 저분자 화합물을 발굴했다. 여기에 세포독성 약물을 접합해 SMDC를 개발했다.혈액에서는 안정적으로 유지되고 종양미세환경에서 선택적으로 활성화되도록 설계한 링커도 적용했다. 이를 통해 약물이 종양 부위에서 작용하도록 했다.전임상 연구에서는 FAP 발현 세포주를 이식한 마우스 모델에서 항암 효능을 확인했다. 췌장에 종양을 이식한 동소이식 마우스 모델에서도 종양 성장 억제와 생존기간 연장 효과가 관찰됐다.한미약품 관계자는 "SMDC는 개별 암세포에 존재하는 특정 항원의 발현 여부에 의존하는 기존 ADC와 달리, 다양한 암종의 종양미세환경에서 형성되는 CAF의 FAP을 표적으로 약물을 전달할 수 있다는 점에서 차별화된다"며 "암세포 자체를 직접 표적하는 접근에서 나아가 종양을 둘러싼 미세환경까지 치료 범위를 확장할 가능성을 확인했다"고 말했다.한미약품은 이번 연구 결과를 6∼8일 미국 텍사스 MD앤더슨암센터에서 열리는 '네이처 콘퍼런스－차세대 암 치료제'에서도 구두 발표할 예정이다.

10월6일 금융감독원 전자공시에 따르면 국민연금공단의 한미약품 주식 1만4263주가 늘었다고 공시했다.앞서 지난 2026년 9월 21일 발표한 직전보고서에서는 주식수 128만6142주, 주식수 비율 10.04% 였다.이에 따라 국민연금공단의 주식수는 130만405주, 주식수 비율은 10.15%로 0.11%p 변동했다.

다올투자증권은 9월15일 한미약품에 대해 "차세대 비만 치료제 HM17321의 신약가치가 1조원을 넘어설 것"이라며 목표주가를 기존 69만원에서 72만원으로 상향했다. 투자의견은 '매수'를 유지했다.이지수 연구원은 "한미약품의 HM17321(LA-UCN2) 가치를 기존 6396억원에서 1조740억원으로 67.9% 상향한다"며 이같이 밝혔다.HM17321은 지방 감소와 근육 증가를 동시에 겨냥한 차세대 비만 치료제다. 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 체중 감량 과정에서 나타날 수 있는 근육 감소를 보완하는 기전이 특징이다. 임상 1상 단계에서 제넨텍(로슈)에 기술이전됐다.이 연구원은 로슈가 자체 보유한 GLP-1·아밀린 계열 비만 파이프라인과 HM17321을 병용 개발할 가능성에 주목했다. 이에 HM17321의 추정 대상 시장을 기존 근감소증 동반 비만 환자에서 글로벌 비만 환자 전반으로 확대했다.후속 비만 신약도 기업가치 상승 재료로 꼽았다. 삼중작용제 HM15275(LA-TRIA)는 2027년 상반기 임상 2상 종료가 예상된다. 양호한 내약성과 체중 감량 효과가 확인될 경우 추가 기술이전에 대한 기대도 커질 수 있다는 분석이다.이지수 연구원은 "2027년 HM17321 임상 1상 데이터에서 초기 체성분 개선 가능성을 확인할 것으로 기대한다"며 HM15275의 임상 진전과 추가 기술이전 가능성도 한미약품의 신약가치를 끌어올릴 요인으로 평가했다.그러면서 "회사의 올해 매출액은 1조8090억원, 영업이익은 4430억원으로 각각 전년 대비 16.9%, 71.7% 증가할 것"이라고 덧붙였다.

미국 식품의약국(FDA)이 범(汎)-RAS(Pan-RAS) 변이를 억제하는 췌장암 치료제를 승인했다. 단일 변이가 아닌 다양한 RAS 변이를 동시에 억제하는 치료제가 허가된 것은 이번이 처음이다. RAS 변이는 폐암?췌장암?대장암 등 주요 난치암의 발병에 관여하는 만큼 차세대 RAS 억제제 개발과 국내 제약?바이오기업들의 관련 파이프라인에도 관심이 쏠린다.

FDA는 8월26일(현지시간) 미국 임상 종양학 기업 레볼루션 메디슨의 전이성 췌장암 치료제 ‘라손큐’를 허가했다고 밝혔다. 1차 치료 이후에도 암이 진행된 전이성 췌장암 성인 환자가 대상이다. FDA는 라손큐를 전이성 췌장암을 대상으로 한 ‘퍼스트인클래스’ 표적치료제로 평가하며 “RAS는 췌장선암 환자 대부분에서 종양 성장을 촉진하는 주요 인자”라고 설명했다. 레볼루션 메디슨은 현재 폐암과 대장암 치료를 목표로 한 연구도 진행중이다.

레볼루션 메디슨이 경구용으로 개발한 라손큐는 약 40년간 난공불락의 영역으로 꼽혀온 범RAS 억제에 도전한 치료제다. RAS는 세포 증식을 조절하는 일종의 ‘스위치’ 역할을 하는 단백질로, 변이가 발생하면 세포가 무분별하게 증식하면서 암을 유발한다. RAS 변이는 췌장암의 90% 이상, 대장암의 약 50%, 폐암의 약 30%에서 발견되는 것으로 알려졌다. 다만 표면이 매끄럽고 작은 구조적 특성 때문에 약물이 결합할 부위를 찾기 어려워 그동안 특정 변이만 선택적으로 억제하는 약물 개발에 그쳤다.

회사는 이를 해결하기 위해 라손큐의 주성분인 다락손라십이 체내에서 ‘사이클로필린 A’라는 단백질과 결합하도록 설계했다. 이 복합체가 활성화된 RAS에 결합해 물리적인 차단막을 형성하는 방식이다. 그 결과 췌장암 환자 약 500명을 대상으로 한 임상 3상에서 표준 화학요법군과 비교해 전체생존기간(OS)은 6.5개월,무진행생존기간(PFS)은 3.6개월 연장됐다. 객관적반응률(ORR)도 19%포인트 높았다. 회사는 올해 6월 이 같은 결과를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표하며 기립박수를 받은 바 있다.

차세대 RAS 억제제가 등장하면서 국내 제약?바이오기업들의 관련 연구에도 관심이 쏠린다.

국내 기업 중에서는 한미약품이 RAS 항암 포트폴리오를 적극적으로 구축하고 있다. 핵심 에셋은 RAF 결합 구조 전체를 동시에 억제하도록 설계한 벨바라페닙으로 현재 흑색종 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 진행하고 있다.

이와 함께 SOS1 억제제 ‘HM101207’도 개발을 검토한 바 있다. SOS1은 신호전달 경로에서 RAS의 바로 윗 단계에 위치하는 단백질로, 암세포가 다른 경로를 통해 RAS를 다시 활성화하는 내성 문제를 막는다. 회사는 벨바라페닙을 앞세워 글로벌 비즈니스 개발(BD) 활동도 진행하고 있다.

유한양행도 SOS1 억제제인 ‘YH44529’를 개발하고 있다. 당초 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스가 공동개발한 물질로, 유한양행이 2024년 총 2080억 원 규모로 기술 도입했다. 업계에서는 올해 하반기 중 임상 1상을 시작할 것으로 전망하고 있다. 이 밖에도 바이오텍 오름테라퓨틱스가 설립 초기 범RAS 활성 차단 연구를 진행한 바 있다.

바이오업계 관계자는 “범용 RAS 억제제가 허가됐지만 정상적인 RAS까지 억제하는 데 따른 부작용 가능성은 여전히 과제”라며 “단일 변이 억제제 상용화에 성공한 암젠을 비롯해 로슈, 릴리 등 다수의 빅파마가 특정 RAS 변이 억제제를 개발하고 있는 만큼 범용 RAS 억제제의 효능과 부작용, 내성 발생 여부, 병용 전략 등이 향후 경쟁력을 좌우할 것”이라고 전망했다.

한미약품이 단순 체중 감량을 넘어 근육 보존을 겨냥한 차세대 비만 신약 후보 물질을 로슈의 자회사인 제넨텍에 기술수출했다. 총계약 규모는 최대 약 3조 2000억 원으로 단일 물질을 대상으로 국내 제약사와 글로벌 빅파마가 체결한 기술이전 계약 중 최대 규모다.

한미약품은 8월24일 제넨텍에 대사 질환 치료제 후보 물질 ‘HM17321’을 기술이전했다고 공시했다. 계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계 개발?제조?상업화 독점권을 확보했다. 반환 의무가 없는 선급금은 1억 9000만 달러(약 2629억 원), 단계별 기술료를 포함한 총계약 규모는 최대 23억 500만 달러(약 3조 1892억 원)에 달한다. 한미약품은 제품 출시 후 매출에 연동한 단계별 로열티도 별도로 수취할 예정이다.

HM17321은 기존 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 치료제와 다른 방식으로 작용하는 유로코르틴2(UCN2) 유사체다. 기존 비만 치료제의 한계로 꼽히는 근육 등 제지방량 감소를 보완하도록 설계된 게 특징이다. 비임상시험에서 단독과 GLP-1 병용 투여 모두 체중 감량과 체성분 개선 효과를 보였다. 한미약품은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하며 안전성과 내약성?약동학?약력학을 평가 중이다. 임상 1상을 마친 뒤 제넨텍이 2상부터 후속 개발을 이어갈 방침이다.

업계에서는 이번 계약에 대해 급속도로 확대되는 비만약 시장에서 차별화된 기전의 가치를 인정받은 결과라는 평가가 나온다. 의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장은 지난해 460억 달러(약 64조 원)를 기록했으며 2034년 978억 달러(약 135조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다.

최인영 한미약품 부사장은 “비만 치료가 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 작용 원리와 개발 잠재력을 글로벌 시장에서 인정받은 성과”라고 강조했다.

올 2분기 연결기준 매출액은 4672.47억으로 전년동기대비 29.3% 증가. 영업이익은 1310.393억으로 116.9% 증가. 당기순이익은 840.82억으로 95.5% 증가.

올 상반기 연결기준 매출액은 8601.73억으로 14.4% 증가. 영업이익은 1847.42억으로 54.6% 증가. 당기순이익은 1351.65억으로 54.2% 증가.

작년 연결기준 매출액은 1조5475.31억으로 전년대비 3.48% 증가. 영업이익은 2577.99억으로 19.25% 증가. 당기순이익은 1880.60억으로 33.92% 증가.

2010년 7월 지주회사 체제로 전환되면서 신설된 사업회사로 기존 한미약품의 의약품 제조, 판매 사업을 영위. 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 전립선비대증치료제 '한미탐스캡슐', 발기부전치료제 '팔팔정' 등이 있음. 바이오신약, 합성신약, 개량/복합신약 등 신약 개발도 진행중. 22년9월 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈)’ 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인 획득.
최대주주는 한미사이언스 외(50.56%), 주요주주는 국민연금공단(11.70%).

2024년 연결기준 매출액은 1조4955.02억으로 전년대비 0.31% 증가. 영업이익은 2161.86억으로 2.04% 감소.당기순이익은 1404.31억으로 15.08% 감소.

2012년 5월24일 34411원에서 바닥을 찍은 후 2015년 11월10일 706141원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2020년 3월19일 198114원에서 마무리한 이후 올 2월24일 648000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 7월29일 302000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 8월25일 580000원에서 고점을 찍고 조정 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 368500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 384000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 422500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 464500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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