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유한양행(000100)저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/10/15 15:40

개미신사

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 글로벌 시장에서 판매 성장세를 이어가고 있다. 존슨앤드존슨(J&J)이 공개한 실적에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법의 올해 3·4분기 매출은 3억달러를 넘어섰다. 분기 기준 매출이 3억달러를 돌파한 것은 이번이 처음이다.

10월14일 제약업계에 따르면 J&J의 렉라자·리브리반트 병용요법 3분기 매출은 3억2000만달러로 집계됐다. 원화로는 약 4275억원 규모다. 이 가운데 미국 매출이 2억100만달러(약 2685억원), 미국 외 지역 매출이 1억1900만달러(약 1590억원)를 차지했다.누적 실적도 지난해 수준을 넘어섰다. 병용요법 매출은 2024년 3억2700만달러에서 지난해 7억3400만달러로 증가했다. 올해 들어 3·4분기까지 누적 매출은 8억6600만달러(약 1조1570억원)로, 지난해 연간 매출을 이미 웃돌았다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제로, 성분명은 레이저티닙이다. 유한양행은 2018년 렉라자를 J&J에 기술수출했으며, 이후 렉라자와 J&J의 리브리반트(성분명 아미반타맙)를 함께 사용하는 요법이 미국과 일본, 유럽 등에서 허가를 받았다.유한양행은 기술수출 계약에 따라 개발·허가 등 단계별 마일스톤과 제품 판매에 따른 로열티를 받는다. 병용요법 매출이 확대되면서 유한양행의 관련 수익도 증가할 가능성이 커졌다. 다만 실제 로열티 규모는 계약 조건과 정산 기준 등에 따라 달라질 수 있다.

유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'의 '4주 1회' 경구 투여 가능성을 뒷받침하는 수학적 모델링 분석 결과가 나왔다.

미국 계량약리학회(ACoP 2026)에 공개된 초록에 따르면 유한양행 연구진은 12일(현지시간) 학술대회 현장에서 YH35995의 반복투여 용량과 투약 간격을 탐색한 집단 약동·약력학(PK·PD) 모델링 결과를 발표했다.

연구진은 건강한 성인 50명을 대상으로 진행한 단회투여(3·10·30·60·120㎎) 시험에서 얻은 약물 농도 704건과 혈장 글루코실세라마이드(GL-1) 수치 549건 등 총 1253건의 관측값을 분석했다. 체내 약물 농도와 바이오마커인 GL-1 변화 사이의 상관관계를 수학적 모델로 구축해 반복투여 시 나타날 반응을 추정한 것이다.

분석 결과 4주마다 10·30·60㎎을 경구 투여할 경우, 체내 약물 유입과 소실이 균형을 이루는 '정상상태(Steady state)'에서 혈장 GL-1 수치가 투여 전 대비 각각 약 40%, 70%, 80% 감소할 것으로 예측됐다. 연구진은 예상 약물 노출량 역시 사전 설정한 체내 안전 범위 내에 안정적으로 머무를 것으로 평가했다.

이번 결과는 건강인 단회투여 데이터를 바탕으로 도출한 시뮬레이션 수치다. 실제 환자에게 장기 반복투여했을 때의 증상 호전율을 의미하지는 않는다. 분석 대상 역시 혈장 지표에 한정돼 뇌척수액(CSF) 내 바이오마커 변화나 중추신경계 증상 개선 효능은 이번 분석에서 확인되지 않았다.

YH35995의 4주 제형 가능성은 앞선 초기 임상에서 확인된 긴 반감기에서 출발했다. 유한양행은 지난 2024년 5월 국제 고셔병 워킹그룹(IWGGD) 심포지엄에서 단회투여 시 약물의 혈중 농도가 절반으로 줄어드는 반감기가 약 21~24일에 달한다고 발표한 바 있다. 2024년 ACoP 당시 비임상 동물(설치류·견류) 데이터 기반으로 제시했던 예상 반감기(약 125시간)보다 사람 체내에서 약물이 훨씬 장기간 머무는 점이 확인되면서, 이번에 사람 데이터를 기반으로 한 구체적인 '4주 간격 용량별 GL-1 억제 모델'로 진화한 셈이다.

고셔병은 유전적 결함으로 리소좀 효소인 글루코세레브로시다아제(GCase)가 결핍돼 분해되지 못한 GL-1 등 당지질이 비장, 간, 골수 등에 쌓이는 희귀 유전질환이다. 특히 제3형 고셔병은중추신경계 손상을 동반하지만, 기존 효소대체요법(ERT)은 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌 신경 증상 치료에 뚜렷한 한계를 보였다.

YH35995는 GL-1을 합성하는 효소(GCS)를 억제해 축적 물질 자체를 줄이는 기질감소치료제(SRT) 계열의 저분자 화합물이다. 유한양행이 GC녹십자와의 공동연구를 거쳐 독자 개발 중인 물질로, 비임상 단계에서 BBB 투과 능력과 뇌 조직 내 GL-1 감소 효과를 확인했다.

현재 글로벌 시장에서는 동일 기전의 선두 주자인 사노피 '벤글루스타트'가 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 단계에 진입했다. 벤글루스타트는 1일 1회 복용하는 경구용 제제로, 사노피는 제3형 고셔병 환자 대상 LEAP2MONO 임상 3상에서 1차 평가변수를 달성하고 표준 효소대체요법 대비 신경학적 증상 개선을 입증했다. FDA는 이를 우선심사 대상으로 지정했으며 오는 11월 25일을 심사 목표일로 설정한 상태다.

사노피의 약물이 상용화에 근접한 상황에서 유한양행이 제시한 '4주 1회' 복용 옵션은 향후 투약 편의성 측면에서 강력한 차별화 무기가 될 수 있다. 다만 사노피는 대규모 환자 대상 3상 데이터를 확보한 반면, 유한양행은 건강인 1상 모델링 단계에 머물러 있어 개발 단계 격차가 상당하다.

유한양행은 현재 건강한 성인을 대상으로 4주 간격 3개 용량군의 안전성, 내약성, 혈장 및 뇌척수액 내 GL-1 변화를 직접 검증하는 임상 1상 반복투여(MAD) 코호트를 진행 중이다. 시험 완료 예상 시점은 2027년 상반기다. 앞서 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에 희귀의약품 지정(ODD)을 획득한 만큼, 향후 반복투여 임상에서 실제 뇌척수액 내 표적 억제 효과와 안전성을 얼마나 설득력 있게 제시하느냐가 후속 개발 속도를 가를 분수령이 될 전망이다.

유한양행(000100)이 글로벌 제약사와 1310억 원 규모의 원료의약품(API) 공급계약을 체결했다. 지난 5월 두 차례 대규모 계약을 따낸 데 이어 추가 수주에 성공하면서 올해 들어 확보한 원료의약품 공급계약 규모는 4000억 원에 육박한다.

9월1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 글로벌 제약사와 1310억 7440만 원 규모의 원료의약품 공급계약을 체결했다. 계약금액은 지난해 연결 기준 매출액 2조 1866억 원의 6.0%에 해당한다. 비밀유지 조항에 따라 계약 상대방과 신규 고객 여부는 공개되지 않았다.

공시 기준 원료의약품 수주 규모는 최근 3년간 뚜렷한 상승세를 보이고 있다. 원료의약품(API) 공급계약은 대부분 계약 상대방과 품목 등이 비밀유지 대상이지만, 최근 사업연도 매출액의 2.5% 이상인 계약은 공시 의무가 발생한다.

2024년에는 9월 1076억 원 규모의 계약 1건을 체결했지만 지난해에는 5월 888억 원, 8월 842억 원과 849억 원 등 3건으로 수주 규모가 2579억 원까지 늘었다. 올해는 지난 5월 559억 원과 2101억 원에 이어 이번 1310억 원 계약까지 더해 9월 초 누적 수주액이 3970억 원에 달한다. 지난해 연간 수주 규모를 이미 넘어선 규모다.

수주 확대에 따라 실제 생산을 담당하는 유한화학의 매출도 늘어날 것으로 예상된다. 유한화학은 글로벌 제약사의 신약 등에 사용되는 원료의약품을 생산하는 100% 자회사로, 유한양행이 원료의약품 공급계약을 체결하면 유한화학이 해당 원료의약품을 생산해 공급하는 구조다.

회사의 한 관계자는 “기존 글로벌 고객사들과의 신뢰가 쌓이면서 수주 규모도 지속적으로 확대되는 추세”라며 “200개 이상의 합성 기술과 글로벌 수준의 의약품 제조?품질관리 기준(cGMP) 역량, 개발부터 상업화까지 제품 생애주기 전반을 지원할 수 있는 프로젝트 수행 능력이 경쟁력을 높이고 있다”고 설명했다.

iM증권은 8월19일 유한양행에 대해 항암신약 레이저티닙의 미국 매출 성장 가속화가 기대되지만 좀 더 기다려야 하는 상황이라며 목표주가를 기존 15만원에서 14만원으로 내렸다. 다만 중장기적 관점에서 성장의 기반은 탄탄해지고 있다며 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.정재원 iM증권 연구원은 미국에서 지난달 1일부로 레이저티닙과 병용 처방되는 이중항체항암신약 리브리반트(아미반타맙) 피하주사(SC) 제형에 영구 J코드가 부여된 점에 주목했다. 미국 원내 처방 의약품 정산 방식(Buy-and-bill) 특성상 고유 코드가 없는 임시 C코드 사용 시 정산 지연으로 처방 장벽이 발생하지만 , 영구 J코드가 부여되면 전산 처리를 통해 정산 주기가 대폭 단축돼 처방 확대로 이어지기 때문이다.실제로 과거 테페자, 안크티바, 주스두리 등의 주요 치료제들도 영구 J코드 발효 전후로 가파른 분기 매출 성장을 나타낸 바 있어, 병용 투여되는 레이저티닙의 처방량 확대 및 로열티 수익 증대 기대감도 높아지고 있다고 iM증권은 전했다.다만 실적 가시화 시점과 파이프라인 모멘텀에 대해선 다소 긴 호흡이 필요하다는 지적이다. 정재원 연구원은 “레이저티닙의 월별 처방량이 지속적으로 증가하고 있으나 J코드 발효에 따른 실질적인 매출 증대 효과는 올해 3분기 이후부터 확인할 수 있을 것”이라며 “마리포사(MARIPOSA) 임상의 전체 생존기간 중앙값(mOS) 발표 시점 역시 구체적으로 예단하기 어려워 중장기적 접근이 유효하다”고 설명했다.이어 “파이프라인 평가에서 레이저티닙 가치를 중국 판매 케이스 추가 및 점유율 조정을 반영해 기존 7조6000억원에서 7조8000억원으로 3% 상향했으나, 영업가치를 기존 2조5000억원에서 1조8000억원으로 하향 조정함에 따라 목표주가를 14만원으로 소폭 하향했다”고 설명했다.유한양행은 2분기 매출 6394억원, 영업이익 669억원의 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 각각 약 10%와 34% 증가했다. 1분기 유입되지 않고 이연된 레이저티닙(렉라자)의 유럽 허가 마일스톤 3000만달러가 유입된 가운데, 약품사업과 해외사업부의 견조한 실적이 호실적을 견인했다고 iM증권은 분석했다.해외사업 부문에 대해선 브릿지바이오파마, 길리어드 등 미국 바이오기업과 2건의 원료의약품 공급계약을 체결해 중장기 생산 안정성을 확보했으며, 생산능력(CAPA) 확대를 준비 중이라고 설명했다.

유한양행이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’를 앞세워 분기 기준 사상 최대 실적을 달성했다. 글로벌 처방 확대에 따른 기술료와 로열티가 본격 반영되며 수익성이 크게 개선됐다.

유한양행은 7월30일 올해 2분기 매출이 6140억 원, 영업이익은 614억 원으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 각각 전년 동기 대비 10.4%, 34.7% 증가한 수치로 분기 기준 매출과 영업이익 모두 역대 최대 실적이다. 올해 상반기 매출과 영업이익도 각각 1조 1236억 원, 영업이익은 702억 원을 기록하며 반기 최대 실적을 갈아치웠다.

이번 실적은 렉라자의 글로벌 시장 처방이 본격화된 영향으로 풀이된다. 유한양행의 전체 라이선스 수익은 589억 원으로 전년 대비 130.6% 늘었는데 이 중 대부분이 렉라자 관련 마일스톤과 로열티 유입으로 추정된다.

앞서 회사는 렉라자의 유럽 출시로 마일스톤 약 450억 원을 수령했다. 이 외에도 렉라자 순 매출액의 10% 이상을 로열티로 받는 것으로 알려졌다. 렉라자를 기술도입한 존슨앤드존슨(J&J)의 2분기 실적에 따르면 렉라자?리브리반트 항암 병용요법의 2분기 매출은 2억 8900만달러를 기록하며 전년 동기 대비 61.6% 증가했다.

본업인 약품사업과 해외사업도 견조한 성장세를 보였다. 약품사업의 매출은 전년 동기 대비 11.3% 증가한 3668억 원을 기록했다. 처방 의약품은 전년 동기 대비 5.3% 늘어난 3028억 원, 비처방 의약품은 11.3% 증가한 639억 원으로 집계됐다. 길리어드사이언스와 원료의약품 계약을 맺고 있는 유한화학 등의 해외사업의 매출도 지난해 대비 5.4% 성장한 1210억 원을 기록했다.

유한양행은 렉라자 개발 경험을 바탕으로 후속 파이프라인 개발에 속도를 높이고 있다. 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’는 임상 2상에 진입했으며, 비만치료제인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 후보물질 도출도 올해 예정돼 있다. 회사는 2분기 연구개발(R&D) 비용으로 전년 동기 대비 21.4% 늘어난 661억 원을 집행했다.

유한양행 관계자는 “약품사업, 해외사업의 성장과 렉라자 글로벌 매출의 호조로 분기 최대 매출과 영업이익을 달성했다”며 “연초수립한 사업계획은 순조롭게 진행 중이며 하반기에도 성장세가 이어질 것으로 전망하고 있다”고 밝혔다.

올 2분기 연결기준 매출액은 6140.35억으로 전년동기대비 10.4% 증가. 영업이익은 614.42억으로 34.7% 증가. 당기순이익은 476.17억으로 22.1% 증가.

올 상반기 연결기준 매출액은 1조1236.50억으로 전년동기대비 9.6% 증가. 영업이익은 702.72억으로 29.5% 증가. 당기순이익은 849.74억으로 8.5% 증가.

작년 연결기준 매출액은 2조1866.38억으로 전년대비 5.75% 증가. 영업이익은 1043.74억으로 90.19% 증가. 당기순이익은 1853.19억으로 235.95% 증가.

높은 시장인지도를 보유하고 있는 업계 상위 제약업체. 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 렉라자, 안티푸라민,삐콤씨, 듀오웰, 코푸시럽 등이 있음. 24년1월 비소세포폐암 치료제 신약 '렉라자'를 비소세포폐암 1약품사업(진해거담제인 코푸시럽, 고혈압치료제인 트윈스타, 고지혈증치료제인 로수바미브 등), 생활유통 사업(유한락스 등), 해외사업(유한화학에서 생산된 에이즈치료제, C형간염치료제, 항생제 등의 원료의약품을 국내외에 공급) 등을 영위. 스위스 로슈사로부터 타미플루 공급업체로 선정된바 있음. 2017년 8월 스위스 다국적제약사 로슈 타미플루 국내 특허 만료 후 타미플루 '유한엔플루캡슐' 생산 및 판매중. 최대주주는 유한재단 외(15.92%), 주요주주는 국민연금공단(8.76%), 유한학원(7.75%).

2024년 연결기준 매출액은 2조0677.91억으로 전년대비 11.23% 증가. 영업이익은 548.80억으로 7.96% 감소. 당기순이익은 551.63억으로 58.91% 감소.

1986년 1월30일 574원에서 바닥을 찍은 후 2024년 10월15일 166900원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 6월26일 65000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 저점을 높혀오는 모습에서 9월1일 88200원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월13일 68900원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 눌릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다

손절점은 72000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 75000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 82500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 90800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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