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온코닉테라퓨틱스(476060)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며, 이후 전망 및 대응전략 2026/09/01 07:28

개미신사

온코닉테라퓨틱스가 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 핵심 제조기술에 관한 미국 특허 등록 결정을 받았다는 소식에 주가가 급등했다. 8월31일 오후 2시2분 기준 온코닉테라퓨틱스는 전 거래일보다 21.77% 오른 1만7985원에 거래됐다. 장중 한때 1만8620원까지 오르며 상승률이 26.07%에 달했다. 네수파립의 미국 내 특허 보호 기간을 연장하고 상업화 기반을 강화했다는 소식이 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.온코닉테라퓨틱스는 이날 네수파립의 신규 결정형과 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 뒤 등록료 납부를 마쳤다고 밝혔다. 현재 미국특허상표청(USPTO)이 최종 특허등록번호를 부여하는 발행 절차를 진행하고 있다.이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법을 보호한다. 특허 존속기간은 2042년 5월까지다. 온코닉테라퓨틱스는 2036년 만료 예정인 기존 물질특허에 결정형·제조방법 특허를 추가해 미국 내 지식재산권 보호 기반을 확장했다.의약품 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미친다. 결정형과 제조방법에 관한 특허는 복제약의 시장 진입을 방어하는 동시에 화학·제조·품질관리(CMC) 개발과 허가심사, 상업적 대량생산을 뒷받침하는 보호장벽으로 활용할 수 있다.네수파립은 탄키라제와 폴리중합효소(PARP)를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 온코닉테라퓨틱스는 췌장암과 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 암종을 대상으로 네수파립의 임상 2상을 진행하고 있다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’, 셀트리온의 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 치료제 ‘베그젤마’와 병용하는 임상도 진행 중이다.네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암과 위암·위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 세 차례 희귀의약품 지정을 받았다. 회사는 올해 말 미국 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 사전미팅을 진행하고 있다.이번 특허는 미국을 포함해 세계 30여 개국에 출원됐다. 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서는 이미 등록을 마쳤다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 확대했다”며 “향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다는 데 의미가 있다”고 말했다.

에프앤가이드를 통해 보고서를 공개한 독립리서치 ARIS는 8월20일 코스닥 바이오 약세 속에서 온코닉테라퓨틱스가 자큐보의 실적과 글로벌 확장성, 네수파립의 가치 대비 저평가되어 있어 향후 기업가치 재평가 여력이 충분하다고 분석했다.

특히 외부 자금 조달 의존도가 높은 일반 바이오 기업들과 달리, 자체 개발 신약에서 창출한 이익을 후속 연구에 재투자하는 온코닉테라퓨틱스의 선순환 사업 구조를 차별화된 핵심 경쟁력이자 가치 재평가의 근거로 평가했다.

금리 상승 등 자금조달 여건이 악화된 시장 환경에서 이 같은 '신약 개발 및 현금 창출의 선순환 구조'는 후속 R&D 투자의 지속 가능성을 높이는 차별화된 강점이다.

실제 온코닉테라퓨틱스는 자큐보 제품 판매 중심의 안정적인 매출 기반을 통해 올해 상반기 매출 473억원, 영업이익 74억원, 현금성자산 581억원을 기록하며 일회성 기술료에 의존하는 기업들과 차별화된 재무 안정성을 확인했다.

자큐보의 글로벌 진출도 속도를 내고 있다. 자큐보는 최근 첫 해외 허가국인 인도에서 품목허가를 획득해 글로벌 규제 리스크를 낮췄으며 현재 현지 파트너사를 통한 상업화 절차가 본격화되고 있다.

이와 함께 기대를 모으고 있는 후속 항암신약 네수파립은 추가적인 기업가치 상승 요인으로 꼽힌다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 저해하는 차별성을 바탕으로 췌장암 등 4개 적응증의 임상 2상을 진행 중이며 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.

ARIS와 투자업계는 현재 온코닉테라퓨틱스의 주가에 자큐보의 가치만 주로 반영된 만큼 향후 네수파립의 임상 성과가 구체화되고 자큐보의 글로벌 상업화 경험이 후속 신약 허가 전략에 활용되면 본격적인 밸류에이션 상향이 이루어질 것으로 내다봤다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보의 인도 품목허가에 이어 중국 등 주요국 상업화를 가속화해 안정적인 수익 기반을 넓힐 것"이라며, "여기서 창출된이익을 네수파립 등 후속 신약 R&D에 지속 투입해 기업가치를 끌어올리는 선순환 구조를 더욱 공고히 하겠다"고 전했다.

온코닉테라퓨틱스의 신약 ‘자큐보’가 4년 연속 수출 실적이 발생했다. 기술료로 벌어들인 누적 수출액이 400억원을 넘어서며 전체 매출의 31%를 차지했다. 자큐보는 내수 시장에서 성공적으로 안착하고 수출실적도 꾸준히 가세하면서 지난 4년간 누적 매출이 1400억원에 육박했다. 8월15일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 지난 상반기에 29억원의 수출 실적을 기록했다. 자큐보는 올해 1분기에 수출 실적이 발생하지 않았지만 2분기에 29억원의 매출이 신규 유입됐다. 지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도역류질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전 받고 출범했다. 상반기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.1%를 보유 중이다.

2024년 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 자큐보의 상반기 수출실적은 중국 파트너사로부터 유입된 기술료 수익이다. 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사 리브존파마슈티컬은 지난 5월 자큐보의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시했다. 리브존파마슈티컬이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자큐보의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어, 후속 적응증 확보를 위한 두 번째 임상 3상에 진입하면서 100만 달러(약 15억원) 규모의 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 온코닉테라퓨틱스는 리브존파마슈티컬에 자큐보를 기술이전한 이후 지속적으로 기술료가 유입되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 자큐보가 2023년 올린 수출실적 211억원이 리브존파마슈티컬로부터 받은 계약금이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 1월 리브존파마슈티컬로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 3월 리브존파마슈티컬에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 청구했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 8월 리브존파마슈티컬에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러를 청구했고 30영업일 이내에 수령했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 자큐보는 2024년과 지난해에 각각 90억원, 91억원의 수출실적을 기록했다. 올해 상반기까지 누적 수출액은 총 421억원이다. 자큐보는 내수 시장에서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 올해 상반기 자큐보의 내수 매출은 444억원으로 작년 같은 기간 164억원보다 170.7% 증가했다. 자큐보는 1분기 내수 매출이 230억원으로 전년 동기 대비 3배 이상 뛰었고 2분기에는 215억원으로 127.5% 증가하며 상반기에만 지난해 매출을 넘어섰다. 자큐보는 내수와 수출을 합산한 총 누적 매출은 1367억원으로 집계됐다. 이중 수출은 30.8%를 차지했다.

올 2분기 개별기준 매출액은 243.99억으로 전년동기대비 158.68% 증가. 영업이익은 27.89억으로 150.58% 증가. 당기순이익은 37.68억으로 1.56억 적자에서 흑자전환.

올 상반기 개별기준 매출액은 473.82억으로 전년동기대비 154.71% 증가. 영업이익은 73.75억으로 174.06% 증가. 당기순이익은 101.90억으로 491.41% 증가.

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 자큐보가 인도에서 품목허가를 획득하며 14억 인구 시장에서의 상업화를 본격화한다.

온코닉테라퓨틱스는 인도에서 자큐보의 품목허가를 획득했다고 8월6일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.이번 품목허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg(Zastaprazan Citrate Tablets 20mg)을 미란성 위식도역류질환(Erosive Gastroesophageal Reflux Disease) 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있도록 하는 내용이다.자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신약허가신청을 마친 데 이어 약 2개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다.온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다.이번 품목허가 획득에 따라 현지 파트너사는 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS) 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.인도는 14억 명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로, 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다.현지 위식도역류질환 치료 시장은 오랜 기간 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 형성해왔으나, 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업은 기술이전과 개발 단계를 넘어 현지 판매를 통한 수익 창출에 한층 가까워졌다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있으며, 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다.한편 자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 처방 시장을 확대해 2026년 1분기 처방액 212억 원에 이어 2분기 처방액 256억 원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며 해외 시장에서도 허가 및 상업화가 진전되면서 글로벌 신약으로서의 사업 기반을 확대하고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다"며 "현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고, 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다"고 말했다.

온코닉테라퓨틱스(476060)는 차세대 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립'이 PTEN 결핍 자궁내막암 비임상 모델에서 우수한 종양 성장 억제 효과를 나타낸 연구논문이 SCI급 국제학술지 세포·분자의학 저널(JCMM)에 게재됐다고 7월16일 밝혔다.

자궁내막암은 환자가 지속적으로 증가하고 있는 대표적인 여성 암으로, 새로운 치료 대안에 대한 수요도 확대되고 있다.

시장조사기관 DataM Intelligence에 따르면 글로벌 자궁내막암 치료 시장은 2024년 93억 1000만 달러에서 2033년 177억 2000만 달러로 연평균 7.5% 성장할 전망이다.

이번 연구는 이신화 서울아산병원 산부인과 교수 연구팀이 수행했으며 'PTEN 결핍 자궁내막암에서 PARP와 Tankyrase 이중 억제를 통한 항종양 효과 증진'이라는 제목으로 JCMM에 게재됐다.

PTEN은 암세포의 성장과 생존을 조절하고 유전체 안정성 유지에 관여하는 대표적인 종양억제유전자다. 특히 자궁내막암에서는 연구에 따라 최대 80%의 환자에서 PTEN 변이 또는 단백질 소실이 보고될 만큼 빈번하게 나타난다.

PTEN 기능이 소실된 암세포는 DNA 손상 복구 과정에 취약성을 보일 수 있어 PARP 저해제의 잠재적 치료 대상으로 주목받아 왔다.

다만 PTEN 결핍만으로는 치료 반응을 충분히 예측하기 어렵고PARP만을 단독으로 억제할 경우 항암 효과가 제한될 수 있다는 점이 과제로 남아 있었다.

네수파립은 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP 1/2와 암세포의 성장 및 Wnt/β-catenin 신호를 조절하는 Tankyrase 1/2를 동시에 억제하는 이중저해제다. DNA 복구와 암 성장 신호를 함께 차단해 기존 PARP 단독저해제와 차별화된 항암효과를 구현하는 것이 핵심이다.

이번 논문 연구 결과 네수파립은 PTEN 결핍 자궁내막암 동물모델에서 올라파립, 니라파립, 탈라조파립 등 PARP 단독 저해제보다 강한 종양 성장 억제 효과를 나타냈다.

기전 분석에서도 DNA 손상을 축적하는 동시에 Wnt/β-catenin 신호를 억제하는 것으로 확인돼 네수파립의 항암효과가 PARP와 Tankyrase를 함께 표적하는 이중저해 기전에서 비롯된다는 점을 뒷받침했다.

이번 연구는 자궁내막암에서 빈번하게 발견되는 PTEN 결핍을 대상으로 네수파립의 차별화된 항암 활성과 작용기전을 확인했다는 데 의미가 있다.

또 온코닉테라퓨틱스가 진행 중인 자궁내막암 임상 2상 'PENELOPE'의 개발 근거도 강화한다. PENELOPE는 진행성 또는 재발성 pMMR 자궁내막암 환자를 대상으로 네수파립과 펨브롤리주맙(키트루다, MSD/Merck) 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 임상 2상이다.

pMMR은 DNA 복구 기능이 정상적으로 유지되는 유형을 뜻한다. 전체 자궁내막암 환자의 약 70~80%가 여기에 해당하지만 면역항암제 단독 치료 효과는 상대적으로 제한적인 것으로 알려져 있다.

PENELOPE 스터디는 네수파립과 pMMR 자궁내막암의 표준치료제로 자리잡은 키트루다(펨브롤리주맙)을 병용 적용해 차별화된 차세대 표준 치료 가능성에 도전하고 있다.

작년 개별기준 매출액은 533.92억으로 전년대비 259.8% 증가. 영업이익은 126.19억으로 47.98억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 137.24억으로 80.93억 적자에서 흑자전환.

미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암 분야 글로벌 혁신 신약 연구개발 업체. 주요 파이프라인으로는 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 자큐보정(Zastaprazan)과 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib 등이 있음. 최대주주는 제일약품 외(52.8%), 주요주주는 한국산업은행(6.51%).

2024년 개별기준 매출액은 148.38억으로 전년대비 29.5% 감소. 영업이익은 47.98억 적자로 22.31억에서 적자전환. 당기순이익은 99.42억 적자로 16.82억에서 적자전환.

작년 3월11일 3138원에서 최저점을 찍은 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 2월25일 28900원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 7월29일 8790원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 눌릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 16930원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 17630원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 19500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 21450원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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