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큐로셀(372320)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/07/08 20:28

개미신사

국산 1호 CAR-T(키메라항원수용체-T세포) 치료제 '림카토주'(성분명 안발캅타젠 오토류셀)가 건강보험 급여 '첫 관문'을 넘었다.

건강보험심사평가원은 8일 2026년 제6차 암질환심의위원회(암질심)를 열어 큐로셀의 림카토주에 대한 요양급여 결정신청을 심의한 결과, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료에 급여기준을 설정했다.

급여권 진입의 1차 관문으로 평가되던 암질심을 통과하면서 림카토주의 '연내 급여 출시' 목표도 청신호가 켜졌다는 분석이다. 향후 큐로셀은 약제급여평가위원회, 약가 협상, 보건복지부 고시 등의 절차를 차례로 밟아갈 것으로 예상된다.

이날 암질심은 재발성 또는 불응성 다발골수종에 덱사메타손·시클로포스파미드·에토포시드·시스플라틴(DCEP)에 대한 급여기준도 설정했다. 반면 한국로슈가 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여로 급여 신청한 '퍼제타주'(성분명 퍼투주맙)는 '재논의'의 결정받아 급여기준 설정이 좌절됐다.

"림카토의 이번 허가는 단순히 하나의 신약이 시장에 진입했다는 의미를 넘어섭니다. 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 큽니다."

김건수 큐로셀 대표는 5월14일 서울 포시즌스호텔에서 열린 기자간담회에서 이같이 말하며 "국내에서 축적한 연구개발(R&D)과 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다. 큐로셀은 면역세포를 활용한 항암 세포치료제 개발 전문기업이다.

CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 추출해 암세포를 공격하도록 유전자를 변형한 뒤 다시 주입하는 차세대 세포치료제다. 기존 항암 치료에 반응하지 않는 재발·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 주목받고 있다. 그러나 제조 과정이 복잡하고 해외 생산에 의존해야 했던 탓에 국내 환자 접근성은 제한적이었다. 김 대표는 "그동안 해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 우리 환자들이 실제 치료에 도달하기까지 장벽을 낮추기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중해왔다"고 설명했다.

큐로셀이 개발한 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)는 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 정식 제조판매 품목허가를 획득한 국내 개발 제42호 신약이자, 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 한다.

임상 결과에서도 경쟁력을 입증했다. 이날 간담회에서 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "림카토는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 달성했다"며 "기존 글로벌 CAR-T 치료제와의 간접 비교 연구(MAIC) 결과 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 기존 상용 제품 대비 53% 유의하게 낮춘 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 부작용 발생률도 상대적으로 낮았다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 8.9%, 신경독성(NE) 발생률 3.8%로 글로벌 제품 대비 낮은 수치를 기록했다.

림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상으로 선정돼 건강보험 급여 등재 절차가 허가와 동시에 진행되고 있다. 통상 신약의 허가부터 급여 등재까지 18개월가량 소요되지만, 시범사업을 통해 이 기간을 90일가량 단축할 수 있는 트랙에 올라선 상태다. 큐로셀은 이를 활용해 오는 9월 급여 출시를 목표로 하고 있다. 이승원 큐로셀 상무는 "대전 소재 국내 최대 규모 CAR-T 전용 GMP(의약품 제조 관리 기준) 시설에서 전 공정을 자체 수행해 해외 제조 방식 대비 제조·공급 기간을 단축하고 안정적인 공급이 가능하다"며 "현재 서울 주요 대형병원을 포함한 12개 병원과 온보딩을 진행 중이고, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대할 것"이라고 말했다. 국내 냉장 배송 체계를 통해 해외 운송 리스크를 없애고, 세포 동결 처리 시설 없이도 다양한 의료기관 도입이 가능하다는 점도 강점이다.

큐로셀은 독자 플랫폼 기술인 OVIS™(PD-1·TIGIT 동시 억제)를 바탕으로 2030년까지 단계적 적응증 확장 로드맵을 제시했다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 "현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며, 국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다"며 "자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했으며 치료목적 사용 승인을 통해 실제 치료 경험도 축적하고 있다"고 밝혔다.

국내 기술로 개발된 첫 번째 ‘살아있는 항암제’가 탄생했다.

식품의약품안전처는 국내 바이오 기업 큐로셀의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’를 허가했다고 4월29일 밝혔다.

이는 국내 기술로 개발된 최초의 CAR-T 치료제로, 그간 외산 의존도가 높았던 초고가 첨단바이오의약품 시장에 국산 치료 옵션이 등장했다는 점에서 보건 안보와 환자 치료 주권 확보라는 중대한 의의를 갖는다.

CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 추출한 면역세포인 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 뒤 다시 환자 몸에 주입하는 ‘살아있는 항암제’다.

이번에 허가된 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 적응증으로 한다.

림카토주의 가장 큰 기술적 차별점은 암세포의 면역 회피 기전을 효과적으로 차단했다는 데 있다.

기존 CAR-T 치료제들이 암세포 공격력에 집중했다면, 림카토주는 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제하는 ‘OVIS’ 플랫폼 기술을 적용했다.

이를 통해 T세포의 피로도를 낮추고 항종양 효과의 지속성을 획기적으로 높였다. 실제로 임상 2상 최종 결과에서 완전관해율(CR) 67.1%를 기록하며 글로벌 선행 제품들과 어깨를 나란히 하는 우수한 효능을 입증했다.

산업적 측면에서는 국산화를 통한 환자 접근성 개선이 핵심이다. 현재 유일한 대안이었던 다국적 제약사의 치료제는 1회 투여당 수억 원을 호가하는 초고가 약제로, 건강보험 재정 부담은 물론 복잡한 해외 제조 및 물류 공정으로 인해투약 시기를 놓치는 사례가 빈번했다.림카토주는 국내에서 직접 생산 및 공급이 가능해짐에 따라 치료가 시급한 말기 혈액암 환자들에게 보다 안정적이고 신속한 공급이 가능해질 전망이다.

정부의 적극적인 규제 지원도 이번 허가의 일등 공신이다. 식약처는 림카토주를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 밀착 상담을 진행했다.

특히 보건복지부가 시행하는 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 대상으로 선정되면서, 식약처 허가와 동시에 건강보험 급여 적용을 위한 절차가 진행 중이다.

이는 기존 허가 후 등재까지 소요되던 행정적 공백기를 단축해 환자의 경제적 부담을 조기에 경감하겠다는 의도다.

림카토주의 허가는 K-바이오가 고난도 유전자 조작 기술이 필요한 첨단바이오의약품 분야에서 자생력을 확보했음을 알리는 신호탄이다. 혈액암을 넘어 향후 고형암으로의 기술 확장 가능성 또한 높게 평가받고 있다.

식약처는 이번 허가를 계기로 규제과학 전문성을 더욱 강화해 생명을 위협하는 희귀 질환자들에게 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침이다.

올 1분기 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 77.99억 적자로 62.43억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 86.76억 적자로 67.79억 적자에서 적자폭 확대.

상상인증권은 3월23일 큐로셀(372320)에 대해 핵심 파이프라인인 CAR-T 치료제 '림카토(안발셀)'의 식품의약품안전처 품목 승인이 막바지 단계에 진입한 가운데, 경쟁약을 압도하는 효능과 2차 치료제 확장 등의 모멘텀까지 보유하고 있어 주가 반등이 기대되는 시점이라고 평가했다.상상인증권에 따르면 림카토의 식약처 승인 여부에 투자자들이 주목하고 있는 시점이다. 당초 기대보다 일정이 다소 지연됐으나, 이는 패스트트랙 심사 과정에서 반복된 화학·제조·품질관리(CMC) 및 제조·품질관리기준(GMP) 관련 보완 절차에 따른 것으로, 현재 주요 보완 사이클은 상당 부분 마무리됐다는 설명이다.하태기 상상인증권 연구원은 "국내 최초 CAR-T 치료제라는 상징성 때문에 보수적이고 신중하게 심사가 진행되고 있으나, 늦어도 4월 말까지는 결론이 도출될 가능성이 높다"고 점쳤다.이어 "패스트트랙 적용으로 허가와 급여 평가가 동시에 진행 중인 만큼, 7월경 보험 약가 등재를 거쳐 3분기 내 상업화 시나리오를 그려볼 수 있다"고 내다봤다.하태기 연구원은 림카토의 압도적인 임상 데이터를 주목해야 한다고 조언했다. 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 임상 2상 결과, 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해(CR)는 67.1%에 달했다. 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성(NE) 발생률도 각각 8.9%, 3.8%로 경쟁 약품대비 우수한 약효와 적은 부작용을 입증했다. 특히 장기 추적 관찰 결과 중앙값 무진행 생존기간(PFS)은 6개월로, 노바티스의 경쟁 약물 '킴리아'의 2.9개월을 크게 웃도는 성과를 기록했다. 하 연구원은 "동사는 림카토의 적응증을 기존 3차에서 시장 규모가 더 큰 2차 치료제로 넓히기 위해 올해 하반기부터 임상 3상에 돌입할 계획"이라며 "또한 하이퍼카인 기술을 활용해 위암, 간암 등 고형암 CAR-T 치료제 신약 파이프라인 3개를 구축하고 중국 병원에서의 연구자 임상을 준비 중"이라고 짚었다.마지막으로 "신약 승인 기대감과 지연이 반복되며 주가가 조정을 받아 현재 4만9000원대에 머물고 있다"며 "일정이 다소 늦어지더라도 승인 여부 자체가 중요하므로, 품목 승인 시점에서 주가가 반등하는 모습을 그려볼 수 있다"고 강조했다.

작년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 362.90억 적자로 366.24억 적자에서 적자폭 소폭 축소. 당기순이익은 463.05억 적자로 382.39억 적자에서 적자폭 확대.

세포유전자치료제 개발전문 업체. 국내 최초로 식약처로부터 차세대 CAR-T 치료제의 임상시험 승인을 획득한 CD19 CAR-T 치료제를 비롯하여 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종유래 CAR-T 등 여러 신약 파이프라인을 보유.

현재 세계적으로 판매되고 있는 6개 제품의 일반 CAR-T 치료제 대비 CAR-T 치료제의 성능을 저하시키는 2종류의 면역관문수용체를 동시에 억제할 수 있는 차세대 혁신 CAR-T 기술을 자체 개발에 성공하여 한국, 유럽, 일본, 미국에 특허 등록을 하였고 임상시험을 성공적으로 수행 중. 현재 판매용 제품은 보유하고 있지 않음. 최대주주는 김건수 외(33.90%).

2024년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 366.24억 적자로 311.30억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 382.39억 적자로 295.75억 적자에서 적자폭 확대.

2023년 11월9일 상장, 당일 18200원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 2024년 3월7일 43000원에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 12월9일 19390원에서 마무리한 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 5월4일 75500원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 28일 25150원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 6월17일 36150원에서 고점을 찍고 밀렸으나 26일 27400원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 볼 수 있겠습니다.

손절점은 39000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 31800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 35000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 38500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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