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온코닉테라퓨틱스(476060)저점에선 물량 모아둘 기회로 보이며, 이후 전망 및 대응전략 2026/03/12 08:33

개미신사

온코닉테라퓨틱스(476060)가 개발 중인 항암제 ‘네수파립’에 다인종 임상을 추가해 더 큰 규모의 기술수출을 노린다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)에서 췌장암?위암?위식도접합부암에 이어 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품지정(ODD)을 받는 등 확장성 높은 항암 신약으로 평가받고 있다.

3월11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 네수파립의 임상 1상 변경 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이미 진행 중인 4개 암종의 임상 2상과 별도로 건강한 한국인과 코카시안, 중국인 등 다인종 성인을 대상으로 약물 복용 시 음식의 영향과 인종 간 약물동태(PK) 차이, 안전성을 확인하기 위한 임상 1상이다. 해당 임상은 서울대학교병원에서 약 36명을 대상으로 진행된다.

이는 대규모 기술수출을 노린 행보로 풀이된다. 글로벌 신약 개발에서는 인종 간 약물 반응 차이나 음식 섭취에 따른 영향 등을 사전에 확인하는 초기 데이터가 중요하기 때문이다. 해당 데이터는 글로벌 후기 임상에서 용량 설정이나 환자군 설계 등을 조정하는 근거로 활용돼 개발 및 허가 리스크를 낮추는 역할을 한다. 업계의 한 관계자는 “항암제처럼 개발 비용과 실패 리스크가 큰 분야에서는 초기 단계에서 인종 간 반응 차이를 확인해두는 것이 이후 다국가 임상 설계의 정확도를 높일 수 있다”고 설명했다.

네수파립은 디옥시리보핵산(DNA) 손상 복구에 관여하는 ‘파프(PARP)’와 암 성장 신호에 관여하는 ‘탄키라제’를 동시에 억제하는 이중 표적 항암제로 개발되고 있다. 기존 파프 저해제는 특정 암종에서 효과를 보이면서도 내성 발생이라는 한계를 넘지 못했다. 네수파립은 탄키라제 억제로 암 발생 및 전이 경로를 차단해 이러한 한계를 보완하는 치료 전략으로 주목받고 있다.

특히 네수파립은 높은 확장성을 지닌 ‘다암종 치료제’로 평가된다. 네수파립은 올 2월 FDA에서 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 2021년 췌장암,지난해 위암?위식도접합부암에 이어 적용 범위를 또 한 번 넓힌 것이다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.

다음달부터 이어지는 주요 학회에서 네수파립의 치료 효과와 확장성이 데이터로 입증되면 글로벌 시장에서 주목도가 높아질 것이라는 관측이 나온다. 서근희 삼성증권 연구원은 “네수파립은 4개 암종 임상 2상에 진입해 다암종 치료제로 재평가되고 있다”며 “다음달 17~22일 미국암연구학회(AACR), 5월 29일~6월 2일 미국종양학회(ASCO)에서의 임상 결과 발표 등 다양한 모멘텀이 존재한다”고 말했다.

네수파립의 다인종 임상은 국내에서 초기 임상으로 약물 특성과 안전성 데이터를 축적한 뒤 글로벌 임상으로 확장해 개발 리스크를 줄이고 임상 설계 완성도를 높일 수 있는 전략이기도 하다. 한국의 임상시험 인프라는 이러한 전략을 가능하게 하는 요인이다. 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 주요 의료기관은 글로벌 수준의 임상시험센터와 전문 인력을 갖추고 외국인 자원자를 대상으로 한 임상시험 운영 경험을 축적해왔다. 특히 서울대학교병원 임상시험센터는 초기 임상시험 분야에서 국제적 경쟁력을 갖춘 기관으로 평가된다.

유한양행이 개발한 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내에서 축적된 임상 데이터와 연구 인프라가 글로벌 신약 개발의 출발점이 된 대표적 사례다. 유한양행은 국내 다기관 임상에서 2017년 렉라자 첫 환자 투여(FIH)를 시작해 초기 안전성과 약동학, 효능 데이터를 확보했고 2018년 ASCO에서 중간 결과를 공개했다. 이는 유한양행이 같은해 얀센과 체결한 12억 달러 규모 기술수출 계약의 바탕이 됐다. 이후 렉라자는 다국가 임상을 거쳐 2024년 FDA 승인을 받았다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립은 현재 임상 2상 단계임에도 기존 임상 데이터는 상장 수년 전에 공개돼 시장에 크게 알려지지 못했다”며 “이번 AACR과 ASCO에서 임상 2상 단계 네수파립의 성공 가능성을 보여주는 우수한 비임상 및 임상 데이터가 공개된다면 시장에서 항암제 ‘게임체인저’로서 크게 재평가될 수 있을 것”이라고 내다봤다.

온코닉테라퓨틱스의 PARP/TNKS 저해제 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정(ODD)됐다.

2월24일 FDA 홈페이지에 따르면 온코닉의 네수파립은 소세포폐암(SCLC) 치료제로 ODD(orphan Drug Designation)으로 지정됐다.

네수파립은 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP와 Wnt/Hippo 신호에 관여하는 탄키라제(Tankyrase, TNKS)를 동시에 억제하는 이중기전의 약물이다.

기존 PARP 억제제는 BRCA 변이 등 HRD(상동재조합결핍) 환자에 주로 효과가 제한된다. 반면 네수파립은 탄키라제를 통해 Wnt/Hippo 경로까지 조절해 HRD 여부와 무관하게 광범위한 항암효과를 기대할 수 있다는 점이 차별화 포인트다.

온코닉은 네수파립을 PARP 저해제 기전의 약물에 내성이 생긴 환자를 포함해 기존에 치료효과가 없던 암도 타깃하는 차세대 합성치사 약물로 개발하고 있다.

최근에는 난소암에 대한 임상2상 임상시험계획(IND)을 국내서 승인받으며, 자궁내막암에 이어 난소암으로 적응증을 넓히 위한 연구를 시작했다.

네수파립은 지난 2021년과 2025년 각각 췌장암과 위암을 적응증으로 ODD를 받은 바 있다.

작년 개별기준 매출액은 533.92억으로 전년대비 259.8% 증가. 영업이익은 126.19억으로 47.98억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 137.24억으로 80.93억 적자에서 흑자전환.

온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 '네수파립'이 췌장암과 자궁내막암에 이어 이번엔 난소암으로 임상 2상에 돌입한다.온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 1월20일 밝혔다.

이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 재유지요법이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구가 진행된다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 새로운 '재유지요법'을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 바이오 산업내 최고기업인 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마(Vegzelma)와의 병용요법을 통해 ▲안전성 ▲내약성 ▲항종양 효과를 다각도로 평가할 예정이다.네수파립은 PARP와Tankyrase를 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class) 이중표적 항암신약 후보로 합성치사 기반 항암제의 내성 문제, 종양 미세환경 변화, Wnt/β-catenin 경로 활성화 등 기존 치료제의 구조적 한계를 정면으로 겨냥한 혁신 기전을 보유하고 있다.특히 Tankyrase 억제를 통한 Wnt 신호 조절은 PARP 저해제 단독요법으로는 극복이 어려웠던 저항성 및 치료 지속성의 한계를 보완할 수 있는 기전으로 난치성 고형암에서 네수파립만의 차별화된 경쟁력으로평가된다.네수파립은 이미 여러 암종에서 글로벌 개발 잠재력을 입증해 나가고 있다. 지난 2021년과 2025년 췌장암과 위암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD) 지정을 승인 받았다. FDA로부터 신속심사 및 임상 2상 결과 기반 조건부허가 경로 적용 가능성, 신약허가심사비 면제 등 개발·허가 과정에서의 제도적 이점을 확보한 상태다.온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 범암종(Pan-tumor) 확장성을 단계적으로 입증하며 글로벌 허가 전략을 더욱 공격적으로 전개해 나간다는 계획이다.현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 IND승인을 포함해 네수파립이 타깃으로 하는 췌장암·자궁내막암·난소암 등 모두 4건이 임상 2상 단계에 각각 진입해 있다.이는 1상의 안전성 평가단계를 넘어 네수파립이 여러 난치성 고형암에서 다암종(Pan-tumor)치료제로서의 임상적 승인 가능성을 동시에 입증하는 단계에 접어들었다는 의미다. 향후 글로벌 허가 전략과 기술이전(L/O)·공동개발 협상에서도 중요한 전략적 레버리지로 작용할 것으로 전망된다.회사는 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 발전시키겠다는 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 2상 IND승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증단계에 진입했다"며 "견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것"이라고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 올해 매출 목표를 249억원에서 535억원으로 상향 조정한다고 지난 12월23일 공시했다. 영업이익은 115억원을 전망했다.

이 회사는 지난 4월 영업실적 등에 대한 전망 공시를 통해 매출 249억원과 영업손실 54억원를 예상했다. 8개월만에 매출인 2배 이상 뛰었고 영업이익 규모도 큰 폭으로 확대됐다. 신약 ‘자큐보’의 매출 호조로 실적 전망이 상향 조정됐다. 자큐보는 올해 9월까지 누적 매출 287억원을 기록했다. 자큐보는 1분기와 2분기에 각각 70억원, 94억원의 매출을 올렸다. 3분기에는 123억원으로 전 분기보다 30.6% 증가하며 출시 1년 만에 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 자큐보는 지난해 내수 시장에서 58억원의 첫 매출이 발생했고 올해 들어 가파른 성장세를 지속했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 나타냈다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3분기 누적 매출이 378억원으로 전년동기대비 530.1% 늘었고 영업이익은 110억원으로 흑자전환했다.

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)'의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 지난 12월17일 밝혔다.이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내 주요 상급병원을 중심으로 치료제가 부족한 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.이번 IND 승인은 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 이번 승인을 계기로 환자 등록 및 투약 준비에 착수하며, 본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다.세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 ‘GLOBOCAN 2022'에 따르면, 위암은 연간 968,734명의 신규 환자가 발생하고 660,175명이 사망해, 전 세계 32개 암종 가운데 발생률과 사망률 모두 5위를 기록했다. 이는 연간 약 32만 명의 신규 환자가 발생해 18위에 해당하는 난소암과 비교해 약 3배 이상 많은 수준으로, 위암이 여전히 글로벌 미충족 의료 수요가 큰 질환임을 보여준다.‘네수파립'은 PARP 저해와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스의 핵심 항암파이프라인이다.해당 물질은 2021년 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어, 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 이를 통해 신규 위암 치료제로서의 개발 가능성을 다시 한번 인정받았다.미국의 희귀의약품지정은 해당 물질의 과학적 자료에 대한 FDA의 검토를 거쳐 이루어지며, 승인 시 약 65억원에 달하는 신약허가심사(NDA) 수수료 면제, 승인 이후 7년간의 시장 독점권 등 다양한 경제적 인센티브가 제공된다. 한편, 2022년 FDA 허가를 받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품지정을 받은 사례로, 희귀의약품지정은 신약 개발 가능성을 가늠하는 지표 중 하나로 평가되고 있다.현재 네수파립은 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했으며, 면역항암제 키트루다와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암 적응증을 새로운 2상 단계 파이프라인으로 추가함으로써, 온코닉테라퓨틱스는 총 3개의 임상 2상 항암 적응증을 확보하게 됐다.온코닉테라퓨틱스는 이번 위암 적응증 임상 진입을 계기로 기존 췌장암 및 자궁내막암 중심의 개발 전략을 위암 영역까지 확대하며, 항암 파이프라인의 적응증 다각화에 속도를 낼 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 위암 임상 1b/2상 IND 승인은 최근 췌장암 2상 환자 투약 개시와 더불어 네수파립의 항암신약으로서의 개발 가치가 본격적으로 입증되는 단계에 진입했음을 의미한다"며 "치료 대안이 제한적인 진행성 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 수행에 만전을 기하겠다"고 말했다.

2024년 개별기준 매출액은 148.38억으로 전년대비 29.5% 감소. 영업이익은 47.98억 적자로 22.31억에서 적자전환. 당기순이익은 99.42억 적자로 16.82억에서 적자전환.

미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암 분야 글로벌 혁신 신약 연구개발 업체. 주요 파이프라인으로는 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 자큐보정(Zastaprazan)과 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib 등이 있음. 최대주주는 제일약품 외(52.8%), 주요주주는 한국산업은행(6.51%).

2023년 개별기준 매출액은 210.56억으로 전년대비 22064.21% 증가. 영업이익은 22.31억으로 148.38억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 16.82억으로 144.32억 적자에서 흑자전환.

2024년 12월19일 상장, 당일 6525원에서 고점을 찍고 밀렸으나 작년 3월11일 3138원에서 최저점을 찍은 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 10월13일 26600원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 11월18일 13090원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 12월29일 23700원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 2월6일 15920원에서 저점을 찍은 후 25일 28900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 3월4일 17200원에서 저점을 찍은 후 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 21000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 21800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 24000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 26400원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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