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한미약품(128940)저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/02/05 22:02

개미신사

작년 4분기 연결기준 매출액은 4329.60억으로 전년동기대비 23.14% 증가. 영업이익은 832.72억으로 173.42% 증가. 당기순이익은 549.78억으로 47.79억 적자에서 흑자전환.

작년 연결기준 매출액은 1조5475.31억으로 전년대비 3.48% 증가. 영업이익은 2577.99억으로 19.25% 증가. 당기순이익은 1880.60억으로 33.92% 증가.

한미약품(128940)은 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제로 개발 중인 '에페거글루카곤(HM15136)"이 미국 식품의약국(FDA)의 '혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)'로 지정됐다고 2월5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도다.BTD로 지정된 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 '순차 심사(Rolling Review)'가 허용된다. 특히 '우선 심사(Priority Review)' 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼, 개발 및 허가 절차의 효율성이 크게 높아질 것으로 기대된다. 에페거글루카곤 임상 개발을 이끌고 있는 한미약품 이문희 GM임상팀장(상무)은 "BTD를 통해 3상 임상시험을 효율적으로 설계하고 수행하기 위한 FDA와의 대화를 긴밀하게 이어나갈 것 이라면서, "Rolling Review의 장점도 잘 활용할 계획 이라고 말했다.한편, 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로서 이미 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았으며, 미국 FDA에서는 소아 희귀질환 치료제(Rare Pediatric Disease, RPD)로도 지정됐다. 또 EMA는 에페거글루카곤을 인슐린 자가면역증후군 치료를위한 희귀의약품으로도 지정하며, 해당 신약의 광범위한 잠재력을 높이 평가한 바 있다.선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 현재까지 이를 특정 적응증으로 한 FDA 승인 치료제는 없다. 고인슐린증으로 인한 저혈당 조절을 목적으로 승인된 기존 치료제(1건)는 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤"을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다. 한미약품이 작년 발표한 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과, 에페거글루카곤은 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당 및 심각한 저혈당 발생을 모두 현저하게 감소시키는 효과를 나타냈다. 현재 에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있으며, 해당 임상 2상 결과는 올해 하반기 발표될 예정이다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "FDA의 혁신치료제 지정은 해당 신약의 긴박한 상용화 필요성은 물론, 실제 개발 가능성에 대해 FDA가 높은 평가를 내렸다는 객관적인 지표 라며, "보다 빠른 개발을 통해 해당 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다 고 말했다.

한미약품이 독자 기술로 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 신약 '에페글레나타이드'가 개발 여정을 마치고 상용화 최종 관문에 섰다. 글로벌 제약사 사노피로부터 권리가 반환된 지 5년 만에 위기를 기회로 바꾼 '한국형 비만 신약'의 탄생이 임박했다는 평가다.

지난 12월21일 업계에 따르면 한미약품은 최근 식품의약품안전처에 비만 치료제 '에페글레나타이드 자동주사기'(프로젝트명 HM11260C)의 품목허가 신청서를 제출했다.이번 허가 신청은 에페글레나타이드가 지난달 27일 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사'(GIFT) 대상으로 지정된 지 불과 20일 만에 이뤄졌다.GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환이나 혁신성이 뛰어난 의약품의 심사 기간을 기존 120일에서 90일로 단축하는 제도다. 한미약품은 임상 데이터 준비를 마친 상태에서 해당 절차를 밟았다. 이르면 2026년 하반기 상용화가 가능할 것으로 전망된다.

에페글레나타이드는 국내 제약산업 연구개발(R&D) 역사를 보여준다. 이 약물은 지난 2015년 한미약품이 사노피에 최대 5조 원 규모로 기술 수출한 '퀀텀 프로젝트'의 핵심 파이프라인이었다.

그러나 2020년 5월 사노피가 경영 전략 변경 등을 이유로 해당 후보물질에 대한 권리를 반환하며 개발 중단 위기를 맞았다. 대개 기술이 반환된 신약 후보물질은 시장 가치를 상실한 것으로 간주해 사장되는 수순을 밟는다.

그러나 반환 과정에서 확보된 글로벌 임상 데이터가 역설적으로 에페글레나타이드의 부활을 이끌었다.

사노피가 주도한 대규모 글로벌 임상 3상(임상명 AMPLITUDE-O) 결과 에페글레나타이드는 제2형 당뇨병 환자 4076명을 대상으로 위약 대비 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험을 27%, 신장 질환 발생 위험을 32% 낮췄다.

이 결과는 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM)에 등재되며 학술 가치를 인정받았다.

최근 비만 치료제 시장에서 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·대사 질환 예방 효과가 핵심 경쟁력으로 부상하고 있다는 점을 고려할 때, 에페글레나타이드는 이미 글로벌 수준의 안전성과 유효성 데이터를 확보한 셈이다.

한미약품은 이 데이터를 바탕으로 당뇨병 치료제였던 개발 방향을 비만 치료제로 선회하는 승부수를 띄웠다.

이번 허가 신청의 핵심 근거가 된 국내 임상 3상시험 결과는 '한국형 비만약'이라는 에페글레나타이드의 경쟁력을 보여준다. 에페글레나타이드는 국내 비만 성인 448명을 대상으로 진행한 임상에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

에페글레나타이드 투여군은 평균 9.75%의 체중 감량 효과를 보였다. 일부 고도비만 환자군에서는 최대 30%의 감량 효과가 확인됐다. 이는 경쟁약물이 서양인 고도비만 환자를 기준으로 개발된 것과 달리 우리나라 사람의 체형과 체질에 맞춰 최적화된 용량과 효능을 입증했다는 점에서 의미가 있다.

안전성 측면에서도 경쟁력을 확보했다. GLP-1 계열 약물의 고질적인 문제로 지적되는 구토, 설사 등 위장관계 부작용이 기존 약물 대비 양호한 수준으로 나타났다. 이는 환자의 복약 순응도를 높여 장기적인 체중 관리에 유리하게 작용할 것으로 분석된다.

업계는 에페글레나타이드가 출시될 경우 국내 비만 치료제 시장의 판도를 뒤흔들 게임 체인저가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 국내 시장은 외국산 비만 치료제가 장악하고 있으나, 전 세계적인 품귀 현상에 따른 일부 공급 불안정과 높은 가격 등이 진입 장벽으로 작용하고 있다.

한미약품은 평택 바이오플랜트에서 에페글레나타이드를 자체 생산해 안정적인 공급망을 구축했다. 수입 약물 대비 합리적인 가격 정책과 원활한 물량 공급이 가능해지면 시장 점유율을 높게 확대할 수 있을 것으로 보인다.

한미약품은 약물 출시를 넘어 '라이프 사이클 매니지먼트'(LCM) 전략을 본격적으로 가동한다. 디지털 치료제(DTx) 개발 등을 통해 약물 투여 환자에게 운동·생활 습관 교정을 돕는 웨어러블 의료기기와 결합해 치료 효과를 극대화할 계획이다. 이를 위한 임상시험계획(IND)은 2026년 1분기 신청을 목표로 하고 있다.

적응증 확장에도 속도를 낸다. 현재 SGLT-2 억제제·메트포르민과의 병용요법을 통해 제2형 당뇨병 치료제로의 확장을 위한 임상 3상을 추진 중이다. 2028년 허가가 목표다. 이를 통해 비만뿐만 아니라 당뇨, 심혈관, 신장 질환을 아우르는 '통합 대사질환 치료제'로 자리매김한다는 구상이다.

제약바이오 업계 관계자는 "에페글레나타이드 허가 시 글로벌 빅파마들이 독식하던 비만 치료제 시장에서 국산 약물이 활약할 수 있는 기반이 마련될 수 있을 것"이라면서 "안정적인 국내 생산망을 기반으로 한 가격 경쟁력과 한국인 대상 임상 데이터는 강력한 시장 침투 경쟁력이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

현대차증권은 한미약품 비만치료제의 국내 임상 3상 성공을 근거로 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 기존 40만원에서 55만원으로 상향 조정했다.

한미약품(128940)이 정부 주도로 추진되는 국내 인공지능(AI) 전주기 신약개발 생태계 조성을 위한 국책사업의 핵심 연구기관으로 선정됐다. 한미약품은 보건복지부가 주관하는 '2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업' 신규 과제에 참여하는 공동 연구기관으로 지정됐다고 11월7일 밝혔다.

이번 과제는 신약개발 전임상·임상 멀티모달 데이터셋 구축을 목표로, 전임상과 임상 데이터를 통합해 분석할 수 있는 '역이행연구 설계 인공지능 소프트웨어 개발'을 주요 내용으로 한다. 역이행 연구는 임상 시험에서 확보한 데이터를 전임상 단계로 환류시켜 신약개발의 정확도와 효율성을 높이는 접근을 말한다.과제 수행은 국내 병원과 제약기업, 학계 등이 협력하는 다기관 공동연구 형태로 운영되며, 한미약품은 삼성서울병원이 주관하는 '역이행 연구 설계 AI SW 개발' 분야의 공동 기관으로 참여한다. 이 컨소시엄에는 삼성서울병원(주관)과 강북삼성병원(공동)을 비롯해 한미약품 등 대형 제약사들이 참여해 AI 신약개발 생태계 조성에 힘을 모은다.이번 프로젝트에서 한미약품은 오랜 기간 항암, 대사질환 분야에서 신약 연구를 통해 확보한 데이터를 제공하고, 나아가 새로운 전임상 멀티모달 데이터를 생산하는 역할을 맡는다. 이를 위해 한미약품은 세포 기반(in vitro) 실험, 동물 모델(in vivo) 조직 분석, 오믹스(유전체, 단백질 등) 데이터 등 자체 보유한 신약개발 역량을 적극 활용할 예정이다.한미약품은 이번 과제를 통해 창출할 AI 소프트웨어를 조기에 도입해, AI가 제시한 가설이나 신규 후보물질을 실제 신약 연구 과정에 적용하고 검증해보며, 그 결과를 다시 AI 학습에 반영하는 선순환 연구 체계를 구축할 계획이다.여러 기관의 데이터를 통합 분석해 개발되는 AI 소프트웨어는 임상 단계의 불확실성을 낮추고, 앞으로 신약개발 과정에서 전임상 모델의 정확도와 예측력을 크게 높여 임상시험 성공 가능성을 한층 향상시킬 것으로 기대된다.최창주 한미약품 연구책임자(상무)는 "한미약품이 K-AI 국책과제의 핵심 공동기관으로 참여해 국내 AI 신약개발 생태계 발전에 기여할 수 있게 돼 뜻깊다"며 "각 기관이 보유한 데이터를 적극 활용해 전임상과 임상 간에 연계를 성공적으로 수행하고, 궁극적으로는 국내 혁신신약 개발 역량을 강화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

2024년 연결기준 매출액은 1조4955.02억으로 전년대비 0.31% 증가. 영업이익은 2161.86억으로 2.04% 감소.당기순이익은 1404.31억으로 15.08% 감소.

2010년 7월 지주회사 체제로 전환되면서 신설된 사업회사로 기존 한미약품의 의약품 제조, 판매 사업을 영위. 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 전립선비대증치료제 '한미탐스캡슐', 발기부전치료제 '팔팔정' 등이 있음. 바이오신약, 합성신약, 개량/복합신약 등 신약 개발도 진행중. 22년9월 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈)’ 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인 획득.
최대주주는 한미사이언스 외(50.56%), 주요주주는 국민연금공단(11.70%).

2023년 연결기준 매출액은 1조4908.87억으로 전년대비 11.97% 증가. 영업이익은 2206.92억으로 39.60% 증가.당기순이익은 1653.86억으로 62.83% 증가.

2012년 5월24일 34411원에서 바닥을 찍은 후 2015년 11월10일 706141원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2020년 3월19일 198114원에서 마무리한 이후 2021년 1월27일 403573원에서 고점을 찍고 밀렸으나 작년 4월7일 214000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 2월4일 572000원에서 고점을 찍고 눌리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 518500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 540000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 595000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 655000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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