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코오롱티슈진(950160)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/01/27 10:54

개미신사

코오롱티슈진이 미국에서 임상 3상을 진행 중인 TG-C(구 인보사) 도매가가 시장 추정치 대비 높을 가능성이 있다는 분석이 나온다.

위해주·이다용 한국투자증권 연구원은 1월27일 리포트에서 "코오롱티슈진의 목표주가를 17만원으로 13% 상향 제시한다"며 "보수적으로 추정한 TG-C 미국 도매가를 재산정하면서 TG-C 미국 가치를 9조9000억원으로 이전 대비 15% 상향한 영향"이라고 설명했다.

위 연구원은 "출시 1~2년 차 도매가를 3만달러로 상향했으며 전략적으로 가격을 낮추며 점유율을 높여갈 것으로 가정했다"고 했다.

그러면서 "미국 약가는 OECD 국가 대비 2.5배 이상 높다"며 "TG-C 1회 주사 효능이 2년 이상 지속된다는 점, 실제 인공관절 수술 빈도를 감소시키는 유일한 치료제라는 점을 고려하면 당사의 기존 추정 도매가였던 1만5000~2만8000달러는 보수적인 추정이며 실제 도매가는 더 높을 수 있다"고 했다.

TG-C는 골관절염 세포유전자 치료제로 오는 3월 미국 FDA 임상 3상을 마무리한 뒤 오는 7월 주요 결과 발표를 할 예정이다. 인보사로 불리던 해당 치료제는 식약처 허가 당시 서류에 성분을 오기재한 사실이 밝혀지면서 2019년 허가가 취소된 바 있다. 이후 코오롱티슈진은 미국에서 임상을 진행하며 글로벌 출시를 추진 중이다.

위 연구원은 "약가 재산정 배경은 유사 치료제의 약가를 참고한 것"이라며 "일본 상업화를 준비하고 있는 메디포스트의 중증 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'은 일본 추정 약가가 3000만원에 달할 수 있으며, 미국에서 판매 중인 Vericel사의 연골 결손 환자의 자가연골세포 이식제 MACI는 약 2만5000~4만달러에 판매 중이다"고 했다.

위 연구원은 "코오롱티슈진은 정부의 임상 3상 특화 펀드 수혜주로 주목받고 있다"며 "단순히 정책 수혜뿐만 아니라 아직 밸류에이션이 좋은 바이오텍 중 하나다"고 했다.

그러면서 "최근 인보사 관련 오해가 해소되고 있어 관심이 높아지는 가운데 유동 주식이 40% 수준에 불과하다는 점도 투자 포인트다"고 했다.

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 성패가 올해 판가름 난다. 글로벌 시장 진출의 교두보가 될 미국 임상 3상 데이터 발표를 앞뒀기 때문이다. 임상 3상에 성공하면 국내 품목허가 취소란 아픔을 딛고 글로벌 혁신신약으로 거듭날 수 있다.

일각에선 TG-C가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면 연간 10조원 이상 매출을 기대할 수 있단 분석도 나온다. 코오롱티슈진은 임상 3상 발표를 준비하는 동시에 글로벌 상업화에 속도를 내겠단 전략이다.

코오롱티슈진은 오는 3월 TG-C의 미국 임상 3상 환자 추적관찰을 끝내고 데이터를 분석한 뒤 7월 주요 평가지표(톱라인)를 발표할 예정이라고 1월14일 밝혔다.

코오롱티슈진은 TG-C로 미국 시장에 진출하기 위해 현지 80여개 의료기관에서 1020명을 대상으로 무릎 골관절염 임상 3상을 진행하고 있다. 2021년 12월 3상 투약을 시작했고 2024년 7월 모든 환자에 대한 투약을 완료했다. 현재 추적관찰 기간이다.

코오롱티슈진이 TG-C의 미국 임상 3상에 성공하면 무릎 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)로 첫 FDA 허가에 도전할 수 있다. 이미 국내에서 임상시험을 거쳐 품목허가를 획득한 치료제인데다 미국 임상 2상에서도 주요평가지표의 통계적 유의성을 확인해 3상 성공에 대한 기대감이 크다.

앞서 서근희, 신수한 삼성증권 연구원은 "TG-C는 한국에서 임상 3상을 완료해 품목허가를 획득한 제품으로 (새로운) 검증이 아니라 기존 데이터의 재현성을 확인하는 구조"라며 "미국 임상의 실패 리스크(위험)가 구조적으로 낮다"고 평가했다.

코오롱티슈진은 TG-C 임상 3상이 성공하면 준비 작업을 거쳐 내년 1분기 미국 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다. 통상적으로 심사 기간이 1년 정도 걸리는 만큼 빠르면 2028년부터 시판이 가능할 것으로 전망된다. 미국 컨설팅회사 사이먼쿠처(Simon-Kucher)는 TG-C가 미국 무릎 골관절염 치료제 시장에서 연간 최대 73억달러(약 10조8000억원)의 매출을 올릴 수 있다고 분석했다.

코오롱티슈진은 TG-C의 임상 3상 데이터 발표를 앞두고 글로벌 상업화 전략을 구체화하는 데 집중하고 있다. 지금 미국 샌프란시스코에서진행 중인 전 세계 최대 규모 바이오 및 헬스케어 투자 행사인 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 참가해 30여개 잠재 파트너와 협력 방안을 모색하고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 "TG-C의 미국 임상 3상은 국내에서 승인받은 물질에 대한 데이터 재현성을 평가하는 방식이라 성공 가능성이 크다고 본다"며 "미국 품목허가를 계기로 유럽 등 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 또 "척추디스크 질환으로 적응증을 확장하기 위한 미국 임상 1상은 올 하반기 환자 투약을 시작할 예정"이라고 말했다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 "올해는 TG-C의 가치를 전 세계에 증명하고 새로운 전환점을 맞이하는 해가 될 것"이라며 "미국 임상 3상 결과 발표가 임박하면서 많은 제약사가 높은 관심을 보이고 있다"고 말했다.

코오롱티슈진의 'TG-C(구 인보사)'가 골관절염 근본 치료제(DMOAD) 후보 중 유일하게 증상과 구조 개선 효과를 모두 보였다는 내용의 국제학술지 논문이 재조명되면서 미국 3상 결과에 대한 관심이 커지고 있다. 해당 연구는 DMOAD 후보군을 비교한 리뷰 논문으로 TG-C가 임상에서 골관절염 구조·증상 개선 가능성을 입증했다고 평가했다.

지난 12월10일 업계에 따르면 미국 플로리다주 UCF(University of Central Florida) 의대 연구진은 올해 2월 국제 학술지 Biomedicines에 발표한 논문 'Advances and Challenges in the Pursuit of Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs: A Review of 20102024 Clinical Trials'에서 2010~2024년 임상 2·3상에 진입한 DMOAD 후보물질 11~13종을 비교·분석했다.

연구진은 후보물질 중 6개가 골관절염의 구조적 문제와 통증 등의 증상 개선을 통계적으로 입증했다고 봤으며, 이 중 코오롱티슈진의 TG-C가 구조와 통증 개선 신호를 동시에 확인한 후보물질이라고 판단했다.연구는 미국 국립의학도서관(NLM)의 의학·생명과학 논문 데이터베이스 펍메드(PubMed)와 글로벌 임상정보 웹사이트 클리니컬 트라이얼즈(ClinicalTrials)에서 2010년 1월 1일~2024년 7월 1일 사이 최소 임상 2상 또는 3상을 완료한 질병조절 가능성이 있는 새로운 기전의 DMOAD 후보물질을 찾아 임상 결과를 분석하는 방식으로 이뤄졌다.분석 대상 후보물질로는 TG-C와 함게 미국 바이오텍 바이오스플라이스의 '로어시비빈트(Lorecivivint·SM04690)', 독일 머크의 '스프리퍼민(Sprifermin)', 애브비의 '루티키주맙(Lutikizumab)', 울산과학기술원(UNIST) 연구팀이 개발한 퇴행성 관절염 후보물질인 'UBX0101' 등이 포함됐다.논문은 TG-C를 관절 내 TGF-β를 국소적으로 분비해 연골기질 합성과 항염증 반응을 유도하는 세포 유전자 치료제로 정의했다. 이어 2009~2014년 한국에서 진행된 3건의 2상 시험에서 통증과 기능 개선 효과를 확인했으며, 2015년 완료된 3상에서도 동일한 개선 효과가 나타났다고 밝혔다. 구조 개선 효과에 있어서는 연골 두께 증가와 피하골 성장 억제 경향이 있었으나, 통계적으로 유의한 수준까지는 도달하지 못했다고 평가했다.연구진은 미국 임상 데이터에 주목했다. 2014년 진행한 미국 임상 2상에서 MRI 기준 연골 손상이 감소하고, 활막염 발생률과 통증 점수 등이 감소했기 때문이다. 이를 구조 개선 근거로 판단했다.특히 한국 3상과 미국 2상에서 중대한 안전성 이슈가 없었던 만큼, 현재 진행 중인 미국 3상에서 긍정적 결과가 나오면 TG-C가 최초의 미국 식품의약국(FDA) 승인 DMOAD가 될 가능성이 있다고 내다봤다. 이미 한국에서 시판 허가를 받은 이력이 있다는 점도 거론했다. 다만 TGF-β의 과발현이 없도록 이를 적절하게 조절하는 것이 안전성의 핵심이라고 설명했다.현재 TG-C의 미국 3상은 투약이 완료돼 안전성과 유효성을 평가하는 2년간의 추적 관찰이 진행되고 있다. 총 1066명의 무릎 골관절염 환자가 참여했으며, 주요 결과는 2026년 공개될 전망이다. 코오롱티슈진은 2027년 FDA 품목 허가 신청을 목표로 개발을 이어가고 있다.업계에서는 TG-C의 DMOAD 입증 여부가 향후 미국 허가와 시장 진입에서 경쟁력을 확보할 수 있는 요인이 될 것으로 보고 있다. 이번 논문이 TG-C를 구조·증상 개선 신호를 모두 확인한 유일한 후보물질로 평가한 만큼, 해당 결과가 TG-C의 차별성을 뒷받침하는 학술적 근거로 작용할 수 있다는 관측이 나온다.서근희 삼성증권 연구원은 최근 보고서에서 "최근 발간된 골관절염에 대해 구조 개선을 목표로 하는 파이프라인에 대한 리뷰 논문(Biomedicines, 2025)에서 13개로 압축된 개발 물질 중 하나로 TG-C가 포함되면서 경쟁력이 재확인됐다"며 "기존 골관절염 치료제는 통증 완화 중심이었으며, 구조 개선까지 가능하면 연간 약가 1만 달러 이상 책정도 가능할 것"이라고전망했다.한편, 코오롱티슈진은 지난해 11월 론자와 TG-C 위탁생산 파트너십을 체결하며 상업화 채비에 나섰다. 상업화 시점은 2028년으로 예상되며, 회사는 TG-C 허가 시 연 매출 4조원 이상을 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

코오롱티슈진(950160)이 연일 신고가를 경신하는 것은 외국인 투자자들이 먼저 골관절염 치료제 ‘TG-C(구 인보사)’의 성공 가능성을 인정했기 때문이라는 분석이 나왔다.

위해주 한국투자증권 연구원은 작년 11월28일 “코오롱티슈진의 11월 누적 외국인 순매수는 85만 주(기관 15만 주 순매수, 개인 92만 주 순매도)로 외국인 매수세가 좋다”며 “외국인이 먼저 TG-C의 임상 및 상업화 성공 잠재력을 높게 평가하는 것으로 추정한다”고 밝혔다.

위 연구원은 “특히 올해 말부터 TG-C에 대한 빅파마의 관심도 높아질 것”이라며 “연말 예정된 일라이릴리의 ‘레타트루타이드’ 무릎 골관절염 3상 결과 발표에서 긍정적인 결과를 발표할 가능성이 매우 높은데 그동안 미개척 영역이던 적응증에 증상 완화에 기여할 수 있는 치료제가등장하면 근본적인 골관절염 치료제(DMOAD) 후보인 TG-C에 대한 관심이 높아질 수밖에 없다”고 분석했다.

이어 “코오롱티슈진의 내년 7월 첫 번째 임상 3상 결과 발표는 섹터 내 가장 큰 이벤트”라며 “TG-C 임상 성공 전제 하에 코오롱티슈진을 바이오텍 최선호주로 제시한다”고 말했다. 주요 이벤트로는 △연말 일라이릴리의 레타트루타이드 3상 결과 발표 △내년 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC) △내년 3월 첫 번째 3상(15302) 종료 △내년 4월 국제골관절염연구학회(OARSI) 학회 참석 △내년 7월 결과 발표 △내년 7월 두 번째 3상(12302) 종료 △내년 10월 결과 발표 △2027년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 △2028년 FDA 승인 및 판매 등을 꼽았다.

작년 3분기 연결기준 매출액은 16.82억으로 전년동기대비 20.21% 감소. 영업이익은 35.07억 적자로 58.35억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 60.88억 적자로 58.89억 적자에서 적자폭 확대.

연결기준 3분기 누적매출액은 42.98억으로 전년동기 42.94억대비 소폭(0.04억) 확대. 영업이익은 143.22억 적자로 155.24억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 686.62억 적자로 150.03억 적자에서 적자폭 학대.

2024년 개별기준 매출액은 50.73억으로 전년대비 36.9% 증가. 영업이익은 216.97억 적자로 205.94억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 337.99억 적자로 172.24억 적자에서 적자폭 확대.

코오롱그룹 계열의 무릎 골관절염 치료제 개발사업 및 복합유통사업부문 등을 영위하는 업체. 세포 유전자 기술인 TG-C Platform을 이용한 무릎 골관절염 치료제의 연구 개발을 주요 사업으로영위. 복합유통사업부문은 건강기능식품, 화장품, 생활용품 등을 판매하는 Health & Beauty 사업(W-store)과 와인 등을 전문으로 소매하는 Liquor & Beverage(L&B) 사업을 운영. 최대주주는 코오롱 외(67.01%).

2023년 개별기준 매출액은 37.06억으로 60.81% 감소. 영업이익은 205.04억 적자로 163.03억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 172.24억 적자로 111.36억 적자에서 적자폭 확대.

2023년 10월27일 7710원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 3월20일 59300원에서 고점을 찍고 밀렸으나 5월14일 31250원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 94100원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 98000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 108000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 119000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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