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에스바이오메딕스(304360)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2026/01/24 14:57

개미신사

에스바이오메딕스는 오는 12일부터 15일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2026'에 공식 초청을 받아 참가한다고 1월5일 밝혔다.

JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 글로벌 제약·바이오 산업의 주요 기업과 대형 투자기관이 대거 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. 신약 개발 트렌드와 글로벌 파트너십, 대형 M&A(인수합병) 및 전략적 투자 논의가 집중되는 자리로, 업계에서는 '한 해의 바이오 투자 방향을 가늠하는 무대'로 통한다. 올해 행사에는 전 세계 50여 개국에서 약 1500개 이상의 제약·바이오 기업과 주요 투자기관이 참석할 것으로 전망된다.

과거 파킨슨병 치료는 도파민 약물 등을 통한 증상 완화에 머물러 있었으나, 최근 글로벌 시장의 인식은 '세포치료를 통한 근본적 기능 회복'으로 급격히 이동하고 있다.

특히 지난해 JP모건 컨퍼런스에서 글로벌 제약사 바이엘(Bayer)이 자사의 파킨슨병 세포치료제 프로그램을 임상 2상을 건너뛰고 상업화 임상으로 직행한다고 발표하면서 시장의 판도가 바뀌었다. 이는 신경계 세포치료제가 후기 임상 단계에서 충분한 상업적 잠재력을 가졌음을 입증한 신호탄으로 평가받는다.

에스바이오메딕스의 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'은 이러한 글로벌 흐름의 최전선에 서 있다. 현재 국내 임상 1/2a상을 진행 중인 'TED-A9'은 단순한 안전성 확인을 넘어 실질적인 치료 효능을 데이터로 증명하고 있다.

현재까지 총 12명의 파킨슨병 환자를 대상으로 투여가 이뤄졌으며, 저용량군과 고용량군 모두에서 12개월 추적 중간 분석 결과 호앤야 척도(Hoehn and Yahr scale), MDS-UPDRS Part III 등 주요 평가 지표에서 운동성 및 비운동성 증상의 유의미한 개선이 관찰됐다. 단순한 안전성 확인을 넘어, 질병 조절 가능성을 시사하는 신호들이 포착됐다는 점에서 의미가 크다는 분석이다.

업계에서는 ‘TED-A9’이 확보한 임상 데이터를 바탕으로, 바이엘과 마찬가지로 글로벌 임상 3상 직행 전략을 상당 부분 확정한 것으로 내다보고 있다. 회사는 올해 미국 임상시험계획(IND) 신청을 완료하고 2026년 글로벌 상업화를 본격화한다는 구상이다.

에스바이오메딕스에게 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 단순한 연례 행사 참석 이상의 의미를 갖는다고 강조했다. 지난해가 미국 임상 준비를 본격화하는 전환점이었다면, 올해는 다수의 글로벌 기업들과 구체적인 파트너십을 논의하기 위한 자리이기 때문이다. 단순한 기술 소개를 넘어 실질적인 협력 모델이 논의 테이블에 오를 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다.

회사 관계자는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 오랜 기간 초청을 받아 참가해 온 것은 'TED-A9'의 기술력과 임상적 잠재력에 대한 글로벌 시장의 신뢰를 방증하는 결과"라며 "과거에는 새로운 기술로 설명이 필요했던 세포치료가 이제는 구체적인 임상·사업 전략으로 논의되는 단계에 진입했다"고 말했다. 이어 "이번 JPM을 계기로 글로벌 파트너십 논의를 한층 가속화하고, 파킨슨병 치료 패러다임 전환의 핵심 플레이어로 도약하겠다"고 덧붙였다.

에스바이오메딕스가 2026년을 글로벌 상업화 전환의 분기점으로 삼고, 미국·한국·일본 3대 시장을 축으로 한 ‘멀티 트랙(Multi-Track) 상업화 전략’을 본격 추진한다. 회사는 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’을 중심으로 각국의 규제 프레임과 허가 제도를 전략적으로 병행 활용해 상업화 진입 속도를 대폭 앞당긴다는 계획이다.

작년 12월8일 회사 측에 따르면 먼저 미국에서는 FDA 임상 3상 IND 제출을 목표로 상업화 임상 단계 진입 전략을 안정적으로 추진 중이다. 회사는 글로벌 최상위 CDMO인 카탈란트(Catalent)와 협업해 상업화 수준의 제조 공정 검증, 기술 이전(Tech Transfer), 그리고 대량 생산 확장 전략을 단계적으로 이행하고 있다. 이를 통해 글로벌 규제 요건에 부합하는 CMC 체계를 본격적으로 완성해 나가는 중이다.특히 파주 신규 GMP를 기반으로 한 이원화 생산 구조(Dual Manufacturing Structure) 도입이 주목된다. 초기 배양·분화 공정은 국내에서 수행하고, 세포 확장 및 최종 제제(DP) 제조는 글로벌 생산 거점에서 담당하는 방식으로, 임상 3상 수요 및 상업 생산 전환에 탄력적으로 대응할 수 있는 구조다.회사는 미국에서의 임상 3상을 TED-A9의 효능·안전성 최종 검증을 위한 글로벌 핵심 지표로 활용하고, 이를 기반으로 향후 주요 국가 허가 전략의 레퍼런스 포인트를 구축할 계획이다.한국은 내년 상반기 중 첨단재생의료법(첨생법) 적용을 위한 공식 절차에 착수한다. 회사는 임상 개발과 실제 치료 적용을 동시에 진행할 수 있는 실증 치료 모델을 구축해, 조기 치료 프로그램을 실행 단계로 전환할 예정이다.첨생법 기반의 조기 접근이 현실화될 경우, 국내 15-20만 명에 달하는 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공되며, 임상 데이터와는 별개로 대규모 실증 치료 자료 (Real-world data) 확보가 가능해진다. 이는 미국·일본 등 주요국 허가 전략에서 차별화된 강점을 제공하는 보완축이 될 것으로 기대된다.또한 한국을 아시아권 줄기세포 기반 신경계 질환 치료 실증 허브로육성하여, 해외 환자 치료 연계 프로그램, 다국가 임상 연동 모델 등을 전개해 글로벌 상업화 전략과의 시너지를 극대화한다는 방침이다.회사는 최근 일본 개발 전략을 신규 핵심 과제로 확정했다. 일본에서는 기존의 임상 3상 중심 개발 전략과는 차별화된 조건부 허가(Conditional Approval) 기반 조기 출시 모델 도입을 적극 검토하고 있다. 일본은 이미 iPSC 기반 파킨슨병 세포치료제가 조건부 승인 절차로 개발되고 있으며, 재생의료 분야에서 ‘조기 승인-조기 치료’ 구조가 실질적으로 작동하는 대표 시장이다.에스바이오메딕스는 빠른 시일 내 일본 PMDA와의 사전 상담을 통해 적합한 개발 경로, 임상·비임상 자료 활용 전략, 조건부 허가 적용 가능성 등을 면밀히 검토할 예정이다. 회사 측은 구체적 개발 방식을 공개하는 데 신중한 입장이나, 일본을 아시아 상업화 레퍼런스 확보의 전략적 거점으로 설정하고 접근을 강화하고 있다.에스바이오메딕스의 2026년 전략 핵심은 단일 국가 중심의 단계적 접근이 아닌, 미국 임상 3상 진입 → 한국 조기 치료 및 실증 → 일본 조기 승인 기반 상업화,세 축을 병렬적으로 가동하는 ‘멀티 트랙 상업화 전략’이다.이 전략은 각 국가의 규제·제도적 강점을 상호 연동함으로써 글로벌 상업화 진입 속도를 실질적으로 단축하고, TED-A9의 글로벌 경쟁력을 한층 강화할 것으로 전망된다.회사 관계자는 “2026년은 단순한 임상 진행의 해가 아니라, 미국·한국·일본에서 상업화 실행 레일이 동시에 본격 가동되는 결정적 도약의 해가 될 것”이라며 “각 국가의 규제 환경과 제도적 강점을 최적으로 결합한 멀티 트랙 전략을 통해 글로벌 상업화 속도를 획기적으로 단축하고, 줄기세포 기반 신경계 질환 치료 분야에서 세계적 경쟁 우위를 확보해 나가겠다”고 강조했다.

미래에셋증권은 작년 12월5일 에스바이오메딕스(304360)에 대해 파킨슨병의 근본적 병태를 타깃하는 세포치료제를 통해 높은 미충족 의료수요를 충족할 수 있는 다음 세대 치료 전략으로 각광받을 것이라고 평가했다.

에스바이오메딕스는 배아줄기세포(Embryonic Stem Cell, ESC) 기반 재생의료 기술을 바탕으로 중추신경계 질환에 특화된 세포치료제를 개발하고 있는 기업이다. 주요 개발 적응증은 △파킨슨병 △척수 손상 △중증 하지허혈 등 난치성 신경계 질환이다. 총 7개 파이프라인 중 4개가 국내에서 임상 단계에 진입해 있다. 줄기세포를 원하는 세포로 정밀하게 분화시키는 TED(Targeted Embryonic Differentiation) 기술과 세포를 3차원 구조로 구현하는 FECS(Functionally Enhanced Cell Spheroid) 플랫폼을 보유하고 있다.핵심 파이프라인인 TED-A9는 파킨슨병을 대상으로 개발 중인 ESC 유래 도파민 전구세포 치료제다. 올해 4월 '알츠하이머병·파킨슨병 국제학회(AD·PD) 2025 학회'에서 임상 1·2a상 1년 중간 결과를 발표했다. 해당 연구는 2025년 10월 저널 Cell에 'Phase 1·2a Clinical Trial of hESC-Derived Dopamine Progenitors in Parkinson’s Disease'라는 제목으로 게재됐다. 임상 결과는 신경퇴행성 질환에서 ESC 기반 세포치료제의 가능성과 초기 안전성, 증상 개선 잠재력을 확인한 것으로 평가된다. 이를 기반으로 종양화 여부, 장기 생존 및 기능 평가 등 장기 안전성 검증을 위한 후속 확장 연구가 진행될 예정이다.서미화 미래에셋증권 연구원은 "동사는 지난 10월21일 미국 식품의약국(FDA)과 공식 미팅을 진행했으며, 추가 자료 준비를 거쳐 내년임상 3상 IND 제출을 목표로 하고 있다"고 짚었다.미래에셋증권에 따르면 동일 적응증을 대상으로 유사 플랫폼을 개발 중인 미국 블루락 테라퓨틱스(BlueRock Therapeutics)도 올해 1월 발표한 임상 1상 데이터를 근거로 임상 3상 진입 계획을 밝힌 뒤, 약 5개월 만인 6월 임상 3상을 개시했다. 이후 10월에는 '벰다네프로셀(Bemdaneprocel)'의 1상 36개월 데이터를 발표했는데, 운동 기능 관련 2차 효능 평가 지표가 24개월 결과 대비 안정적으로 유지됐으며, 기준선 대비 긍정적 개선 추세가 지속되는 것으로 보고됐다.에스바이오메딕스의 TED-A9 24개월 데이터는 내년 상반기 공개가 예상되며, 향후 블루락 테라퓨틱스의 기존 임상 결과와 비교 분석이 가능할 것으로 전망된다.서 연구원은 "동사의 TED 기술은 줄기세포가 비의도적 계통으로 분화되는 것을 억제하고, 원하는 세 포로의 분화를 정밀하게 유도하는 기술"이라며 "특히 네 가지 저분자 화합물을 활용해 간, 심장, 혈관 등 다른 계열로의 분화를 차단하고 신경 줄기세포로의 분화를 촉진함으로써 95% 이상 의 높은 순도를 확보한다"고 설명했다.이와 함께 "이는 제조 공정의 단순화를 가능하게 할 뿐 아니라, 세포 이식 시 발생할 수 있는 종양화 위험을 감소시켜 안전성을 높인다는 장점이 있다"고 강조했다.아울러 "파킨슨병의 현재 사용 가능한 치료 옵션은 도파민 신경세포의 손실을 근본적으로 회복시키지 못하며, 증상 완화에 국한되는 한계를 가진다"며 "장기 사용 시 내성, 이상운동증 등 부작용이 발생한다. 이러한 한계를 극복하기 위해 손상된 도파민 신경세포를 대체하거나 회복시키는 줄기세포 기반 신경세포 이식 치료가 유력한 치료 대안으로 부상하고 있다"고 진단했다.마지막으로 "특히 ESC 기반 도파민 전구세포 이식 치료는 파킨슨병의 근본적 병태를 겨냥한다는 점에서 높은 미충족 의료수요를 충족할 수 있는 다음 세대 치료 전략으로 평가받고 있어 동사에 주목해야 한다"고 조언했다.

에스바이오메딕스가 줄기세포 치료제의 파킨슨병 임상을 미국 3상으로 직행한다.

경쟁기업인 블루락 테라퓨틱스가 올해초 임상1상을 마치고 임상3상으로 직행하면서 앞서나간 가운데, 에스바이오메딕스도 동등한 출발선에 섰다는 평가다.

에스바이오메딕스는 작년 10월23일 미국 식품의약품(FDA)와 파킨슨병 치료제의 상업화 임상3상 추진과 관련된 preIND 미팅을 진행한 후 이같이 결정했다고 밝혔다.

에스바이오메딕스 관계자는 “한국인 대상 임상 1상/2a상 결과로 미국에서 상업화 임상이 가능한가에 대한 부분은, 문제없다는 점이 확인됐다”며 “PreIND 미팅을 통해 임상3상 허가 전략이 명확하게 확립됐으며, 곧 임상3상을 위한 임상시험계획(IND)를 신청할 것”이라고 설명했다.

그는 “FDA는 신약의 안전성과 유효성이 충분히 입증된다면, 미국인을 대상으로 한 초기 임상이 아니더라도 해외 임상 데이터를 기반으로 상업화 임상을 승인할 수 있음을 명확히 했다”고 덧붙였다.

또한 일각에서 제기된 RMAT 지정없이는 상업화 임상이 불가능하다는 루머도 일축했다. 회사측은 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 등의 별도지정 없이도 상업화 임상이 가능함을 확인했다는 설명이다.

에스바이오메딕스는 “RMAT과 신속심사 제도는 심사속도를 높이기 위한 보조적 제도일 뿐, FDA 평가의 핵심 기준은 신약의 안전성과 효능”이라며 “RMAT 등의 지정을 받더라도 약의 효능과 안전성이 뒷받침되지 않으면 상업화 임상 진입은 어렵다는 점이 확인됐다”고 강조했다.

그는 “이번 미팅을 통해 미국 상업화 임상계획을 명확히 설정했고, 자부심을 가지고 미국 시장진출을 본겨화하고자 한다”고 말했다.

작년 3분기 연결기준 매출액은 32.45억으로 전년동기대비 3.94% 증가. 영업이익은 19.28억 적자로 13.32억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 22.03억 적자로 14.20억 적자에서 적자폭 확대.

연결기준 3분기 누적매출액은 125.14억으로 전년동기대비 34.79% 증가. 영업이익은 56.65억 적자로 43.35억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 67.67억 적자로 51.71억 적자에서 적자폭 확대.

줄기세포 치료제 개발 및 제조 전문업체. 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발 중. 2010년 5월 식품의약품안전처의 제조품목허가를 획득한 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)’의 제조 및 판매를 진행하고 있으며, 파킨슨병 치료제 'TED-A9(배아줄기세포)', 중증하지허혈 치료제 'FECS-Ad(동종지방유래 중간엽 줄기세포 집합체', 척수손상 치료제 'TED-N(배아줄기세포), 눈가주름 치료제 'FECS-DF(자가피부유래섬유아세포 집합체) 등의 파이프라인을 보유.

의료기기(HA필러, 보톡스 및 리프팅 실 등) 및 화장품 사업 영위 업체 에스테팜을 종속회사로 보유. 최대주주는 강세일 외(22.00%), 주요주주는 바이넥스(8.07%)

2024년 연결기준 매출액은 131.08억으로 전년대비 8.21% 증가. 영업이익은 59.88억 적자로 37.48억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 64.60억 적자로 47.55억 적자에서 적자폭 확대.

2023년 11월13일 6950원에서 바닥을 찍은 후 2024년 6월25일 51600원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 12월9일 16130원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락과정을 거치는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 1월18일 42600원에서 고점을 찍고 밀렸으나 21일 28750원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 31400원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 매수가는 32700원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로 36300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 40000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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