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온코닉테라퓨틱스(476060)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며, 이후 전망 및 대응전략 2026/01/21 05:52

개미신사

온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 '네수파립'이 췌장암과 자궁내막암에 이어 이번엔 난소암으로 임상 2상에 돌입한다.온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 1월20일 밝혔다.

이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 재유지요법이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구가 진행된다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 새로운 '재유지요법'을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 바이오 산업내 최고기업인 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마(Vegzelma)와의 병용요법을 통해 ▲안전성 ▲내약성 ▲항종양 효과를 다각도로 평가할 예정이다.네수파립은 PARP와Tankyrase를 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class) 이중표적 항암신약 후보로 합성치사 기반 항암제의 내성 문제, 종양 미세환경 변화, Wnt/β-catenin 경로 활성화 등 기존 치료제의 구조적 한계를 정면으로 겨냥한 혁신 기전을 보유하고 있다.특히 Tankyrase 억제를 통한 Wnt 신호 조절은 PARP 저해제 단독요법으로는 극복이 어려웠던 저항성 및 치료 지속성의 한계를 보완할 수 있는 기전으로 난치성 고형암에서 네수파립만의 차별화된 경쟁력으로평가된다.네수파립은 이미 여러 암종에서 글로벌 개발 잠재력을 입증해 나가고 있다. 지난 2021년과 2025년 췌장암과 위암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD) 지정을 승인 받았다. FDA로부터 신속심사 및 임상 2상 결과 기반 조건부허가 경로 적용 가능성, 신약허가심사비 면제 등 개발·허가 과정에서의 제도적 이점을 확보한 상태다.온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 범암종(Pan-tumor) 확장성을 단계적으로 입증하며 글로벌 허가 전략을 더욱 공격적으로 전개해 나간다는 계획이다.현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 IND승인을 포함해 네수파립이 타깃으로 하는 췌장암·자궁내막암·난소암 등 모두 4건이 임상 2상 단계에 각각 진입해 있다.이는 1상의 안전성 평가단계를 넘어 네수파립이 여러 난치성 고형암에서 다암종(Pan-tumor)치료제로서의 임상적 승인 가능성을 동시에 입증하는 단계에 접어들었다는 의미다. 향후 글로벌 허가 전략과 기술이전(L/O)·공동개발 협상에서도 중요한 전략적 레버리지로 작용할 것으로 전망된다.회사는 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 발전시키겠다는 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 2상 IND승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증단계에 진입했다"며 "견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것"이라고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 올해 매출 목표를 249억원에서 535억원으로 상향 조정한다고 지난 12월23일 공시했다. 영업이익은 115억원을 전망했다.

이 회사는 지난 4월 영업실적 등에 대한 전망 공시를 통해 매출 249억원과 영업손실 54억원를 예상했다. 8개월만에 매출인 2배 이상 뛰었고 영업이익 규모도 큰 폭으로 확대됐다. 신약 ‘자큐보’의 매출 호조로 실적 전망이 상향 조정됐다. 자큐보는 올해 9월까지 누적 매출 287억원을 기록했다. 자큐보는 1분기와 2분기에 각각 70억원, 94억원의 매출을 올렸다. 3분기에는 123억원으로 전 분기보다 30.6% 증가하며 출시 1년 만에 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 자큐보는 지난해 내수 시장에서 58억원의 첫 매출이 발생했고 올해 들어 가파른 성장세를 지속했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 나타냈다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3분기 누적 매출이 378억원으로 전년동기대비 530.1% 늘었고 영업이익은 110억원으로 흑자전환했다.

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)'의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 지난 12월17일 밝혔다.이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내 주요 상급병원을 중심으로 치료제가 부족한 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.이번 IND 승인은 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 이번 승인을 계기로 환자 등록 및 투약 준비에 착수하며, 본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다.세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 ‘GLOBOCAN 2022'에 따르면, 위암은 연간 968,734명의 신규 환자가 발생하고 660,175명이 사망해, 전 세계 32개 암종 가운데 발생률과 사망률 모두 5위를 기록했다. 이는 연간 약 32만 명의 신규 환자가 발생해 18위에 해당하는 난소암과 비교해 약 3배 이상 많은 수준으로, 위암이 여전히 글로벌 미충족 의료 수요가 큰 질환임을 보여준다.‘네수파립'은 PARP 저해와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스의 핵심 항암파이프라인이다.해당 물질은 2021년 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어, 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 이를 통해 신규 위암 치료제로서의 개발 가능성을 다시 한번 인정받았다.미국의 희귀의약품지정은 해당 물질의 과학적 자료에 대한 FDA의 검토를 거쳐 이루어지며, 승인 시 약 65억원에 달하는 신약허가심사(NDA) 수수료 면제, 승인 이후 7년간의 시장 독점권 등 다양한 경제적 인센티브가 제공된다. 한편, 2022년 FDA 허가를 받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품지정을 받은 사례로, 희귀의약품지정은 신약 개발 가능성을 가늠하는 지표 중 하나로 평가되고 있다.현재 네수파립은 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했으며, 면역항암제 키트루다와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암 적응증을 새로운 2상 단계 파이프라인으로 추가함으로써, 온코닉테라퓨틱스는 총 3개의 임상 2상 항암 적응증을 확보하게 됐다.온코닉테라퓨틱스는 이번 위암 적응증 임상 진입을 계기로 기존 췌장암 및 자궁내막암 중심의 개발 전략을 위암 영역까지 확대하며, 항암 파이프라인의 적응증 다각화에 속도를 낼 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 위암 임상 1b/2상 IND 승인은 최근 췌장암 2상 환자 투약 개시와 더불어 네수파립의 항암신약으로서의 개발 가치가 본격적으로 입증되는 단계에 진입했음을 의미한다"며 "치료 대안이 제한적인 진행성 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 수행에 만전을 기하겠다"고 말했다.

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’가 올해 해외에서 91억원의 매출이 발생했다. 중국 허가 신청 기술료가 유입되면서 작년 수출 실적을 뛰어넘었다. 자큐보는 기술이전 게약금과 단계별 기술료가 지속적으로 발생하면서 3년간 총 391억원의 누적 수출실적을 기록했다.

작년 11월13일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 올해 3분기 누적 수출액 91억원을 나타냈다.

신약 자큐보가 해외에서 올린 수출 실적이다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 지난 3분기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.00%를 보유 중이다.

자큐보는 상반기에 22억원의 수출실적을 기록했는데 3분기에 69억원이 추가됐다. 중국 허가 신청에 따른 단계별 기술료(마일스톤)이 유입되면서 작년 수출 실적 90억원을 9개월 만에 넘어섰다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 8월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러를 청구했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건이 달성됐다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.

온코닉테라퓨틱스가 상반기에 확보한 자큐보 수출실적 21억원도 중국 개발 단게 진전에 따른 기술료 수익이다. 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 수령했다.

자큐보는 지난 2023년부터 수출 실적이 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 211억원의 수출 실적을 기록했는데 리브존파마슈티컬 기술이전 계약금 1500만달러가 유입됐다.

자큐보는 지난해 90억원의 수출 실적을 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받는 조건이다. 지난해 말에는 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러가 반영됐다.

자큐보는 지난 2023년부터 누적 수출 실적 391억원을 기록했다. 같은 기간 내수 시장 매출 2346억원보다 많은 매출을 해외에서 올렸다.

자큐보는 내수 시장에서 빠른 속도로 매출 규모가 커지는 추세다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 지난해 내수 시장에서 58억원의 첫 매출이 발생했고 올해 9월까지 287억원으로 확대됐다.

자큐보는 1분기와 2분기에 각각 70억원, 94억원의매출을 올렸다. 3분기에는 123억원으로 전 분기보다 30.6% 증가하며 출시 1년 만에 분기 매출 100억원을 넘어섰다.

온코닉테라퓨틱스는 재무 건전성도 크게 개선됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3분기 말 부채비율이 7.3%로 나타났다. 부채비율은 부채를 자본으로 나눈 비율로 기업의 재무구조 안정성을 평가하는 지표다. 통상 부채비율이 100% 미만이면 안정적인 재무구조로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스의 자본총계는 689억원으로 집계됐고, 부채총계는 50억원에 불과했다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 2022년과 2023년 자본총계가 &8211;219억원과 &8211;197억원으로 완전자본잠식상태를 나타냈다. 하지만 지난해 코스닥 시장에 상장하면서 202억원을 공모했고 자큐보의 시장 안착으로 빠른 속도로 재무건전성이 호전됐다.

온코닉테라퓨틱스의 현금 자산도 증가했다. 지난 상반기 말 현금및현금성자산은 466억원으로 2023년 말 301억원보다 161억원 늘었다.

작년 3분기 연결기준 매출액은 192.13억으로 전년동기대비 867.1% 증가. 영업이익은 83.17억으로 23.50억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 94.02억으로 27.80억 적자에서 흑자전환.

연결기준 3분기 누적매출액은 378.15억으로 전년동기대비 530.1% 증가. 영업이익은 110.08억으로 61.64억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 111.25억으로 137.21억 적자에서 흑자전환.

차세대 항암신약 '네수파립(Nesuparib)'을 개발 중인 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 제약사들의 빅딜 타깃으로 부상하고 있다. 최근 글로벌 시장에서 PARP 계열 항암제에 대한 평균 계약금이 마일스톤 포함 약 26.35억 달러(한화 약 3조 6,333억 원)에 달하는 가운데, 네수파립 역시 시장의 관심을 끌고 있다.

작년 6월24일 온코닉테라퓨틱스의 IR 자료에 따르면 실제로 Merck, GSK, AstraZeneca 등 글로벌 '빅파마'들이 PARP 저해제 기반 항암제를 총 수조 원에 달하는 금액으로 도입한 바 있으며, 최근 중국 항서제약은 차세대 PARP1 억제제를 Merck에 총 1.6억 달러 계약금, 14억 달러 마일스톤(총 15.6억 달러) 규모로 기술이전하며 다시금 시장에 불을 지폈다. 오는 28년부터 31년까지 대형 빅파마들의 관련 특허가 만료 예정인 가운데 차세대 항암신약 수요가 크게 증가할 것으로 전망되면서 지금까지 빅딜 규모만 21조원에 달하고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 네수파립은 기존 PARP 저해제의 한계를 넘는 이중 저해 기전을 바탕으로, PARP1/2와 동시에 Tankyrase1/2를 저해하는 차세대 DDR 기반 합성치사 항암제다. 이를 통해 이중 저해 시너지로 탁월한 항암 활성을 유도하며, 다양한 암종에서의 확장 가능성 또한 높게 평가받고 있다.국내 임상 1상에서 CRR 29%, DCR 66%의 우수한 결과를 입증했으며, 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 글로벌 개발 가능성에도속도가 붙고 있다. 특히 MSD(머크)와의 공동 연구 및 글로벌 제약사와의 협력 사례가 이어지면서, 업계에서는 “네수파립의 기술수출도 조만간 가시화될 것”이라는 전망이 나온다.온코닉 측은 현재 위암, 난소암, 전립선암 등 다양한 암종에 대한 적응증 확대 전략과 함께, 기존 PARP 저해제 대비 복용 편의성과 안전성, 확장성을 무기로 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 국제 학회에서도 그 효과를 인정받아 다수의 성과가 발표된 바 있다.업계 관계자는 “글로벌 PARP 저해제 시장이 특허 만료와 함께 차세대 기술로 눈을 돌리는 시점에, 네수파립은 이중 타깃 기반의 신약으로 차별성을 입증한 사례”라며 “글로벌 기술이전이 성사된다면 최소 3조 원 이상의 계약 규모가 예상된다”고 평가했다.

2024년 개별기준 매출액은 148.38억으로 전년대비 29.5% 감소. 영업이익은 47.98억 적자로 22.31억에서 적자전환. 당기순이익은 99.42억 적자로 16.82억에서 적자전환.

미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암 분야 글로벌 혁신 신약 연구개발 업체. 주요 파이프라인으로는 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 자큐보정(Zastaprazan)과 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib 등이 있음. 최대주주는 제일약품 외(52.8%), 주요주주는 한국산업은행(6.51%).

2023년 개별기준 매출액은 210.56억으로 전년대비 22064.21% 증가. 영업이익은 22.31억으로 148.38억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 16.82억으로 144.32억 적자에서 흑자전환.

2024년 12월19일 상장, 당일 6525원에서 고점을 찍고 밀렸으나 작년 3월11일 3138원에서 최저점을 찍은 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 10월13일 26600원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 11월18일 13090원에서 저점을 찍은 후 12월29일 23700원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 1월16일 18600원에서 저점을 찍고 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 18500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 19250원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 21180원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 23300원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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