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에스티큐브(052020)저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2025/12/31 08:26

개미신사

에스티큐브가 개발중인 면역항암제 후보물질 ‘넬마스토바트(hSTC810)’이 식품의약품안전처에서 대장암 환자에 대한 치료목적 사용승인을 받았다.

치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처한 상황에서 사용할 수 있는 치료옵션이 없는 환자에 한해 연구개발 중인 약물을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.

12월26일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 에스티큐브의 넬마스토바트는 지난 24일 고려대병원에서 대장암 환자에게 사용하는 것을 목적으로 치료목적 사용승인을 받았다.

넬마스토바트는 BTN1A1을 타깃하는 면역항암제 후보물질이다.

에스티큐브는 최근 넬마스토바트의 연구자 주도 임상1b/2상 결과를 미국 면역항암학회(SITC 2025)에서 발표했다. 해당 임상은 이수현 고대안암병원 종양내과 교수 연구팀이 진행했다. 해당 임상에서 환자들은 넬마스토바트와 카페시타빈을 병용해 치료받았다.

데이터 컷오프 시점인 2025년 6월13일 기준으로 유효성 분석한 결과, 52명 중 PR 7명, SD 33명으로 확인됐다. 이에따른 ORR은 13.5%(7/52), DCR은 77.0%(40/52)를 기록했다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 4.2개월로 나타났다.

해당 결과에 대해 회사측은 “표준 치료에 실패한 3차 치료 이상의 전이성 대장암 환자에서 ORR 13.5%, mPFS 4.2개월이라는 결과는 기존 표준치료를 넘어서는 고무적인 임상결과”라고설명했다.

에스티큐브(052020)는 현지시간으로 내년 1월 12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2026'에 참가해 BTN1A1 타깃 면역항암제 '넬마스토바트(Nelmastobart)'와 관련한 글로벌 기술수출(L/O) 협의를 한층 가속화할 계획이라고 12월15일 밝혔다.

정현진 에스티큐브 대표이사는 "이번 JP모건은 넬마스토바트에 대한 탐색적 논의 수준을 넘어, 실제 도입을 전제로 사업 구조와 개발 전략을 논의하는 계기가 될 것"이라며 "넬마스토바트는 작용기전, 임상 데이터, 바이오마커 가능성, 시장성 등 글로벌 협의가 이어질 수 있는 요건을 충분히 갖추고 있다"고 말했다. 이어 "넬마스토바트의 최신 임상 성과와 BTN1A1의 바이오마커 데이터에 대한 관심이 높아지면서 논의의 무게도 완전히 달라지고 있다"며 "내년을 성과 도출을 위한 중요한 해로 보고 있다"고 전했다.

에스티큐브는 이번 JP모건 기간 동안 글로벌 톱티어 제약사들과 여러 건의 비즈니스 미팅을 진행할 예정이다. 지난 11월 미국면역항암학회(SITC) 발표 이후 주요 기업들과의 접촉이 늘며 다수의 미팅이 확정된 상태다. 최근 발표된 넬마스토바트와 트리플루리딘·티피라실, 베바시주맙 병용요법의 전이성 대장암 임상 1b·2상 초기 결과에 따르면, 1b상에서는 환자 6명 전원이 종양축소 반응을 보였고 이 중 2명은 부분관해(PR)를 기록했다. 또한 투약 후 4개월 시점까지 단 한 명도 질병진행(PD)이 보고되지 않았으며, 2상에서도 종양감소 및 안정병변 유지 사례가 지속적으로 확인되고 있다.

BTN1A1의바이오마커 가능성 역시 글로벌 제약사들의 관심을 높이는 핵심 요소로 작용하고 있다. BTN1A1 고발현 환자에서 반응 유지 기간이 길게 나타나는 경향이 관찰됨에 따라, 넬마스토바트의 개발 경쟁력이 한층 강화된 것으로 보인다.

유승한 에스티큐브 연구총괄(CSO)은 "넬마스토바트는 기존 면역항암제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 면역 축(immune axis)으로 자리매김할 수 있는 잠재력이 아주 크다"며 "올해 JP모건에서도 관련 기전과 임상 데이터를 중심으로 글로벌 기업들과 논의를 이어갈 것"이라고 강조했다.

에스티큐브는 연내 전이성 대장암 1b·2상의 전체 환자등록이 완료될 것으로 예상하고 있다. 현재 55명(목표인원 대비 90%)의 환자등록이 완료된 상태다. 또한 비소세포폐암(NSCLC)에서는 넬마스토바트와 도세탁셀 병용 임상 2상 IND 승인을 획득해 첫 투약을 준비 중이다. 회사는 넬마스토바트 병용요법이 기존 치료 대비 독성 부담이 낮고 반응 유지 기간이 길 것으로 기대하고 있다.

면역항암제 개발기업 에스티큐브는 식품의약품안전처로부터 넬마스토바트의 진행성/전이성 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 10월16일 공시했다. 넬마스토바트는 신규 면역관문 BTN1A1을 타깃하는 First-in-class(계열 내 최초) 후보물질이다.

이번 비소세포폐암 임상은 넬마스토바트와 도세탁셀을 병용하는 바이오마커 기반 임상이다. 1차 치료로 표적항암요법 또는 백금계열 항암화학요법 및 면역항암요법을 받았으나 2차 이상의 후속 치료가 필요한 환자 중 BTN1A1 발현 양성(종양비율점수(TPS)≥50%) 환자를 대상으로 한다. 3주 간격으로 넬마스토바트 800mg과 도세탁셀 75 mg/m²를 투여한다.

이번 IND 승인에 따라 에스티큐브는 연내 첫 투약 개시를 목표로 환자 등록을 준비하고 있다. 현재 삼성서울병원에서 BTN1A1 발현 확인을 위한 사전 스크리닝 및 등록 절차를 진행 중이며, 이후 국내 7개 대학병원으로 임상 실시기관을 확대해 나갈 예정이다.

특히 이번 비소세포폐암 임상은 현재 진행 중인 대장암 1b/2상과 달리 탐색적 단계인 1b상을 생략하고 곧바로 본임상(2상)으로 진입하는 전략적 설계로, 전체 임상 기간 단축 및 효능 검증 속도도 빨라질 전망이다.

정현진 에스티큐브 대표는 "넬마스토바트 자체의 안전성과 약물반응 가능성은 기존 고형암 대상 글로벌 임상 1상과 현재 진행 중인 대장암 임상 및 연구자임상을 통해 충분한 근거가 확보됐다"며 "BTN1A1 기반 정밀 면역항암 전략에 대한 기초 검증이 꾸준히 이뤄져 왔기 때문에, 이번 비소세포폐암 적응증에서는 유효성 평가 중심의 2상으로 직행하는 전략적 설계가 가능했다"고 말했다.

비소세포폐암은 기존 치료에 대한 내성 및 재발로 인해 2차 이후 치료 옵션이 매우 제한적이다. 국내에서는 도세탁셀 등 세포독성항암제 단독요법이 가장 널리 사용되고 있으나, 이들 환자의 무진행생존기간(PFS)은 약 3개월, 전체생존기간(OS)은 약 6개월에 그쳐 미충족수요가 크다.

이에 에스티큐브는 BTN1A1 발현이라는 명확한 바이오마커를 기반으로, 반응 가능성이 높은 환자군을 선별해 치료 효과를 극대화하는 정밀의료 전략을 취하고 있다. 에스티큐브에 따르면 BTN1A1은 비소세포폐암 환자의 약 50%에서 양성발현을 보일 것으로 예상된다.

정 대표는 "BTN1A1은 발현 여부에 따라 환자군 선별이 가능한 매우 드문 면역항암 타깃으로, 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에서도 이 점에 대해 높이 평가받고 있다"며 "비소세포폐암 및 대장암 임상을 빠르게 진행해 BTN1A1 기반 정밀의료 전략을 더욱 가속화할 것"이라고 말했다.

세계폐암학회(WCLC)에서 비소세포폐암 연구 성과를 공개한데 이어, 오는 10월 유럽종양학회(ESMO)와 11월 면역항암학회(SITC)에서도 연속으로 전임상 및 임상 결과를 발표한다.

10월1일 에스티큐브는 이달 17~21일(현지시각) 독일 베를린에서 개최되는 ESMO에 참가해 넬마스토바트 관련 초록 2건을 발표한다고 밝혔다. 이번 발표는 대장암 및 비소세포폐암 환자에서 신규 면역항암 타깃 BTN1A1의 임상적 가치와 차별화된 치료 가능성을 학술적으로 입증하는 자리라는 점에서 의미가 크다는 입장이다.첫 번째 초록은 ‘BTN1A1 표적 면역치료는 비소세포폐암 및 대장암에서 표준치료의 효과를 향상시킨다’는 제목으로, 환자 유래 오가노이드(PDO)와 제브라피쉬 모델을 활용해 BTN1A1 억제제의 병용전략을 평가한 연구다.두 번째 초록 주제는 ‘넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 임상적 유익을 예측하는 BTN1A1 H-Score점수 및 다중 바이오마커 분석: 전이성 대장암 대상 1b/2상 연구다. 해당 연구자임상을 진행한 이수현 고대안암병원 종양내과 교수가 주저자로 참여했으며, 이번 발표에서는 BTN1A1 발현정도(H-Score)에 따른 무진행생존기간(PFS) 차이 분석 결과가 공유될 예정이다.에스티큐브 관계자는 “BTN1A1은 PD-L1과 상호 배타적으로 발현되는 새로운 면역관문으로, 기존 면역항암제에 불응하거나 내성이 생긴 환자들의 반응률을 높일 수 있는 전략적 타깃”이라며 “이제 실제 임상을 통해서도 넬마스토바트가 바이오마커 기반 정밀면역항암제로서 글로벌 First-in-class(계열 내 최초) 경쟁력을 가질 수 있음을 거듭 확인하고 있다”고 말했다.

올 3분기 연결기준 매출액은 15.04억으로 전년동기대비 53.12% 감소. 영업이익은 58.31억 적자로 63.47억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 52.35억 적자로 62.96억 적자에서 적자폭 축소.

연결기준 3분기 누적매출액은 42.47억으로 전년동기대비 51.39% 감소. 영업이익은 164.95억 적자로 170.65억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 152.39억 적자로 165.26억 적자에서 적자폭 축소.

작년 연결기준 매출액은 112.98억으로 전년대비 93.89% 증가. 영업이익은 226.16억 적자로 260.41억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 214.37억 적자로 244.99억 적자에서 적자폭 축소.

종속회사인 STCube Pharmaceuticals, Inc(USA) 연구진들과 함께 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 혁신 바이오 신약개발 사업부문과 화장품 제조 판매업, 화장품 유통업 및 전자상거래업 등의 화장품 사업부문, 산업용 Lens Module 및 프린터를 판매 하는 유통사업부문을 영위. 신약개발 사업부문에서는 면역관문억제제 관련 'Nelmastobart'(hSTC810)의 글로벌임상을 진행중.
최대주주는 에스티큐브앤컴퍼니 외(8.02%). 상호변경 : 에스켐 -> 에스티큐브(08년5월).

2023년 연결기준 매출액은 58.27억으로 전년대비 7.54% 감소. 영업이익은 260.41억 적자로 189.11억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 244.99억 적자로 188.92억 적자에서 적자폭 확대.

2004년 10월14일 613원에서 바닥을 찍은 후 2022년 9월28일 26237원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 작년 12월9일 3940원에서 저점을 찍은 이후 이후 올 1월15일 10470원에서 고점을 찍고 밀렸으나 5월15일 5500원에서 저점을 찍은 모습입니다.이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 11월6일 9890원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월24일 7060원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 12월30일 8340원에서 고점을 찍고 윗꼬릴 달며 눌리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 7700원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 8000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 8820원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 9700원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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