¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º°¡ 2026³âÀ» ±Û·Î¹ú »ó¾÷È­ ÀüȯÀÇ ºÐ±âÁ¡À¸·Î »ï°í, ¹Ì±¹¡¤Çѱ¹¡¤ÀϺ» 3´ë ½ÃÀåÀ» ÃàÀ¸·Î ÇÑ ¡®¸ÖƼ Æ®·¢(Multi-Track) »ó¾÷È­ Àü·«¡¯À» º»°Ý ÃßÁøÇÑ´Ù. ȸ»ç´Â ÆÄŲ½¼º´ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ ¡®TED-A9¡¯À» Áß½ÉÀ¸·Î °¢±¹ÀÇ ±ÔÁ¦ ÇÁ·¹ÀÓ°ú Çã°¡ Á¦µµ¸¦ Àü·«ÀûÀ¸·Î º´Çà È°¿ëÇØ »ó¾÷È­ ÁøÀÔ ¼Óµµ¸¦ ´ëÆø ¾Õ´ç±ä´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

12¿ù8ÀÏ È¸»ç Ãø¿¡ µû¸£¸é ¸ÕÀú ¹Ì±¹¿¡¼­´Â FDA ÀÓ»ó 3»ó IND Á¦ÃâÀ» ¸ñÇ¥·Î »ó¾÷È­ ÀÓ»ó ´Ü°è ÁøÀÔ Àü·«À» ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î ÃßÁø ÁßÀÌ´Ù. ȸ»ç´Â ±Û·Î¹ú ÃÖ»óÀ§ CDMOÀÎ Ä«Å»¶õÆ®(Catalent)¿Í Çù¾÷ÇØ »ó¾÷È­ ¼öÁØÀÇ Á¦Á¶ °øÁ¤ °ËÁõ, ±â¼ú ÀÌÀü(Tech Transfer), ±×¸®°í ´ë·® »ý»ê È®Àå Àü·«À» ´Ü°èÀûÀ¸·Î ÀÌÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. À̸¦ ÅëÇØ ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦ ¿ä°Ç¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â CMC ü°è¸¦ º»°ÝÀûÀ¸·Î ¿Ï¼ºÇØ ³ª°¡´Â ÁßÀÌ´Ù.ƯÈ÷ ÆÄÁÖ ½Å±Ô GMP¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ ÀÌ¿øÈ­ »ý»ê ±¸Á¶(Dual Manufacturing Structure) µµÀÔÀÌ ÁÖ¸ñµÈ´Ù. Ãʱ⠹è¾ç¡¤ºÐÈ­ °øÁ¤Àº ±¹³»¿¡¼­ ¼öÇàÇÏ°í, ¼¼Æ÷ È®Àå ¹× ÃÖÁ¾ Á¦Á¦(DP) Á¦Á¶´Â ±Û·Î¹ú »ý»ê °ÅÁ¡¿¡¼­ ´ã´çÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î, ÀÓ»ó 3»ó ¼ö¿ä ¹× »ó¾÷ »ý»ê Àüȯ¿¡ ź·ÂÀûÀ¸·Î ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±¸Á¶´Ù.ȸ»ç´Â ¹Ì±¹¿¡¼­ÀÇ ÀÓ»ó 3»óÀ» TED-A9ÀÇ È¿´É¡¤¾ÈÀü¼º ÃÖÁ¾ °ËÁõÀ» À§ÇÑ ±Û·Î¹ú ÇÙ½É ÁöÇ¥·Î È°¿ëÇÏ°í, À̸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇâÈÄ ÁÖ¿ä ±¹°¡ Çã°¡ Àü·«ÀÇ ·¹ÆÛ·±½º Æ÷ÀÎÆ®¸¦ ±¸ÃàÇÒ °èȹÀÌ´Ù.Çѱ¹Àº ³»³â »ó¹Ý±â Áß Ã·´ÜÀç»ýÀÇ·á¹ý(÷»ý¹ý) Àû¿ëÀ» À§ÇÑ °ø½Ä ÀýÂ÷¿¡ Âø¼öÇÑ´Ù. ȸ»ç´Â ÀÓ»ó °³¹ß°ú ½ÇÁ¦ Ä¡·á Àû¿ëÀ» µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½ÇÁõ Ä¡·á ¸ðµ¨À» ±¸ÃàÇØ, Á¶±â Ä¡·á ÇÁ·Î±×·¥À» ½ÇÇà ´Ü°è·Î ÀüȯÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.÷»ý¹ý ±â¹ÝÀÇ Á¶±â Á¢±ÙÀÌ Çö½ÇÈ­µÉ °æ¿ì, ±¹³» 15-20¸¸ ¸í¿¡ ´ÞÇÏ´Â ÆÄŲ½¼º´ ȯÀڵ鿡°Ô »õ·Î¿î Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ Á¦°øµÇ¸ç, ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ¿Í´Â º°°³·Î ´ë±Ô¸ð ½ÇÁõ Ä¡·á ÀÚ·á (Real-world data) È®º¸°¡ °¡´ÉÇØÁø´Ù. ÀÌ´Â ¹Ì±¹¡¤ÀϺ» µî ÁÖ¿ä±¹ Çã°¡ Àü·«¿¡¼­ Â÷º°È­µÈ °­Á¡À» Á¦°øÇÏ´Â º¸¿ÏÃàÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.¶ÇÇÑ Çѱ¹À» ¾Æ½Ã¾Æ±Ç Áٱ⼼Æ÷ ±â¹Ý ½Å°æ°è Áúȯ Ä¡·á ½ÇÁõ Çãºê·ÎÀ°¼ºÇÏ¿©, ÇØ¿Ü È¯ÀÚ Ä¡·á ¿¬°è ÇÁ·Î±×·¥, ´Ù±¹°¡ ÀÓ»ó ¿¬µ¿ ¸ðµ¨ µîÀ» Àü°³ÇØ ±Û·Î¹ú »ó¾÷È­ Àü·«°úÀÇ ½Ã³ÊÁö¸¦ ±Ø´ëÈ­ÇÑ´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù.ȸ»ç´Â ÃÖ±Ù ÀϺ» °³¹ß Àü·«À» ½Å±Ô ÇÙ½É °úÁ¦·Î È®Á¤Çß´Ù. ÀϺ»¿¡¼­´Â ±âÁ¸ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó Á᫐ °³¹ß Àü·«°ú´Â Â÷º°È­µÈ Á¶°ÇºÎ Çã°¡(Conditional Approval) ±â¹Ý Á¶±â Ãâ½Ã ¸ðµ¨ µµÀÔÀ» Àû±Ø °ËÅäÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀϺ»Àº ÀÌ¹Ì iPSC ±â¹Ý ÆÄŲ½¼º´ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦°¡ Á¶°ÇºÎ ½ÂÀÎ ÀýÂ÷·Î °³¹ßµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç, Àç»ýÀÇ·á ºÐ¾ß¿¡¼­ ¡®Á¶±â ½ÂÀÎ-Á¶±â Ä¡·á¡¯ ±¸Á¶°¡ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ÀÛµ¿ÇÏ´Â ´ëÇ¥ ½ÃÀåÀÌ´Ù.¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º´Â ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³» ÀϺ» PMDA¿ÍÀÇ »çÀü »ó´ãÀ» ÅëÇØ ÀûÇÕÇÑ °³¹ß °æ·Î, Àӻ󡤺ñÀÓ»ó ÀÚ·á È°¿ë Àü·«, Á¶°ÇºÎ Çã°¡ Àû¿ë °¡´É¼º µîÀ» ¸é¹ÐÈ÷ °ËÅäÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ȸ»ç ÃøÀº ±¸Ã¼Àû °³¹ß ¹æ½ÄÀ» °ø°³ÇÏ´Â µ¥ ½ÅÁßÇÑ ÀÔÀåÀ̳ª, ÀϺ»À» ¾Æ½Ã¾Æ »ó¾÷È­ ·¹ÆÛ·±½º È®º¸ÀÇ Àü·«Àû °ÅÁ¡À¸·Î ¼³Á¤ÇÏ°í Á¢±ÙÀ» °­È­ÇÏ°í ÀÖ´Ù.¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½ºÀÇ 2026³â Àü·« ÇÙ½ÉÀº ´ÜÀÏ ±¹°¡ Áß½ÉÀÇ ´Ü°èÀû Á¢±ÙÀÌ ¾Æ´Ñ, ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó ÁøÀÔ ¡æ Çѱ¹ Á¶±â Ä¡·á ¹× ½ÇÁõ ¡æ ÀϺ» Á¶±â ½ÂÀÎ ±â¹Ý »ó¾÷È­,¼¼ ÃàÀ» º´·ÄÀûÀ¸·Î °¡µ¿ÇÏ´Â ¡®¸ÖƼ Æ®·¢ »ó¾÷È­ Àü·«¡¯ÀÌ´Ù.ÀÌ Àü·«Àº °¢ ±¹°¡ÀÇ ±ÔÁ¦¡¤Á¦µµÀû °­Á¡À» »óÈ£ ¿¬µ¿ÇÔÀ¸·Î½á ±Û·Î¹ú »ó¾÷È­ ÁøÀÔ ¼Óµµ¸¦ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ´ÜÃàÇÏ°í, TED-A9ÀÇ ±Û·Î¹ú °æÀï·ÂÀ» ÇÑÃþ °­È­ÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â ¡°2026³âÀº ´Ü¼øÇÑ ÀÓ»ó ÁøÇàÀÇ ÇØ°¡ ¾Æ´Ï¶ó, ¹Ì±¹¡¤Çѱ¹¡¤ÀϺ»¿¡¼­ »ó¾÷È­ ½ÇÇà ·¹ÀÏÀÌ µ¿½Ã¿¡ º»°Ý °¡µ¿µÇ´Â °áÁ¤Àû µµ¾àÀÇ ÇØ°¡ µÉ °Í¡±À̶ó¸ç ¡°°¢ ±¹°¡ÀÇ ±ÔÁ¦ ȯ°æ°ú Á¦µµÀû °­Á¡À» ÃÖÀûÀ¸·Î °áÇÕÇÑ ¸ÖƼ Æ®·¢ Àü·«À» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú »ó¾÷È­ ¼Óµµ¸¦ ȹ±âÀûÀ¸·Î ´ÜÃàÇÏ°í, Áٱ⼼Æ÷ ±â¹Ý ½Å°æ°è Áúȯ Ä¡·á ºÐ¾ß¿¡¼­ ¼¼°èÀû °æÀï ¿ìÀ§¸¦ È®º¸ÇØ ³ª°¡°Ú´Ù¡±°í °­Á¶Çß´Ù.

¹Ì·¡¿¡¼ÂÁõ±ÇÀº 12¿ù5ÀÏ ¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º(304360)¿¡ ´ëÇØ ÆÄŲ½¼º´ÀÇ ±Ùº»Àû º´Å¸¦ Ÿ±êÇÏ´Â ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦¸¦ ÅëÇØ ³ôÀº ¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á¼ö¿ä¸¦ ÃæÁ·ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´ÙÀ½ ¼¼´ë Ä¡·á Àü·«À¸·Î °¢±¤¹ÞÀ» °ÍÀ̶ó°í Æò°¡Çß´Ù.

¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º´Â ¹è¾ÆÁٱ⼼Æ÷(Embryonic Stem Cell, ESC) ±â¹Ý Àç»ýÀÇ·á ±â¼úÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÁßÃ߽Űæ°è Áúȯ¿¡ ƯȭµÈ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â ±â¾÷ÀÌ´Ù. ÁÖ¿ä °³¹ß ÀûÀÀÁõÀº ¡âÆÄŲ½¼º´ ¡âô¼ö ¼Õ»ó ¡âÁßÁõ ÇÏÁöÇãÇ÷ µî ³­Ä¡¼º ½Å°æ°è ÁúȯÀÌ´Ù. ÃÑ 7°³ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ Áß 4°³°¡ ±¹³»¿¡¼­ ÀÓ»ó ´Ü°è¿¡ ÁøÀÔÇØ ÀÖ´Ù. Áٱ⼼Æ÷¸¦ ¿øÇÏ´Â ¼¼Æ÷·Î Á¤¹ÐÇÏ°Ô ºÐÈ­½ÃÅ°´Â TED(Targeted Embryonic Differentiation) ±â¼ú°ú ¼¼Æ÷¸¦ 3Â÷¿ø ±¸Á¶·Î ±¸ÇöÇÏ´Â FECS(Functionally Enhanced Cell Spheroid) Ç÷§ÆûÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.ÇÙ½É ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÎ TED-A9´Â ÆÄŲ½¼º´À» ´ë»óÀ¸·Î °³¹ß ÁßÀÎ ESC À¯·¡ µµÆĹΠÀü±¸¼¼Æ÷ Ä¡·áÁ¦´Ù. ¿ÃÇØ 4¿ù '¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´¡¤ÆÄŲ½¼º´ ±¹Á¦ÇÐȸ(AD¡¤PD) 2025 ÇÐȸ'¿¡¼­ ÀÓ»ó 1¡¤2a»ó 1³â Áß°£ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù. ÇØ´ç ¿¬±¸´Â 2025³â 10¿ù Àú³Î Cell¿¡ 'Phase 1¡¤2a Clinical Trial of hESC-Derived Dopamine Progenitors in Parkinson¡¯s Disease'¶ó´Â Á¦¸ñÀ¸·Î °ÔÀçµÆ´Ù. ÀÓ»ó °á°ú´Â ½Å°æÅðÇ༺ Áúȯ¿¡¼­ ESC ±â¹Ý ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ÀÇ °¡´É¼º°ú Ãʱ⠾ÈÀü¼º, Áõ»ó °³¼± ÀáÀç·ÂÀ» È®ÀÎÇÑ °ÍÀ¸·Î Æò°¡µÈ´Ù. À̸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î Á¾¾çÈ­ ¿©ºÎ, Àå±â »ýÁ¸ ¹× ±â´É Æò°¡ µî Àå±â ¾ÈÀü¼º °ËÁõÀ» À§ÇÑ ÈÄ¼Ó È®Àå ¿¬±¸°¡ ÁøÇàµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.¼­¹ÌÈ­ ¹Ì·¡¿¡¼ÂÁõ±Ç ¿¬±¸¿øÀº "µ¿»ç´Â Áö³­ 10¿ù21ÀÏ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)°ú °ø½Ä ¹ÌÆÃÀ» ÁøÇàÇßÀ¸¸ç, Ãß°¡ ÀÚ·á Áغñ¸¦ °ÅÃÄ ³»³âÀÓ»ó 3»ó IND Á¦ÃâÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¤¾ú´Ù.¹Ì·¡¿¡¼ÂÁõ±Ç¿¡ µû¸£¸é µ¿ÀÏ ÀûÀÀÁõÀ» ´ë»óÀ¸·Î À¯»ç Ç÷§ÆûÀ» °³¹ß ÁßÀÎ ¹Ì±¹ ºí·ç¶ô Å׶óǻƽ½º(BlueRock Therapeutics)µµ ¿ÃÇØ 1¿ù ¹ßÇ¥ÇÑ ÀÓ»ó 1»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ ±Ù°Å·Î ÀÓ»ó 3»ó ÁøÀÔ °èȹÀ» ¹àÈù µÚ, ¾à 5°³¿ù ¸¸ÀÎ 6¿ù ÀÓ»ó 3»óÀ» °³½ÃÇß´Ù. ÀÌÈÄ 10¿ù¿¡´Â 'º¨´Ù³×ÇÁ·Î¼¿(Bemdaneprocel)'ÀÇ 1»ó 36°³¿ù µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹ßÇ¥Çߴµ¥, ¿îµ¿ ±â´É °ü·Ã 2Â÷ È¿´É Æò°¡ ÁöÇ¥°¡ 24°³¿ù °á°ú ´ëºñ ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î À¯ÁöµÆÀ¸¸ç, ±âÁؼ± ´ëºñ ±àÁ¤Àû °³¼± Ãß¼¼°¡ Áö¼ÓµÇ´Â °ÍÀ¸·Î º¸°íµÆ´Ù.¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½ºÀÇ TED-A9 24°³¿ù µ¥ÀÌÅÍ´Â ³»³â »ó¹Ý±â °ø°³°¡ ¿¹»óµÇ¸ç, ÇâÈÄ ºí·ç¶ô Å׶óǻƽ½ºÀÇ ±âÁ¸ ÀÓ»ó °á°ú¿Í ºñ±³ ºÐ¼®ÀÌ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.¼­ ¿¬±¸¿øÀº "µ¿»çÀÇ TED ±â¼úÀº Áٱ⼼Æ÷°¡ ºñÀǵµÀû °èÅëÀ¸·Î ºÐÈ­µÇ´Â °ÍÀ» ¾ïÁ¦ÇÏ°í, ¿øÇÏ´Â ¼¼ Æ÷·ÎÀÇ ºÐÈ­¸¦ Á¤¹ÐÇÏ°Ô À¯µµÇÏ´Â ±â¼ú"À̶ó¸ç "ƯÈ÷ ³× °¡Áö ÀúºÐÀÚ È­ÇÕ¹°À» È°¿ëÇØ °£, ½ÉÀå, Ç÷°ü µî ´Ù¸¥ °è¿­·ÎÀÇ ºÐÈ­¸¦ Â÷´ÜÇÏ°í ½Å°æ Áٱ⼼Æ÷·ÎÀÇ ºÐÈ­¸¦ ÃËÁøÇÔÀ¸·Î½á 95% ÀÌ»ó ÀÇ ³ôÀº ¼øµµ¸¦ È®º¸ÇÑ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.ÀÌ¿Í ÇÔ²² "ÀÌ´Â Á¦Á¶ °øÁ¤ÀÇ ´Ü¼øÈ­¸¦ °¡´ÉÇÏ°Ô ÇÒ »Ó ¾Æ´Ï¶ó, ¼¼Æ÷ ÀÌ½Ä ½Ã ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¾¾çÈ­ À§ÇèÀ» °¨¼Ò½ÃÄÑ ¾ÈÀü¼ºÀ» ³ôÀδٴ ÀåÁ¡ÀÌ ÀÖ´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.¾Æ¿ï·¯ "ÆÄŲ½¼º´ÀÇ ÇöÀç »ç¿ë °¡´ÉÇÑ Ä¡·á ¿É¼ÇÀº µµÆĹΠ½Å°æ¼¼Æ÷ÀÇ ¼Õ½ÇÀ» ±Ùº»ÀûÀ¸·Î ȸº¹½ÃÅ°Áö ¸øÇϸç, Áõ»ó ¿ÏÈ­¿¡ ±¹ÇѵǴ ÇѰ踦 °¡Áø´Ù"¸ç "Àå±â »ç¿ë ½Ã ³»¼º, ÀÌ»ó¿îµ¿Áõ µî ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¹ß»ýÇÑ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ÇѰ踦 ±Øº¹Çϱâ À§ÇØ ¼Õ»óµÈ µµÆĹΠ½Å°æ¼¼Æ÷¸¦ ´ëüÇϰųª ȸº¹½ÃÅ°´Â Áٱ⼼Æ÷ ±â¹Ý ½Å°æ¼¼Æ÷ ÀÌ½Ä Ä¡·á°¡ À¯·ÂÇÑ Ä¡·á ´ë¾ÈÀ¸·Î ºÎ»óÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í Áø´ÜÇß´Ù.¸¶Áö¸·À¸·Î "ƯÈ÷ ESC ±â¹Ý µµÆĹΠÀü±¸¼¼Æ÷ ÀÌ½Ä Ä¡·á´Â ÆÄŲ½¼º´ÀÇ ±Ùº»Àû º´Å¸¦ °Ü³ÉÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡¼­ ³ôÀº ¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á¼ö¿ä¸¦ ÃæÁ·ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´ÙÀ½ ¼¼´ë Ä¡·á Àü·«À¸·Î Æò°¡¹Þ°í ÀÖ¾î µ¿»ç¿¡ ÁÖ¸ñÇØ¾ß ÇÑ´Ù"°í Á¶¾ðÇß´Ù.

¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º°¡ Áٱ⼼Æ÷ Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÆÄŲ½¼º´ ÀÓ»óÀ» ¹Ì±¹ 3»óÀ¸·Î Á÷ÇàÇÑ´Ù.  

°æÀï±â¾÷ÀÎ ºí·ç¶ô Å׶óǻƽ½º°¡ ¿ÃÇØÃÊ ÀÓ»ó1»óÀ» ¸¶Ä¡°í ÀÓ»ó3»óÀ¸·Î Á÷ÇàÇϸ鼭 ¾Õ¼­³ª°£ °¡¿îµ¥, ¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½ºµµ µ¿µîÇÑ Ãâ¹ß¼±¿¡ ¼¹´Ù´Â Æò°¡´Ù.  

¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º´Â 10¿ù23ÀÏ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°(FDA)¿Í ÆÄŲ½¼º´ Ä¡·áÁ¦ÀÇ »ó¾÷È­ ÀÓ»ó3»ó ÃßÁø°ú °ü·ÃµÈ preIND ¹ÌÆÃÀ» ÁøÇàÇÑ ÈÄ ÀÌ°°ÀÌ °áÁ¤Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù.  

¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º °ü°èÀÚ´Â ¡°Çѱ¹ÀÎ ´ë»ó ÀÓ»ó 1»ó/2a»ó °á°ú·Î ¹Ì±¹¿¡¼­ »ó¾÷È­ ÀÓ»óÀÌ °¡´ÉÇÑ°¡¿¡ ´ëÇÑ ºÎºÐÀº, ¹®Á¦¾ø´Ù´Â Á¡ÀÌ È®Àεƴ١±¸ç ¡°PreIND ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ÀÓ»ó3»ó Çã°¡ Àü·«ÀÌ ¸íÈ®ÇÏ°Ô È®¸³µÆÀ¸¸ç, °ð ÀÓ»ó3»óÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IND)¸¦ ½ÅûÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.  

±×´Â ¡°FDA´Â ½Å¾àÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀÌ ÃæºÐÈ÷ ÀÔÁõµÈ´Ù¸é, ¹Ì±¹ÀÎÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ Ãʱâ ÀÓ»óÀÌ ¾Æ´Ï´õ¶óµµ ÇØ¿Ü ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î »ó¾÷È­ ÀÓ»óÀ» ½ÂÀÎÇÒ ¼ö ÀÖÀ½À» ¸íÈ®È÷ Çß´Ù¡±°í µ¡ºÙ¿´´Ù.  

¶ÇÇÑ ÀÏ°¢¿¡¼­ Á¦±âµÈ RMAT ÁöÁ¤¾øÀÌ´Â »ó¾÷È­ ÀÓ»óÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÏ´Ù´Â ·ç¸Óµµ ÀÏÃàÇß´Ù. ȸ»çÃøÀº RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) µîÀÇ º°µµÁöÁ¤ ¾øÀ̵µ »ó¾÷È­ ÀÓ»óÀÌ °¡´ÉÇÔÀ» È®ÀÎÇß´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù. 

¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º´Â ¡°RMAT°ú ½Å¼Ó½É»ç Á¦µµ´Â ½É»ç¼Óµµ¸¦ ³ôÀ̱â À§ÇÑ º¸Á¶Àû Á¦µµÀÏ »Ó, FDA Æò°¡ÀÇ ÇÙ½É ±âÁØÀº ½Å¾àÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´É¡±À̶ó¸ç ¡°RMAT µîÀÇ ÁöÁ¤À» ¹Þ´õ¶óµµ ¾àÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀÌ µÞ¹ÞħµÇÁö ¾ÊÀ¸¸é »ó¾÷È­ ÀÓ»ó ÁøÀÔÀº ¾î·Æ´Ù´Â Á¡ÀÌ È®Àεƴ١±°í °­Á¶Çß´Ù.  

±×´Â ¡°À̹ø ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹ »ó¾÷È­ ÀÓ»ó°èȹÀ» ¸íÈ®È÷ ¼³Á¤Çß°í, ÀںνÉÀ» °¡Áö°í ¹Ì±¹ ½ÃÀåÁøÃâÀ» º»°ÜÈ­ÇÏ°íÀÚ ÇÑ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù. 

¡°¹Ì±¹ FDA¿Í ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»ó ¹× Çã°¡ Àü·«ÀÌ ¸Å¿ì ¼±¸íÇØÁ³´Ù.¡±

°­¼¼ÀÏ ¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º ´ëÇ¥´Â 10¿ù23ÀÏ ÀÌÅõµ¥ÀÌ¿Í ¼­¸é ÀÎÅͺ並 ÅëÇØ ¹Ì±¹ FDA¿Í °¡Áø »ó¾÷È­ ÀÓ»ó¿¡ °üÇÑ »çÀü ¹ÌÆÃÀÇ µÞÀ̾߱â¿Í ÇâÈÄ °èȹ¿¡ ´ëÇØ ¹àÇû´Ù.

ÆÄŲ½¼º´ Áٱ⼼Æ÷ Ä¡·áÁ¦ TED-A9ÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó ÁøÀÔÀ» ¾ÕµÐ ¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º´Â 21ÀÏ ¹Ì±¹ FDA¿Í °ø½Ä ¹ÌÆÃÀ» ÁøÇàÇß´Ù. °­ ´ëÇ¥´Â ¡°´Ü¼øÈ÷ IND ½Åû Àü¿¡ °ÅÄ¡´Â Çü½ÄÀû ÀýÂ÷°¡ ¾Æ´Ï¶ó, Èıâ ÀÓ»ó¿¡ ´ëÇÑ °³¹ß Àü·«À» Á¡°ËÇÏ°í FDAÀÇ ±â´ëÄ¡¸¦ ÆľÇÇÏ´Â µ¥ ÀÖ¾î °áÁ¤ÀûÀÎ ±âȸ¿´´Ù¡±°í Æò°¡Çß´Ù.

À̹ø ¹ÌÆÃÀº TED-A9 °³¹ß °úÁ¤ÀÇ Áß¿äÇÑ Àü·«Àû ÀüȯÁ¡ÀÌ µÆ´Ù. °­ ´ëÇ¥´Â ¡°FDA¿ÍÀÇ Á¶À²À» ÅëÇØ ¿ì¸®°¡ ³ª¾Æ°¥ ¹æÇâÀÌ ÇÑÃþ ºÐ¸íÇØÁ³´Ù¡±¸ç ¡°Á¶¸¸°£ FDA¿¡ ÀÓ»ó 3»ó¿¡ ´ëÇÑ IND ½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇÒ °èȹ¡±À̶ó°í °­Á¶Çß´Ù.

¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º´Â FDA ¹ÌÆÃÀ» À§ÇÑ Áغñ¿¡ ¸î ´Þ°£ Àü·ÂÀ» ±â¿ï¿´´Ù. ¡®Ã¶ÀúÈ÷ ÁغñÇÏ°í, Àü·«ÀûÀ¸·Î Áú¹®ÇÏ°í, À¯¿¬ÇÏ°Ô ¼ö¿ëÇÏ°í, ½Å¼ÓÈ÷ ¹Ý¿µÇ϶󡯴 ¿øÄ¢¿¡ µû¶ó ºê¸®ÇÎ ÀڷḦ °¡´Ùµë¾ú´Ù. ȸÀÇ Àü Á¦ÃâµÈ ¼ö¹é Àå ºÐ·®ÀÇ ÀÚ·á¿¡´Â Á¦Á¶ °øÁ¤, Ç°Áú °ü¸®, ºñÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ, ÀÓ»ó ¼³°è µî ¿¹»ó ÁúÀÇ¿¡ ´ëÇÑ ´äº¯ÀÌ »©°îÇß´Ù.

°­ ´ëÇ¥´Â ¡°¿ì¸®¿¡°Ô ÁÖ¾îÁø 1½Ã°£ ³²ÁþÀÇ È¸ÀÇ¿¡¼­ ²À È®ÀÎÇØ¾ß ÇÒ »çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ¸íÈ®È÷ Á¤ÇÏ°í µé¾î°¬´Ù¡±¸ç ¡°ÀáÀç ÀïÁ¡µéÀ» ¼±º°ÇØ Àü·«ÀûÀ¸·Î Áú¹® ¸®½ºÆ®¸¦ ±¸¼ºÇß´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù. ƯÈ÷ ¡°³»ºÎÀûÀ¸·Î ¿©·¯ Â÷·Ê »çÀü ¸ðÀÇ ½ÉÀǸ¦ °ÅÃÄ FDA°¡ ¿ì·ÁÇÒ¸¸ÇÑ ºÎºÐµéÀ» ÀÚü Á¡°ËÇÔÀ¸·Î½á ¾î¶² ´äº¯À» ²ø¾î³¾Áö¿¡ ´ëÇÑ ½Ã³ª¸®¿À±îÁö ÁغñÇß´Ù¡±°í ¼³¸íÇß´Ù.

FDAÀÇ ÁúÀÇÀÀ´äÀº ȸ»ç ¿¹»ó´ë·Î ½Éµµ ÀÖ°Ô Àü°³µÆ´Ù. FDA ÃøÀº TED-A9ÀÇ Á¦Á¶°úÁ¤ Àü¹Ý¿¡ »ç¿ëµÈ ¿øºÎÀÚÀçÀÇ Ãâó È®ÀÎ, À̸¦ Åä´ë·Î ÁøÇàµÈ ±âÀü ¿¬±¸ µî Á¦Ç° Çã°¡ ¹× »ó¿ëÈ­ °úÁ¤¿¡ Åä´ë°¡ µÇ´Â Á¦Á¶ ¹× °ü¸®¿¡ ´ëÇÑ »ç¾È Àü¹Ý¿¡ °ÉÃÄ »ó¼¼ÇÑ ÀÇ°ßÀ» Á¦°øÇß´Ù. ƯÈ÷ Á¦Ç° È¿´É ÀÔÁõ ¹æ¹ýÀÇ Å¸´ç¼º°ú ÀÓ»ó½ÃÇè Æò°¡ÁöÇ¥ÀÇ ÀûÀý¼º¿¡ ´ëÇÑ ±Ç°í´Â °³¹ß ¹æÇâ¿¡ Áß¿äÇÑ Àü·«Àû ½Ã»çÁ¡À» °¡Á®¿Ô´Ù.

°­ ´ëÇ¥´Â ¡°FDA°¡ ¿ä±¸ÇÒ ºÎºÐÀ» »çÀü¿¡ ¾î´À Á¤µµ ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ¾ú´Ù"¸ç "¿ì¸®µµ ¶È°°Àº Áú¹®µéÀ» ½º½º·Î ´øÁö¸ç ÁغñÇß´ø ÅͶó, FDAÀÇ Çǵå¹éÀ» °Ç¼³ÀûÀ¸·Î ¹Þ¾ÆµéÀÏ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º´Â FDA ±Ç°í¿¡ ¹ß ºü¸£°Ô ´ëÀÀÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¹ÌÆà Á÷ÈÄ °³¹ßº»ºÎ¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î TF¸¦ ²Ù·È´Ù. °ø±Þ»çµé°úÀÇ Çù·ÂÀ» ÅëÇÑ Ã¶ÀúÇÑ Ç°Áú ¹®¼­ È®º¸, ºÐ¼®¹ý °ü·Ã Ãß°¡ °ËÁõ µ¥ÀÌÅÍ Áغñ µî FDAÀÇ ¿ä±¸¸¦ ³Ñ¾î¼­´Â ¼öÁØÀÇ Çã°¡ÀÚ·á È®º¸ ÀÛ¾÷¿¡ Áï½Ã Âø¼öÇß´Ù.

°­ ´ëÇ¥´Â ¡±°­ ´ëÇ¥´Â "¿ì¸®°¡ ¹Ìó ´Ù ä¿ìÁö ¸øÇÑ ºóÄ­µéÀ» FDA°¡ Á¤È®È÷ ¤¾îÁá´Ù"¸ç "FDA°¡ Á¦½ÃÇÑ ºÎºÐÀ» ¸Þ¿ì´Â ÀÛ¾÷¿¡ °ð¹Ù·Î µé¾î°¬´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

ȸ»ç¿¡ µû¸£¸é ¹è¾ç¿¡ »ç¿ëµÈ ±âÃÊÀûÀÎ ½Ã¾à ¼öÁØ¿¡¼­ÀÇ µ¥ÀÌÅÍ È®º¸, ±×¸®°í ȯÀÚ Æò°¡ÁöÇ¥ ¼³Á¤¿¡ µû¸¥ ÀÓ»ó½ÃÇè ÇÁ·ÎÅäÄÝ ¼ö¸³ µîÀÌ ºü¸£°Ô ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù. °­ ´ëÇ¥´Â ¡°¹ÌÆà Á÷ÈÄ °ü·Ã Ãß°¡ ½ÇÇè°ú ¹®¼­ ¼öÁý °èȹÀ» ¼ö¸³Çß°í, ÀÓÁ÷¿øµéÀÌ ÇѸ¶À½ ÇѶæÀ¸·Î ¹ã³·À¸·Î ¶Ù°í ÀÖ´Ù"¸ç ¹ÌÆà ÀÌÈÄ ´õ¿í ºÐÁÖÇØÁø ³»ºÎ ºÐÀ§±â¸¦ ÀüÇß´Ù.

FDA¿Í ³íÀǸ¦ ÅëÇØ Èıâ ÀÓ»ó °³¹ß Àü·«À» È®Á¤ÇÏ°Ô µÈ Á¡µµ Å« ¼º°ú´Ù. ¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º´Â FDA°¡ Á¦½ÃÇÑ ¹æÇâ¿¡ ¸ÂÃç ÀÓ»ó 1Â÷£¿2Â÷ Æò°¡Ç׸ñÀ» ¼³Á¤Çϱâ·Î Çß´Ù. Á¦Ç°ÀÇ ºÐ¼®¹ý °³¼±°ú Åõ¿© ¿ë·® ¼³Á¤¿¡µµ FDA ±ÇÀå ¹æ½ÄÀ» ¹Ý¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù.

°­ ´ëÇ¥´Â ¡±FDA°¡ ¿ì¸®ÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ ¹æÇ⼺¿¡ ´ëÇØ Å« ÀÌ°ßÀÌ ¾ø¾ú´ø °ÍÀÌ ¸Å¿ì °í¹«Àû¡±À̶ó°í ¤¾ú´Ù. ÀÌ¾î ¡±µ¥ÀÌÅÍ°¡ ´õ ÃàÀûµÇ¸é ÃÖÀûÀÇ ÀÓ»ó ÇÁ·ÎÅäÄÝÀ» »êÃâÇÏ°í, ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì ¹Ì±¹¿¡ ¹ýÀÎÀ» ¼³¸³ÇØ ÇöÁö¿¡¼­ ½Ç½Ã°£À¸·Î ÀÓ»ó ½ÃÇè ¼öÇà ¹× FDA¿Í ¼ÒÅëÇÒ ÆÀÀ» ½Å¼³ ¹× ¿î¿µÇÒ °èȹ¡±À̶ó°í ¹àÇû´Ù. À̸¦ ÅëÇØ ¿¡½º¹ÙÀÌ¿À¸Þµñ½º´Â ±ÔÁ¦°úÇÐ Ãø¸é¿¡¼­ ÇÑÃþ ¸é¹ÐÇÑ Á¢±ÙÀÌ °¡´ÉÇØÁö¸ç, TED-A9ÀÇ Çã°¡ °¡´É¼ºµµ Ä¿Áú ¼ö ÀÖ´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.

¾Æ¿ï·¯ °­ ´ëÇ¥´Â TED-A9ÀÌ °¡Á®¿Ã Ä¡·á Æз¯´ÙÀÓÀÇ º¯È­¿¡ ´ëÇØ ³²´Ù¸¥ ºñÀüÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù. ±×´Â ¡±³»³â ¹Ì±¹¿¡¼­ È®Áõ ÀÓ»óÀ» º»°ÝÈ­ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù¸é ÆÄŲ½¼º´À¸·Î °íÅë¹Þ´Â ȯÀڵ鿡°Ô Çõ½ÅÀûÀÎ Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» ¾Õ´ç°Ü Á¦°øÇÏ´Â µ¥ ÇÑ °ÉÀ½ ´õ ´Ù°¡¼­°Ô µÉ °Í"À̶ó°í Àü¸ÁÇß´Ù.

À̹ø ¹ÌÆÿ¡¼­ ¾òÀº ±³ÈƵµ °øÀ¯Çß´Ù. °­ ´ëÇ¥´Â ¡°±â¼ú °³¹ß¸¸Å­À̳ª ±ÔÁ¦ Àü·«ÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù¡±¸ç ¡°±ÔÁ¦ ±â°ü°úÀÇ ¼ÒÅë¿¡¼­ ¹è¿î Á¡À» °âÇãÈ÷ ¹Þ¾ÆµéÀÌ°í °³¹ß¿¡ Áï°¢ ¹Ý¿µÇÏ´Â ÀÚ¼¼°¡ ¼º°ú¸¦ Á¿ìÇÑ´Ù¡±°í °­Á¶Çß´Ù.

Áٱ⼼Æ÷ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ¹× Á¦Á¶ Àü¹®¾÷ü. ü¼¼Æ÷, ¸é¿ª¼¼Æ÷, ¼ºÃ¼Áٱ⼼Æ÷ ¹× ¹è¾ÆÁٱ⼼Æ÷ µî ´Ù¾çÇÑ Á¾·ùÀÇ ¼¼Æ÷¸¦ ÀÌ¿ëÇÏ¿© Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ß Áß. 2010³â 5¿ù ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀÇ Á¦Á¶Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇÑ ¿©µå¸§ ÈäÅÍ Ä¡·áÁ¦ 'Å¥¾î½ºÅ²ÁÖ(ÀÚ°¡À¯·¡ÇǺμ¶À¯¾Æ¼¼Æ÷)¡¯ÀÇ Á¦Á¶ ¹× ÆǸŸ¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÆÄŲ½¼º´ Ä¡·áÁ¦ 'TED-A9(¹è¾ÆÁٱ⼼Æ÷)', ÁßÁõÇÏÁöÇãÇ÷ Ä¡·áÁ¦ 'FECS-Ad(µ¿Á¾Áö¹æÀ¯·¡ Áß°£¿± Áٱ⼼Æ÷ ÁýÇÕü', ô¼ö¼Õ»ó Ä¡·áÁ¦ 'TED-N(¹è¾ÆÁٱ⼼Æ÷), ´«°¡ÁÖ¸§ Ä¡·áÁ¦ 'FECS-DF(ÀÚ°¡ÇǺÎÀ¯·¡¼¶À¯¾Æ¼¼Æ÷ ÁýÇÕü) µîÀÇ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» º¸À¯.

ÀÇ·á±â±â(HAÇÊ·¯, º¸Å彺 ¹× ¸®ÇÁÆà ½Ç µî) ¹× È­ÀåÇ° »ç¾÷ ¿µÀ§ ¾÷ü ¿¡½ºÅ×ÆÊÀ» Á¾¼Óȸ»ç·Î º¸À¯. ÃÖ´ëÁÖÁÖ´Â °­¼¼ÀÏ ¿Ü(22.00%), ÁÖ¿äÁÖÁÖ´Â ¹ÙÀ̳ؽº(8.07%) 

¼ÕÀýÁ¡Àº 33150¿ø. ¸Å¼ö°¡´Â 34500¿ø ÀüÈÄ. ¸ñÇ¥°¡´Â 1Â÷·Î  38000¿ø ÀüÈÄ. 2Â÷´Â 41800¿ø ÀÌ»ó

°¨»çÇÕ´Ï´Ù.