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넥스트바이오메디컬(389650)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략 2025/12/28 17:22

개미신사

한국투자증권은 12월10일 넥스트바이오메디컬(389650)에 실적과 사업 가치가 동반 상승하고 있는 시기에 돌입해 주목해야 할 때라고 평가했다. 한국투자증권에 따르면 주력 제품인 내시경 지혈제 '넥스파우더'는 미국과 유럽에서 고성장을 지속하며 올해 매출액이 지난해 대비 78% 늘어난 147억원을 기록할 전망이다. 특히 지난달 세계 최대 규모의 의료기기 회사인 미국 메드트로닉(Medtronic)이 실적 발표 자리에서 '넥스파우더'를 내시경 사업부의 성장 동력으로 언급하며, 글로벌 수요의 견조함이 재차 입증됐다는 설명이다.

판매 지역도 확대되고 있다. 지난 9월 CMI(Century Medical)를 통해 일본에 공식 런칭했으며, 향후 중동·동남아·라틴아메리카 등 신흥 시장 진출도 추진 중이다.

강시온 한국투자증권 연구원은 "외형 성장과 더불어 '넥스파우더'에 대한 임상적 근거가 축적됨에 따라 제품 사용의 당위성이 강화되고 있다"며 "국내 341명 대상 대규모 임상에서 출혈 예방 효과를 입증했으며, 그 결과가 GUT 저널에 게재되는 등의 성과를 기록했다"고 짚었다. 이어 "이러한 데이터는 마케팅 활용 및 향후 표준치료재(Standard of Care) 등재 과정에서 핵심 근거로 인용될 것"이라며 "등재가 예상되는 2026년~2027년을 기점으로 매출 성장이 한층 더 강화될 것"이라고 바라봤다.

퇴행성 관절염 및 스포츠 통증·건염 치료를 위한 속분해성 혈관 색전 제품 '넥스피어-F'의 가치도 점차 기업가치에 반영되고 있다. 현재 유럽 주요국에서 판매 중이며, 올해 매출은 지난해 대비 142% 늘어난 12억원으로 예상되고 있다.강 연구원은 "'넥스파우더'와 마찬가지로 임상적 근거를 강화하기 위해 국내, 유럽 등에서 시판 후 임상 진행하거나 착수할 것"이라며 "미국 시장의 경우 올해 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상을 개시했다. 120명 의 무릎 관절염 환자를 대상으로 내년 상반기 환자 모집을 완료하고, 2027년 FDA 허가 획득을 목표로 한다"고 언급했다.마지막으로 "'넥스피어-F'는 FDA로부터 기술 자문 및 전략적 지원을 제공받는 'TAP 프로그램'에 선정돼 인허가 및 보험 등재 절차에서도 보다 유리한 입지를 확보할 것"이라며 "오십견, 아킬레스건염 등 다양한 관절 통증 영역으로의 적응증 확장도 추진하고 있어 긍정적"이라고 조언했다.

넥스트바이오메디컬(389650)이 자체 개발한 젤라틴 성분 혈관색전용 의료기기 ‘넥스피어’의 미국 식품의약국(FDA) 사전 제출 절차를 완료했다고 밝히며 회사 주가가 강세다.

11월27일 한국거래소에 따르면 넥스트바이오메디컬은 전 거래일 대비 8.47%(6500원) 상승한 8만 3200원에 거래되고 있다. 이날 회사는 자궁근종 색전을 대상으로 한 넥스피어 FDA 사전 제출 절차를 완료했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “이번 FDA와의 사전 협의는 미국 시장 진출을 위한 중요한 단계”라고 설명했다.

넥스피어는 젤라틴 성분이 함유된 친수성 물질로 구성된 혈관색전용 의료기기다. 혈관색전술 시 조영제와 혼합하여 카테터를 통해 혈관 내에 주입되며, 표적 부위의 혈류를 일시적으로 차단하는 데 사용된다. 한국 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 CE 인증을 확보했다.

FDA 사전절차 제도는 인허가 신청에 앞서 제품의 기술적·임상적 특성 및 평가 계획을 협의하는 과정이다. 회사는 이번에 넥스피어의 기술적 특성, 임상시험 설계 방향, 평가 방법 등에 대해 구체적인 논의를 진행했으며 이를 바탕으로 향후 정식 인허가 신청 절차를 위한 전략적 준비를 이어갈 계획이다.

회사 관계자는 "이번 FDA Pre-Sub 절차 완료는 넥스피어의 미국 시장 진입과 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표"라며, "국내외 규제 요건을 충족하는 동시에 환자 안전성과 의료진의 사용 편의성을 고려한 제품 개발을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

올 3분기 개별기준 매출액은 49.33억으로 전년동기대비 125.05% 증가. 영업이익은 3.70억으로 10.09억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 10.61억으로 13.37억 적자에서 흑자전환.

개별기준 올 3분기 누적매출액은 126.78억으로 전년동기대비 73.29% 증가. 영업이익은 2.78억 적자로 24.61억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 2.61억 적자로 27.16억 적자에서 적자폭 축소.

넥스트바이오메디컬은 파우더 형태의 내시경용 창상 피복재인 넥스파우더(Nexpowder™)가 일본 시장에 공식 진출했다고 9월9일 밝혔다. 일본 내 파트너사인 센추리 메디컬(Century Medical, Inc., 이하 CMI)은 최근 도쿄에서 개최된 제1회 JGES International 학회에서 넥스파우더를 소개하며 공식 출시 행사를 진행했다. 이번 일본 시장 진출은 아시아 주요 시장 진입을 본격화하는 중요한 전환점으로 평가된다. JGES(Japan Gastroenterological Endoscopy Society)는 일본 소화기내시경학회가 올해 처음 주관한 국제 학회로, 지난 9월 5일부터 6일까지 이틀간 도쿄 Toshi Center Hotel에서 열렸다. 학회에서는 소화기 분야의 최신 내시경 기술과 치료 방법에 대한 논의가 이루어졌으며, 세미나, 학술 강연, 구두 발표, 실습 세션 등이 마련됐다. 올림푸스, 후지필름, 보스톤사이언티픽, CMI 등 글로벌 주요 의료기기 기업들이 후원사로 참여하여 학술 프로그램과 전시 부스를 통해 다양한 솔루션을 선보였다. 학회에서는 미국 스탠포드 대학교 소화기내과 Dr. Joo Ha Hwang이 "Beyond Conventional Hemostasis: The Impact of Adjunctive Powder Therapy on Rebleeding Outcomes"라는 주제로 발표를 진행했다. 해당 발표는 파우더 형태의 지혈 보조 치료에 대한 임상 경험과 학문적 논의를 소개했으며, 이를 통해 일본 의료진은 관련 치료법의 연구 동향을 접할 기회를 가졌다. 넥스파우더의 일본 공식 런칭을 주도한 CMI는 심부전, 신경중재, 창상 피복재, 소화기 내시경 등 광범위한 의료기기 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이번 JGES 학회에서도 주요 후원사로 참여했다. 넥스파우더 전시 부스에는 일본 내 소화기 내시경 전문의를 비롯한 다양한참가자들이 방문하여 제품의 특성과 사용 방법에 대한 높은 관심을 보였다. 현장에서는 실제 사용 경험을 중심으로 활발한 의견 교류가 이루어졌으며, 학회를 통한 의료진과 기업 간의 학술적 교류가 심화되었다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 "이번 일본 공식 런칭은 단순한 시장 진입을 넘어, 아시아 주요 학회에서 전문가들과 직접 교류하며 제품의 임상적 활용 가능성에 대한 논의를 나눌 수 있었다는 점에서 큰 의미를 가진다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 글로벌 학회 및 임상 현장에서 지속적으로 의견을 교환하며, 일본 진출을 발판 삼아 아시아 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

수술이 불가능한 고도비만 환자에게 넥스트바이오메디컬(389650)의 제품과 비만치료제를 병용했더니 즉각적인 효과가 나타났다는 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 비만치료제 열풍 속에서 기존 치료제가 듣지 않고 수술도 제한된 환자군에 새로운 적용 가능성을 보여준 사례라는 평가다.

8일 제약·바이오 업계에 따르면 이탈리아 볼로냐 리졸리 정형외과 연구소(IRCCS)는 고도비만과 무릎 골관절염을 동시에 앓는 환자에게 넥스트바이오메디컬의 ‘넥스피어-F’를 활용한 무릎 혈관 색전술(GAE)과 세마글루타이드(GLP-1 계열 비만치료제)를 병용한 임상 결과를 발표했다. 이번 결과는 지난달 29일 국제 학술지 ‘스칸디나비안 저널 오브 류머톨로지(Scandinavian Journal of Rheumatology)’에 게재됐다.

임상 대상자는 키 155cm, 체중 120kg, BMI 49.9인 51세 여성 환자다. 환자는 4년간 무릎관절염으로 극심한 통증(NRS 9/10)을 호소했으며, 스테로이드·히알루론산 주사와 소염제 등 표준 치료에 반응하지 않았다. 식이요법도 실패했고, 통증 탓에 운동조차 불가능했다.

의료진들은 이 환자에게인공관절 치환술을 시행하려면 BMI를 40 미만으로 낮춰야 한다는 결론을 내렸다. 약 25kg 감량이 필요했지만 현실적으로 쉽지 않았다. 이에 연구진은 통증 완화를 위해 넥스피어F를 활용한 무릎 혈관 색전술을, 체중 감량을 위해 세마글루타이드 주 1회 투여(0.25mg 시작, 최대 2.4mg)를 병행하는 전략을 택했다.

색전술은 무릎 활막의 과혈관 부위를 막아 통증을 줄이는 방식이다. 이번 시술에 사용된 넥스트바이오메디컬의 넥스피어-F는 8시간 내 체내에서 분해돼 장기적 허혈 위험을 최소화하는 것이 특징이다. 연구진은 무릎 내 여러 지점을 초미세 카테터로 색전했고, 환자는 시술 다음날 바로 퇴원했다.

치료 효과는 즉각적으로 나타났다. 1개월 후 환자의 통증 지수는 9에서 4로 절반 이상 줄었고, 저충격 운동이 가능해졌다. MRI에서는 뼈 부종이 거의 사라진 것으로 확인됐다. 세마글루타이드도 0.5mg까지 증량됐으며, 체중은 3.5kg 감소했다.

연구진들은 “통증이 줄어 운동을 시작할 수 있었던 것이 체중감량과 재활로 이어졌다”며 “GAE와 GLP-1 작용제 병용은 고도비만 환자의 새로운 치료 접근이 될 수 있다“고 설명했다.

이번 결과는 단일 사례지만 고도비만 환자의 치료 공백을 메워줄 수 있다는 점에서 의미가 있다. BMI 40 이상 환자는 합병증 위험으로 수술을 거부당하거나 지연되는 경우가 많다. 그러나 통증 탓에 운동도 어렵고 체중을 줄일 방법도 마땅치 않아 ‘치료 공백 환자군’으로 분류된다. 이번 사례는 이 공백을 메울 가능성을 임상적으로 보여준 것이다.

해당 환자군에 대한 명확한 통계는 없으나 기존 무릎 골관절염 환자 규모와 고도비만 유병률을 종합하면 단순 계산 시 두 질환을 동시에 앓는 환자 수는 2000만~3300만명 가량으로 추정할 수 있다.

국제학술지 ‘이클리니컬메디신(EClinicalMedicine)’에 따르면 전 세계 무릎 골관절염 환자는 2020년 기준 40세 이상 인구에서 약 6억5410만명이다. 세계보건기구(WHO) 2019년 자료에서 무릎이 침범된 관절염 환자를 3억6500만명 규모로 추산했다.

국제 의학저널 ‘랜싯(Lancet)’은 고도비만(BMI 40 이상) 유병률을 남성 0.64%, 여성 1.6%로 보고했다. 이 성별 유병률을 무릎관절염 집단에 보수적으로 적용하면, 전 세계적으로 두 질환이 겹치는 환자는 약 400만~800만 명으로 산출된다. 여기에 성인 고도비만 유병률이 9.2%(미국 CDC 자료)에 이르는 등 고도비만 비중이 높은 지역 상황을 감안해 글로벌 평균치 대신 3~5% 수준을 적용하면, 환자 규모는 2000만~3300만 명 수준까지 확대될 수 있다.

넥스피어-F의 시장성도 커지고 있다. 넥스피어-F는 관절염 통증을 적응증으로 승인받은 세계 유일한 색전 치료재이기도 하다. 이미 국내 식품의약품안전처 품목허가를, 유럽 의료기기 인증(CE 마크)을 획득했다. 유럽을 제외하고는 치료 재료 승인과 치료 재료를 활용한 시술을 승인받는 과정이 따로 진행돼야 한다. 이 때문에 회사는 지난해부터 국내와 미국에서 넥스피어-F를 활용한 골관절염 통증 색전 시술 임상시험을 진행 중이다.

미국에서는 지난해 9월 FDA로부터 임상 계획을 승인받았고 지난달부터 임상시험에 돌입했다. 미국 임상 종료 시점은 2026년 말이며, 2027년 FDA 승인 및 넥스피어-F 상용화가 가능해질 것으로 회사는 전망하고 있다.

LS증권에 따르면 넥스피어-F의 출시 첫해 매출은 100억원, 출시 3년 차인 2030년에는 매출 420억원에 영업이익 250억원을 기록할 전망이다. 이를 반영한 넥스피어-F 미국 영업가치는 3800억원으로 예상했다.

넥스트바이오메디컬 반기보고서에 따르면 넥스피어-F 매출 비중은 2022년 0%에서 2024년 5.13%, 올해 반기 기준 7.22%로 늘어나는 추세다.

작년 개별기준 매출액은 95.43억으로 전년대비 95.5% 증가. 영업이익은 36.60억 적자로 52.26억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 27.66억으로 75.22억 적자에서 흑자전환.

고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료제를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 업체. 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등을 개발.내시경용 지혈재(Nexpowder™)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 신의료기술 인증, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR, 캐나다, 싱가포르 등의 국가에 허가를 완료하였고, 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 유럽 CE 인증을 획득. 전세계에서 유일한 근골격계 통증치료 속분해성 색전 미립구 제품인 Nexsphere™-F는 시판 후 임상 근거 확보를 위해 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가적으로 일본 PMDA, 미국 FDA 허가를 위한 프로세스 진행 중. 최대주주는 이돈행 외(31.59%).

2023년 개별기준 매출액은 48.82억으로 전년대비 74.67% 증가. 영업이익은 52.26억 적자로 57.68억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 75.22억 적자로 57.32억 적자에서 적자폭 확대.

작년 8월20일 상장, 21일 21400원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 12월4일 101000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 18일 77200원에서 저점을 찍은 후 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 81600원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 85000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 93500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 103000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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