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듀켐바이오(176750)저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2025/12/19 17:44

개미신사

국내 방사성의약품 선두 기업인 듀켐바이오가 유방암 진단용 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에스 주사액(FES)'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 12월19일 밝혔다. FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 유사한 구조를 가진 방사성의약품으로, 체내 에스트로겐 수용체(ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 이용한 PET/CT 영상진단제다. 전체 유방암의 약 70%는 에스트로겐 수용체를 발현하며, 이는 치료 방법 결정에 중요한 지표로 작용한다.

유방암은 재발 및 전이 과정에서 호르몬 수용체 상태가 변하거나 병변별 이질성을 보이는 경우가 많다. 특히 병변이 여러 부위에 퍼져 있을 경우, 모든 병변을 조직검사로 확인하는 데에는 명확한 한계가 존재했다. 이러한 임상적 한계를 극복하기 위해 FES는 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단으로 조직검사 없이 확인할 수 있는 유일한 검사로 주목받고 있다. 바늘 삽입이나 조직 채취가 필요 없어 환자의 통증과 합병증 위험을 줄일 수 있으며, 폐, 복막, 골반뼈 등 조직검사가 어려운 부위의 병변도 안전하게 평가할 수 있다. 연구 결과에 따르면, FES PET 검사에서 양성으로 확인된 병변은 실제 조직검사에서도 모두 호르몬 수용체 양성으로 나타나, 진단 민감도 76.6%, 진단 특이도 100.0%를 기록했다.

또한, FES는 치료 반응 예측에도 임상적 가치가 크다. 전신 병변의 호르몬 수용체 상태를 한 번에 평가하여 항호르몬 치료에 대한 반응 가능성을 치료 시작 전 예측할 수 있다. 일부 병변이 호르몬 수용체 음성으로 나타날 경우, 항호르몬 치료 효과가 제한적일 수 있어 치료 전략을 조기에 조정하는 데 중요한 근거를 제공한다.

듀켐바이오 김상우 대표이사는 "FES는 기존진단 기술의 한계를 보완하고 유방암의 복잡한 생물학적 특성을 정밀하게 평가할 수 있는 진단 기술"이라며, "환자 맞춤형 치료 의사결정을 지원함으로써 환자와 의료진 모두에게 실질적인 임상적 가치를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

듀켐바이오는 이번 품목허가를 계기로 건강보험심사평가원에 보험급여 등재를 추진하고, 2026년 상반기 중 상업 공급을 시작할 계획이다. 회사는 알츠하이머병 진단제 '비자밀'에 이어 종양학 중심의 영상진단 포트폴리오 확대를 위해 전립선암 진단제 '프로스타시크'와 유방암 진단제 FES를 추가하며 뇌 질환 및 종양 관련 질환 포트폴리오를 지속적으로 확장해 나갈 방침이다.

방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오(176750)는 올해 3분기 매출액 99억2507만원을 달성하며, 분기 기준 역대 최고 실적을 경신했다고 공시를 통해 11월13일 밝혔다.특히 3분기 영업이익은 19억72만원으로 전년 동기 대비 63.1% 급증했으며, 3분기까지 누적 영업이익은 44억5781만원으로 같은 기간 17.0% 성장했다.이같은 성장 배경에는 지난 9월1일 전공의 복귀가 이뤄지면서 그동안 의정사태로 억눌려있던 알츠하이머 진단 수요가 급격히 회복한 것으로 분석됐다.치매진단의약품 '비자밀' 등으로 국내 알츠하이머 진단제 시장 점유율 94% 이상을 확보한 듀켐바이오는 지난해 12월 알츠하이머 치료제 '레켐비' 출시 이후 올 8월까지 알츠하이머 진단 매출액 증가율이 전년 동월 대비 평균 41.9%으로 견조하게 성장해 온 가운데 9월 들어 95.8% 증가했다.듀켐바이오는 2~3년 내 도달 가능한 알츠하이머 진단 관련 추정 시장규모를 330만명 진단대상 환자 중 약 5~6%인 15~20만명 수준으로 전망하고 있다. 최근 진단센터, 치매전문병의원 등에서도 PET·CT 도입을 적극적으로 추진하고 있다. 국내 우수한 진단 인프라와 의료시스템이 글로벌 제약사들로부터 인정받아 임상시험 수요가 급증하고 있기 때문이다.현재 일라이릴리, 로슈, 에자이 등 여러 글로벌 빅파마가 국내에서 알츠하이머 치료제 임상을 진행하고 있으며, 특히 일라이릴리의 치매치료제 '키순라'는 국내 허가를 위한 가교임상을 수행하는 것으로 알려져 있다.김상우듀켐바이오 대표는 "지난 9월을 기점으로 '고성장 사이클'에 돌입한 알츠하이머 진단 영역 매출은 치매 치료를 위한 '동반진단제(companion diagnostic)' 역할 뿐만 아니라 관련 임상시험이 국내에서 급증하고 있어, 매분기마다 최대치를 경신할 것이라 기대한다"고 말했다.이어 "이달 정식 출시한 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크'도 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토(지난해 5월 국내 허가)'의 처방 확대와 함께 매출이 발생하고 있어, 당사 매출을 견인하는 양대 축으로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다.방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 노바티스의 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 처방을 위한 필수 진단 과정에 활용된다.프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해, 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다. 특히 프로스타시크는 '방광 내 방사능 축적'을 최소화해 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위(임상 3상 전체환자의 96%(682/712명)에서 입증)를 보였다.또한 프로스타시크는 △중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 △초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암 전이 또는 재발 부위를 정밀하게 진단하는 데 보험급여(행위) 적용 받을 수 있다.

듀켐바이오가 PSMA(전립선특이막항원)을 표적하는 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명 18F-플로투폴라스타트)'가 PET/CT 행위에 대한 보험급여 적용을 받게 됐다고 11월11일 밝혔다.

프로스타시크는 전립선암의 '최초 진단(전이 위험 평가)'과 '재발' 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 유일의 의약품이다. 이번에는 △중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 △초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발을 진단하는 데 급여가 적용됐다.

프로스타시크는 방사성동위원소 성분을 기반으로 한 PSMA 표적 PET 진단제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '포스루마'의 국내 독점 라이선스 제품이다. 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다. 임상 3상 결과 '방광 내 방사능 축적'을 최소화해 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위를 보이기도 했다.

국제 학술지 '유럽 비뇨기학 학술지'에 발표된 내용에 따르면 PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT·MRI 대비 현저히 높은 감도와 예측 정확도를 보이며 전 세계적으로 기존 영상진단을 빠르게 대체하는 차세대 표준으로 자리 잡고 있다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 "이번 프로스타시크의 급여 적용으로 국내 의료현장에서 전립선암 진단뿐만 아니라 향후 다양한 치료의 방향을 제시하며, 방사선 치료를 포함한 표적 치료의 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 전망된다"라며 "특히 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 처방을 위한 필수 진단 과정에도 활용될 수 있어치료 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오(176750)가 차세대 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품 '프로스타시크(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)'를 정식 출시했다고 11월5일 밝혔다.

방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 '프로스타시크'는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI·CT 대비 3배 이상 높였으며, 기존 3~4시간이 걸리던 검사를 80분(대기 60분, 촬영 20분)으로 단축시켰다. '프로스타시크'는 중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자와 초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 대상 암 전이 또는 재발의 정밀 평가에 활용된다.기존 암진단 방사성의약품 FDG가 모든 암세포의 포도당 대사를 관찰하는 '광역 진단' 방식이었다면, '프로스타시크'는 전립선암 세포만을 선별적으로 추적하는 '정밀 표적 진단'이다

.'프로스타시크'는 임상 3상(임상명 SPOTLIGHT, 391명 대상)을 통해 PSA 수치 0.5 ng/mL 미만의 초기 재발 환자에서 64%의 발견율을 달성했는데, 이는 MRI·CT의 발견율 20% 대비 3배 이상 높은 수치로 기존 진단 대비 임상적 우위를 확보했다. 더욱이 기존 방식으로 진단을 받은 환자의 89%가 '프로스타시크' 진단 결과를 바탕으로 치료 계획을 변경한 점도 임상 3상을 통해 확인했다. 이와 같은 임상 데이터는 '프로스타시크'가 실제 환자 치료에서 불필요한 수술이나 방사선 치료가 아닌 표적 치료를 받게 하는 의학적 근거가 될 수 있음을 의미한다. 특히 '프로스타시크'는 방광 내 방사능 축적'을 최소화해 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 혁신성(임상 3상 전체 환자의 96%에서 입증)까지 갖췄다.듀켐바이오는 국내 양대 핵심 권역인 수도권 및 부산의 GMP 제조소의 '프로스타시크' 품목허가를 동시에 획득했으며, 이달부터 본격적인 생산에 들어갔다. 양 제조소를 통해 전국적인 의약품 수요에 대응하고 국내 전립선암 환자들의 진단 접근성을 크게 향상시키는데 기여할 계획이다.김상우 듀켐바이오 대표이사는 "미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 투여 시 PSMA PET 진단을 필수로 권고하고 있다"며 "프로스타시크는 NCCN 가이드라인에 명시된 진단용 방사성의약품 중 국내 식약처 승인을 받은 유일한 의약품"이라고 강조했다. 이어 "이는 치료제(Therapeutics) 확산이 진단제(Diagnostics) 성장을 견인하는 '테라노스틱스(Theranostics) 비즈니스 모델' 핵심으로, 플루빅토 처방 확대와 함께 시장 성장을 견인할 것"이라고 덧붙였다.듀켐바이오는 이미 알츠하이머 영역에서 '테라노스틱스 비즈니스 모델'을 성공적으로 실현했다. 치매진단의약품 '비자밀' 등으로 국내 알츠하이머 진단제 시장 점유율 94% 이상을 확보한 듀켐바이오는 지난해 12월, 알츠하이머 치료제 '레켐비' 출시 이후 고성장 사이클에 본격 돌입했다.의정사태의 의료 공백이라는 어려운 여건에서도 레켐비 투여 전 필수 검사인 알츠하이머 치매 진단 매출은 견조한 성장을 이어갔다. 특히 의료 현장이 9월1일부터 정상화되자 진단 수요가 폭증해 9월말 기준, 전년 동월 대비 98.9%라는 놀라운 성장률을 달성, 알츠하이머진단 영역에서의 폭발적인 성장세를 이뤄냈다.김 대표는 "알츠하이머 영역에서 성공적으로 입증한 '테라노스틱스 비즈니스 모델'이 '플루빅토'의 처방 확대와 함께 전립선암 영역에서도 재현될 것"이라며 "올해 12월 프로스타시크 매출이 시작되고 내년 1분기부터 알츠하이머와 전립선암이라는 양대 진단 시장을 동시에 장악해 2026년은 사상 최대 실적을 달성하는 해가 될 것"이라고 자신했다.한편, 국가암등록통계에 따르면, 국내 전립선암 환자는 2022년 기준 연간 2만754명으로 매년 약 6.7% 이상 증가하고 있다. 이러한 가운데 '프로스타시크'는 전립선암의 '최초 진단(전이 위험 평가)'과 '재발' 두 단계 모두에서 사용 허가를 받은 국내 유일한 의약품으로서 국내 전립선암 진단 방사성의약품 시장을 선도할 것으로 주목받고 있다.국제 학술지 '유럽 비뇨기학(European Urology, 2025년 6월, Volume 87, Issue 6)'에 최근 발표된 내용에 따르면, PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT·MRI 대비 현저히 높은 감도와 예측 정확도를 보이며, 전 세계적으로 기존 영상진단을 빠르게 대체하는 차세대 표준으로 자리잡고 있다.또한 '프로스타시크'는 미국 FDA 승인을 받은 '포스루마(Posluma)'의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가가 됐다. 미국 NCCN 및 ASCO 가이드라인에 등재돼 국제적 표준 진단법으로 인정받았으며, 올해 안에 건강보험 급여 등재를 추진하고 있다.

올 3분기 연결기준 매출액은 99.25억으로 전년동기대비 16.83% 증가. 영업이익은 19.01억으로 63.04% 증가. 당기순이익은 14.34억으로 50.63% 증가.

연결기준 올 3분기 누적매출액은 278.89억으로 전년동기대비 6.26% 증가. 영업이익은 44.58억으로 16.98% 증가. 당기순이익은 31.64억으로 7.43% 감소.

작년 연결기준 매출액은 356.01억으로 전년대비 2.61% 증가. 영업이익은 50.76억으로 3.42% 감소. 당기순이익은 79.94억으로 99.80% 증가.

방사성의약품 전문 개발업체. 암과 뇌질환을 타겟으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조 및 판매하고 있으며, 국내 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목 보유 및 GMP인증을 획득한 의약품 제조소 6곳을 포함해 국내 최다 12곳의 제조소를 갖춤으로서 안정적인 의약품 공급망을 보유. 주요 제품으로는 FDG(암진단), FP-CIT(파킨슨병진단), Vizamyl(알츠하이머성 치매진단), F-DOPA(뇌종양, 신경내분비종양 등 진단) 등이 있음. 최대주주는 지오영(51.55%).

2023년 연결기준 매출액은 346.95억으로 전년대비 7.01% 증가. 영업이익은 52.56억으로 238.01% 증가. 당기순이익은 40.01억으로 28.31억 적자에서 흑자전환.

2020년 6월22일 2703원에서 바닥을 찍은 후 올 3월24일 14950원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월18일 8340원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 19일 10940원에서 고점을 찍고 긴 윗꼬릴 달며 눌리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 9550원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 9950원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 11000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 12100원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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