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에이프릴바이오(397030)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2025/12/18 10:38

개미신사

에이프릴바이오가 기술수출한 갑상선안병증(TED) 신약 후보 'APB-A1'이 경쟁 물질 상업화 지연에 반사이익 기대감을 키우고 있다. 한발 앞서가던 경쟁 후보가 협업 결렬 조짐을 보이는 가운데 초기 데이터로 경쟁력을 입증한 것이 배경이다. 특히 안정적 파트너십을 기반으로 한 추가 협업 가능성에 힘이 실리며 연중 기업가치 상승세가 지속되고 있다.

12월14일 업계에 따르면 한올바이오파마가 미국 이뮤노반트에 기술이전 한 TED 신약 후보 '바토클리맙'의 권리 반환 가능성 부상에 같은 적응증을 대상으로 한 에이프릴바이오 APB-A1이 재조명받고 있다. 개발 속도가 한발 앞서 있던 바토클리맙 상업화 지연에 차별화 기전을 앞세운 APB-A1의 경쟁력과 순항 중인 협업이 부각되면서다.

이뮤노반트는 지난 10일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 투자설명서를 통해 "바토클리맙 관련 특정 권리를 파트너사인 한올에 반환하는 방안에 대해 논의를 시작했다"라며 "회사는 한올 계약에 따른 의무를 다했다고 판단하고 있지만, 한올은 동의하지 않을 수 있어 반환에 대한 합의에 도달하지 못할 수도 있다"고 밝혔다.

바토클리맙은 지난 2017년 한올바이오파마가 로이반트에 기술이전 한 신약 후보다. 이후 로이반트 자회사인 이뮤노반트를 통해 2건의 TED 관련 3상을 진행 중이며, 당초 올해 상업화 추진이 예상됐다. 하지만 이뮤노반트가 파이프라인 우선순위 재조정을 고려하면서 성과 도출이 지연됐고, 최근 기술 반환 가능성까지 높아진 상태다. 한올 측은 여전히 이뮤노반트와 바토클리맙 상업화 가속 방안을 논의 중이란 입장이지만, 발표 당일인 12일 회사 주가가 17% 이상 하락하는 등 관련 우려가 커졌다.

이는 에이프릴바이오에 예상 밖 호재로 작용할 전망이다. 에이프릴바이오는 한올바이오파마를 제외하고 TED 신약 후보를 기술수출 한 유일한 국내 바이오 기업이다. 앞서 2021년 5600억원규모에 APB-A1 권리를 사들인 덴마크 룬드벡이 파트너다. 룬드벡은 지난달 첫 ABP-A1 1b상 중간결과를 통해 TED 신약 주 평가 변수인 안구돌출증의 명확한 감소 효과를 확인했으며, 내년 2상 진입을 앞두고 있다.

2034년 40억달러(약 5조9000억원) 규모가 전망되는 TED 치료제 시장에서 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 품목은 호라이즌 테라퓨틱스(암젠에 인수)가 개발한 '테페자'가 유일하다. 후발 주자 중 현재 3상 단계에 진입한 곳으로는 이뮤노반트를 비롯해 미국 비리디언 테라퓨틱스, 중국 이노벤트 등이 꼽힌다.

이들 모두 APB-A1 대비 개발 속도는 앞서 있지만 FcRn 억제제인 바토클리맙을 제외하고 테페자와 같은 IGF-1R 억제제다. IGF-1R는 청력 손실과 고혈당, 근육통 등의 부작용과 지속성 저하에 따른 장기 사용 한계 등이 약점으로 지적된다.

하지만 APB-A1은 CD40L 차단을 통해 질병 핵심 원인인 염증을 억제하는 기전으로 IGF-1R 억제제 부작용 한계를 극복하는 것을 목표로 하고 있다. CD40L 억제제는 아직 보고된 청력 독성과 대사 이상이 발견되지 않았다.

특히 APB-A1은 에이프릴바이오의 독자 장기지속형 기술인 'SAFA' 플랫폼 적용을 통해 또 다른 약점인 지속성 저하 극복을 노리고 있다. 실제로 ABP-A1은 TED 적응증에서 1개월 제형으로 개발 중으로, 3주 제형인 테페자 대비 긴 반감기를 보유하고 있다.

위해주 한국투자증권 연구원은 보고서를 통해 "룬드벡은 APB-A1 투여 후 짧은 기간 내 임상적으로 의미 있는 결과를 확보하는 성공적 1b상 중간 결과를 발표했다"며 "내년 중순 최종 결과를 발표할 전망으로 신약개발 바이오텍 중 에이프릴바이오의 상대적 매력도가 높아질 것으로 보인다"고 분석했다.

해당 분위기 속 기업 가치도 고공행진 중이다. 지난 4월 1만원 초반대였던 에이프릴바이오 주가는 지난 5일 4만6950원으로 상장 이후 최고가를 경신했다. 12일 기준으론 최고점 대비 소폭 내려오긴 했지만 4만3400원으로 여전히 고점을 유지하고 있다.

APB-A1은 물론, 지난해 미국 에보뮨에 이전한 자가염증질환 신약 후보 'APB-R3' 역시 내년 1분기 아토피 피부염 2a상 결과 발표를 앞둔 것이 배경으로 꼽힌다. 여기에 두 물질 모두 단일 적응증에 그치지 않고 다발성경화증·중증근무력증·프리드라이히 운동실조증(APB-A1), 궤양성대장염(APB-R3) 등으로 범위를확장하며 추가 기대감을 키우고 있다.

에이프릴바이오 관계자는 "기술이전된 두 개의 파이프라인에 대한 최초의 효능발표를 내년 상반기 앞두고 있고 SAFA플랫폼도 멀티타깃으로 진화되고 있는 만큼 향후 기업가치 역시 재평가가 본격화할 것으로 기대한다"고 말했다.

에이프릴바이오가 에보뮨에 기술이전한 아토피피부염 신약후보물질 'EVO301(APB-R3)'의 임상 2a상이 최근 종료됐다. 내년 공개될 임상 결과에 따라 에이프릴바이오 SAFA 플랫폼의 가치가 검증될 거란 전망이다.

12월11일 미국 NIH 임상 시험 등록 사이트에 따르면 이번 호주·뉴질랜드 임상은 지난 11월 17일부로 '종료(Completed)'로 상태가 변경됐으며, 총 71명의 환자가 참여해 당초 목표(60명)를 웃돌았다.

이번 임상은 성인 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 EVO301을 정맥 투여한 뒤 12주 EASI(습진 면적 및 중증도 지수)를 1차 유효성 지표로 평가하는 무작위배정·이중눈가림 디자인으로 진행됐으며, 마지막 환자 투여가 8월경 마무리된 점을 고려하면 임상시험결과보고서(CSR)는 내년 상반기 내 공개될 가능성이 크다.

시장에서는 이번 2a상 종료를 SAFA 플랫폼의 임상적 가치를 검증할 첫 분기점으로 받아들이고 있다. EVO301은 인터루킨-18(IL-18) 경로를 상위 단계에서 차단하는 기전으로, 기존 JAK 억제제나 듀피젠트와는 다른 시장 포지션을 형성할 수 있다는 평가가 나온다. 아폴로테라퓨틱스가 최근 동일 경로(IL-18)를 겨냥한 후보물질의 2a상에서 유효성을 입증한 것도 기대감을 높이는 배경이다. 모건스탠리, 에버코어ISI, 윌리엄블레어 등 글로벌 헬스케어 IB 5곳은 최근 에보뮨에 대해 일제히 '매수' 의견을 내고 목표주가를 현 주가 대비 두 배 가까운 수준인 36~42달러로 제시했다.

EVO301은 에보뮨의 핵심 파이프라인으로, 임상 진척은 에이프릴바이오와 에보뮨 양사 모두에 변곡점이 될 것으로 보인다. 특히 에이프릴바이오는 마일스톤 수령과 함께 플랫폼 신뢰도를 크게 확보하게 된다.

실제로 임상 진척 소식과 함께 에이프릴바이오 주가에도 기대감이 반영되고 있다. 에이프릴바이오 주가는 올 하반기 들어 약 130% 급등했는데, 내년 집중될 핵심 이벤트에 시장의 관심이 모이고 있다는 분석이다.

에이프릴바이오는 EVO301 외에도 룬드벡에 기술이전한 갑상선안병증(TED) 치료제 후보 'APB-A1'의 임상 1b상 톱라인 발표를 앞두고 있다. 룬드벡은 최근 실적발표를 통해 중간 결과를 공개하며 단일 투여만으로도 안구돌출이 2mm 이상 감소하고 항체 수치가 유의미하게 줄어드는 등 긍정적인 개선 신호가 확인됐다고 설명했다.

내년 상반기 최종톱라인이 발표되면 2상 진입 여부가 공식 결정된다. 룬드벡은 향후 다발성경화증·시신경척수염 등 자가면역질환 전반으로 적응증을 확장하는 전략을 언급한 바 있다. 글로벌 파트너가 SAFA 플랫폼 기반 물질의 확장 가능성을 인정했다는 점에서 주목도가 높은 상황이다.

앞서 에이프릴바이오는 SAFA 플랫폼 기반으로 룬드벡·에보뮨 등과 누적 1조2000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했고, 이미 약 531억원의 계약금과 마일스톤을 수령했다. 그러나 올해는 신규 대형 딜이 없어 실적 변동성이 나타난 상황이다. 에이프릴바이오는 올해 3분기 누적실적 기준 매출액 21억7200만원으로 전년동기 대비 89.5% 감소했고, 영업손익과 당기순손익은 적자전환했다. 내년 상반기 임상 결과와 플랫폼 성과가 기업가치의 향방을 결정할 핵심 변수가 될 전망이다.

에이프릴바이오 관계자는 "모집인원이 기존 목표치인 60명을 초과한 71명으로 늘어나 예상보다 임상모집이 원활하게 진행된 걸 알 수 있다"면서 "APB-R3 임상결과 발표는 에이프릴바이오 기업가치 상승의 핵심 모멘텀 중 하나로, 머지않은 시일 내 결과가 공개될 것으로 예상된다"고 말했다.

다국적 제약사 룬드벡은 11월12일(현지시간) 진행한 2025년 3분기 실적발표 컨퍼런스콜에서 에이프릴바이오로부터 기술이전 받은 신약 후보물질 APB-A1(Lu AG22515)의 임상 1b상 중간결과를 공개했다. 룬드벡에 따르면 중등도~중증 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 진행 중인 APB-A1 임상 1b상에서 의미 있는 임상적 개선을 확인했다. 이번 1b상에서 주요 평가변수인 안구돌출(proptosis) 지표가 내원 7회차에 기준선 대비 2mm 이상 감소했다. TED 신약의 경우 2mm 이상의 안구돌출 개선이 승인 및 시장 진입의 핵심 지표로 간주된다. 바이오마커인 anti-TSHR 자가항체 임상 기간 동안 현저히 감소하는 양상을 보였다. 룬드벡은 “이번 임상적 효능과 바이오마커 변화는 APB-A1의 CD40L 차단 기전에서 비롯된 것”이라며 “T세포와 B세포를 모두 조절하는 근본적 작용기전으로, 질환의 중심이 되는 염증 및 섬유 조직 형성까지 억제할 수 있다”고 강조했다.

현재 임상은 급성 TED 환자를 대상으로 단일 용량(single dose)으로 진행 중이지만, 만성 환자에게도 적용할 수 있음을 언급했다. 룬드벡은 내년 TED 환자를 대상으로 임상 2상을 개시할 계획이다. 이번 1b상은 단일 용량군이었으나, 2상에서는 용량에 따른 반응 연구도 병행할 것으로 예상된다.

회사는 테페자(Tepezza) 등 기존 치료제의 효능 지속성 부족과 부작용(청력 손상, 고혈당, 생리불순 등) 한계를 극복할 수 있는 후보물질로 APB-A1의 개발 의의를 강조했다. 이번 임상 결과에 따라 TED뿐 아니라 다발성경화증, 중증근무력증, 시신경척수염 등 다양한 자가면역질환으로의 적응증 확대 가능성도 적극적으로 모색할 것으로 전망한다.

룬드벡은 또한 APB-A1의 임상적 효능 및 플랫폼 확장 가능성을 공식화했다. “TED를 비롯한 미충족 수요가 높은 자가면역질환 시장에서 APB-A1은 ‘하나의 물질이 여러 적응증으로 확장 가능한 파이프라인(pipeline in a product)’ 전략의 중심축이 될 것”이라며,정맥제형 외 피하제형 개발 가능성 등 장기적 포트폴리오 확대 계획도 내비쳤다.

APB-A1은 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼을 기반으로 한 항-CD40L 항체 융합 단백질이다. 기존 FcRn 기전 치료제보다 한 단계 더 근본적인 면역조절 기전을 지녔으며, 장기 반감기와 높은 안전성, 그리고 청력 손실 등 부작용 위험이 낮은 베스트인클래스(BIC) 후보로 평가받는다.

앞서 에이프릴바이오는 APB-A1에 대한 미국 물질 특허도 취득해 글로벌 시장에서 강력한 지적 재산권(IP) 보호 체계를 갖췄다. 룬드벡과의 APB-A1 기술이전 계약은 2021년 10월에 체결됐다. 당시 에이프릴바이오는 계약금 약 190억원(1600만 달러)을 수령했고, 임상 개발과 허가, 상업화 단계별 마일스톤을 포함해 최대 약 5180억원(4억3000만 달러)까지 추가 지급될 수 있는 구조다.

미국 바이오 기업 에보뮨(Evommune)이 나스닥 상장을 완료하면서 파트너사인 국내 바이오 기업 에이프릴바이오(397030)에 대한 관심이 커지고 있다. 에보뮨이 기업공개(IPO)를 통해 대규모 자금을 확보함에 따라 에이프릴바이오로부터 기술이전 받은 신약 후보물질의 임상이 탄력을 받을 것으로 예상된다.

11월9일 업계에 따르면 에보뮨은 상장일(현지시간 6일) 공모가 대비 26.44% 상승한 20.23달러(시가총액 6억 1000만 달러)로 장을 마치며 나스닥에 데뷔했다.

에보뮨의 성공적인 상장으로 파트너사인 에이프릴바이오에 대한 기대감이 커지고 있다. 에보뮨은 핵심 파이프라인인 자가면역질환 신약후보물질 'EVO301(APB-R3)'을 지난해 6월 에이프릴바이오로부터 최대 4억 7500만 달러(약 6570억 원)에 기술도입했다. 이 물질은 현재 중등도~중증 아토피피부염 임상 2상을 진행 중으로 내년 상반기 초기 데이터 공개를 앞두고 있다.

에보뮨이 IPO로 재무적 안정성을 확보하면서 EVO301 임상에 속도가 붙을 것이라는 전망이 나온다. 에보뮨이 기존에 보유한 현금성 자산에 공모 자금이 더해지면 후기 임상을 진행할 충분한 자금을 확보할 수 있기 때문이다. 앞서 에보뮨은 공모를 통해 확보한 약 1억5000만달러(약 2100억 원)를 만성 염증성 질환 신약 후보물질 'EVO756' 및 'EVO301'의 임상시험 진행과 개발 가속화에 사용할 계획이라고 밝힌 바 있다.

더욱이 에보뮨이 최근에 발표한 적응증 확장 계획은 임상 데이터에 대한 기대감을 높이고 있다. 회사는 지난 9월 EVO301의 적응증을 궤양성대장염(UC)으로 확대한다고 발표했다. 시장에서는 아토피피부염 임상 결과가 나오기도 전에 다음 적응증을 먼저 발표한 것을 데이터에 대한 자신감 표시로 해석하고 있다. 에보뮨이 진행 중인 후보물질이 다음 단계 임상으로 넘어가거나 신규 적응증 임상을 시작하면 에이프릴바이오는 추가 마일스톤(단계적 기술료)을 받게 된다.

에이프릴바이오가 자체 개발한 플랫폼 'SAFA'(Serum Albumin Fab-Associated)에 대한 가치도 상승할 것이라는 분석도 나온다. SAFA는 단백질 치료제가 체내에서 더 오래 머무를 수 있도록 약물 반감기를 늘리는 기술로 EVO301에도 적용됐다.

올 초 미국 비만약 개발사 멧세라가 나스닥 상장 후 화이자에 인수되면서 파트너사인 디앤디파마텍(347850)의 기업가치가 상승한 선례도 기대감을 높이고 있다. 멧세라는 2023년과 2024년 두 차례에 걸쳐 디앤디파마텍과 총 8억 350만 달러(약 1조 1200억 원) 규모의 기술이전 계약을 체결하고 경구형 비만 치료제 후보 6종을 도입했다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "에보뮨의 최고경영자(CEO) 루이스 페냐가 이전에 설립한 더미라를 일라이 릴리에 매각한 이력이 있다는 점을 고려했을 때 에보뮨의 최종 목표는 빅파마 매각일 가능성이 크다"며 "에보뮨과 룬드벡 등 파트너사의 임상 결과 발표 이후부터는 SAFA 플랫폼의 재평가가 시작될 것"이라고 내다봤다.

올 3분기 개별기준 매출액은 미발생. 영업이익은 25.00억 적자로 24.31억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은49.56억 적자로 31.19억 적자에서 적자폭 확대.

개별기준 올 3분기 누적매출액은 21.72억으로 전년동기대비 89.51% 감소. 영업이익은 52.67억 적자로 132.17억에서 적자전환. 당기순이익은 74.55억 적자로 134.27억에서 적자전환.

작년 연결기준 매출액은 275.14억을 달성. 전년 매출액은 미발생. 영업이익은 168.69억으로 133.88억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 200.05억으로 141.30억 적자에서 흑자전환.

신약 후보물질 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 전기임상(임상 1상, 2a) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위.

다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유. 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형의약품, ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약물질 개발로 사업화를 진행.
주요 파이프라인으로는 APB-A1 자가면역질환 치료제, APB-R3 염증질환 치료제, APB-R4 자가면역질환치료제, APB-R5 진행성 고형암 치료제 등이 있음. 최대주주는 차상훈 외(30.76%).

2023년 개별기준 매출액은 미발생, 전년 매출액은 2.00억. 영업이익은 133.88억 적자로 114.74억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 141.30억 적자로 89.59억 적자에서 적자폭 확대.

2022년 10월13일 5202원에서 바닥을 찍은 후 크고 작은 등락과정을 거치는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 10월15일 25900원에서 고점 찍고 밀렸으나 올 4월7일 11980원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 45900원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 47800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 52600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 57900원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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