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바이젠셀(308080)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2025/12/15 07:41

개미신사

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 상업화 문턱에 바짝 다가섰다.

한국IR협의회는 최근 보고서를 통해 바이젠셀의 핵심 파이프라인인 VT-EBV-N이 임상 2상에서 탁월한 효능을 입증하며, 세계 최초 NK/T 세포 림프종 대상 면역세포치료제로 상업화 가능성을 확인했다고 평가했다. 임상 성과가 뚜렷하게 제시되면서 회사의 중장기 실적 가시성 역시 크게 높아졌다는 분석이다.

바이젠셀은 T세포와 NK세포를 활용한 동종 및 자가 면역세포치료제를 중심으로 신약을 개발하는 바이오 기업이다.

희귀 혈액암과 난치성 암을 주요 타깃으로 삼고 있으며, 기존 치료법의 한계를 극복할 수 있는 세포치료 기술을 강점으로 내세우고 있다. 이 가운데 VT-EBV-N은 바이젠셀의 기술력을 대표하는 핵심 파이프라인으로 꼽힌다.

VT-EBV-N은 EBV 연관 NK/T 세포 림프종 환자를 대상으로 개발 중인 면역세포치료제다. 지난 11월 25일 발표된 임상 2상 톱라인 데이터에서 1차 평가지표인 2년 무질병생존율은 95.0%, 2차 평가지표인 전체생존율은 100%를 기록했다.

한국IR협의회는 “해당 질환은 재발 위험이 높고 예후가 매우 불량한 희귀암이라는 점에서, 이번 결과는 글로벌 시장에서도 의미 있는 성과”라고 평가했다.

이 같은 임상 성과는 상업화 논의를 본격화하는 계기가 되고 있다. 희귀질환 치료제의 특성상 조건부 허가나 신속 승인 절차가 적용될 가능성이 있으며, 실제 출시 시점도 예상보다 앞당겨질 수 있다는 기대가 나온다.

한국IR협의회는 VT-EBV-N은 임상적 유효성과 안전성을 동시에 확인한 만큼, 상업화 단계 진입 가능성이 높다고 분석했다.

실적 측면에서도 변화가 예상된다. 현재 바이젠셀은 연구개발 중심의 구조로 매출 규모는 제한적이지만, VT-EBV-N이 허가를 받을 경우 본격적인 매출 발생이 가능해진다. 희귀암 치료제 특성상 환자 수는 적더라도 약가가 높게 형성될 수 있어, 수익성 개선 폭은 클 수 있다는 전망이다.

바이젠셀의 성장 스토리는 여기서 그치지 않는다. 회사는 차세대 성장동력으로 iPSC 기반 CAR-NK 파이프라인을 육성하고 있다. 교모세포종을 타깃으로 한 VC-302와 간세포암을 겨냥한 VC-420이 대표적이다. 고형암 분야는 면역세포치료제 적용이 쉽지 않은 영역으로 평가받지만, 성공 시 시장 파급력은 매우 크다.

한국IR협의회는 “VT-EBV-N을 통해 혈액암 영역에서 기술력을 입증한 만큼, 향후 고형암 파이프라인으로의 확장은 기업 가치 재평가의 핵심 요인”이라고 밝혔다.

이어 “단기적으로는 상업화 가시성이, 중장기적으로는 CAR-NK 파이프라인의 임상 진전이 주가 흐름을 좌우할 것”이라고 덧붙였다.

면역세포치료제 시장은 글로벌 빅파마들도 주목하는 분야다. 바이젠셀은 비교적 이른 단계에서 희귀암을 타깃으로 성과를 내며 차별화에 성공했다는 평가를 받고 있다.

세계 최초라는 타이틀을 앞세운 VT-EBV-N이 실제 상업화로 이어질 경우, 바이젠셀은 국내를 넘어 글로벌 면역세포치료제 시장에서도 의미 있는 위치를 차지할 가능성이 크다.

희소 혈액암의 한 종류인 NK/T 림프종 임상 2상에 성공한 바이젠셀이 5년간 누적 1200억원 매출을 노리는 청사진을 처음으로 공개했다.바이젠셀은 12월2일 서울 여의도 한국거래소에서 기자간담회를 열고 NK/T림프종 치료제 후보물질 VT-EBV-N에 대한 조건부허가 절차를 내년 2월에 나서고 파트너사 보령과 2027년부터 국내 사업화에 나서겠다고 밝혔다.이날 기자간담회는 지난 달 발표한 VT-EBV-N의 임상 2상 주요결과(톱라인)의 후속 설명 및 향후 연구개발(R&D) 및 회사 운영계획에 대해 알리기 위해 열렸다.

바이젠셀은 먼저 이번 임상 2상으로 유효성에 대한 통계적 유의성을 확보한 VT-EBV-N의 개발을 가속한다는 계획이다. 발표자로 나선 기영욱 본부장은 “NK/T림프종의 재발 위험성을 40%에서 5% 이하로 낮췄다”고 강조했다. NK/T림프종은 국내에서 연간 300~400명의 신규 환자가 발생하는 희소 혈액암이다. 방사선치료법 등이 효과가 좋지만 한 번 재발하면 예후가 나쁜 암으로 알려져 있다. 기 본부장은 “현재 시장에 경쟁약이 없는 상태”라며 “출시하게 되면 독점적인 위치를 차지할 수 있을 것”이라고 강조했다. 2027년 출시 이후 이듬해인 2028년엔 240억원, 출시 후 5년차가 되는 2031년 매출을 400억원 수준으로 매출을 끌어올리겠다는 청사진을 밝혔다. 기 본부장은 “치료비용이 수억원에 이르는 CAR-T 치료제에 비해 치료비용이 1억원 수준으로 접근성이 높고 유전자 조작이 없는 자가세포치료제여서 안전성에 대한 부담이 없다”고도 덧붙였다. VT-EBV-N은 ‘CAR’ 같은 외부 유전자 도입 없이, 환자의 면역세포가 몸속 암세포를 잘 추적하도록 ‘교육’한 자가세포치료제다.기 본부장은 “NK/T림프종 시장 규모가 1조원에 이르는 중국 진출을 모색 중”이라며 “이외에도 비인두암, 다발성경화증 등으로 적응증 확대에도 나설 것”이라고 덧붙였다.

바이젠셀은 테라베스트와의 협업으로 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 CAR-NK세포치료제 개발도 속도를 높인다는 계획이다.주요 후보물질은 교모세포종(GBM) 치료용 GD2 표적 CAR-NK 후보물질(VC-302)과 진행성 간세포함(HCC) 치료용 GPC3 표적 CAR-NK 후보물질(VC-420) 등이다. 기 본부장은 “전임상에서 종양억제 신호를 확인했다”며 “고형암 치료에서 관건으로 꼽히는 종양미세환경(TME) 침투능력과 지속성을 개선하고 있다”고 했다.CAR-NK 개발사로서의 경쟁력으로는 우수한 생산능력을 꼽았다. iPSC에서 출발한 NK 세포는 동일한 원재료에서 대량으로 뽑아낼 수 있어 생산 효율이 높고, 반복 투여 전략에도 유리하다. 기 본부장은 “NK세포치료제는 ‘원샷치료제’로 쓰이는 CAR-T 치료제와 달리 반복투여를 전제로 설계된다”며 “이 때문에 대량의 NK세포치료제를 균일한 품질로 만드는 능력이 중요하다”고 강조했다. 이어 “오늘날 가장 널리 쓰이는 모달리티(치료접근법)인 항체치료제나 항체약물접합체(ADC)처럼 대량생산할 수 있는 의약품으로 만들겠다”고 덧붙였다.바이젠셀은 향후 기업 운영 방향을 NRDO(신약 연구개발 전문) 모델로 정리하고, 자체 영업조직을 키우기보다는 임상개발 역량과 사업개발(BD)에 집중하겠다는 방침을 밝혔다. 기 본부장은 “NRDO로서 임상개발 쪽에 포커스하고 있다”고 말했다.

올 3분기 개별기준 매출액은 0.08억으로 전년동기대비 1500.00% 증가. 영업이익은 24.33억 적자로 36.31억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 22.41억 적자로 32.22억 적자에서 적자폭축소.

개별기준 올 3분기 누적매출액은 86.23억으로 84.46% 감소. 영업이익은 107.75억 적자로 116.79억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 102.17억 적자로 103.84억 적자에서 적자폭 축소.

작년 개별기준 매출액은 2.79억을 기록.전년 매출액은 미발생.영업이익은153.30억 적자로 200.84억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 140.56억 적자로 178.75억 적자에서 적자폭 축소.

면역항암제 및 면역억제제의 세포치료제 전문 업체. 주요 플랫폼은 항원 특이 살해 T 세포 치료제인 ViTier 플랫폼과 감마델타 T세포 유전자 치료제인 ViRanger 플랫폼, 제대혈 유래골수성 억제세포치료제인 ViMedier 플랫폼으로 구성. 특히, 면역 치료의 핵심인 항원 특이 살해 T 세포 연구는 국내 최초, 최다의 임상시험 경험을 보유하고 있으며, 산모와 태아 사이의 면역관용을 유지하기 위해 풍부한 면역조절 환경에 있는 제대혈에서 줄기세포를 이용한 세계최초의 골수성 억제세포(MDSC) 증식에 성공하여 면역억제 세포치료제 상용화 단계에 있음. 최대주주는 가은글로벌 외(21.72%).

2023년 개별기준 매출액은 미발생.영업이익은 200.84억 적자로 182.14억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 178.75억 적자로 173.93억 적자에서 적자폭 확대.

작년 12월27일 2305원에서 바닥을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 12월11일 17360원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 11520원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 12000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 13200원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 14500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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