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파로스아이바이오(388870)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응 전략 2025/12/10 14:15

개미신사

인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오(388870)가 대형 투자 유치 소식에 주가가 상승세다.

12월4일 한국거래소에 따르면 이날 파로스아이바이오의 주가는 전일 대비 25.32% 오른 1만 1830원에 거래되고 있다. 상장 이후 처음으로 190억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시한 영향으로 풀이된다.

이번 전환사채 투자에는 기존 투자자 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 한국투자파트너스, 상장 주관사 한국투자증권과 새로운 투자자인 아주IB투자가 참여했다. 회사 관계자는 "바이오·헬스케어 분야에서 전문성을 갖춘 국내 주요 대형 벤처캐피털(VC)들이 참여해 파로스아이바이오의 성장 가능성과 기술 경쟁력에 대한 시장 신뢰를 다시 한 번 확인했다"고 설명했다.

파로스아이바이오는 확보한 자금을 △급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘라스모티닙’ 병용요법 개발 및 글로벌 기술이전 추진 △난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’ 임상 1상 진행 △자체 개발한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’ 고도화 및 신규 파이프라인 다각화에 투입할 계획이다. 라스모티닙은 올해 글로벌 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR)를 성공적으로 확보하고 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다. PHI-501은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상에 착수한다.

투자에 참여한 김요한 DSC인베스트먼트 전무는 “파로스아이바이오의 임상 성과와 AI 플랫폼 케미버스의 기술력은 이미 여러 차례 검증돼 왔고, 이러한 역량이 향후 글로벌 시장에서 의미 있는 성과로 이어질 것이라 확신해 투자를 결정했다”고 말했다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “이번 투자를 통해 파로스아이바이오의 임상 성과와 기술 경쟁력에 대한 시장의 기대감을 거듭 확인할 수 있었다”며 "라스모티닙과 임상을 시작하는 PHI-501 등 핵심 파이프라인을 중심으로 글로벌 블록버스터 신약 상용화에 속도를 내겠다"고 말했다.

인공지능(AI) 기반 신약개발기업 파로스아이바이오는 11월19일 전일대비 29.87%(1550원) 오른 6740원에 장을 마감했다.

파로스아이바이오는 보도자료를 통해 급성 골수성 백혈벙(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 국제일반명을 ‘라스모티닙’으로 세계보건기구(WHO)에 공식 등재했다고 밝힌 것이 주가 상승에 주효했던 것으로 파악된다. 그간 매출이 없던 회사가 기술이전을 통한 수익 실현에 본격 나설 것으로 주목된다.

PHI-101은 파로스아이바이오의 ‘케미버스’ 플랫폼으로 도출한 물질이며, FLT3변이 재발·불응성 AML 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상에서 안전성과 유효성을 확인했다. 현재 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있으며, 재발성 난소암 적응증으로도 확장해 국내 임상 1상을 진행하고 있다.

한편, 파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 AI 기반 혁신 신약 개발 전문기업이다. 라스모티닙(PHI-101), PHI-501을 개발하고 있다. 파로스아이바이오는 상장 당시 두 파이프라인을 2025년 중 기술이전해 매출을 일으키겠다고 제시한 바 있다.

이데일리와의 통화에서 문성원 파로스아이바이오 재무총괄임원(CFO)은 “전공의 파업으로 인해서 임상이 1년가량 지연됐다. 신규환자가 모집되지 않아 임상이 늦어질 수 밖에 없었고, 사업계획도 1년이 늦춰졌다. 약속했던 것을 지키기 위해 (저희가) 최선을 다했으나 임상을 종료하지 못해 물질의 기술이전도 2026년, 2027년으로 연기될 수 밖에 없었다”며 “앞으로는 본격적인 글로벌 기술이전을 추진한다. PHI-101의 임상은 지난 7월 완료되어 CSR 보고서가 나왔고, PHI-501도 임상 1상 IND 식약처 승인이 끝나 11월부터 투약을 시작한다. PHI-501은 곧 데이터를 받아볼 수 있을 예정이며, 라스모티닙의 경우 이미 다수의 제약사들이 검토하고 있다”고 말했다.

파로스아이바이오는 세계보건기구(WHO)가 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 국제일반명(INN)을 ‘라스모티닙(Lasmotinib)’으로 공식 등재했다고 11월11일 밝혔다.

이번 등재로 PHI-101은 전 세계적으로 통용되는 공식 명칭을 확보했으며, 파로스아이바이오는 이를 계기로 라스모티닙의 글로벌 상용화 및 사업 개발을 본격 추진할 계획이다.

라스모티닙은 등대(Lighthouse)에서 유래한 이름으로 급성골수성백혈병(AML) 등 전 세계 희귀·난치성 질환 환자들에게 희망의 빛이 되기를 바라는 의미를 담았다. 이 명칭은 해당 성분이 포함된 모든 치료제에 사용된다. 파로스아이바이오의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse(R))’를 통해 도출됐으며, FLT3 변이 재발·불응성 AML 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상에서 안전성과 유효성이 확인됐다. 현재 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있으며, 재발성 난소암 적응증으로도 확장해 국내 임상 1상을 진행 중이다.

앞서 라스모티닙은 국내외 규제기관에서도 인정받았다. 지난해 식품의약품안전처로부터 국내 제53번째 개발단계 희귀의약품으로 지정됐으며, 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정에 이어 올해 6월 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정도 획득했다.

남기엽 파로스아이바이오 신약개발 총괄 사장은 “이번 등재를 통해 라스모티닙이 글로벌 AML 시장의 게임 체인저로서 가진 잠재력을 다시 한 번 확인했다”라며 “조속한 상용화로 이어가기 위해 전사적 역량을 집중하고, 해외 시장 진출을 위한 다각적 비즈니스 기회를 적극 모색하겠다”라고 말했다.

올 3분기 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 29.93억 적자로 300.4억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 18.35억 적자로 25.38억 적자에서 적자폭 축소.

연결기준 올 3분기 누적매출액은 미발생. 영업이익은 85.71억 적자로 96.85억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 76.49억 적자로 83.87억 적자에서 적자폭 축소.

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 9월4일 밝혔다.

PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse?)'를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올 7월 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다.

파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 ▲적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우 ▲약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다.

식약처는 지난 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발 성공률을 높이고자 '개발단계 희귀의약품 지정제'를 도입했다. 해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △시장규모 제한 기준 폐지 △사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다.

현재 파로스아이바이오가 다국가 임상 1상 연구를 진행하고 있는 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 표적 항암제다. 급성 골수성 백혈병은 골수에 골수아세포(BM Blast)가 20%이상 차지하는 혈액암의 일종으로, 백혈병 환자 중 30~35%가 보이는 FLT3 돌연변이가 주요 인자로 꼽힌다. 특히 FLT3 변이가 있는 AML 환자는 그렇지 않은 경우 대비 생존율이 약 2배 낮고, 재발 위험이 높다고 알려져 있다. 기존 승인된 재발 및 불응성 AML 치료제는 30.5%에 달하는 재발율과 약물에 대한 내성을 한계로 꼽고 있다.

앞서 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 기존 FLT3 저해제 치료 후 재발한 환자들에서 골수아세포를 5% 미만으로 줄인 PHI-101의 유의미한 효능을 발표한 바 있다. 임상 1b상에 참여한 환자들 중에서 평가 가능한 환자의 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보였으며, 모든 용량에서의 내약성이 우수하고 투여 제한 독성(Dose Limiting Toxicity) 또한 발생하지 않았다.

파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-101의 적응증을 확장해 AML 외에도 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 타깃 질환을 넓혀 연구개발 중이다.

남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 "PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있으며, 기존 FLT3 AML 치료제의 내성을 극복해 계열 내 최고 신약의 가능성을 입증하기 위해 노력 중"라며 "임상 2상 성공 시 조건부 품목 허가를 통한 신규 시장 진출이 가능한 만큼 PHI-101의조기 상용화 목표 달성을 위해 연구 개발에 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.한편, 식약처는 서울성모병원에서 신청한 파로스아이바이오의 FLT3 저해제 'PHI-101'을 지난 8월 21일 급성 골수성 백혈병 치료제로서 치료목적 사용승인 1건을 추가했으며, PHI-101은 지난해부터 총 7회의 치료목적 사용승인을 받았다.

작년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 126.01억 적자로 101.17억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 105.60억 적자로 88.58억 적자에서 적자폭 확대.

신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 파이프라인별로 대내외적 정보(목표시장, 경쟁약물, 미충족 의약수요 등)를 기반한 전략적 판단에 따라 기초 물질단계부터후기임상(임상 2상 혹은 3상) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위.

AI 기반의 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용하여 희귀 난치성 질환 중심의 혁신신약을 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101-AML, 재발성 난소암 치료제 PHI-101-OC, 대장암/흑색종/유방암 후보물질 PHI-501, 표적항암제 PHI-201 등이 있음.

최대주주는 윤정혁 외(32.68%), 주요주주는 한국산업은행(5.57%), 컴퍼니케이 고성장펀드(5.00%).

2023년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 101.17억 적자로 106.19억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 88.58억 적자로 170.62억 적자에서 적자폭 축소.

올 10월31일 4630원에서 바닥을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 12월4일 12000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10일 8800원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 9335원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 9720원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 10700원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 11800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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