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큐라클(365270)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2025/12/05 16:28

개미신사

큐라클이 주요 파이프라인의 임상 연구에 속도를 내면서 기술이전을 통한 상업화 성과를 확보하는 데 힘을 쏟고 있다. 핵심 파이프라인 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'(Rivasterat)은 내년 미국 임상 2b상을 앞뒀다. 임상 단계 물질뿐 아니라 잠재력을 인정받는 이중항체 신약 등을 다수 보유해 파이프라인 다각화 매력이 뛰어나단 분석이다.

큐라클은 CU06을 비롯해 이중항체 파이프라인 MT-103 등 다수 파이프라인의 연구개발(R&D)을 진행하는 동시에 상업화 활동을 활발하게 추진하고 있다고 3일 밝혔다. 주요 파이프라인의 임상 진척과 글로벌 기술이전 거래에 전사적 역량을 집중하고 있다고 강조했다.

큐라클은 최근 대표 파이프라인 CU06의 미국 임상 2b상을 위한 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 선정했다. 이미 미국 식품의약국(FDA)과 '타입C(Type C) 미팅'을 진행했고, 내년 상반기 임상시험계획(IND)을 낼 예정이다. 앞서 진행한 임상 2a상을 통해 경구용(먹는) 당뇨병성 황반부종 치료제 후보물질 중 세계 최초로 시력 개선 효과를 입증했다.

큐라클은 CU06 미국 임상 2b상에서도 앞선 임상과 같은 수준의 효능과 안전성을 확인하면 파이프라인 가치가 대폭 상승할 것으로 기대하고 있다. 임상 2b상을 준비하면서 글로벌 기술이전을 위한 협업 활동을 이어가고 있다.

큐라클의 또 다른 핵심 파이프라인 당뇨병성 신증 치료제 'CU01'은 240명 대상의 국내 임상 2b상을 지난달 완료했다. 내년 초 임상 결과를 수령할 예정이다. 지난 9월 보령과 연구개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 앞선 임상 2a상에서 효능을 확인한 물질이다. 당뇨병 3대 합병증 중 하나인 당뇨병성 신증의 새로운 치료제로 자리 잡을 수 있을지 주목된다.

큐라클은 항체 개발기업 맵틱스와 함께 연구하는 신약 파이프라인의 상업화도 꾀한다. 신장질환을 치료하는 단일 항체 'MT-101'과 망막질환 이중항체 'MT-103'은 전임상에서 우수한 효능을 확인했다. 또 출혈 부작용 없이 혈전질환을 치료하는 단일항체 'MT-201'과 이중항체 'MT-202'도 기대할 만하다. 맵틱스의 뛰어난 항체 플랫폼(이글스) 기술력과 전임상결과를 토대로 글로벌 시장의 관심을 받고 있다.

큐라클의 반려동물 만성신장질환 치료제 'CP01-R01'은 현재 임상 3상 단계다. 앞서 농림축산검역본부로부터 임상 3상을 승인받았다. 60마리 대상 임상인데, 등록 동물이 벌써 절반을 넘었다. 반려동물 의약품 시장이 성장하는 추세라 임상 3상을 진행하는 동시에 빠르게 상업화 전략을 구체화하겠단 전략이다.

12월3일 큐라클 관계자는 "최근 다수 파이프라인에서 연구개발 성과가 나타나고 있는 만큼 이를 토대로 글로벌 기술이전 등 상업화 활동을 지속하고 있다"며 "빠르게 구체적 성과를 내기 위해 노력하고 있으며, 특히 단발성이 아니라 연속적인 모멘텀(동력)을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

큐라클이 프랑스 안질환 전문제약사 떼아에 반환돼 자체 개발 중인 'CU06' 임상시험수탁기관(CRO)을 선정했다. 회사는 내년 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청한다는 계획이다.

회사는 지난 11월17일 CU06 당뇨병성 황반부종 임상2b상을 수행할 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 선정을 완료했다고 홈페이지를 통해 공지했다. 큐라클 관계자는 "해당 CRO는 지난해 시장 점유율 5위 안에 든 미국 소재 기업"이라며 "최근 6년간 당뇨병성 황반부종(DME) 임상을 다수(9건) 진행한 경험이 있다"고 말했다. 이어 "축적된 운영 노하우를 기반으로 임상 전반을 효율적이고 안정적으로 추진할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

한편 CU06은 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 기술이전 됐지만, 지난해 5월 권리반환 의사를 통보받은 물질이다. 회사는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 통해 임상 설계 방향을 확정했다. Type C 미팅은 제약바이오 기업이 FDA 허가 가능성을 높이기 위한 전략을 세울 때 활용한다. 이번 CRO 선정에 따라 회사는 CU06 당뇨병성 황반부종 임상2b상 IND(임상시험계획)를 내년 상반기 신청할 계획이다.

난치성 혈관 질환 특화기업 큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 'CU01'의 국내 임상2b상 마지막 환자의 투약 및 추적 관찰(Last Subject Out, LSO)이 완료돼 데이터 분석 단계에 진입했다고 11월12일 밝혔다.

이번 임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 제2형 당뇨병성 신증 환자 약 240명을 대상으로 24주간 진행됐다. 피험자들은 CU01 고용량군, 저용량군 및 위약군으로 배정돼 무작위배정ㆍ이중눈가림ㆍ위약 대조 방식으로 시험을 마쳤다.

큐라클은 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 데이터 검증 및 분석 절차를 진행 중이며, 빠른 시일 내 데이터 잠금(Data Lock)을 완료 후 본격적인 통계 분석에 돌입할 예정이다. 톱라인(Topline) 결과는 내년 상반기 중 공개될 예정이다.

CU01은 항염증ㆍ항산화 전사인자인 Nrf2를 활성화하고 섬유화를 유도하는 TGF-棺 신호를 억제하는 이중 기전을 가진 경구용 치료제다. 앞선 임상2a상에서는 신장 기능의 핵심 지표인 사구체여과율(eGFR) 수치가 유의미하게 증가하는 결과를 확인했으며, 이번 임상2b상에서도 이러한 개선 효과의 재현을 주요 목표로 설정했다.

큐라클 관계자는 "당뇨병성 신증은 당뇨 환자의 약 30~40%에서 발생하는 대표적인 합병증으로, 말기 신부전으로 진행될 경우 투석이나 이식이 불가피해 미충족 의료 수요가 높은 질환"이라며 "이번 임상에서 신장 기능 개선 효과를 입증한다면, 당뇨병성 신증 치료의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것"이라고 말했다.

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 만성 대장염 및 염증성 대장암 동물 모델에서 리바스테랏(Rivasterat)의 전임상 효능을 입증한 연구가 SCI급 국제 학술지 Frontiers in Pharmacology에 게재됐다고 10월27일 밝혔다.이번 연구는 연세대학교와 공동으로 수행됐다. 연구팀은 만성 대장염 모델(DSS)과 염증성 대장암 모델(AOM/DSS)을 활용해 Rivasterat(CU06-1004)의 효능을 평가했다. 그 결과, 체중 감소와 질병활성도지수(DAI), 대장 손상, 염증세포 침윤이 모두 완화됐으며, 염증의 지속 및 악화와 관련된 주요 단백질(TNF-α, IL-1β, IL-6 등)의 발현도 크게 감소했다.또한 염증성 대장암 모델에서는 암의 성장에 관여하는 단백질 β-catenin 및 c-Myc의 발현이 감소되고, 지속적인 염증이 대장암으로 진행되는 과정을 억제하는 효과를 확인했다.

연구 결과는 만성 염증성 장질환(IBD)이 대장암으로 발전할 위험이 높다는 임상적 상황을 반영해, 장기간 반복 염증을 유도한 만성 모델에서 그 효과를 검증했다는 점에서 의미가 크다. 실제로 궤양성 대장염 환자의 약 18~20%, 크론병환자의 약 8%가 장기적으로 대장암으로 진행될 수 있는 것으로 알려져 있다.큐라클 연구진은 "혈관내피세포의 기능을 보호하는 차별화된 기전으로, 만성 염증의 개선뿐만 아니라 대장암으로의 진행도 억제할 수 있는 가능성을 이번 연구를 통해 확인했다"며 "또한, IBD를 비롯한 혈관 관련 난치성 질환에서 혈관내피기능장애 차단제의 신약으로서 성공 가능성을 다시 한번 입증했다"고 밝혔다.한편, Rivasterat은 큐라클이 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제 계열 신약으로, CU06(망막질환), CU104(궤양성 대장염), CU106(면역항암제 병용요법) 등 세 가지 적응증으로 개발되고 있다. Rivasterat은 2024년 미국에서 진행된 당뇨병성 황반부종 임상2a상에서경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 안전성을 입증했으며, 내년 상반기 중 임상2b상 IND(임상시험계획) 신청을 준비하고 있다.

올 3분기 개별기준 매출액은 0.07억을 기록. 전년동기엔 미발생. 영업이익은 28.53억 적자로 32.76억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 29.94억 적자로 41.81억 적자에서 적자폭 축소.

개별기준 3분기 누적매출액은 0.07억으로 전년동기대비 98.6% 감소.영업이익은 118.18억 적자로 102.18억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 134.35억 적자로 108.24억 적자에서 적자폭 확대.

9월26일 업계 관계자에 의하면 국내 바이오벤처 큐라클이 기존 대표 파이프라인 CU06(당뇨병성 황반변성 치료제)에 이어 신장질환 영역으로 연구개발 외연을 넓히고 있다. 전 세계적으로 환자 수와 사회경제적 부담이 급증하는 신장질환 치료제 시장에서, 차별화된 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 확보한다는 전략이다.

신장은 체내 노폐물 배설, 체액·전해질 균형 유지 등 핵심 기능을 담당하는 장기지만, 기능 손상 시 전신에 악영향을 미치며 환자의 삶의 질을 급격히 저하시킨다. 특히 만성 신부전(CKD), 급성 신손상(AKI), 당뇨병성 신증(DN) 등은 사망 위험을 높이고 국가적 의료비 부담을 가중시키는 대표 질환이다.

시장조사업체 글로벌데이터(GlobalData)는 만성 신부전 치료제 시장이 연평균 19.6% 성장해 오는 2033년 135억 달러(약 18조원)에 이를 것으로 전망한다.

주목할 점은 국내도 이와 비슷한 상황이라는 것이다.

대한신장학회에 따르면 2022년 우리나라 말기 신부전 발병률은 인구 백만 명당 360.2명으로, 2010년 대비 2배 이상 늘어 세계 3위 수준을 기록했다. 환자 증가와 의료비 부담이 겹치면서 기존 치료제의 한계를 보완할 혁신 신약에 대한 수요가 커지고 있는 상황이다.

큐라클은 이러한 의료환경 변화에 대응하기 위해 CU01, MT-101, CP01-R01 등 세 가지 신장질환 치료제 파이프라인을 집중 개발 중이다. 각각의 후보물질은 사람 대상 신약뿐 아니라 반려동물까지 아우르며, 미충족 수요가 큰 영역에 전략적으로 배치돼 있다.

우선 첫 번째 파이프라인 'CU01'은 당뇨병성 신증을 적응증으로 하는 혁신신약이다. 디메틸푸마르산염(DMF) 기반으로 기존 항고혈압제나 당뇨병 치료제와 달리 신장 섬유화와 기능 저하를 근본적으로 개선할 수 있는 기전이 특징이다.

구체적으로 체내 산화 스트레스를 조절하는 Nrf2(Nuclear factor erythroid 2–related factor 2) 경로를 활성화하고, 신장 섬유화를 유발하는 TGF-β(Transforming Growth Factor-beta) 신호를 억제하는 기전을 통해 신장 기능 보호 및 개선 효과를 이뤄내는 것이다.

임상2a상에서 사구체여과율(eGFR)이 기저치 대비 12주째 유의하게 증가했고(+3.8 mL/min/1.73㎡), 단백뇨 지표인 알부민-크레아티닌 비율(ACR)도 통계적으로 의미 있게 감소했다(p=0.044).

투여 6주차부터 개선 효과가 뚜렷해졌으며, 12주까지 증가세가 유지됐다. 안전성 역시 기존 보고된 홍조, 위장관계 부작용 외에 새로운 이상반응은 없었으며, 중대한 이상반응이나 사망 사례도 없었다.

큐라클 관계자는 "임상2b상 결과를 토대로 기술이전을 계획 중이다"라며 "예상되는 임상2b상 결과로 임상3상 개발 전략을 빠르게 수립해 기술이전 시점을 앞당기기 위해 최근 보령과 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 임상 결과가 긍정적일 경우 기술이전과 사업화 논의가 본격화될 전망"이라고 밝혔다.

다음으로 두 번째 파이프라인은 항체 전문기업 맵틱스와 공동 개발 중인 Tie2 활성화 항체 'MT-101'이다.

Tie2는 혈관 내피세포 생존과 장벽 유지에 관여하는 주요 신호전달 경로로, 활성화 시 혈관 안정성과 기능 회복을 유도한다.

MT-101은 혈관 밀도가 높은 신장에서 Tie2를 활성화해 신손상과 섬유화를 개선하는 메커니즘을 갖는다. 적응증은 급성 신손상(AKI)과 치료 대안이 제한적인 만성 신부전(CKD)이다.

AKI는 입원 환자의 10%, 중환자실 환자의 30%에서 발생하며, 사망률이 최대 50%에 달할 정도로 치명적인 질환이다. 다만, 이러한 상황에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제는 전무한 실정이다.

MT-101은 이러한 미충족 수요를 해결할 수 있는 후보물질로, 충남대병원 신장내과 등에서 진행된 전임상 연구에서는 신장 조직 보호, 염증 억제, 섬유화 완화 효과가 확인됐다.

이러한 데이터를 바탕으로 큐라클과 맵틱스는 최근 개최된 'BIO USA 2025'에서 다수의 글로벌 제약사들과 물질이전계약(MTA)을 체결했거나 협의 중이다. 업계에서는 MTA 체결을 기술이전 과정에서 긍정적인 신호로 해석하고 있다.

세 번째 파이프라인은 반려동물 만성 신장질환 치료제 'CP01-R01'이다. 이는 기존 인간 대상 망막질환 치료제 CU06(Rivasterat)의 기전을 반려견 신장질환으로 확대한 프로젝트다.

CP01-R01은 혈관내피세포 기능을 강화해 신장 여과 기능을 보호하는 것이 핵심 기전이다. 전임상 동물모델에서 혈관 손상 억제, 염증 감소, 단백뇨 완화, 혈류 개선 등 다양한 효능이 입증됐다.

특히 기존 CKD 치료제가 증상 완화 중심인 것과 달리, CP01-R01은 신장 조직 보호를 통해 질환의 진행을 늦추는 기전을 제시해 새로운 치료 패러다임으로 평가된다. 현재 농림축산검역본부 승인을 받아 전국 30여 개 동물병원에서 반려견 60마리를 대상으로 한 임상3상이 진행 중이다.

큐라클 측은 "기존 CU06에서 확보한 R&D 경험을 토대로 신장질환이라는 고난도 영역으로 파이프라인을 확장하며, 기술이전과 사업화 가능성을 동시에 모색하고 있다"라며 "반려동물 의료비 시장이 빠르게 성장하는 만큼, CP01-R01은 국내 동물의약품 시장 내 새로운 성장 동력이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

제약업계 관계자는 "국내 신장질환 환자 증가세와 사회적 부담을 감안할 때, CU01과 같은 혁신신약의 임상 성과는 기술이전뿐 아니라 글로벌 신약개발 경쟁에서 큐라클의 입지를 강화할 수 있는 계기가 될 것"이라며 "동시에 MT-101, CP01-R01을 통한 포트폴리오 확장은 사람과 반려동물 시장을 아우르는 차별화된 전략으로 평가된다"고 전했다.

작년 개별기준 매출액은 16.33억으로 전년대비 84.14% 감소. 영업이익은 126.35억 적자로 105.08억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 148.86억 적자로 115.86억 적자에서 적자폭 확대.

난치성 혈관 및 대사성질환 치료제 개발업체. 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker: EDB) 개발에 특화된 신개념 플랫폼 기술인 SOLVADYS?(Solve of Vascular Dysfunction)를 구축하였으며, 이를 활용하여 다양한 난치성 혈관내피기능장애 관련 질환의 First-in-Class 치료제를 개발 중. 주요 파이프라인으로 CU06-RE(당뇨황반부종 치료제), CU01(당뇨병성 신증 치료제), CU03(습성 황반변성치료제) 등이 있음. 최대주주는 권영근 외(13.33%).

2023년 개별기준 매출액은 102.94억으로 전년대비 전년대비 187.30% 증가. 영업이익은 105.08억 적자로 119.82억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 115.86억 적자로 114.06억 적자에서 적자폭 확대.

올 9월3일 3600원에서 최저점을 찍은 후 12일 7900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월21일 4400원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 6550원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 6200원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 6820원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 7500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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