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일동제약(249420)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략. 2025/09/16 10:32

개미신사

일동제약의 경구용(먹는) 비만치료제의 임상1상 톱라인 결과를 결과 발표를 앞두고 제약ㆍ바이오 시장의 관심이 쏠리고 있다.위고비'와 '마운자로' 등 주사제가 구축한 국내 비만치료제 시장에서의 독점적 지위를 바꿀 게임체인저로서의 기대감이 커지고 있어서다.

특히 초기 임상에서 화이자 등 해외 대형 제약사가 실패했던 간독성 문제에서 별다른 이상이 발견되지 않아 이런 기대감이 더욱 커지고 있다.

9월15일 금융감독원 전자공시에 따르면 일동제약은 오는 29일 기관투자자 등을 대상으로 신약 연구개발(R&D) 전담 자회사 유노비아의 경구용 비만치료제 후보물질 'ID110521156'(ID1156)의 임상 톱라인을 공개한다.

해당 후보물질은 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)이다.

앞서 일동제약은 지난 6월 미국 당뇨병학회(ADA 2025)에서 ID1156의 초기 임상 데이터를 공개했다.

해당 임상 데이터에 따르면 100㎎ 단일 투여군에서 위약 대비 약 2배 수준의 체중 감량 효과를 확인했다. 이는 약 1개월이라는 시간 동안 낸 결과다.

안전성 측면도 긍정적이었다. 글로벌 대형 제약사들은 그동안 경구용 GLP-1 계열 신약후보 물질을 개발하다가 간독성 문제로 잇달아 중단한 바 있다. 하지만 ID1156은 간 효소 수치(ASTㆍALT 등)에서 특이한 상승이 발견되지 않았다.

이번에 발표될 톱라인은 200㎎ 용량군 데이터가 관건이다. 100㎎에서 이미유효성을 입증한 만큼 고용량에서 체중 감량 효과가 더 강화되면서도 안전성이 유지될지 여부에 귀추가 주목된다.

만약 부작용 없이 긍정적 결과가 확인된다면 일동제약은 글로벌 제약사들과 차별화된 포지션을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

노보 노디스크가 개발한 경구용 위고비는 임상3상에서 64주차에 13.6%, 릴리의 올포글리프론은 임상3상에서 72주 차에 12.4%의 체중 감소율을 보였다.

이는 주사제인 위고비와 마운자로의 체중 감소율이 15~20%인 것에 비해 낮은 수치다. 그러나 복용 편의성을 앞세워 새로운 수요를 창출할 가능성이 있다.

시장에서는 이번 결과를 계기로 향후 진행될 기술수출 협상에도 이목이 집중되고 있다. 글로벌 빅파마들이 여전히 경구용 비만치료제 파이프라인을 탐색하고 있는 상황에서 ADA에 이어 공개될 200㎎ 데이터는 기술이전 논의의 촉매제가 될 수 있다는 것이다.

한용희 그로쓰리서치 연구원은 "최근 일동제약은 ADA2025에서 ID1156의 초기 임상 결과를 발표해 시장의 관심을 받고 있다"며 "200㎎ 용량 결과에서도 안전성이 검증된다면 시장의 기대가 커질 것"이라고 분석했다.

그러면서 "주사에서 알약으로의 제형의 변화는 단순한 편의성 차원이 아니라 환자 순응도, 장기 복용 지속성, 나아가 치료 패러다임 전체를 흔드는 변곡점으로 작용하고 있다"며 "비만은 고혈압이나 당뇨처럼 장기 관리가 필요한 대표적 만성질환"이라고 말했다.

이어 "국내 제약사들이 경구제 전환 기술을 확보한다면 단순히 내수 시장을 넘어 글로벌 기술이전과 협력의 기회를 확대할 수 있다. 이는 장기적으로 한국 제약 산업의 위상을 높이는 계기가 될 것"이라고 부연했다.

미국 바이킹테라퓨틱스가 경구용 비만 치료제 ‘VK2735’의 실망스러운 임상 2상 결과를 발표하면서 비만 치료제를 개발 중인 국내 기업들에 대한 기대감이 높아지고 있다.

여노래 현대차증권 연구원은 8월21일 “바이킹테라퓨틱스의 경우 일라이릴리의 경구용 비만약 ‘올포글리프론’의 아쉬운 발표 이후 VK2735의 성공 가능성으로 큰 기대를 받았지만 19일(현지시간) 공개된 데이터에서 13주차 체중 감소율이 12.2%로 아쉬운 평가를 받고 있다”며 “체중 감소율은 13주차 중간 결과이기 때문에 최고점(플라토)에 도달하지 않아 개선 여지가 있지만 문제는 안전성”이라고 지적했다.

바이킹테라퓨틱스 발표에 따르면 VK2735의 투여 용량을 높일수록 부작용으로 인해 치료를 중단하는 비율이 높아졌다. 15㎎(최소 용량)·30㎎에서는 부작용으로 인한 조기 약물 복용 중단 비율이 20%였고, 최대 용량인 120㎎에서는 이 비율이 38%까지 높아졌다. 구토(35%) 등 위장관계 부작용도 많았다.

이에 여 연구원은 “차세대 비만 치료제에 포지셔닝 된 국내 기업들의 기술 수요가 높아지고 있다”며 관심 기업으로 한미약품(128940), 일동제약(249420), 디앤디파마텍(347850)을 꼽았다. 여 연구원은 “한미약품이 개발 중인 ‘HM15275’와 ‘HM17321’의 가치가 높아지는 상황”이라며 “UCN2에 작용하여 근육량을 올려주는 시장의 미충족 수요를 표적으로 하는 만큼 독특한 시장 수요를 형성할 수 있을 것”이라고 내다봤다. HM17321은 연내 임상 진입이 예상된다.

여 연구원은 또 “일동제약의 경구용 저분자 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 작용제인 ‘ID110521156’도 저분자 GLP-1으로서 시장의 특별한 수요를 충족할 수 있을 것”이라며 “저분자 GLP-1의 경우 GLP-1의 확장성을 고려하면 여러 대사질환 저분자 의약품과의 복합제형으로도 개발이 가능하고, 섬유화 개선 효과를 기대할 수 있기 때문에 폐나 다른 기관 전달을 통해 다양한 질환을 표적으로 할 수 있다”고 분석했다.

디앤디파마텍과 관련해서는 “멧세라로 기술이전한 파이프라인의 초기 임상 결과가 연말 예정돼 있는 만큼 비만 치료제 시장에서 멧세라의 주목도에 따라 디앤디파마텍에도 기업 가치가 더해질 수 있는모멘텀”이라며 “VK2735의 실패로 펩타이드 응용 경구제형 개발 플랫폼 자체가 우선 개발 경쟁이 진행되고 있는 펩타이드 시장에서 매력적인 플랫폼 기술로 판단된다”고 말했다.

일동제약이 개발 중인 경구용 저분자(GLP-1) 비만 치료제가 초기 임상 단계에서 긍정적인 결과를 내놓으며 글로벌 경쟁 속에서 존재감을 드러내고 있다.

유안타증권 하현수 8월19일 일동제약 기업분석 보고서를 통해 “일동제약 자회사 유노비아는 미국 ADA2025 학회에서 현재 개발 중인 후보물질 ID110521156(이하 ID1105)의 초기 임상 데이터를 공개했다”며 “ID1105는 저분자 GLP-1 작용제로, 용량 의존적인 혈중 농도 상승 및 AUC 증가가 확인됐다”고 말했다.

이어 “특히 100mg 투여 시 식이 영향 분석에서 식사 여부에 따른 PK 변화가 거의 없어 복용 편의성이 강조됐다”며 “이는 일라이 릴리가 개발 중인 orforglipron과 유사한 결과로, 펩타이드 계열 대비 경구 복용 편의성 측면에서 강점을 입증했다는 평가다”라고 설명했다.

ID1105는 임상 1상 4주 투약 결과에서 100mg 투여군은 평균 체중 6.89% 감소를 보였다. 50mg 투여군은 5.5%, 위약군은 2.72% 감량에 그쳐 용량 의존적인 효과가 뚜렷하게 확인됐다. 특히 초기 체중 감량 효과는 글로벌 경쟁약물인 orforglipron과 동등 이상 수준으로 평가된다. 오는 9월 공개될 예정인 200mg 투여군 결과에서는 더 높은 체중 감량 효과가 기대된다.

또한 체중 3%, 5% 이상 감량 도달률, 허리둘레 감소 지표에서도 용량이 높아질수록 개선 효과가 커지는 경향을 보였다. 임상 대상자 수가 많지 않음에도 불구하고 투약 중단 환자가 없었고 간독성 사례도 발생하지 않았다는 점에서 안전성 측면에서도 고무적이라는 평가다.

최근 화이자(Pfizer)가 개발하던 lotiglipron, danuglipron 등이 간 독성 문제로 개발 중단된 사례를 고려하면, 장기간 복용해야 하는 비만 치료제에서 안전성 확보는 무엇보다 중요한 조건이다.

하현수 연구원은 “ID1105는 단기 임상에서 안전성이 양호하게 나타났으나, 향후 대규모·장기 임상에서도 일관된 결과가 확인돼야 한다”며 “비만 치료제 시장 내 저분자 경구약물 경쟁에서 충분한 경쟁력을 확보할 가능성이 있다”고 평가했다.

7월8일 업계에 따르면 일동제약은 신약 연구개발 자회사 유노비아를 통해 경구용 GLP-1 비만치료제 ID110521156의 임상 1상을 진행 중이다. 지난해 1회 투여해 용량을 늘려 가는 단회투여 용량상승 시험(SAD)을 마쳤으며, 현재 반복투여로 안정성을 확인하는 반복투여 용량상승 시험(MAD)을 시행하고 있다.

일동제약 측은 ID110521156이 저분자 화합물 기반 경구용 합성신약이라는 점을 내세웠다. 현재 GLP-1 계열의 비만치료제는 노보노디스크의 위고비, 일라이 릴리의 젭바운드 등 주1회 투여하는 펩타이드 기반 주사제가 자리 잡고 있다. 환자 편의성을 위해 먹는 형태인 경구용 수요가 높아지고 있지만, 미국 식품의약국(FDA)에서 경구용으로 승인 받은 의약품은 노보노디스크의 '리벨서스'가 유일하며 이마저도 펩타이드 형태다.

펩타이드 기반 약물은 효능은 높지만 생산비용과 경구용 전환이 어렵기 때문에 최근 저분자 화합물 기반 약물 수요가 증가하는 추세다. 저분자 화합물은 생산 단가가 낮아 가격 경쟁력을 내세울 수 있고, 경구용 전환도 용이해 비만치료제의 '대중화'를 노릴 수 있어서다. 이러한 시장 흐름에 따라 비만치료제 개발에 나선 글로벌 빅파마들은 최근 저분자 화합물 기반 경구용 비만치료제 연구에 몰두하고 있다.

일동제약의 ID110521156 역시 저분자 GLP-1 비만치료제에 속하며, 회사는 임상 1상 중간결과(저용량~중용량군)에서 초기 체중감량 효과를 본 것과 위장관계 부작용이 없었던 점을 주요 강점으로 제시했다. 일동제약이 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개한 데이터에 따르면 100mg 투여군에서 4주 동안의 체중 감소 효능은 평균 6.9%, 최대 11.9%로 나타났다. 또 피험자 중 5% 이상 체중 감소를 보인 비율은 50mg 투여군에서 55.6%, 100mg 투여군에서 66.7%로 확인됐다.

내약성 및 안전성 평가에서 발견된 중대한 이상 반응 또한 없어 이로 인한 시험 중단 사례도 보고되지 않았다. 저분자 GLP-1의 경우 위장관계부작용 등을 비롯한 내약성이 약점으로 꼽힌다. 실제 저분자 GLP-1 약물을 개발하던 일라이 릴리(오포글리프론)와 화이자(다누글리프론)는 부작용 문제로 투약을 중단한 바 있다. 특히 화이자는 위장관계 부작용에 더해 간독성까지 겹쳐지며 결국 다누글리프론의 개발을 포기했다. 하지만 일동제약은 간독성 관련 지표에 영향이 없었으며, 경미한 수준의 부작용만 관찰돼 GLP-1의 내약성 부문에서도 차별점을 확보했다.

한편 ID110521156의 임상 1상 톱라인 결과는 오는 8월 말 발표될 예정이다. 이후 기술이전을 시도해 내년 상반기 중 임상 2상에 진입할 계획이다. 자체 개발 후 상업화까지 진행하는 글로벌 빅파마와 달리 일동제약은 기술이전으로 빠른 수익을 내겠다는 전략인 셈이다.

오병용 한양증권 연구원은 "경구용 GLP-1 비만치료제를 개발하는 기업들의 가치는 높게 평가되고 있다"며 바이킹 테라퓨틱스(임상 2상)와 멧세라(임상 1상 및 비임상)의 시가총액이 각각 31억6000만 달러(4조3000억원), 30억9000만 달러(4조2000억원)인 것을 예시로 들었다.

이어 "릴리의 '오포글리프론'을 제외하면 글로벌 경구용 비만치료제 개발 현황은 대다수가 임상 1~2상 단계"라며 "이를 감안하면 일동제약의 개발 속도는 빠른 편에 속한다"고 밝혔다. 또 "일동제약은 1상 연구 디자인 설계부터 글로벌 빅파마와 협업을 진행했고 현재 다수의 기업과 라이선스 협상을 진행하고 있다"고 부연했다.

올 2분기 연결기준 매출액은 1384.80억으로 전년동기대비 9.0% 감소. 영업이익은 5.96억으로 41.34% 감소. 당기순이익은 38.95억 적자로 41.74억 적자에서 적자폭 축소.

올 상반기 연결기준 매출액은 2744.57억으로 전년동기대비 9.5% 감소. 영업이익은 47.91억으로 330.6% 증가. 당기순이익은 33.96억 적자로 60.82억 적자에서 적자폭 축소.

작년 연결기준 매출액은 6149.41억으로 전년대비 2.36% 증가. 영업이익은 131.19억으로 539.44억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 124.02억 적자로 809.61억 적자에서 적자폭 축소.

기존 일동제약의 의약품 사업부문이 인적분할되어 설립된 업체로 16년8월 재상장됨. 의약품, 의약품 원료, 건강보조식품 및 특수영양식품의 제조 및 판매 사업 영위. 주요 제품으로 아로나민류(활성비타민), 후루마린(항생제), 라비에트(위궤양치료제) 등이 있으며 주요 상품으로는 모티리톤(소화불량치료제), 피레스파(폐섬유증치료제) 등이 있음.
23년11월 신약 개발 등 연구개발 사업을 물적분할하여 분할 신설회사 유노비아를 설립. 최대주주는 일동홀딩스 외(38.86%).

2023년 연결기준 매출액은 6007.58억으로 전년대비 5.80% 감소. 영업이익은539.44억 적자로 734.81억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 809.61억 적자로 1421.70억 적자에서 적자폭 축소.

2020년 3월19일 9280원에서 바닥을 찍은 후 2022년 4월6일 79500원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 4월9일 10300원에서 마무리한 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 25300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 26300원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 29000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 32000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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