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알테오젠(196170)저점에선 물량 모아둘 기회로 보이며, 이후 전망 및 대응전략 2025/08/06 16:23

개미신사

알테오젠이 유럽 시장 진출에 청신호를 켰다. 바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아? 바이오시밀러 제품 ‘Eyluxvi? (프로젝트명 ALT-L9)’의 품목 허가 긍정 의견을 획득했다고 7월28일 밝혔다. CHMP의 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 의약품 승인에 결정적인 역할을 하며, 통상적으로 2~3개월 뒤 공식 품목 허가가 결정된다. 알테오젠은 이번 긍정 의견을 통해 유럽 시장 진출에 한층 더 가까워졌다는 평가를 받고 있다. 아일리아?(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령 관련 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과 질환 치료에 널리 사용되는 블록버스터 의약품으로, 2024년 연간 매출이 13조 원(95억 달러)에 달한다.

CHMP의 긍정 의견은 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아?와 비교 평가한 결과, 치료 효과의 동등성과 안전성을 입증했다.

한편, 알테오젠은 항암 치료제 허셉틴?(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러 ALT-L2의 중국 지역개발 및 상업화 권리를 2017년 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술 이전했다. 치루제약은 트라스투주맙 개발을 완료하고 작년에 중국 허가 당국의 승인을 받아 판매 중이며, 알테오젠은 순판매 금액의 일정 부분에 대한 로열티를 주기적으로 수령하고 있다.

알테오젠(196170)이 개발한 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’의 물질특허가 미국 특허청(USPTO)에 등록된다.

7월16일 USPTO에 따르면 알테오젠의 ALT-B4 물질특허는 최종 심사를 통과했다. 알테오젠 관계자는 “미국에서 ALT-B4의 물질특허가 등록된 것은 사실”이라며 “조만간 특허변호사로부터 구체적인 내용을 받아볼 수 있을 것”이라고 말했다.

ALT-B4는 정맥주사(IV)를 SC 제형으로 바꿔주는 플랫폼 기술이다. 앞서 알테오젠은 미국에서 ALT-B4의 공정특허만 확보한 상태였으나 이번에 물질특허를 등록하면서 지적재산권(IP) 보호를 강화하게 됐다. 후속 제형특허 확보 등에도 탄력이 붙을 것으로 예상된다.

코스닥시장 대장주인 알테오젠 주가가 급등했다. 알테오젠과 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사 산도스(Sandoz)가 알테오젠의 피하주사(SC) 기술을 적용한 바이오 시밀러(복제약) 파이프라인(후보 물질)을 공식 발표한 영향으로 보인다.

알테오젠 주식은 7월7일 오후 2시 코스닥시장에서 41만6500원에 거래됐다. 전 거래일보다 주가가 10.92%(4만1000원) 올랐다. 알테오젠 주가가 장중 41만원 선을 웃돈 것은 지난달 18일 이후 13거래일 만이다.

산도스의 발표가 투자자가 몰린 배경으로 꼽힌다. 산도스는 앞서 기업설명회(IR) 중 알테오젠의 SC 기술을 반영한 바이오 시밀러 파이프라인 2개를 제시했다. 바이오 시밀러의 기준이 되는 제품들은 모두 지난해 매출 규모가 10조원을 웃돌았다. 상업화에 성공한 뒤 일정 점유율을 확보하면 알테오젠은 기존의 기술 수출 대금뿐만 아니라 대규모 로열티(지적재산권의 대가)도 받을 수 있다.

항체약물접합체(ADC) 치료제 '엔허투'의 피하주사(SC) 제형 임상이 개시되면서 알테오젠의 기술력이 재조명받고 있다. 알테오젠의 SC 제형 기술이 ADC 치료제에 적용된 첫 임상으로, 향후 ADC 계열 신약에 대한 추가 기술이전 기대감이 높아지는 분위기다.

6월16일 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 다이이찌산쿄의 ADC 치료제 엔허투SC 제형에 대한 임상 1상이 오는 30일 시작될 예정이다. 대상 질환은 유방암과 위암 등 전이성 고형암 환자로 등록 예정 환자 수는 76명이다.

임상은 약물을 소량부터 시작해 점점 용량을 늘려 부작용 여부를 확인하는 용량 증량 단계와, 적절한 용량을 찾아 효능을 확인하는 용량 확장 단계로 진행된다. 주요 평가 항목은 안전성 및 내약성, 약동학, 예비 유효성 등이다.이번 임상은 알테오젠의 SC 제형 전환 히알루로니다제 'ALT-B4'가 ADC 항암제 임상에 적용되는 첫 사례로, 기술의 적용 범위가 확장됐다는 점에서 의미가 크다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 알테오젠의 SC 전환 기술을 엔허투뿐 아니라 다른 ADC 치료제에도 기술이전할 수 있는 핵심 전환점이 될 수 있다는 평가다. 이전까지는 키트루다SC에만 기술을 적용해왔다.알테오젠은 지난해 11월 다이이찌산쿄와 엔허투 SC 개발에 ALT-B4 원천기술을 제공하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 계약 규모는 4197억원이다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 HER2 표적 ADC 치료제로 지난해 기준 연매출 5조원을 넘는 블록버스터 약물이다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 이후 적응증을 넓혀왔다.현재 엔허투는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. SC 제형으로 전환되면 약물 투여 편의성과 환자 접근성 측면에서의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 보인다. 엔허투의 매출은 2029년 100억 달러(약 13조)까지 성장할 전망으로 SC 제형이 상용화 될 경우 알테오젠이 수령하는 로열티도 늘어날 것으로 기대된다.

올 1분기 연결기준 매출액은 836.96억으로 전년동기대비 139.81% 증가. 영업이익은 610.18억으로 501.93% 증가. 당기순이익은 830.38억으로 297.52% 증가.

알테오젠이 한 달에 한 번만 맞으면 되는 비만 치료제용 주사 제형 플랫폼을 개발한다. 대표적 비만 치료제인 ‘위고비’와 ‘삭센다’는 각각 주 1회, 매일 주사를 맞아야 한다. 알테오젠이 개발에 성공한다면 환자 편의성을 혁신적으로 개선하는 것은 물론 빅파마로의 기술이전도 크게 늘어날 것으로 기대된다.

박순재 알테오젠 대표는 3월30일 서울경제신문과 만나 "자체 기술(장기 지속형·Long-acting)을 활용해 한 달 제형 플랫폼을 개발 중으로, 비만 치료제에 우선 적용할 예정”이라고 밝혔다. 그는 이어 “개발은 어느 정도 마무리됐고 내부 실험에서는 효과가 입증됐다”며 “내년에 비만 치료제용 전임상을 시작할 예정”이라고 말했다. 알테오젠은 삭센다·위고비·마운자로 등 글로벌 대세 비만 치료제들이 채택하고 있는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물에 적용하는 방안을 우선 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 바이오산업에서 플랫폼 기술은 기존 의약품에 적용해 다양한 신약을 만드는 기반기술을 뜻한다.

약물의 효과가 하루·1주일이 아니라 한 달 이상 지속되는 주사 제형은 노보노디스크·일리아릴리 등 비만 치료제 개발사들이 최우선 경쟁력으로 꼽고 있는 기술이다. 그동안은 체중 감소 효과가 경쟁력을 갈랐지만 앞으로는 투약 효과 지속 기간이 승부수가 될 것이기 때문이다. 실제 기존 비만 치료제 강자로 매일 주사해야 하는 삭센다는 주 1회 주사하면 되는 위고비가 출시되자 시장점유율이 급락하고 있다.

알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 ‘하이브로자임 플랫폼(ALT-B4)’, 장기 지속형 플랫폼 ‘넥스피(NexP)’, 항체약품접합체(ADC) 플랫폼 ‘넥스맙(NexMab)’ 등 3개 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 비만 치료제용 한 달 제형 플랫폼은 넥스피 퓨전 기술을 활용한 것으로, 개발에 성공할 경우 네 번째 플랫폼이 된다.

알테오젠(196170)이 아스트라제네카와 약 2조 원 규모의 초대형 기술이전 계약을 체결했다. 또 다시 피하주사(SC) 제형 변경 기술력을 입증한 것이다. 이로써 알테오젠이 글로벌 대형 제약사와 체결한 전체 계약 규모는 약 9조 원 수준으로 늘었다. 일각에서 제기하는 경쟁사 미국 할로자임테라퓨틱스와의 특허 분쟁 우려도 불식시켰다는 평가가 나온다.

알테오젠은 아스트라제네카와 SC 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’의 독점적 라이선스 계약 2건을 체결했다고 3월17일 공시했다. 아스트라제네카의 글로벌 바이오 연구개발(R&D) 부문 자회사인 메드이뮨 미국법인(MedImmune, LLC), 영국법인(MedImmune Limited)과 각각 계약을 체결했다. 미국법인과의 계약은 항암제 1개 품목과 관련해 계약금 290억 원, 제품의 임상· 품목허가·상업화에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 8437억 원을 포함해 총 8727억 원 규모다. 영국법인과는 항암제 2개 품목에 알테오젠 기술을 적용하는 데 계약금 367억 원, 마일스톤 1조 537억 원을 포함 총 1조 537억 원 규모의 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 1조 9631억 원에 달한다. 알테오젠은 계약 대상 품목을 공개하지 않았지만 시장에서는 아스트라제네카의 면역항암제 ‘임핀지’와 ‘임주도’가 대상일 것으로 추정하고 있다. 이번 계약으로 알테오젠이 ALT-B4 플랫폼을 기반으로 체결한 기술수출 계약 건수는 총 6건, 총액 9조 원 규모로 늘었다.

작년 연결기준 매출액은 1028.54억으로 전년대비 6.5% 증가. 영업이익은 254.04억으로 97.37억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 606.90억으로 35.82억 적자에서 흑자전환.

2023년 연결기준 매출액은 965.23억으로 전년대비 235.0% 증가. 영업이익은 97.37억 적자로 293.74억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 35.82억 적자로 100.78억 적자에서 적자폭 축소.

바이오시밀러(동등바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체. 차세대 항암 항체의약품(ADC) 및 지속형 바이오의약품, 히알루로니다아제와 바이오시밀러를 개발중. 주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등. 최대주주는 박순재 외(24.29%), 주요주주는 형인우(5.7%).

2022년 연결기준 매출액은 288.06억으로 전년대비 25.65% 감소. 영업이익은 293.74억 적자로 151.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 100.78억 적자로 115.88억 적자에서 적자폭 축소.

2014년 12월18일 2882원에서 바닥을 찍은 후 2020년 9월2일 126970원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2022년 10월13일 27901원에서 저점을 찍은 이후 작년 11월11일 455000원에서 고점을 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 12월20일 274000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월18일 459500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 5월16일 345500원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 7월18일 508000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 8월1일 421000원에서 저점을 찍은 후 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 419000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 436000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 480000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 528000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.

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